SPC :
MILK OF MAGNESIA ORAL.SUSP 425MG/5ML FLx340ML
MILKOFMAGNESIA
ORALSUSP . 425 mg /5 ml
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
MILKOFMAGNESIA
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά
συστατικά:
MagnesiumHydroxide 425mg/5ml
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Πόσιμο εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ως αντιόξινο για την εξουδετέρωση της γαστρικής έκκρισης.
Προτιμάται σε άτομα με δυσκοιλιότητα.
Ως υπακτικό για ήπιες καταστάσεις δυσκοιλιότητας.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Τρόπος χορήγησης : από του στόματος λήψη μόνο,
λαμβάνεται με νερό.
Δοσολογία:
Ως αντιόξινο, η συνήθης δόση είναι 5-15 ml,1-2 ώρες μετά τα
κύρια γεύματα και το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Παιδιά
μεγαλύτερα των τριών ετών1/4 -1/2 της δόσης του ενηλίκου.
Ως υπακτικόη δόση εξατομικεύεται. Η συνήθης δόση για
ενηλίκους είναι
2-4gήτοι 20-45ml ανά 24ωρο.
Σε παιδιά κάτω των 3 ετών θα πρέπει να χορηγείται μόνο με
την επίβλεψη του γιατρού.
Να μην υπερβαίνεται η ημερήσια συνιστώμενη δόση.
4.3. Αντενδείξεις:
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο υδροξείδιο του
μαγνησίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά. Κοιλιακοί
πόνοι και έμετοι αδιευκρίνιστης αιτιολογίας.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες
προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Κατά τη χρήση θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής
ποσότητα υγρών.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να
ζητείται ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση, καθώς
υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών,
νευρομυϊκών και καρδιαγγειακών διαταραχών (μέχρι
και ανακοπής) από υπερμαγνησιαιμία.
Εάνπροκληθεί διάρροια, ειδικά σε παιδιά και
ηλικιωμένα άτομα, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η
χρήση.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύουν, πρέπει
να ζητείται η συμβουλή του γιατρού.
Να μην χρησιμοποιείται ως υπακτικό για περισσότερες
από 3 συνεχόμενες ημέρες,ή ως αντιόξινο για
περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες.
Σε περίπτωση επίμονων κοιλιακών πόνων πρέπει να
ζητείται η συμβουλή του γιατρού.
Σε περίπτωση συγχορήγησης φαρμάκων πρέπει να
ζητείται η συμβουλή του γιατρού πριν τη χρήση.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης.
Το υδροξείδιο του μαγνησίου μπορεί να επηρεάσει τοπικά την
απορρόφηση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το
στόμα, καθώς αυξάνει το γαστρικό pH. Αυτό μπορεί να
αποφευχθεί με τη λήψη των φαρμάκων αυτών 2-3 ώρες πριν ή
μετά τη χορήγηση του υδροξειδίου του μαγνησίου και μόνον
κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Το υδροξείδιο του μαγνησίου μπορεί να αυξήσει την
απορρόφηση της ιβουπροφαίνηςκαι της βαρφαρίνης, ενώ
μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της πενικιλλαμίνης, των
διφωσφονικών, της κετοκοναζόλης και της τετρακυκλίνης.
Η απέκκριση των σαλικυλικών αυξάνεται με τις αλλαγές στο
pH των ούρων.
Η συγχορήγησησουλφονικού νατριούχου πολυστυρενίου
οδηγεί σε σχετική περίσσειαδικαρβονικών ιόντων, που
απορροφώνται και μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολική
αλκάλωση.
4.6. Κύηση και γαλουχία.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες
επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή
ανάπτυξη, τον τοκετό και τη βρεφική ανάπτυξη.
