PL :
PREGNYL PD.INJ.SOL 5000IU/AMP(IM) BTx1 AMP+1AMPx1ML SOLV
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Pregnyl, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Pregnyl και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pregnyl
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pregnyl
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Pregnyl
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREGNYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Pregnyl περιέχει μια ορμόνη γνωστή ως ανθρώπινη χοριακή
γοναδοτροπίνη (ή απλά hCG), η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.
Το Pregnyl λαμβάνεται από τα ούρα εγκύων γυναικών.
Η hCG έχει την ίδια δράση στο σώμα με την ωχρινοτρόπο ορμόνη
(luteinizing hormone, LH), η οποία παράγεται στην υπόφυση των ανδρών και
των γυναικών. Μαζί με μία άλλη ορμόνη της υπόφυσης, την
ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (follicle-stimulating hormone, FSH), η LH
ελέγχει τη δράση των αναπαραγωγικών οργάνων (ωοθήκες στις γυναίκες
και όρχεις στους άνδρες). Αυτές οι ορμόνες είναι απαραίτητες για τη
φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των ωαρίων και σπερματοζωαρίων.
Συσκευασία
Το Pregnyl περιέχει hCG σε δόση των 1500 ή 5000 διεθνών μονάδων (IU)
ανά φιαλίδιο. Η ξηρή κόνις πρέπει να διαλύεται με τον διαλύτη που
περιέχεται στο φιαλίδιο με το υγρό.
Τα φιαλίδια (της χοριακής γοναδοτροπίνης και του διαλύτη)
συσκευάζονται σε χάρτινη συσκευασία με ένθετο για σταθεροποίηση των
φιαλιδίων. Επάνω τους τοποθετείται το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κυκλοφορούν οι παρακάτω συσκευασίες:
Κουτί με 3 φιαλίδια χοριακής γοναδοτροπίνης και 3 φιαλίδια διαλύτη.
Κουτί με 1 φιαλίδιο χοριακής γοναδοτροπίνης και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Ποια είναι η χρήση του Pregnyl
Στις γυναίκες
Στις γυναίκες η FSH και η LH προκαλούν τη μηνιαία ωρίμανση ενός
ωαρίου σε μία από τις ωοθήκες. Η LH είναι επίσης αναγκαία για
την ωορρηξία, δηλαδή την απελευθέρωση του ωαρίου. Εάν το σώμα
δεν παράγει αρκετή FSH και LH, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
υπογονιμότητα. Hμερήσιες ενέσεις ενός σκευάσματος ορμόνης που
περιέχει FSH μπορούν να προκαλέσουν την ωρίμανση του ωαρίου.
Επακόλουθη απελευθέρωση του ωαρίου μπορεί να προκληθεί με
χορήγηση του Pregnyl.
Το Pregnyl μπορεί επίσης να χορηγηθεί μετά την ωορρηξία σε
ιατρικώς υποβοηθούμενα προγράμματα αναπαραγωγής.
Στους άνδρες
Στους άνδρες το Pregnyl, μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα προϊόν
που περιέχει FSH, μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν υπάρχει μικρή
ανάπτυξη των γεννητικών αδένων, καθυστερημένη ήβη ή όταν
υπάρχουν προβλήματα στην παραγωγή σπέρματος.
Σε μερικές περιπτώσεις το Pregnyl μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε
αγόρια των οποίων ο ένας ή και οι δυο όρχεις δεν έχουν κατέβει.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
PREGNYL
Μη χρησιμοποιήσετε το Pregnyl
σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στις ανθρώπινες
γοναδοτροπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pregnyl
εάν έχετε γνωστούς ή πιθανολογούμενους όγκους εξαρτώμενους
από τις ορμόνες του φύλου. Παραδείγματα τέτοιων όγκων είναι
όγκοι των ωοθηκών, του μαστού ή της μήτρας στις γυναίκες και
όγκος του προστάτη στους άνδρες.
