SOLI DON

C.TAB 100MG/TAB

(CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 ONOMA:

SOLIDON

1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ :

Δραστική ουσία : Chlorpromazine Hydrochloride

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

50 κίτρινα επικαλυμμένα δισκία σε διαφανές πλαστικό φιαλίδιο.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:

Νευροληπτικό, αντιψυχωσικό

1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ-ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ. 210 4819 311-4, FAX: 210 4816 790

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

άλλες ψυχιατρικές ή οργανικές καταστάσεις χαρακτηριζόμενες από ψυχοκινητική

διέγερση και έντονο άγχος.

Ναυτία και έμετοι τοξικής αιτιολογίας (φάρμακα, ακτινοβολίες) ή τελικού σταδίου

βαριών παθήσεων ( νεοπλασίες, ουραιμία ). Επίμονος λύγγας. Οξεία διαλείπουσα

πορφυρία.

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Τα φάρμακα συχνά δημιουργούν προβλήματα όταν δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις

οδηγίες.

Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:

- Με υπερευαισθησία στην chlorpromazine ή σε κάποια από τις ουσίες που

περιέχονται στο φάρμακο.

- Με ανεπαρκή λειτουργία του μυελού των οστών.

- Σε κωματώδη κατάσταση.

- Με κίνδυνο γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

προβλημάτων.

- Με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.

- Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, επειδή υπάρχει κίνδυνος

- Σε υπερήλικες ασθενείς λόγω της σημαντικής τους υπερευαισθησίας

(καταστολή και υπόταση). Στους υπερήλικες καθώς και στα παιδιά

συνιστώνται μικρότερες δόσεις.

- Σε σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις λόγω αιμοδυναμικών μεταβολών και

ιδιαιτέρως του κινδύνου εμφάνισης υπότασης.

- Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες.

- Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση επειδή μπορεί να προκληθούν έντονα

συμπτώματα από το ΚΝΣ.

Συνιστάται τακτική οφθαλμολογική και αιματολογική παρακολούθηση στις

περιπτώσεις χρόνιας αγωγής.

Επίσης, κατά τη διάρκεια της αγωγής συστήνεται η αποφυγή της λήψης

οινοπνεύματος και μυελοτοξικών φαρμάκων που μπορεί να περιορίσουν την

παραγωγή λευκοκυττάρων.

Επειδή οι δράσεις της chlorpromazine μπορούν να καλύψουν τα συμπτώματα του

συνδρόμου Reye, η χρήση της πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις παιδιών ή

εφήβων στα οποία υπάρχει η υποψία του συνδρόμου αυτού.

άλλη εξίσου αποτελεσματική και πιο ασφαλής εναλλακτική θεραπεία. Οι ασθενείς

αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, να τους χορηγείται η μικρότερη

αποτελεσματική δόση και αν εμφανίσουν συμπτώματα δυσκινησίας να διακόπτεται,

εφόσον είναι δυνατόν, η χορήγηση.

Η χορήγηση αντιχολινεργικών βελτιώνει τα συμπτώματα της πρώιμης δυσκινησίας

και της υπερτονίας, αντενδείκνυται όμως στην όψιμη δυσκινησία.

Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο εκδηλώνεται με υπερπυρεξία, μυϊκή

υπερτονία, διαταραχές συνείδησης, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και της

αρτηριακής πίεσης και μπορεί να έχει θανατηφόρα κατάληξη. Η διάγνωσή του πρέπει

να διαφοροποιείται με προσοχή από άλλες καταστάσεις, όπως οι λοιμώξεις, η

παθήσεις του ΚΝΣ. Η αντιμετώπιση του απαιτεί διακοπή της χορήγησης της

chlorpromazine και των άλλων συναφών φαρμάκων, εντατική αντιμετώπιση των

Η συνδυασμένη χορήγηση δανδρολενίου και βρωμοκρυπτίνης μπορεί να βοηθήσει

στην αντιμετώπιση της υπερθερμίας και της υπερτονίας.

κλινική κατάσταση πρέπει να διενεργούνται ιατρικές και εργαστηριακές εξετάσεις

προκειμένου να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν από την έναρξη της

διάρκεια της αγωγής. (βλ. επίσης παρ. 2.8).

