PL :
GARDENAL TAB 100MG/TAB BTx20 (BLISΤ 2x10)
Gardenal
®
100 mg/tab
Phenobarbital
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: GARDENAL
Δισκία, 100 mg/δισκίο
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Φαινοβαρβιτάλη
Έκδοχα: Άμυλο γεωμήλων, άμυλο σίτου, δεξτρίνη,
μαγνήσιο στεατικό, ασβέστιο ανθρακικό
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκίο
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg φαινοβαρβιτάλης.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 δισκία σε κυψέλες των 10
δισκίων η καθεμιά και το φύλλο οδηγιών
χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό
1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας: sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτήριο Α΄
176 74 Καλλιθέα
Τηλ.: 210 90 01 600
1.8 Παρασκευαστής - Συσκευαστής: Lavipharm AE
(Αγ. Μαρίνας, Τ.Θ. 59, 190 02 Παιανία,
τηλ.: 210 66 91 000)
ή εναλλακτικά
Famar Lyon, Saint-Genis Laval
(Avenue du General de Gaulle, 69 230 Saint-
Genis Laval, Γαλλία, τηλ.: +33 4 7267 8456)
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
To Gardenal περιέχει φαινοβαρβιτάλη, μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των
φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των νοσημάτων του Κεντρικού Νευρικού
Συστήματος και ειδικότερα για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις:
To Gardenal ενδείκνυται σε τονικοκλονικές, γενικευμένες ως και εστιακές κρίσεις.
2.3 Αντενδείξεις:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και
προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Tο συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε εάν έχετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε
από τα συστατικά του προϊόντος, οξεία διαλείπουσα πορφυρία, σοβαρή αναπνευστική
ανεπάρκεια
Ακόμα, αντενδείκνυται η χρήση με σακιναβίρη, ιφοσφαμίδη (χορήγηση φαινοβαρβιτάλης ως
προφύλαξη, βλ. παράγραφο 2.5), οινοπνευματώδη, οιστροπρογεσταγόνο και προγεσταγόνο ως
αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 2.5), αλλά και κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο
2.4.4).
2.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά:
Το Gardenal πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Ακόμα, δεν ενδείκνυται για την αγωγή των αφαιρετικών σπασμών ή μυοκλονικών σπασμών, οι
οποίοι ενίοτε επιδεινώνονται.
Αν και είναι σπάνιο, η εισαγωγή ενός αντισπασμωδικού πιθανόν να προκαλέσει αύξηση της
συχνότητας των σπασμών ή την εμφάνιση ενός νέου τύπου σπασμών σε κάποιους ασθενείς. Η
αύξηση αυτή δεν σχετίζεται με τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται σε ορισμένες μορφές
επιληψίας. Στην περίπτωση της φαινοβαρβιτάλης, οι λόγοι αυτού πιθανόν να είναι: η επιλογή
ενός φαρμάκου που δεν είναι κατάλληλο για τον τύπο του σπασμού/επιληψίας προς
αντιμετώπιση, μια αλλαγή στην ταυτόχρονη αντισπασμωδική φαρμακευτική αγωγή ή κάποια
φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την τελευταία, τοξικότητα ή υπερδοσολογία. Δεν είναι
πιθανή κάποια άλλη αιτιολογία, εκτός από μία παράδοξη αντίδραση.
Το Gardenal δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιπηκτικής αγωγής επειδή
ανταγωνίζεται την ενέργεια των κουμαρινικών αντιπηκτικών ή θα πρέπει τα κουμαρινικά
σκευάσματα να χορηγούνται σε μεγαλύτερες δόσεις, όπως και τα κορτικοστεροειδή.
Η απότομη διακοπή του Gardenal σε άτομα που παίρνουν αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει
επικίνδυνες αιμορραγίες.
Παρατεταμένη αγωγή με τη φαινοβαρβιτάλη πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση.
Να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου όπως και η σύγχρονη χορήγηση με
οινόπνευμα, λόγω πιθανής πρόκλησης σπασμών και status epilepticus.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις πρόκλησης
βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις,
επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
2
Το Gardenal πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους.
2.4.3 Κύηση:
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό της και να
ακολουθήσει τις οδηγίες που θα της δοθούν από αυτόν.
2.4.4 Θηλασμός:
Σε περίπτωση θηλασμού δεν συνιστάται η χρήση του. Η ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει τον
ιατρό της και να ακολουθήσει τις οδηγίες που θα της δοθούν από αυτόν.
2.4.5 Παιδιά:
Σε παιδιά που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με φαινοβαρβιτάλη, είναι απαραίτητη η
προφυλακτική αγωγή για τη ραχίτιδα (βιταμίνη D2, 1.200 έως 2.000 IU/ημέρα) ή 25 ΟΗ-
βιταμίνη D3.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών:
Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε οδηγούς αυτοκινήτων και χειριστές μηχανημάτων, λόγω
του πιθανού κινδύνου υπνηλίας.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Βλ. παρ. 2.3.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Επιταχύνει το μεταβολισμό της υδροκορτιζόνης, χολερυθρίνης, των κουμαρινικών αντιπηκτικών,
της φαινυλοβουταζόνης, διπυρόνης, διγιτοξίνης, γκριζεοφουλβίνης, αντιπυρίνης, αμινοπυρίνης,
σακιναβίρης, ριτοναβίρης, αμπρεναβίρης, ιντιναβίρης, νελφιναβίρης, κυκλοσπορίνης,
διϋδροπυριδίνης, δισοπυραμίδης, δοξυκυκλίνης, φελβαμάτης, υδροκινιδίνης, κινιδίνης,
ιτρακοναζόλης, μεθαδόνης (κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι
θανατηφόρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και πιθανή εμφάνιση συνδρόμου στέρησης),
μοντελουκάστης, θεοφυλλίνης, αμινοφυλλίνης, ζιδοβουδίνης, αλπρενολόλης, μετοπρολόλης,
προπρανολόλης, του τακρόλιμους, των κορτικοστεροειδών, των αντισυλληπτικών, των
οιστρογόνων/προγεσταγόνων (όχι ως αντισυλληπτικών) και μειώνει τα επίπεδά τους στο αίμα.
