SPC :
PREGNYL PD.INJ.SOL 5000IU/AMP(IM) BTx1 AMP+1AMPx1ML SOLV
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pregnyl 1500, 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
To Pregnyl αποτελείται από λυόφιλη κόνι για ένεση και διαλύτη για
ανασύσταση. Το δραστικό συστατικό [ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη
(human Chorionic Gonadotropin, hCG)], το οποίο λαμβάνεται από τα ούρα
εγκύων γυναικών, έχει δράση ωχρινοτρόπου ορμόνης (Luteinizing Hormone,
LH).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1500 ή 5000 IU hCG.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή, ξηρή κόνις
ή κέικ. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στις γυναίκες:
Πρόκληση ωορρηξίας σε υπογονιμότητα που οφείλεται σε
ανωορρηξία ή ατελή ωρίμανση των ωοθυλακίων.
Προετοιμασία των ωοθυλακίων για παρακέντηση, σε προγράμματα
ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (για τεχνικές ιατρικώς
υποβοηθούμενης αναπαραγωγής).
Υποστήριξη της ωχρινικής φάσης.
Στους άνδρες:
Υπογοναδοτροπινικός υπογοναδισμός (επίσης περιστατικά
ιδιοπαθούς δυσπερμίας έχουν επιδείξει θετική απόκριση σε
γοναδοτροπίνες).
Καθυστερημένη ήβη, σχετιζόμενη με ανεπαρκή γοναδοτροπική
λειτουργία της υπόφυσης.
Κρυψορχία μη οφειλόμενη σε ανατομική απόφραξη.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία στις γυναίκες:
Πρόκληση ωορρηξίας σε υπογονιμότητα που οφείλεται σε
ανωορρηξία ή ατελή ωρίμανση των ωοθυλακίων.
Συνήθως, μία ένεση 5.000-10.000 IU Pregnyl για τη συμπλήρωση της
θεραπείας με σκεύασμα που περιέχει ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη
(follicle-stimulating hormone, FSH).
Προετοιμασία των ωοθυλακίων για παρακέντηση σε προγράμματα
ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών
Συνήθως, μία ένεση 5.000-10.000 IU Pregnyl για τη συμπλήρωση της
θεραπείας με σκεύασμα που περιέχει FSH.
Υποστήριξη της ωχρινικής φάσης
Δύο έως τρεις επαναλαμβανόμενες ενέσεις των 1.000 έως 3.000 IU,
η κάθε μία από τις οποίες μπορεί να δοθεί μέσα σε εννέα ημέρες από
την ωορρηξία ή την εμβρυομεταφορά (embryo transfer, ET) (για
παράδειγμα την ημέρα 3, 6 και 9 μετά την πρόκληση ωορρηξίας).
Δοσολογία στους άνδρες:
Υπογοναδοτροπινικός υπογοναδισμός
1.000-2.000 IU Pregnyl, δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα. Εάν το
κύριο σύμπτωμα είναι η υπογονιμότητα, το Pregnyl μπορεί να
χορηγηθεί σε συνδυασμό με ένα πρόσθετο σκεύασμα που περιέχει
FSH δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα. Η θεραπεία αυτή θα πρέπει
να συνεχιστεί για τουλάχιστον τρεις μήνες για να μπορεί να
αναμένεται βελτίωση της σπερματογένεσης. Κατά τη διάρκεια αυτής
της αγωγής, η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης θα πρέπει
να ανασταλεί. Όταν υπάρξει βελτίωση, αυτή μπορεί μερικές φορές
να διατηρηθεί και με hCG μόνο.
Καθυστερημένη ήβη, σχετιζόμενη με ανεπαρκή γοναδοτροπική
λειτουργία της υπόφυσης.
1500 IU δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον έξι
μήνες.
Κρυψορχία μη οφειλόμενη σε ανατομική απόφραξη
- ηλικίας κάτω των 2 ετών: 250 IU δύο φορές την εβδομάδα επί έξι
εβδομάδες,
- ηλικίας κάτω των 6 ετών: 500-1.000 IU δύο φορές την εβδομάδα
επί έξι εβδομάδες,
- ηλικίας πάνω των 6 ετών: 1500 IU δύο φορές την εβδομάδα επί έξι
εβδομάδες.
Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η αγωγή μπορεί να επαναληφθεί.
Τρόπος χορήγησης
Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη λυόφιλη ουσία, το ανασυσταθέν
διάλυμα Pregnyl θα πρέπει να χορηγείται αργά, ενδομυϊκά ή υποδόρια.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες γοναδοτροπίνες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
κατά τη χρήση).
Γνωστοί ή πιθανολογούμενοι όγκοι εξαρτώμενοι από τις ορμόνες
του φύλου, όπως καρκίνωμα των ωοθηκών, του μαστού και της
μήτρας στις γυναίκες και καρκίνωμα του προστάτη ή του μαστού
στον άνδρα.
Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν την κύηση
αδύνατη
Ινώδεις όγκοι της μήτρας που καθιστούν την κύηση αδύνατη
Μη φυσιολογική (μη εμμηνορρυσιακή) κολπική αιμορραγία χωρίς
γνωστή/διαγνωσμένη αιτία.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Για άνδρες και γυναίκες:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τόσο γενικευμένες και
τοπικές:αναφυλαξία και αγγειοοίδημα έχουν αναφερθεί. Εάν υπάρχει
υποψία για μια αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε το Pregnyl και
αξιολογήστε για άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος. (Βλέπε
παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Γενικά
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ανεξέλεγκτες μη-
γοναδικές ενδοκρινοπάθειες (π.χ. διαταραχές του θυρεοειδούς,
των επινεφριδίων και της υπόφυσης) και την κατάλληλη ειδική
θεραπεία που δίνεται.
Το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μείωση του
σωματικού βάρους. Η h
CG δεν έχει επίδραση στο μεταβολισμό του λίπους, την κατανομή
του λίπους ή την όρεξη.
Στις γυναίκες:
Κύηση και τοκετός πολλαπλών εμβρύων:
Σε εγκυμοσύνες που προκύπτουν μετά από πρόκληση ωορρηξίας με
γοναδοτροπινικά σκευάσματα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος
πολύδημων κυήσεων.
Εξωμήτρια κύηση
Οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε σε Tεχνικές
Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγής (Assisted Reproduction
Technologies, ART) έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης
εξωμητρίων κυήσεων. Επομένως, η πρώιμη υπερηχογραφική
επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.
Αποβολή
Οι συχνότητες αποβολής σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ART είναι
μεγαλύτερες από ότι στον φυσιολογικό πληθυσμό.
Συγγενείς δυσπλασίες:
Η επίπτωση των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι
ελαφρά υψηλότερη από ότι μετά από φυσική σύλληψη. Αυτή η ελαφρά
υψηλότερη επίπτωση θεωρείται ότι σχετίζεται με τις διαφορές στα
χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. η ηλικία της μητέρας, τα
χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην υψηλότερη επίπτωση
πολύδυμων κυήσεων μετά από ART. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση
γοναδοτροπινών κατά τη διάρκεια της ART σχετίζεται με αυξημένο
κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των
ωοθηκών χωρίς επιπλοκές. Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου
και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια προς
μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και κύστεις των ωοθηκών. Το σοβαρό
OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Τα κλινικά σημεία και
συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών,
οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας,
δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού
βάρους. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί φλεβική ή
αρτηριακή θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το OHSS. Έχουν επίσης
αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας
που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές
αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Το OHSS μπορεί να προκληθεί από τη χορήγηση της hCG και από την
κύηση (ενδογενής hCG). Το πρώιμο OHSS εμφανίζεται συνήθως εντός
10 ημερών μετά τη χορήγηση της hCG και μπορεί να σχετίζεται με μία
υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών στη διέγερση με γοναδοτροπίνη.
Το όψιμο OHSS εμφανίζεται πάνω από 10 μέρες μετά τη χορήγηση της
hCG, ως συνέπεια των ορμονικών μεταβολών από την κύηση. Λόγω του
κινδύνου ανάπτυξης OHSS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται
για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της hCG.
Οι γυναίκες με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για υψηλή ωοθηκική
ανταπόκριση μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην ανάπτυξη του
OHSS κατόπιν της θεραπείας με το Pregnyl. Για γυναίκες οι οποίες
υποβάλλονται στον πρώτο κύκλο ωοθηκικής διέγερσης, για τις οποίες οι
παράγοντες κινδύνου είναι μερικώς γνωστοί μόνο, η στενή
παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS
συνιστάται.
Για τη μείωση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται
υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη
θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της
θεραπείας. Ο ταυτόχρονος προσδιορισμός των επιπέδων οιστραδιόλης
στον ορό μπορεί επίσης να είναι χρήσιμος. Στην ART υπάρχει αυξημένος
κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή
μεγαλύτερα. Όταν υπάρχουν συνολικά 30 ή περισσότερα ωοθυλάκια
συνιστάται να παραλείπεται η χορήγηση της hCG.
