PL :
PAROTICIN EA.SOL FLx10ML (WITH DROPPER)
PAROTICIN
?
EA. SOL.
(FLUDROCORTISONE ACETATE, POLY MYXIN B SULFATE, LIDOCAINE HCl)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ
PAROTICIN
®
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες: Fludrocortisone Αcetate, Polymyxin B Sulfate, Lidocaine HCl
Έκδοχα: Acetic acid, Propylene glycol, Distilled water
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
1 ml του διαλύματος περιέχει :
• Fludrocortisone Αcetate 1mg
• Polymyxin B Sulfate 1.30 mg (ισοδυναμεί με Polymyxin B 10,000 I.U.)
• Lidocaine HCl 50 mg
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Το ωτικό διάλυμα PAROTICIN είναι ένα διαυγές υγρό ελαφρώς υποκίτρινου χρώματος
και χαρακτηριστικής οσμής που περιέχεται σε πλαστικό φιαλίδιο των 10 ml.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Συνδυασμός κορτικοστεροειδούς, αντιβιοτικού και τοπικού αναισθητικού.
Κατά των φλεγμονών και μικροβιακών λοιμώξεων των ώτων.
1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ - ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37 - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ, ΤΗΛ. 2104819311-4, FAX: 2104816790
1.8 ΚΑΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ
ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ, ΤΗΛ. 2104819311 - 4, FAX: 2104816790
Αριθμός Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00778
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
1
ΣΑΣ.
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το PAROTICIN περιέχει fludrocortisone acetate που χρησιμοποιείται τοπικά στο
δέρμα, στον οφθαλμό και στο αυτί για την αντιμετώπιση διαφόρων προβλημάτων,
polymyxine Β που χρησιμοποιείται σε τοπικά αντιβακτηριακά ιδιοσκευάσματα και
lidocaine hydrochloride διαλύματα της οποίας χρησιμοποιούνται τοπικά στην
επιφανειακή αναισθησία βλεννογόνων (όπως του στόματος, του λαιμού και
γαστρεντεροσκοπικά).
2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδείκνυται για φλεγμονές και μικροβιακές λοιμώξεις των ώτων.
2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το PAROTICIN αντενδείκνυται σε:
- Ασθενείς που πάσχουν από ανεμοβλογιά
- Ασθενείς που πάσχουν από δαμαλίτιδα ή απλούν έρπη
- Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα
συστατικά του προϊόντος.
2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
2.4.1 Γενικά
Μην χρησιμοποιείτε τις ωτικές σταγόνες PAROTICIN για διάστημα μεγαλύτερο των 10
ημερών.
• Εάν η φλεγμονή δεν υποχωρήσει μετά από μια εβδομάδα ειδοποιήστε τον γιατρό σας
για να σας συστήσει τροποποίηση της θεραπείας.
• Κατά την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή
ανάμεσα στο σταγονόμετρο, το αυτί και τα χέρια για την πρόληψη κινδύνου
μόλυνσης.
• Μετά την ενστάλαξη των σταγόνων του ωτικού διαλύματος, θα πρέπει να παραμείνετε
ξαπλωμένοι για τουλάχιστον 5 λεπτά.
• Ειδοποιείστε τον γιατρό σας αν παρουσιαστεί τοπικός ερεθισμός κατά την εφαρμογή
του προϊόντος.
2.4.2 Κύηση
Μην χρησιμοποιήσετε το PAROTICIN αν δεν συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
2.4.3 Γαλουχία
Μερικά από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα. Πριν
ξεκινήσετε τον θηλασμό, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
2.4.4 Παιδιά
Βλέπε “δοσολογία” για παιδιά.
2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το PAROTICIN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Οι σταγόνες περιέχουν προπυλενική γλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικό
ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων.
2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΟΥΣΙΕΣ
Η δράση του φαρμάκου μπορεί να διαφοροποιηθεί αν χρησιμοποιείται σε συδυασμό με
άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα π.χ. άλλα
αντιβιοτικά (kanamycin, streptomycin, gentamycin) ή χλωραμφαινικόλη, τετρακυκλίνη,
σουλφοναμίδες, τριμεθοπρίμη πριν αρχίσετε θεραπεία με PAROTICIN.
2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Συνήθης
δοσολογία είναι:
Ενήλικες-Ηλικιωμένοι: 2 - 4 σταγόνες μέσα στον ακουστικό πόρο, 3 - 4 φορές την
ημέρα.
Παιδιά: 2 - 3 σταγόνες μέσα στον ακουστικό πόρο, 3 - 4 φορές την ημέρα.
Μετά την ενστάλαξη των σταγόνων του ωτικού διαλύματος, θα πρέπει να παραμείνετε
ξαπλωμένοι για τουλάχιστον 5 λεπτά.
2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Η τοπική χρήση του PAROTICIN δεν συνοδεύεται από παρενέργειες σε περίπτωση
υπερδοσολογίας. Αν πιείτε το διάλυμα, πιθανόν να υπάρξει τάση για έμετο.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
2.8 TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ
ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Το διάλυμα είναι ωτικές σταγόνες που πρέπει να ενσταλάζονται στον ακουστικό πόρο
σύμφωνα με την δοσολογία. Αν παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες στη
καθορισμένη ώρα, συνιστάται να γίνει ενστάλαξη όσο το δυνατόν συντομότερα
ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
2.9 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μακροχρόνια τοπική χρήση των σταγόνων μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις
υπερευαισθησίας ή άλλες παρενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε
αμέσως στον γιατρό σας. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες:
• Καταστολή του φλοιοεπινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου κορτιζόλης στο
πλάσμα, σύνδρομο Cushing.
• Tοπικές μετά από μακροχρόνιο χρήση: Ανάπτυξη μικροβιακών και μυκητιακών
τοπικών λοιμώξεων, αναστολή επούλωσης τραυμάτων, ατροφίες και γραμμοειδείς
ραβδώσεις του δέρματος, τοπική υπερευαισθησία, υπερτρίχωση τοπική, ακμοειδή
στοιχεία ή φλυκταίνωση, ευρυαγγείες, υποχρωματισμός, περιστοματική δερματίτιδα.
Η χρήση των κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται κατά την διάρκεια λοιμωδών νόσων,
άνευ ελέγχου και κάλυψη με αντιβιοτική θεραπεία, κατά την διάρκεια εμβολιασμών,
επί βαρείας νεφρικής νόσου.
• Από ενστάλαξη λιδοκαΐνης και αδρεναλίνης στο μέσον ους έχει περιγραφεί σοβαρός
ίλιγγος.
• Η πολυμιξίνη λόγω της πτωχής απορρόφησης δεν προκαλεί συστηματικές
3
αντιδράσεις όταν εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις
αλλεργίας. Σε συστηματική παρεντερική χορήγηση περιγράφονται νευρολογικά
συμπτώματα (παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, σύγχυση, ψύχωση,
νευρομυϊκό block, τοξικότητα).
2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη να καταναλίσκεται μέσα σε 30 ημέρες.
2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Διατηρείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25
ο
C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά
από τα παιδιά.
2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
05 /2011
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για την μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάμε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή
adelco
ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ
ΤΗΛ.: 210 4819311 - 4 FAX: 210 4816790
0230-1011