εάν πάσχετε από δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που
καθιστούν την κύηση αδύνατη
εάν πάσχετε από ινομυώματα στη μήτρα που καθιστούν την κύηση
αδύνατη
εάν έχετε βαριά ή απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός έμμηνου
ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία
Μη χρησιμοποιείτε το Pregnyl εάν έχετε κάποια από τις καταστάσεις που
αναφέρονται παραπάνω. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ισχύει
για εσάς, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pregnyl
Για άνδρες και γυναίκες:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- έχετε μη ρυθμισμένη υπόφυση ή προβλήματα στον υποθάλαμο.
- έχετε θυρεοειδή που υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός).
- έχετε επινεφρίδια τα οποία δε λειτουργούν σωστά (ανεπάρκεια του
φλοιού των επινεφριδίων).
- έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
- έχετε οποιεσδήποτε άλλες ιατρικές καταστάσεις (για παράδειγμα,
διαβήτη, καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε άλλη μακροχρόνια ασθένεια).
Αλλεργικές αντιδράσεις
Αλλεργικές αντιδράσεις, τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές,
συμπεριλαμβανόμενου του οιδήματος στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα
ή/και το λαιμό που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή
στην κατάποση (αγγειοοίδημα και αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί. Εάν
έχετε αλλεργική αντίδραση, διακόψτε το PREGNYL και αναζητήστε άμεση
ιατρική βοήθεια (βλ. επίσης παράγραφο 4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Κατάχρηση για τον έλεγχο του βάρους
Το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μείωση του σωματικού
βάρους. Η hCG δεν έχει επίδραση στο μεταβολισμό του λίπους, την
κατανομή του λίπους ή την όρεξη.
Εάν είστε γυναίκα:
Πιθανότητα να εμφανίσετε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
(OHSS)
Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Pregnyl μπορεί να
προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Αυτή είναι
μία σοβαρή ιατρική κατάσταση στην οποία οι ωοθήκες διεγείρονται
υπερβολικά και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από
το φυσιολογικό. Σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρό OHSS μπορεί να είναι
απειλητικό για τη ζωή. Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό
σας είναι πολύ σημαντική. Ο γιατρός σας θα κάνει υπερηχογραφήματα
στις ωοθήκες σας για να ελέγξει τις επιδράσεις της θεραπείας. Ο γιατρός
σας μπορεί επίσης να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα σας.
(Βλ. επίσης παράγραφο 4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του
στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό
θρόμβων. Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε:
-
σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου
(κοιλιά)
-
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
-
έμετο
-
ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού
-
διάρροια
-
μειωμένη απέκκριση ούρων
-
πρόβλημα στην αναπνοή
Συστροφή ωοθήκης
Συστροφή ωοθήκης είναι η περιστροφή μιας ωοθήκης. Η περιστροφή της
ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην
ωοθήκη.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον
γιατρό σας εάν εσείς:
-
είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών OHSS.
-
είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
-
είχατε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι
(κοιλιακή χώρα).
-
είχατε ποτέ συστροφή μιας ωοθήκης.
-
έχετε παλαιότερα ή τώρα κύστεις στην ωοθήκη ή τις ωοθήκες σας.
Πιθανότητα πολύδυμων γεννήσεων ή ανωμαλιών κατά τη
γέννηση
Σε εγκυμοσύνες που προκύπτουν μετά από θεραπεία με γοναδοτροπινικά
σκευάσματα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δίδυμης ή πολύδυμης
εγκυμοσύνης. Οι πολύδυμες εγκυμοσύνες φέρουν αυξημένο κίνδυνο για
την υγεία τόσο της μητέρας όσο και των μωρών της κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και του τοκετού. Επιπλέον, οι πολύδυμες εγκυμοσύνες και
τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία
γονιμότητας (π.χ. η ηλικία της γυναίκας, τα χαρακτηριστικά του
σπέρματος) μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών
ανωμαλιών.