Με βάση την ωοθηκική ανταπόκριση, τα ακόλουθα μέτρα μπορούν να
εξεταστούν για να μειωθεί ο κίνδυνος του OHSS:
- αποφυγή περαιτέρω διέγερσης με μία γοναδοτροπίνη για ένα
μέγιστο 3 ημερών (coasting),
- παράλειψη της hCG και ακύρωση του θεραπευτικού κύκλου,
- χορήγηση δόσης μικρότερης από 10.000 IU hCG για την πρόκληση
της τελικής ωρίμανσης των ωαρίων, π.χ. 5.000 IU hCG ή
250 μικρογραμμάρια rec-hCG (τα οποία είναι ισοδύναμα με περίπου
6.500 IU),
- ακύρωση της μεταφοράς φρέσκου εμβρύου και κρυοσυντήρηση των
εμβρύων,
- αποφυγή χορήγησης της hCG για την υποστήριξη της ωχρινικής
φάσης
Η πιστή τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Pregnyl και του κύκλου
θεραπείας και η προσεκτική παρακολούθηση της ωοθηκικής
ανταπόκρισης είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.
Εάν το OHSS αναπτυχθεί, η τυπική και κατάλληλη διαχείριση του OHSS
θα πρέπει να εφαρμόζεται και να ακολουθείται.
Συστροφή ωοθήκης
Έχει αναφερθεί συστροφή ωοθήκης μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες,
συμπεριλαμβανομένου του Pregnyl. Η συστροφή ωοθήκης μπορεί να
σχετίζεται με άλλες καταστάσεις, όπως το OHSS, η εγκυμοσύνη,
προηγούμενη χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο
ιστορικό συστροφής ωοθήκης, και προηγούμενες ή υπάρχουσες
ωοθηκικές κύστεις. Η βλάβη της ωοθήκης εξαιτίας της μειωμένης
παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με πρώιμη διάγνωση και άμεση
επαναφορά της.
Αγγειακές επιπλοκές
Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το
OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες,
συμπεριλαμβανομένου του Pregnyl. Ενδαγγειακή θρόμβωση, η οποία
μπορεί να προκληθεί σε φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, μπορεί να οδηγήσει
σε μειωμένη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα ή στα άκρα. Γυναίκες με
γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, όπως
ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία ή θρομβοφιλία,
μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακών ή αρτηριακών
θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
γοναδοτροπίνες. Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη της θεραπείας IVF
πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων. Ωστόσο, θα πρέπει να
σημειωθεί ότι και η κύηση από μόνη της φέρει επίσης αυξημένο κίνδυνο
θρόμβωσης.
Στους άνδρες:
Σχηματισμός αντισωμάτων:
H χορήγηση της hCG μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό
αντισωμάτων κατά της hCG. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό μπορεί
να οδηγήσει σε μια αναποτελεσματική θεραπεία.
Η θεραπεία με hCG οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων. Συνεπώς:
Ασθενείς με λανθάνουσα ή έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική
δυσλειτουργία, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία (ή με ιστορικό
αυτών των καταστάσεων), θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή
ιατρική παρακολούθηση, καθώς μπορεί περιστασιακά να προκληθεί
επιδείνωση ή υποτροπή ως αποτέλεσμα της αυξημένης παραγωγής
ανδρογόνων.
Η hCG θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αγόρια προεφηβικής
ηλικίας για να αποφευχθεί πρώιμη σύγκλιση των επιφύσεων ή
πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη. Η σκελετική ωρίμανση θα πρέπει να
ελέγχεται τακτικά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις του Pregnyl με άλλα φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί.
Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με συχνά
χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Μετά τη χορήγηση, το Pregnyl μπορεί να παρεμβαίνει επί έως και δέκα
ημέρες στον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG του ορού/των ούρων,
οδηγώντας σε ψευδώς θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία κύησης.
4.6 Κύηση και γαλουχία
To Pregnyl μπορεί να χορηγηθεί για την υποστήριξη της ωχρινικής
φάσης, αλλά δεν θα πρέπει να χορηγείται αργότερα κατά τη διάρκεια της
κύησης. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη γαλουχία.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Από όσα είναι γνωστά, αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην
εγρήγορση και στη συγκέντρωση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί γενικευμένο εξάνθημα ή
πυρετός.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης.
Το Pregnyl μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως
μώλωπες, άλγος, ερυθρότητα, διόγκωση και κνησμό. Περιστασιακά έχουν
αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, που εκδηλώνονται κυρίως ως άλγος
και/ή εξάνθημα στη θέση ένεσης.
Στις γυναίκες:
Αγγειακές διαταραχές
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρομβοεμβολή έχει συσχετιστεί με τη
θεραπεία με FSH/hCG, η οποία συνήθως σχετίζεται με σοβαρό OHSS (βλ.
παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του
μεσοθωράκιου.
Υδροθώρακας, ως επιπλοκή του σοβαρού OHSS.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος.
