ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ( SPC )

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

O A S I L

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Chlordiazepoxide hydrochloride (Χλωροδιαζεποξείδη υδροχλωρική)

Χημική ονομασία:

Συντακτικός τύπος: C

15

H

13

Ν

3

O

4

S

Μοριακό βάρος: 331,4

Χρησιμοποιείται ακόμη στο σύνδρομο στερήσεως του οινοπνεύματος (delirium tremens),

ως συμπληρωματική θεραπεία.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ως αγχολυτικό: 15 - 80mg (1 - 5 κάψουλες) την ημέρα, σε δύο έως τρείς δόσεις. Μετά

την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, συνήθως αρκεί μια βραδυνή δόση.

Στην αϋπνία: 20 - 30mg (1 - 2 κάψουλες) σε μία δόση το βράδυ.

Στο σύνδρομο στερήσεως οινοπνεύματος: χορηγούνται αρχικά 50 - 100mg (3 - 7

κάψουλες) την ημέρα που μπορεί στις επόμενες ημέρες να αυξηθούν μέχρι 300mg (20

κάψουλες) την ημέρα. Στην συνέχεια οι δόσεις μειώνονται στα αρχικά επίπεδα.

Στα παιδιά (> 6 ετών): 1 - 2 κάψουλες (ή 0,5 mg/kg) την ημέρα σε 1 - 2 δόσεις.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή

• σε αλκοολικούς και ασθενείς που παίρνουν ψυχοφάρμακα.

• σε ασθενείς που εμφανίζουν τάση για ανάπτυξη εξάρτησης.

• σε ηπατοπαθείς

• σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια.

• σε υπερήλικες και παιδιά.

Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας συνιστάται να πραγματοποιείται αιματολογικός

αντιπαρκινσονικών.

Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά μεταβάλλουν τον μεταβολισμό του

χλωροδιαζεποξειδίου επιτείνοντας τη δράση του, τα δε αντιόξινα μπορεί να ελαττώσουν

το ρυθμό απορροφήσεως.

Επίσης το οινόπνευμα καθώς και η δισουλφιράμη παρατείνουν σημαντικώς τη διάρκεια

δράσης του φαρμάκου.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται κατά το πρώτο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Η

χρήση ήπιων ηρεμιστικών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών κυρίως

δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη ετοιμότητα και εγρήγορση μπορεί να

επηρεαστούν σημαντικά και πρέπει να αποφεύγονται στη διάρκεια της θεραπείας.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότερες είναι υπνηλία, καταστολή, κόπωση, αστάθεια, αταξία, ιδίως στα ηλικιωμένα

άτομα που μπορεί επιπλέον να παρουσιάσουν σύγχυση.

Σπανιότερα παρατηρούνται υπόταση, γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές στην

όραση, πονοκέφαλος, ίλιγγοι, διαταραχές στη libido, αντιδράσεις υπερευαισθησίας,

αύξηση βάρους.

Έχουν αναφερθεί και παράδοξες αντιδράσεις, όπως διέγερση, επιθετικότητα, διαταραχές

του ύπνου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το χλωροδιαζεποξείδιο είναι μια καλά ανεκτή βενζοδιαζεπίνη η οποία ανακουφίζει από το

άγχος και τη ψυχική ένταση και επίσης έχει μυοχαλαρωτική δράση. Ενδείνκυται όταν το

άγχος ή η ψυχική ένταση έχουν ένα αιτιολογικό ή δευτερογενή ρόλο στην κλινική εικόνα.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το χλωροδιαζεποξείδιο απορροφάται σχεδόν εξ’ ολοκλήρου, το μεγαλύτερο μέρος του

οποίου εισέρχεται στην κυκλοφορία υπό αμεταβόλιστη μορφή.

Στην κατάσταση δυναμικής ισορροπίας ο όγκος κατανομής του χλωροδιαζεποξειδίου

είναι περίπου 0,3 - 0,4 l/kg σωματικού βάρους. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος είναι της τάξης του 93% - 97%.

Η αμεταβόλιστη δραστική ουσία και ο φαρμακολογικά δραστικός κύριος μεταβολίτης της

desmethylchlordiazepoxide γρήγορα διέρχονται από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και

τον πλακούντα και σε μικρές ποσότητες διέρχονται επίσης στο μητρικό γάλα.

Ο χρόνος ημιζωής του χλωροδιαζεποξειδίου στο πλάσμα είναι περίπου 15 λεπτά κατά τη

φάση κατανομής και περίπου 10 ώρες κατά τη φάση αποβολής. Η ολική πλασματική

κάθαρση είναι της τάξης του 0,3 - 0,5 ml/min./kg.

κατάσταση δυναμικής ισορροπίας για το αμεταβόλιστο χλωροδιαζεποξείδιο επιτυγχάνεται

μέσα σε 3 ημέρες, ενώ η συσσώρευση των μεταβολιτών γίνεται σημαντικά βραδύτερη.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Στοιχεία για την ασφάλεια

Επίδραση στην αναπαραγωγή

Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν 10, 20, 80 mg/kg

ημερησίως, δεν έδειξαν γενετικές ανωμαλίες στο νεογέννητο. Χορήγηση 100mg/kg

ημερησίως έφερε σημαντική μείωση στον ρυθμό αναπαραγωγής και στην ζωτικότητα και

στο βάρος του νεογέννητου. Αυτό μπορεί να οφείλεται στην κατευναστική ενέργεια του

φαρμάκου που προκάλεσε μειωμένο ενδιαφέρον προς αναπαραγωγή και κατόπιν μείωση

τιτανίου διοξείδιο (Cl 77891, E 171).

6.2. Ασυμβατότητες: Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες μέχρι σήμερα.

6.3. Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια (36 μήνες).

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε ξηρό χώρο και σε θερμοκρασία < 25°C. Πρέπει προφυλάσσεται από το

φως.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά με 20 κάψουλες σε αεροστεγή συσκευασία, blister.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: GAP A.E.

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 21251/2-4-2008

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