Εγκεφαλικό επεισόδιο:

Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου που έγιναν σε

πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών με άνοια που ακολούθησαν θεραπεία με

συγκεκριμένα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση

του κινδύνου αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων. Ο μηχανισμός μιας τέτοιας

αύξησης του κινδύνου δεν είναι γνωστός. Μία αύξηση του κινδύνου με άλλα

αντιψυχωσικά φάρμακα ή άλλους πληθυσμούς ασθενών δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με παράγοντες

κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια που αντιμετωπίζονται

θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.

Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες,

οι περισσότεροι των θανάτων εμφανίστηκαν να είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ.

παράγραφο 2.8).

Υπεργλυκαιμία ή δυσανεξία στη γλυκόζη έχει αναφερθεί σε ασθενείς που

αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με chlorpromazine.

Ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες

κινδύνου για ανάπτυξη διαβήτη που αρχίζουν αγωγή με chlorpromazine, πρέπει να

έχουν κατάλληλη παρακολούθηση του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της

αγωγής. (βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

2.4.3 Κύηση :

θεωρηθεί απαραίτητο και αναντικατάστατο και εφόσον η ωφέλεια που αναμένεται

αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους του εμβρύου.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:

μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί ιδιαίτερη εγρήγορση, θα πρέπει να προσέχετε

ιδιαιτέρως και να αποφεύγετε τις ενασχολήσεις αυτές αν νιώθετε υπνηλία ή

καταστολή.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

To SOLIDON περιέχει Lactose Monohydrate. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά

προβλήματα ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με

σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης –γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το

φάρμακο.

Επίσης, περιέχει Sucrose. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας

στην φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης ή ανεπάρκειας

σουκράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Τέλος, περιέχει Μaize starch. Οι ασθενείς με υπερευαισθησία ή δυσανεξία στη

γλουτένη συνιστάται να μην λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΟΥΣΙΕΣ:

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με chlorpromazine πρέπει να αποφεύγεται η

επίσης κατευναστική δράση, όπως βαρβιτουρικά, αναισθητικά , βενζοδιαζεπίνες,

αγχολυτικά πέραν των βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά του Κεντρικού

Νευρικού Συστήματος, αντιισταμινικά, αντιϋπερτασικά, βακλοφένη, θαλιδομίδη,

πιζοτιφαίνη και νευροληπτικά μπορεί να αυξηθεί η κεντρική κατασταλτική επίδρασή

της με σημαντικές συνέπειες, ιδιαίτερα στην περίπτωση οδήγησης αυτοκινήτου ή

χρήσης μηχανημάτων.

Η chlorpromazine αναστέλλει την αντιϋπερτασική δράση άλλων φαρμάκων όπως η

γουανεθιδίνη, η κλονιδίνη και α- μεθυλντόπα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση της chlorpromazine με αντιϋπερτασικά και διουρητικά

οδηγεί σε αθροιστική συνέργεια και υπάρχει κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.

αντιπαρκινσονικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να γίνουν σοβαρότερες οι

παρενέργειες από το αυτόνομο και το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, οργανικό

΄Όταν το φάρμακο χορηγείται μαζί με προπανολόλη αυξάνονται τα επίπεδα στο αίμα

και κατά συνέπεια και η δράση των δύο φαρμάκων.

λεβοντόπας, στον παρκινσονικό ασθενή πιθανόν να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα

ψυχωσικά προβλήματα. Οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές πρέπει να μειώνονται

συνδρόμου επιθετικότητας.

Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου

(“torsades de pointes”): αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ια (κινιδίνη,

υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη,

ιβουτιλίδη), ορισμένα νευροληπτικά (θειοριδαζίνη, λεβομεπρομαζίνη,

τριφθοροπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,

αλοπεριδόλη,δροπεριδόλη) και άλλα φάρμακα όπως βεπριδίλη, αστεμιζόλη,

τερφεναδίνη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη IV, μιζολαστίνη, βινκαμίνη IV,

αλοφαντρίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, πενταμιδίνη, σπιραμυκίνη IV:

αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακή

ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Εάν είναι εφικτό, να διακόπτεται το μη αντι-μικροβιακό

φάρμακο που προκαλεί την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. Εάν δεν είναι

δυνατό να αποφευχθεί ο συνδυασμός, απαιτείται τακτικός έλεγχος του διαστήματος

QT και ΗΚΓική παρακολούθηση.