Πιθανότητα επιπλοκών κύησης
Σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας υπάρχει
μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση).
Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη
υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω
από τη μήτρα
Αποβολή
Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, μπορεί να
υπάρχει ελαφρά υψηλότερος κίνδυνος αποβολής.
Πιθανότητα Θρόμβου αίματος (Θρόμβωση)
Η θεραπεία με Pregnyl (όπως και η εγκυμοσύνη από μόνη της) μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο τον σχηματισμού θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο
αγγείο (θρόμβωση), πιο συχνά στις φλέβες των ποδιών ή των
πνευμόνων).
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές
καταστάσεις, όπως:
- αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή)
- αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
- καρδιακή προσβολή
- προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα)
- έλλειψη ροής του αίματος στα ζωτικά όργανα που μπορεί να έχει
σαν αποτέλεσμα οργανική βλάβη
- έλλειψη ροής του αίματος στο χέρι ή το πόδι που μπορεί οδηγήσει σε
απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη
θεραπεία, ειδικά εάν:
γνωρίζετε ήδη ότι έχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων στο αίμα
εσείς, ή οποιοσδήποτε στο άμεσο οικογενειακό περιβάλλον σας,
είχατε κάποτε θρόμβο στο αίμα
είστε σοβαρά υπέρβαρη
Εάν είστε άνδρας:
Σχηματισμός αντισωμάτων
Εάν η θεραπεία με Pregnyl δεν είναι αποτελεσματική, συμβουλευτείτε τον
γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας κάνει επιπρόσθετες εξετάσεις.
Η θεραπεία με Pregnyl (hCG) μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό από το
σώμα ουσιών που δρουν κατά της hCG (αντισώματα της hCG). Σε
σπάνιες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αναποτελεσματική
θεραπεία.
Παραγωγή ανδρογόνων
Η θεραπεία με hCG οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων (ορμόνες
του ανδρικού φύλου). Συνεπώς, είναι απαραίτητη επιπλέον
παρακολούθηση από τον γιατρό
στη θεραπεία αγοριών προεφηβικής ηλικίας. Αυτό είναι απαραίτητο
επειδή το Pregnyl μπορεί να προκαλέσει πρώιμη σεξουαλική
ανάπτυξη και να καθυστερήσει τη σωματική ανάπτυξη.
εάν έχετε ή είχατε ποτέ:
- καρδιοπάθεια ή νόσο των αιμοφόρων αγγείων
- νεφροπάθεια
- επιληψία
- πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας
επειδή μπορεί περιστασιακά να προκληθεί επιδείνωση ή υποτροπή ως
αποτέλεσμα της αυξημένης παραγωγής ανδρογόνων (ορμόνες του
ανδρικού φύλου).
Χρήση άλλων φαρμάκων
Οι αλληλεπιδράσεις του Pregnyl με άλλα φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί.
Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με συχνά
χρησιμοποιούμενα φάρμακα.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που
δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Για έως δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση, το Pregnyl μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα ψευδώς θετικό τεστ κύησης.
Κύηση
To Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της ωχρινικής
φάσης, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αργότερα κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε οποιαδήποτε φάρμακο.
Θηλασμός
Το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Από όσα είναι γνωστά, το Pregnyl δεν έχει καμία επίδραση στην
εγρήγορση και στη συγκέντρωση.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREGNYL
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pregnyl αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση Pregnyl που
θα πάρετε.
Στις γυναίκες ασθενείς χορηγείται συνήθως μία ένεση για πρόκληση
ωορρηξίας και κατά μέγιστο 3 ενέσεις για την υποστήριξη της ωχρινικής
φάσης.
Στους άνδρες ασθενείς χορηγούνται ενέσεις αρκετές φορές την
εβδομάδα για μερικές εβδομάδες ή μήνες, ανάλογα με το πρόβλημα.
