SPC :
STAPHYCLOX PD.INJ.SOL 500MG/VIAL BTx1 VIAL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Staphyclox
®
500mg/vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
! "
#$% &'%()
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
%*!!
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
+ Staphyclox
®
,-./0& %*!!&
%$ $%%$ !1
*** 2')3& 4
!1***$!&
!1567&
!11&
!1 %
**$!&
!1 **$!
!%%&
!1*11*&
&
!!1**
* $,* 2')3
5 $ %%$ %
!% !1 ! %
!'*
8 !' 9 *! % %
$*'1%
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
:
;*%
<*% $%$,
$%*&*
*! '
=$
Σετομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
8$%%$
>):,!&!*?(!$* *
@ 9 !%1 !14 '$
!$ & *$
A *%$ & % :? 1&
?>1
: ' ! *%%$ ** *
* ) ' * * !'*
!
<
!'**%*!
Μειωμένη νεφρική λειτουργία
*BC0,.D4*!%$
*%
* E C 0,.D4 !* $!*
!$**%
Μειωμένηηπατική λειτουργία
= !! $ % * !!
$%$$''4
!*$!*!$**%
@
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
8$%%$
):,F,!&!*?(!$* *&
*):,!
< *% * ! !! $ $, $
%!
+ $%*
=!"$$'$*
GStaphyclox
®
%!'%*&
%**(2'(:&(C&((3
C
4.3. Αντενδείξεις
H** * & *
' % '1 'I!
2*3
J$%*
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
= $ %$ *&
*
%%$
K 1*& *'
** * **
23 * * !' !
''I!=!&$%*$L
$9*G* $%*
! " & $%*
< % * *! !
%***)M1*
# % $%*1%
*$* ***N*
*
O * 9!!'1
2CDAD3!* '&*!!'!
< 9 CDAD * *
*A!$,*'$$
! ! ' K ! *&
!* $ ! =*&
* ! $ !
' + * ! "
**$2'?>3
K !! $ %& *!%$
*%*!
C0,.D2'?:3
K*!!$%*A!
!!$%&$'!$
*%& *!%$ *% 2'
?:3
< $%* 91 * 1 * * !
!! $ % $ * * *A
* %& * **!1& 9
?
%'$!%%&
! * 1* %
2'?>3
N *$ $%*
!*% % !
%*!*!**P
2 3
#& ! "
*!***! !!2'?3
! :&C Q0 2:&> 3
%!! !' 9
* * *1 % !
*9
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
μ μ Μη συνιστώ ενες συγχορηγού ενες αγωγές
Μεθοτρεξάτη
* * !%$
!4*$$*$*
!
Ιδιαίτερα προβλήματα διαταραχής του INR
K !% ! *1 !' '
* * * !
1 R !*! %!1 *$&
%$***
% K * & *
%*!**!1%*
&*!*$STU
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
+ ! $* ! *&
* %& *&
$*$ @%!&
!%*!! *1&
! A1&9**
$!'
Γαλουχία
R * ! % * !
* & *!' ! *
! *%1=!&
*! * * $9
' K *&
*! 2$ !3 * * $* &
*$$!*%
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
;! A
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
*& ! VW.DXFY& * 1*
$&*2'??3
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
'1 $! %$ $ ! %
Z!! * ! *'$ !$
!%1 $! 2! !& *!
[\Y-YD]I^Q_D]QD&*!`aY003
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
b&!&
O 1* 9!!'1
2'??3
Διαταραχές ήπατος-χοληφόρων
K!**!*12SGOTSGPT3&*
1**$
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
< $%* 91 * 1& * ! !
!! $ %& ! *
%& **& *%*& !
*% $*& !& * 2'
??3
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
R!**%$*
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
*9!!% 4 !& !'&
(
&!
Γενικές διαταραχές
@
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
<%!!%1!
$%* ! "
*!$=*$***
I ! " c
%%! % *$
%! ! % !*
**$!
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Z*%:>?
dUI)(:J% &$
+4eC:)C:?C>,CCf
g4eC:)(?h>
N* 4_\\i4,,jjjYQkl
4.9. Υπερδοσολογία
O 9&
*1**%1
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πενικιλλίνες ανθεκτικές
στη β-λακταμάση, κωδικός ATC:J01CF02
<' %'I!&
!1
+ Staphyclox
®
2Cloxacillin3 !*$ +
!' *! '* !
'A& *1
1 *
*& * *$ !1
!***
!*$* &!
* 1!*
Αντιβακτηριακό φάσμα
G**
f
+ ****$*%*
2mSn3* ="$=$%
!' O% =** 2opnq[r3 *A
*
R *! $ !
%% & % %! =!&
%$!&
%*'1!1G&
A*!'$ *!
$$1*$*%*
*!!1!*'$*!
Κατηγορίες
Κοινώς ευαίσθητα είδη
Θετικοί κατά Gram αερόβιοι κόκκοι
Streptococcus pyogenes
Αναερόβια
Clostridium perfringens
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι
πρόβλημα
(Επίκτητη αντοχή ≥ 10%)
Θετικοί κατά Gram αερόβιοι κόκκοι
[\/i_a0QXQXXW]/WlYW]
(1)
@*I*
2)3 R * ! * 2MRSA3
*<* $*
! :ICM% Staphylococcus
aureus
*$**! *
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
>
EUCAST Όρια ευαισθησίας που έχουν καθοριστεί από τον
(2010-04-27, . 1.1)για την κλοξακιλλίνη εκδ
μΟργανισ οί
Ευαισθησία
(S) (mg/l)
(R) (mg/l)Αντοχή
Staphylococcus aureus ≤ 2 > 2
Staphylococcus
lugdunensis
≤ 2 > 2
-@*
(CNS)*
≤ 0,25 > 0,25
< *$ * %* '
'% 2fM3
Κατανομή
Z * ! $%*& !%*
*%1* * ! !' ! 1
% *%$=
h,0% *
Z '%*: g&:1&
!%*!$* %*%*
:>,0
R !*A$ ?1
**!*%$$%
<*!**P*!
hM
<*! % &*!'"
!&* % ** *
Βιομετασχηματισμός
<!'A*
Αποβολή
Z * ! $%*& !
'!*$ %$
!$<'$!%!
!*&*** )M!*$
' $%*& '$ %!
43&**$!$&*(1&f>M
%! *& '3$&**$!$&:
CM%! *
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
;! A
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
R
6.2. Ασυμβατότητες
<*!'!!!&
h
%1!!%%*!
6.3. Διάρκεια ζωής
C(!$%" !*!!%
Z *** ! 1 * !*
! :
C
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του
προϊόντος
b***!*! :
C
# *$ $* ! ***
!" '%(C
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
J%*%*!!
1!s.iQt%1$*
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος
χειρισμός
Ενδομυϊκή χρήση:
;* ! % CI? ml *!
Ενδοφλέβια χρήση:
** m * > 0 *! 2$ !
% A$3
; * ) 0 * ! *%
&hM$!% AM
<*!'$!4
!*!*$*%*
2 & * ! % A&
!u3&
A & $ P $
P
*!! " $ !!
*! v ** *
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
)
