ΠEΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GARDENAL

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg φαινοβαρβιτάλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Δραστικά επίπεδα στο αίμα 10-30 ή 35 μg/ml.

4.3 Αντενδείξεις

• Yπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

• Οξεία διαλείπουσα πορφυρία.

• Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

• Χρήση με σακιναβίρη, ιφοσφαμίδη (χορήγηση φαινοβαρβιτάλης ως προφύλαξη, βλ.

παράγραφο 4.5).

• Υπερευαισθησία στη γλουτένη ή δυσανεξία στη γλουτένη λόγω της ύπαρξης αμύλου σίτου

(γλουτένη) στη σύνθεση.

• Οινοπνευματώδη, οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο ως αντισυλληπτικά (βλ.

Η φαινοβαρβιτάλη δεν ενδείκνυται για την αγωγή των αφαιρετικών σπασμών ή μυοκλονικών

Αν και είναι σπάνιο, η εισαγωγή ενός αντισπασμωδικού πιθανόν να προκαλέσει αύξηση της

συχνότητας των σπασμών ή την εμφάνιση ενός νέου τύπου σπασμών σε κάποιους ασθενείς. Η

αύξηση αυτή δεν σχετίζεται με τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται σε ορισμένες μορφές

επιληψίας. Στην περίπτωση της φαινοβαρβιτάλης, οι λόγοι αυτού πιθανόν να είναι: η επιλογή

ενός φαρμάκου που δεν είναι κατάλληλο για τον τύπο του σπασμού/επιληψίας προς

αντιμετώπιση, μια αλλαγή στην ταυτόχρονη αντισπασμωδική φαρμακευτική αγωγή ή κάποια

φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την τελευταία, τοξικότητα ή υπερδοσολογία. Δεν είναι

πιθανή κάποια άλλη αιτιολογία, εκτός από μία παράδοξη αντίδραση.

Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής αγωγής, διότι ανταγωνίζεται την

ενέργεια των κουμαρινικών αντιπηκτικών ή θα πρέπει τα κουμαρινικά σκευάσματα να

χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις, όπως και τα κορτικοστεροειδή.

Η απότομη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης σε άτομα που παίρνουν αντιπηκτικά μπορεί να

προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες.

Παρατεταμένη αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Αποφυγή

πρόκλησης σπασμών και status epilepticus.

ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση

προφυλακτική αγωγή για τη ραχίτιδα (βιταμίνη D2, 1.200 έως 2.000 IU/ημέρα) ή 25 ΟΗ-

βιταμίνη D3.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

• Σακιναβίρη: πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας που προκαλείται από την επίταση του

ηπατικού μεταβολισμού λόγω του ενζυμικού επαγωγέα.

Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται:

2

στην εγρήγορση πιθανόν να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.

Συνιστάται η χρήση άλλων - ειδικά μηχανικών - αντισυλληπτικών μεθόδων.

ηπατικού μεταβολισμού.

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις:

• Βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη: αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα

με σημεία υπερδοσολογίας ως αποτέλεσμα αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού, ειδικά

στα παιδιά.

Ακόμα, μείωση της συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα που προκαλείται από

την επίταση του ηπατικού μεταβολισμού λόγω της φαινοβαρβιτάλης.

Κλινική παρακολούθηση απαιτείται για τις πρώτες 15 ημέρες της συγχορήγησης και η

δοσολογία της φαινοβαρβιτάλης πρέπει να ελαττώνεται μόλις εμφανίζονται σημεία

καταστολής. Οι συγκεντρώσεις των δύο αντισπασμωδικών παραγόντων στο πλάσμα πρέπει

να παρακολουθούνται.

• Από του στόματος αντιπηκτικά: μειωμένη αποτελεσματικότητα (ως αποτέλεσμα του

αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού). Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται πιο συχνά

και το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να παρακολουθείται. Η δοσολογία των από

του στόματος αντιπηκτικών πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με

φαινοβαρβιτάλη και για 8 ημέρες μετά τη διακοπή.