Η χρήση σκευασμάτων που δρουν τοπικά στο γαστρεντερικό μπορεί να μειώσουν την

απορρόφηση της chlorpromazine κατά την πέψη. Επομένως, η λήψη αυτών των

σκευασμάτων συνιστάται να γίνεται με χρονική διαφορά μεγαλύτερη των 2 ωρών,

Ακόμα, φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία ή υποκαλιαιμία όταν λαμβάνονται με

chlorpromazine αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του κοιλιακού

ρυθμού. Συνιστάται η κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση, καθώς και η διόρθωση

της υποκαλιαιμίας πριν από τη χορήγηση του προϊόντος με παρακολούθηση των

ηλεκτρολυτών.

Η chlorpromazine μειώνει τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών.

Η σύγχρονη χορήγηση με αντιεπιληπτικά πιθανόν να απαιτήσει αναπροσαρμογή της

δόσης των τελευταίων.

Η συγχορήγηση με άλατα λιθίου αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας.

Ακόμα, το λίθιο με υψηλές δόσεις chlorpromazine μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο

των επιπέδων λιθίου στο αίμα.

άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε.

ώρες, μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.

ημερήσια δόση έως 200 mg.

N αυτία και έμετοι : 10-25 mg κάθε 4-6 ώρες.

Παιδιά: 0,5 mg / kg βάρους σώματος κάθε 4-6 ώρες.

Επίμονος λύγγας : 25-50 mg 3-4 φορές ημερησίως.

Οξεία διαλείπουσα πορφυρία : 25-50 mg 3-4 φορές ημερησίως.

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το

πλησιέστερο νοσοκομείο. Μπορεί να εμφανιστούν βαρύ παρκινσονικό σύνδρομο ή

κώμα, οπότε η αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 77 93 777

απαραίτητες οδηγίες.

Υπνηλία, λήθαργος, απάθεια, κατάθλιψη, παραλήρημα, επιθετικότητα, αϋπνία,

σύγχυση, εξωπυραμιδικά σύνδρομα, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός,

ακαθησία και όψιμη δυσκινησία μετά από μακροχρόνια χορήγηση.

Διαταραχές της θερμορρύθμισης (υποθερμία επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα,

σπανιότερα πυρετός ή υπερπυρεξία, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο). ΄Εχουν

ακόμα αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό οίδημα.

μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ( ταχυκαρδία,

σπανιότερα βραδυκαρδία). ΗΚΓραφικές ανωμαλίες.

Με τα αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής

θρομβοεμβολής, περιλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής, ενίοτε

Από το αυτόνομο νευρικό σύστημα : Ξηρότητα στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί

βλεννογόνου και κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα συχνά εξαφανίζονται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας.

Από τους ενδοκρινείς αδένες : Υπερπρολακτιναιμία, μεταβολές της libido, αδυναμία

της εκσπερμάτωσης, διόγκωση μαστών, γαλακτόρροια, διαταραχές της

εμμηνορρυσίας, αμηνόρροια, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα,

υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, αύξηση του σωματικού βάρους.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα : Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί πριαπισμός σε

ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με chlorpromazine.

Aντιδράσεις υπερευαισθησίας : Χολοστατικός ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση ) και

ηπατικές βλάβες, κυρίως χολοστατικού ή μικτού τύπου έχουν σπάνια αναφερθεί σε

ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με chlorpromazine.

Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματίτιδες, πολύμορφο ερύθημα.

μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων μελάχρωση του δέρματος, του

αμφιβληστροειδούς, του κερατοειδούς και των φακών.

2.9 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ

ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, όμως πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη

θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο,

μακριά από παιδιά.

2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ

ΟΔΗΓΙΩΝ

06/2011