Επίσης υπάρχει αλληλεπίδραση με τη διφαινυλυδαντοΐνη (ενισχύει τη δράση της).
Με την ιφοσφαμίδη είναι πιθανόν να επιδεινωθεί η νευροτοξικότητα του φαρμάκου. Με τη
μεθοτρεξάτη μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένη αιματολογική τοξικότητα. Τα οινοπνευματώδη
επιδεινώνουν την κατασταλτική δράση του. Τα αντικαταθλιπτικά τύπου ιμιπραμίνης μπορεί να
προκαλέσουν γενικευμένους σπασμούς. Με τις θυρεοειδικές ορμόνες πιθανόν να παρουσιαστεί
κλινικός υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό.
Η συγχορήγηση με παράγωγα μορφίνης και βενζοδιαζεπίνες (κίνδυνος αναπνευστικής
καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας), με αγχολυτικά
πέρα των βενζοδιαζεπινών, υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά,
κατασταλτικούς ανταγωνιστές των Η
1
-υποδοχέων ισταμίνης, κεντρικά αντιυπερτασικά,
βακλοφαίνη και θαλιδομίδη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κεντρική κατασταλτική δράση.
3
Η δικουμαρόλη, το φυλλικό οξύ και η φαινυλοβουταζόνη μπορούν να ελαττώσουν τη
συγκέντρωση της φαινοβαρβιτάλης στο αίμα, ενώ το βαλπροϊκό οξύ, η βαλπρομίδη, η
φαινυλκετυλουρία, η φελβαμάτη, η προγαβίδη, η φαινυτοΐνη και πιθανόν η καρβαμαζεπίνη την
αυξάνουν.
Με προκαρβαζίνη είναι πιθανόν να παρουσιαστεί αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων
υπερευαισθησίας.
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που
τυχόν παίρνετε ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
H δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Ενήλικες: Από του στόματος ημερήσια δόση συνήθως 100 – 300 mg, χορηγούμενη το βράδυ ή σε
διαιρεμένες δόσεις, που μπορεί να φθάσει μέχρι 400 mg.
Παιδιά: 3,5 mg/kg βάρους σώματος/24ωρο σε 2-3 ίσες δόσεις.
Δραστικά επίπεδα στο αίμα 10-30 ή 35 μg/ml.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται σε ειδικό νοσοκομειακό περιβάλλον.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
παρενέργειες. Αν και όλες αυτές οι παρενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν
εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Η κατάταξη της συχνότητας γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη CIOMS και
χρησιμοποιείται όπου εφαρμόζεται:
Πολύ συχνές (≥10%)· Συχνές (≥1 και <10%)· Όχι συχνές (≥0,1 και <1%)· Σπάνιες (≥0,01 και
<0,1%)· Πολύ σπάνιες (<0,01%).
Συνδεόμενες με τη δόση: σπάνια ζάλη και κεφαλαλγία. Υπνηλία, ιδίως τις πρώτες ημέρες,
σύγχυση και διαταραχές της ισορροπίας, ειδικότερα σε ηλικιωμένα άτομα. Επίσης διαταραχή
συμπεριφοράς και επίδραση στις νοητικές λειτουργίες.
Σε ένα ποσοστό παιδιών ευερεθιστότητα και υπερκινητικότητα.
Έλλειψη φυλλικού οξέος με ή χωρίς μεγαλοβλαστική αναιμία. Υπασβεστιαιμία και
οστεομαλακία μετά από μακρά χρήση. Αρθραλγία (σύνδρομο ώμου-χειρός ή ρευματισμός που
προκαλείται από το Gardenal). Παρατεταμένη χρήση με φαινοβαρβιτάλη (100 mg την ημέρα για
3 μήνες) πιθανόν να οδηγήσει σε εξάρτηση. Ερύθημα, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία,
ίκτερος. Μεμονωμένη αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης χωρίς κλινική σημασία. Πολύ
σπάνια έχουν αναφερθεί μεμονωμένες και μέτρια αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών και/ή της
αλκαλικής φωσφατάσης. Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Επίδραση στο έμβρυο και το νεογνό, λυκόστομα και λαγόχειλος έχουν περιγραφεί σπάνια.
Έχει παρατηρηθεί μερικές φορές διαταραχή της πηκτικότητας και εμφάνιση αιμορραγικής
4
διαθέσεως στο νεογέννητο, γι’ αυτό συνιστάται προληπτικά η χορήγηση βιταμίνης Κ.
Σύνδρομο υπερευαισθησίας: έχει αναφερθεί πολυσυστηματική υπερευαισθησία, στην οποία
συνήθως παρουσιάζεται πυρετός, εξάνθημα, ηωσινοφιλία και επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, ειδικά ιλαροειδές και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα ομοιάζον
με εξάνθημα οστρακιάς.
Πιθανές σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξαιρετικά σπάνιων
περιπτώσεων συνδρόμου Lyell και Stevens-Johnson.
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σύσπαση του Dupuytren της παλαμιαίας απονεύρωσης.
Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που
επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία και/ή δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις
υπερευαισθησίας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης:
10.06.2009
5
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ειδική συνταγή βάσει του Ν. 1729/87, Πίνακας Δ΄.
Τηλέφωνο Kέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
6