Πρέπει να υπάρχει κλινική παρακολούθηση και η δόση του αντισπασμωδικού να αυξάνεται,

επαγωγέα.

συγκέντρωση του κορτικοστεροειδούς στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου

Οι συνέπειες αυτού είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με νόσο του Addison που

ακολουθούν αγωγή με υδροκορτιζόνη και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση.

Κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις είναι αναγκαίες: να προσαρμόζεται η

δοσολογία του κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τον επαγωγέα και μετά

τη διακοπή.

• Διγιτοξίνη: μειωμένη συγκέντρωση της διγιτοξίνης στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα

λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.

Κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται και να γίνεται μέτρηση της

το ήπαρ.

• Διϋδροπυριδίνες: μειωμένη συγκέντρωση της διϋδροπυριδίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου

3

Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και εάν είναι αναγκαίο να προσαρμόζεται η δοσολογία

αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός).

Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και ΗΚΓ και εάν απαιτείται να γίνεται μέτρηση της

δοσολογία της δισοπυραμίδης κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της

φαινοβαρβιτάλης.

• Δοξυκυκλίνη: μειωμένη συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου ηπατικού

μεταβολισμού.

Να παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται η δοσολογία της

δοξυκυκλίνης εάν είναι αναγκαίο.

• Οιστρογόνα/προγεσταγόνα (όχι ως αντισυλληπτικά): μειωμένη αποτελεσματικότητα των

οιστρογόνων/προγεσταγόνων λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να

παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και να προσαρμόζεται εάν είναι αναγκαίο η

δοσολογία των οιστρογόνων/προγεσταγόνων κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της

φαινοβαρβιτάλης.

• Φελβαμάτη: μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αποτελεσματικότητα της φελβαμάτης

και αυξημένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα με κίνδυνο υπερδοσολογίας.

Να παρακολουθούνται οι κλινικές παράμετροι και οι συγκεντρώσεις της φαινοβαρβιτάλης

στο πλάσμα. Όποτε είναι αναγκαίο, να προσαρμόζεται η δόση.

• Φυλλικό οξύ: μειωμένη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα λόγω αυξημένου

μεταβολισμού της φαινοβαρβιτάλης στον οποίο το φυλλικό οξύ είναι ένας από τους

Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και όταν είναι απαραίτητο να γίνεται μέτρηση της

αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.

πλάσμα. Η δοσολογία της κινιδίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά

• Ιφοσφαμίδη: πιθανή επιδείνωση της νευροτοξικότητας που προκαλείται από επίταση του

ηπατικού μεταβολισμού της ιφοσφαμίδης λόγω της επαγωγικής δράσης της

φαινοβαρβιτάλης. Εάν η φαινοβαρβιτάλη πρόκειται να χορηγηθεί πριν από χημειοθεραπεία

(για τη θεραπεία της επιληψίας), είναι αναγκαία η κλινική παρακολούθηση και η δόση του

αντικαρκινικού παράγοντα πρέπει να προσαρμόζεται.

• Ιτρακοναζόλη: μειωμένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα και

αποτελεσματικότητα.

Να γίνεται κλινική παρακολούθηση, μέτρηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο

μεθαδόνης στο πλάσμα με πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης λόγω αυξημένου ηπατικού

μεταβολισμού.

4

• Μοντελουκάστη: πιθανή μείωση στην αποτελεσματικότητα της μοντελουκάστης που

εάν είναι αναγκαίο.

• Προγαβίδη: πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα. Πιθανή

Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της φαινοβαρβιτάλης

στο πλάσμα, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία να προσαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο.

• Θεοφυλλίνη (βάση και άλατα) και αμινοφυλλίνη: μειωμένη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης

στο πλάσμα και δράση λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού.

Να γίνεται κλινική παρακολούθηση και μέτρηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στον

ορό, εάν είναι αναγκαίο. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια

και μετά την αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη, εάν είναι αναγκαίο.