Επειδή η ανάπτυξη σπερματοζωαρίων διαρκεί περίπου 74 ημέρες, η
θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις μήνες για να
μπορεί να αναμένεται οποιαδήποτε βελτίωση.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pregnyl είναι πολύ ισχυρή ή
πολύ ασθενής, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Πώς χορηγούνται οι ενέσεις
Πριν από τη χρήση, η ξηρή κόνις θα πρέπει να διαλυθεί με τον διαλύτη
που περιέχεται στο φιαλίδιο με το υγρό.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεθεί στους μύες (μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο)
για παράδειγμα στον γλουτό, στον μηρό ή στον βραχίονα ή απλά κάτω από το
δέρμα (στο κοιλιακό τοίχωμα για παράδειγμα). Στην τελευταία περίπτωση,
εσείς ή ο/η σύντροφός σας μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας. Ο γιατρός
σας θα σας πει πότε και πώς να το κάνετε.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pregnyl από την
κανονική:
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η τοξικότητα του Pregnyl είναι πολύ χαμηλή.
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Pregnyl:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pregnyl μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες,
πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο και φαγούρα. Περιστασιακά έχουν
αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες αφορούν κυρίως σε πόνο
και εξάνθημα στη θέση της ένεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να
συμβούν γενικευμένες αντιδράσεις, όπως εξάνθημα και πυρετός. (Βλ.
επίσης παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το
Pregnyl).
Εάν είστε γυναίκα:
Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το
Pregnyl είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η πιθανότητα
εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική
παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωοθυλακίων (μικροί
στρογγυλοί θύλακες που περιέχουν τα ωάρια). Ο γιατρός σας θα κάνει
υπερηχογραφήματα στις ωοθήκες σας για να παρακολουθήσει
προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων. Ο γιατρός σας επίσης
μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα των ορμονών στο αίμα. Τα πρώτα
συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν
αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή
διάρροια. H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία
ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης
ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα.
Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των
ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να
προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της
κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία. (βλ. επίσης
παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pregnyl).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε
πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της
υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες
μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Σπάνια, μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος χωρίς την
ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλ. επίσης παράγραφο 2. Τι
πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pregnyl).
Εάν είστε άνδρας:
Στους άνδρες, μπορεί να συμβεί κατακράτηση υγρών στους ιστούς, που
συνήθως εμφανίζεται ως πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών και
περιστασιακά μπορεί να συμβεί διόγκωση του στήθους. Αυτό μπορεί να
προκληθεί από αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων, λόγω της θεραπείας με
hCG.
Εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα σημάδια, ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ.
λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία,
Φαξ: + 357 22608649,
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PREGNYL
Να φυλάσσετε το Pregnyl σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν
τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε το Pregnyl μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2ºC - 15ºC (σε ψυγείο).
Να μη χρησιμοποιείτε το Pregnyl εάν παρατηρήσετε ότι το ανασυσταθέν
διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή
στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Pregnyl
- Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, μια
ορμόνη επίσης γνωστή ως hCG, σε περιεκτικότητα 1500 IU ή 5000 IU
ανά φιαλίδιο.
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονόξινο φωσφορικό νάτριο,
δισόξινο φωσφορικό νάτριο και νατριούχος καρμελλόζη. Ο διαλύτης
περιέχει χλωριούχο νάτριο (9 mg) και ύδωρ για ενέσιμα (1 ml).
Εμφάνιση του Pregnyl και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Pregnyl, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, είναι ένα ξηρό,
λευκό έως υποκίτρινο κέικ που διατίθεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Η κόνις θα πρέπει να διαλύεται με τον διαυγή και άχρωμο διαλύτη που
περιέχεται σε έναν δεύτερο περιέκτη, που είναι γυάλινο φιαλίδιο. Είναι
διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια κόνεως Pregnyl
και 1 ή 3 φιαλίδια διαλύτη, αντίστοιχα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Τηλ.: 210 98 97
300.
Παραγωγός
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