Το μαγνήσιο διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται σε
μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Η χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία θα πρέπει να
αποφεύγεται εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
Δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών
των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων είναι εγγενώς
δύσκολη (ειδικά σε αριθμητικά δεδομένα). Κατά συνέπεια,
δεν υπάρχουν εκτιμήσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια
Σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας είναι
δυνατόν να παρατηρηθεί συσσώρευση μαγνησίου ικανή να
προκαλέσει τοξικότητα (βλ. Υπερδοσολογία).
Σπανιότατα μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό κοπρόλιθων
από ανθρακικό μαγνήσιο.
4.9. Υπερδοσολογία:
Συμπτώματα
Σε υπερδοσολογία μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του
γαστρεντερικού και υδαρής διάρροια. Η υπερδοσολογία
μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία, στα
συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος,
εξάψεις, δίψα, υπόταση, υπνηλία, σύγχυση, απώλεια των
τενόντιων αντανακλαστικών, μυϊκή αδυναμία, καταστολή
της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία, κώμα και ανακοπή.
Αντιμετώπιση
Η θεραπεία περιλαμβάνει την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης
10-20ml ενέσιμου διαλύματος γλυκονικού ασβεστίου 10%
για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής και
του καρδιακού αποκλεισμού. Εάν η νεφρική λειτουργία είναι
φυσιολογική, θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής ποσότητα
υγρών για να υποβοηθηθεί η απομάκρυνση του μαγνησίου
από τον οργανισμό. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή
σοβαρή υπερμαγνησιαιμία πιθανόν απαιτείται αιμοκάθαρση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: A02A A04
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το υδροξείδιο του μαγνησίου είναι πρακτικά αδιάλυτο στο
νερό και η διάλυσή του πραγματοποιείται μόνο όταν αντιδρά
με το υδροχλωρικό οξύ στο στομάχι σχηματίζοντας
χλωριούχο μαγνήσιο. Η εξουδετερωτική δράση του είναι
σχεδόν αντίστοιχη αυτής του διττανθρακικού νατρίου. Όταν
η δόση είναι αισθητά μεγαλύτερη από αυτήν που χρειάζεται
για την εξουδετέρωση των οξέων το ενδογαστρικόpH μπορεί
να φτάσει τιμές του 8 ή 9.Το φαινόμενο επαναπαραγωγήςτου
οξέος μετά τη χορήγηση του υδροξειδίου του μαγνησίου είναι
κλινικά ασήμαντο.
Το υδροξείδιο του μαγνησίου εμφανίζει έμμεση καθαρτική
δράση που οφείλεται στην κατακράτηση νερού στον αυλό του
εντέρου.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το υδροξείδιο του μαγνησίου παρουσιάζει ταχεία αντιόξινη
θεραπευτική δράση στο γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από
του στόματος χορήγηση και η δράση του δεν εξαρτάται από
τις φαρμακοκινητικές του ιδιότητες. Μετά την από του
στόματος χορήγηση περίπου το 1/3 -1/2 του μαγνησίου
απορροφάται αργά από το λεπτό έντερο. Τα άλατα μαγνησίου
αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων και μικρά ποσά μέσω
των κοπράνων και του σιέλου.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια στη βιβλιογραφία
δεν αποκάλυψαν ευρήματα σχετιζόμενα με τη συνιστώμενη
δόση και χρήση του προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος εκδόχων:Water, CalciumHypochlorite.
6.2. Ασυμβατότητες.
Δεν είναι γνωστές.
6.3. Διάρκεια ζωής:
60 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του
προϊόντος:
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25C (όχι ψύξη) και σε
αεροστεγή συσκευασία.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:
Πλαστικό φιαλίδιο HDPE των 340 ml με πλαστικό πώμα LDPE
ασφαλείας.
6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:
Όπως όλα τα εναιωρήματα, να ανακινείται καλά πριν από
κάθε χρήση.
6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
ΩΜΕΓΑ ΦΑΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε
19
o
ΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ – ΛΑΜΙΑΣ
146 71 ΝΕΑ ΕΡΥΘΡΑΙΑ
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
21198/2-4-2008
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ
ΤΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
11-3-1957/2-4-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ.