• Ζιδοβουδίνη (κατ’ επέκταση όπως και με τη ριφαμπικίνη): πιθανή μείωση στην

αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού. Να γίνεται

τακτική κλινική παρακολούθηση.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

• Αλπρενολόλη, μετοπρολόλη, προπρανολόλη (β-αποκλειστές): μειωμένες συγκεντρώσεις

αυτών των β-αποκλειστών που συνοδεύονται από ελαττωμένη κλινική αποτελεσματικότητα

(αυξημένος ηπατικός μεταβολισμός). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους β-

αποκλειστές, οι οποίοι αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού βιομετασχηματισμού.

• Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ: παράγωγα της μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και

καταστολής, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα στην περίπτωση υπερδοσολογίας),

αποτελεσματικότητα. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη ειδικά όταν αξιολογείται η συγκέντρωση

• Μεθοτρεξάτη: αυξημένη αιματολογική τοξικότητα λόγω της αθροιστικής αναστολής της

• Φαινυτοΐνη: σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, ο συνδυασμός

με φαινυτοΐνη αυξάνει τη συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα και πιθανόν

να οδηγήσει σε συμπτώματα τοξικότητας (ανταγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού).

Απρόβλεπτες αλλαγές πιθανόν να συμβούν σε ασθενείς που ήδη ακολουθούν αγωγή με

φαινοβαρβιτάλη όταν συνδυάζεται με φαινυτοΐνη:

 Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα είναι συνήθως μειωμένη (αυξημένος

μεταβολισμός) χωρίς αυτή η μείωση να επηρεάζει αρνητικά την αντισπασμωδική

δράση. Μετά τη διακοπή της φαινοβαρβιτάλης, είναι πιθανόν να εμφανιστούν

• Προκαρβαζίνη: αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (υπερηωσινοφιλία,

εξάνθημα) που προκαλούνται από τον αυξημένο μεταβολισμό της προκαρβαζίνης.

5

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κίνδυνος συνδεόμενος με την επιληψία και τα αντισπασμωδικά:

συχνότητα εμφάνισης συγγενών διαμαρτιών στα παιδιά που γεννούν μητέρες οι οποίες

λαμβάνουν αντιεπιληπτική αγωγή είναι 2 έως 3 φορές (3% περίπου) υψηλότερη από το κανονικό.

Αν και έχει παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των παιδιών με διαμαρτίες κατά τη συνδυασμένη

θεραπεία, εντούτοις δεν έχουν προσδιορισθεί επακριβώς τα ποσοστά ευθύνης των διαφόρων

φαρμάκων, όπως και της ίδιας της νόσου.

Τις πλέον συχνά εμφανιζόμενες συγγενείς διαμαρτίες αποτελούν η υπερωϊοσχιστία και οι

καρδιαγγειακές διαμαρτίες.

Η απότομη διακοπή της αντισπασμωδικής αγωγής στις εγκύους μπορεί να οδηγήσει σε

επιδείνωση της διαταραχής, η οποία μπορεί να αποβεί επιβλαβής για το έμβρυο.

Κίνδυνος συνδεόμενος με τη φαινοβαρβιτάλη:

- Στα ζώα: πειραματικά δεδομένα αποδεικνύουν πως το φάρμακο διαθέτει τερατογόνο δράση.

- Στον άνθρωπο: τα αποτελέσματα διαφόρων μελετών είναι αντικρουόμενα. Εντούτοις, εάν

υφίσταται κίνδυνος τερατογόνου δράσης κατά την έκθεση στο πρώτο τρίμηνο, αυτός πιθανόν

είναι πολύ χαμηλός.

Εκτιμώντας τα πιο πάνω δεδομένα:

- Σε ορισμένες περιπτώσεις: αιμορραγία κατά τις πρώτες 24 ώρες ζωής νεογνών, τα οποία

στη μητέρα βιταμίνης Κ

1

(10 έως 20 mg/24h) κατά τον προηγούμενο μήνα από τον τοκετό και

η χορήγηση στο νεογνό των κατάλληλων συμπληρωμάτων κατά τη γέννηση (1 έως 10 mg IV)

φαίνεται αποτελεσματική.