Κοιλιακό άλγος και γαστρεντερικά συμπτώματα, όπως ναυτία και
διάρροια, σχετιζόμενα με ήπιο OHSS. Ασκίτης, ως επιπλοκή του σοβαρού
OHSS.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού.
Ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών, ήπιο ή σοβαρό σύνδρομο
υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS, βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές
προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Άλγος στους μαστούς, ήπια έως μέτρια διόγκωση των ωοθηκών και των
ωοθηκικών κύστεων σχετιζόμενη με ήπιο OHSS. Μεγάλες ωοθηκικές
κύστες (επιρρεπείς σε ρήξη), σχετιζόμενες συνήθως με σοβαρό OHSS.
Παρακλινικές εξετάσεις.
Αύξηση του σωματικού βάρους ως χαρακτηριστικό του σοβαρού OHSS.
Στους άνδρες:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης.
Παρατηρείται περιστασιακά κατακράτηση νερού και νατρίου μετά από
χορήγηση υψηλών δόσεων. Αυτό θεωρείται ως αποτέλεσμα της
υπερβολικής παραγωγής ανδρογόνων.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού.
Η θεραπεία με hCG μπορεί σποραδικά να προκαλέσει γυναικομαστία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Έχει καταδειχθεί ότι η οξεία τοξικότητα των σκευασμάτων
γοναδοτροπινών που προέρχονται από ούρα είναι πολύ χαμηλή. Παρ’ όλα
αυτά, υπάρχει πιθανότητα μία πολύ υψηλή δοσολογία hCG να οδηγήσει
σε σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS, βλ. παράγραφο 4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03G
A01
Το Pregnyl περιέχει hCG, που έχει δράση LH. Η LH είναι απαραίτητη για
τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των γαμετών των θηλέων και
των αρρένων και για την παραγωγή στεροειδών από τις γονάδες.
Στις
γυναίκες:
Το Pregnyl χορηγείται ως υποκατάστατο για την απαιτούμενη αιχμή της
ενδογενούς LH στη μέση του κύκλου, ώστε να επαχθεί η τελική φάση
ωρίμανσης του ωοθυλακίου που οδηγεί στην ωορρηξία. Το Pregnyl
χορηγείται επίσης ως υποκατάστατο της ενδογενούς LH κατά την
ωχρινική φάση.
Στους άνδρες:
Το Pregnyl χορηγείται για να διεγείρει τα κύτταρα Leydig, ώστε να
προαχθεί η παραγωγή τεστοστερόνης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα μέγιστα επίπεδα hCG στο πλάσμα θα επιτευχθούν στους άνδρες
περίπου έξι και δεκαέξι ώρες μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ή υποδόρια
ένεση hCG αντίστοιχα, και στη γυναίκα μετά από περίπου 20 ώρες. Αν
και παρατηρήθηκε υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων, η διαφορά
που σχετίζεται με το φύλο, μετά από ενδομυϊκή ένεση, μπορεί να
προκαλείται από το πάχος του γλουτιαίου λίπους στις γυναίκες, το οποίο
είναι μεγαλύτερο από εκείνο στους άνδρες. Η hCG μεταβολίζεται σε
ποσοστό περίπου 80%, κυρίως στους νεφρούς. Η ενδομυϊκή και η
υποδόρια χορήγηση της hCG βρέθηκαν βιοϊσοδύναμες όσον αφορά στον
βαθμό απορρόφησης και στον φαινομενικό χρόνο ημίσειας ζωής της
αποβολής, που είναι περίπου 33 ώρες. Με βάση τα συνιστώμενα
δοσολογικά σχήματα και τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής, δεν
αναμένεται συσσώρευση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Η κόνις για ένεση περιέχει μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο,
νάτριο φωσφορικό δισόξινο και καρμελλόζη νατριούχο.
Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει χλωριούχο νάτριο (9 mg) και ύδωρ για
ενέσιμα (1 ml).
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής του Pregnyl είναι 30 μήνες.
Το Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιείται μέχρι την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το Pregnyl θα πρέπει να φυλάσσεται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία
2-15C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια Pregnyl 1500 και 5000 IU που περιέχουν κόνη για ένεση, η
οποία αντιστοιχεί σε 1500 και 5000 IU hCG αντίστοιχα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η ανασύσταση της κόνεως για ένεση πραγματοποιείται με προσθήκη του
διαλύτη.
Καθώς ένα ανοιγμένο φιαλίδιο δεν μπορεί να επανασφραγιστεί με τρόπο
που να διασφαλίζει περαιτέρω τη στειρότητα των περιεχομένων, το
διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να
απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Τηλ.: 210 98 97
300.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
1500 IU: 47725/13-10-2008
5000 IU: 47728/13-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1500 IU: 11-10-1947 / 13-10-2008
5000 IU: 6-11-1953 / 13-10-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
