ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PEVARYL 1% w/w κολπική κρέμα

PEVARYL 150 mg κολπικά υπόθετα

Νιτρική εκοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PEVARYL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PEVARYL

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PEVARYL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το PEVARYL

Μην χρησιμοποιήσετε το PEVARYL

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νιτρική εκοναζόλη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

- πρέπει να αποφεύγεται η επαφή προϊόντων οικογενειακού

προγραμματισμού από ελαστικό, όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα

(κομμάτι ελαστικού που τοποθετείται μέσα στον κόλπο) και του

PEVARYL. Αν συμβεί αυτό, μπορεί να καταστραφεί το ελαστικό, και να μη

2

για κολπική χρήση. Δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με τα μάτια, ούτε

να λαμβάνονται από το στόμα.

- σε περίπτωση που παρουσιάσετε αντίδραση που οφείλεται σε

υπερευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να

διακοπεί.

Άλλα φάρμακα και PEVARYL

Εάν εσείς ή ο σεξουαλικός σας σύντροφος χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά

προϊόντα από ελαστικό, όπως αντισυλληπτικά διαφράγματα ή προφυλακτικά,

ελαστικό και η αντισυλληπτική μέθοδος δεν θα είναι αξιόπιστη. Σε αυτή την

περίπτωση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλη αντισυλληπτική

μέθοδο.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά (όπως βαρφαρίνη ή

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το

PEVARYL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της

εγκυμοσύνης εκτός εάν ο θεράπων ιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο για την

καλή ποιότητα ζωής σας.

Το PEVARYL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και

τρίτου τριμήνου εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών

κινδύνων για το έμβρυο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η νιτρική εκοναζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα όταν

Η κολπική κρέμα PEVARYL περιέχει βενζοϊκό οξύ Ε210, το οποίο μπορεί να

προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. Επίσης

περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές

δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό στα μάτια και

τους βλεννογόνους.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το PEVARYL

3

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Ενήλικες γυναίκες

Κολπική κρέμα:

χορηγείται στον κόλπο, μια φορά την ημέρα, κατά την κατάκλιση, για όχι

λιγότερο διάστημα από 14 συνεχείς ημέρες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί

πρέπει να πραγματοποιηθεί.

Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους πριν από

την αυτο-χορήγηση των υπόθετων PEVARYL. Επιπλέον, όσον αφορά στην κρέμα

PEVARYL συνιστάται η χορήγηση να λαμβάνει χώρα χωρίς τη χρήση του

προωθητήρα ή να πραγματοποιείται από τον ιατρό.

Άνδρες

Πλύνετε και στεγνώστε το πέος και κατόπιν απλώστε την κρέμα στη βάλανο

και στην ακροποσθία, μία φορά την ημέρα για 14 συνεχείς ημέρες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PEVARYL από την κανονική

Το PEVARYL προορίζεται για κολπική χρήση μόνο. Σε περίπτωση ακούσιας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κνησμός και η

αίσθηση καψίματος στο δέρμα.

Λιγότερο συχνά έχουν αναφερθεί εξάνθημα και αίσθηση καψίματος στο αιδοίο

και τον κόλπο και σπάνια ερύθημα (κοκκίνισμα).

4

Από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί αλλεργική

αντίδραση (υπερευαισθησία), αγγειοοίδημα, δερματίτιδα από επαφή, κνίδωση,

απολέπιση του δέρματος, πόνος στο σημείο της εφαρμογής, ερεθισμός στο

σημείο της εφαρμογής και οίδημα (πρήξιμο) στο σημείο της εφαρμογής.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας,

ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

5. Πώς φυλάσσεται το PEVARYL

Κολπική κρέμα

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PEVARYL

- Η δραστική ουσία είναι η νιτρική εκοναζόλη.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Κολπική κρέμα: tefose 63 (Pegoxol 7 stearate), labra_l M 1944 CS

(Peglicol 5 oleate), υγρή παραφίνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ,

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

5

JANSSEN-CILAG μ . . . .Φαρ ακευτική Α Ε Β Ε

Παραγωγός

, 49ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ Εργοστάσιο

μ. . . - μ , 190 11 χλ Ε Ο Αθηνών Λα ίας Αυλώνας Αττικής

JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}

6