- Σε σπάνιες περιπτώσεις: μέτριο σύνδρομο στέρησης (μη φυσιολογικές κινήσεις, μη

Εφιστάται η προσοχή των ασθενών και ιδιαίτερα όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, λόγω

του πιθανού κινδύνου υπνηλίας, η οποία συνδέεται με το φάρμακο.

6

Η κατάταξη της συχνότητας γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη CIOMS και

χρησιμοποιείται όπου εφαρμόζεται:

<0,1%)· Πολύ σπάνιες (<0,01%).

Συνδεόμενες με τη δόση: σπάνια ζάλη και κεφαλαλγία. Υπνηλία, ιδίως τις πρώτες ημέρες,

σύγχυση και διαταραχές της ισορροπίας, ειδικότερα σε ηλικιωμένα άτομα. Επίσης διαταραχή της

συμπεριφοράς και επίδραση στις νοητικές λειτουργίες.

Σε ένα ποσοστό παιδιών ευερεθιστότητα και υπερκινητικότητα.

Έλλειψη φυλλικού οξέος με ή χωρίς μεγαλοβλαστική αναιμία. Υπασβεστιαιμία και

οστεομαλακία μετά από μακρά χρήση. Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που

προκαλείται από το Gardenal). Παρατεταμένη χρήση με φαινοβαρβιτάλη (100 mg την ημέρα για

3 μήνες) πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Ερύθημα, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία,

ίκτερος. Μεμονωμένη αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης χωρίς κλινική σημασία. Πολύ

σπάνια έχουν αναφερθεί μεμονωμένες και μέτρια αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών και/ή της

αλκαλικής φωσφατάσης. Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας. Επίδραση στο έμβρυο και

το νεογνό, λυκόστομα και λαγόχειλος έχουν περιγραφεί σπάνια.

διαθέσεως στο νεογέννητο, γι’ αυτό συνιστάται προληπτικά η χορήγηση βιταμίνης Κ.

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης.

Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που

υπερευαισθησίας.

4.9 Υπερδοσολογία

Ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, ιδεοληψία, νοητική σύγχυση και πιθανώς ακόμη και κώμα που

συνοδεύεται από νευροφυτικό σύνδρομο (άρρυθμη βραδύπνοια, τραχειοβρογχική απόφραξη,

υπόταση) παρατηρούνται εντός μίας ώρας από τη λήψη υπερβολικής δόσης. Αντιμετώπιση:

ταχεία διούρηση, αλκαλοποίηση, αναπνευστική υποστήριξη, αντιβιοτική θεραπεία, συμπλήρωμα

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

7

Η φαινοβαρβιτάλη είναι βαρβιτουρικό, αντισπασμωδικό και κατασταλτικό φάρμακο.

Το 80% της δόσεως περίπου, απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη τιμή στο

πλάσμα παρατηρείται εντός 8 ωρών περίπου στους ενήλικες και εντός 4 ωρών περίπου στα

παιδιά.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 50 έως 140 ώρες για τους ενήλικες και 40 έως 70 ώρες

για τα παιδιά. Αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής ή

νεφρικής ανεπάρκειας.

Η φαινοβαρβιτάλη κατανέμεται στο σύνολο του οργανισμού και ιδιαίτερα στον εγκέφαλο λόγω

της λιποφιλίας της. Διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο

γάλα. Η φαινοβαρβιτάλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 60% στα παιδιά, τιμή

ελαφρά αυξημένη σε σχέση με την αντίστοιχη των ενηλίκων (50%).

Μεταβολίζεται στο ήπαρ (προς το μη δραστικό υδροξυλιωμένο παράγωγο, το οποίο στη συνέχεια

συζευγνύεται με γλυκουρο- ή σουλφο- ομάδα) και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με την

αναλλοίωτη μορφή (ιδιαίτερα όταν τα ούρα είναι αλκαλικά).

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Starch potato

Dextrin

Calcium carbonate

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

8

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

BT x 20 (BLIST 1 x 20).

Δεν εφαρμόζεται.

7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα

Τηλ.: 210 90 01 600

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41418/07/27.05.2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10.06.2009

9