PL :
DIPIPERON TAB 40MG/TAB ΒΤx20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DIPIPERON 40 mg δισκία
πιπαμπερόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το DIPIPERON και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DIPIPERON
3. Πώς να πάρετε το DIPIPERON
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το DIPIPERON
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIPIPERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το DIPIPERON είναι φάρμακο για ψυχικές παθήσεις.
Οι ενδείξεις του είναι δυσθυμικές καταστάσεις επί εδάφους παρανοειδούς
σχιζοφρένειας με ψευδαισθητικές εκδηλώσεις.
Το DIPIPERON έχει θετική επίδραση σε:
- προβλήματα συμπεριφοράς, όπως υπερβολική ευερεθιστότητα,
επιθετικότητα, επιμονή και γκρίνια
- διαταραχές στον ύπνο, όπως όταν δυσκολεύεστε να κοιμηθείτε, ξυπνάτε
νωρίς και ξυπνάτε συχνά τη νύχτα (δεν είναι υπνωτικό/κατασταλτικό)
Το DIPIPERON μπορεί επίσης να βοηθήσει στις διαταραχές της σκέψης, των
αισθημάτων ή των ενεργειών, όπως:
- ασυνήθιστη καχυποψία, το να πιστεύετε κάτι που δεν είναι αληθινό
(παραληρητικές ιδέες)
- το να ακούτε ή να βλέπετε ή να αισθάνεστε με άλλο τρόπο κάτι που δεν
υπάρχει (ψευδαισθήσεις)
- σύγχυση.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIPIIPERON
Μην πάρετε το DIPIPERON
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πιπαμπερόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DIPIPERON (αναφέρονται στην
παράγραφο 6)
1
- αν έχετε νόσο του Parkinson
- αν αισθάνεσθε υπνηλία και νωθρότητα λόγω ασθένειας ή χρήσης φαρμάκων
ή αλκοόλ.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το DIPIPERON
Σε ηλικιωμένα άτομα το DIPIPERON μπορεί να έχει ισχυρότερη δράση, γι’ αυτό
ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει χαμηλότερη δόση.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το
φάρμακο:
- σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή νόσο ή νόσο των αιμοφόρων
αγγείων
- σε περίπτωση διαταραχών του καρδιακού ρυθμού
- σε περίπτωση που έχετε νόσο του Πάρκινσον (Parkinson), επιληψία ή
κατάθλιψη
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω
συμπτώματα κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου:
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
- υψηλό πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, γρήγορη αναπνοή, μη φυσιολογική
εφίδρωση ή μείωση της πνευματικής εγρήγορσης
- σύσπαση της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή των σιαγόνων
- τρόμο, δυσκαμψία, υπερβολική έκκριση σιέλου, νωθρότητα, ανησυχία,
μυϊκούς σπασμούς
- εξάνθημα σε όλο το σώμα με πληγές στο στόμα και πυρετό.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το DIPIPERON, γιατί το
φάρμακο ενισχύει τη δράση του αλκοόλ. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας σχετικά με την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια
της αγωγής με DIPIPERON.
Το DIPIPERON μπορεί να τροποποιήσει τη δράση των:
- φαρμάκων που επιβραδύνουν τις αντιδράσεις, π.χ. υπνωτικά χάπια,
ηρεμιστικά και ορισμένα φάρμακα για την αλλεργία
- φαρμάκων για την υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- φαρμάκων για τη νόσο του Parkinson
Η χρήση του DIPIPERON με ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον
καρδιακό ρυθμό. Παραδείγματα αποτελούν η κινιδίνη και η αμιοδαρόνη.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας
έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Λήψη του DIPIPERON με τροφές και ποτά
Μπορείτε να παίρνετε το DIPIPERON είτε κατά τη διάρκεια των γευμάτων είτε
μεταξύ των γευμάτων.
Κύηση και θηλασμός
Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή αν θηλάζετε, πρέπει να
ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε
DIPIPERON. μ μ μ Εάν ία ητέρα χρησι οποιήσει το DIPIPERON κατά τη διάρκεια του
μ μ , μ μ τελευταίου τρι ήνου της εγκυ οσύνης της το νεογνό πορεί να ε φανίσει
2
μ , μ μ / μ , , , μ τρέ ουλο υική δυσκα ψία και ή αδυνα ία υπνηλία διέγερση προβλή ατα στην
.αναπνοή και δυσκολία στη λήψη τροφής
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DIPIPERON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, η οποία μπορεί να μειώσει την
εγρήγορση και την ικανότητα για οδήγηση. Μπορείτε να οδηγείτε ή να
χειρίζεσθε μηχανές μόνο αν το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
DIPIPERON
Τα δισκία DIPIPERON περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο
γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το
γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIPIPERON
Πάντοτε να παίρνετε το DIPIPERON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Τα δισκία DIPIPERON λαμβάνονται από το στόμα με λίγο νερό, είτε κατά τη
διάρκεια των γευμάτων είτε μεταξύ των γευμάτων.
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα DIPIPERON. Ο
γιατρός μπορεί να τροποποιήσει τη δόση μέχρι να επιτευχθούν τα καλύτερα
αποτελέσματα.
Η παρακάτω αναφερόμενη δοσολογία είναι μόνο ενδεικτική:
20-40 mg την ημέρα σε δύο δόσεις. Προοδευτικά η δόση μπορεί να αυξηθεί και
μπορεί να φθάσει μέχρι 240 mg την ημέρα. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει
επακριβώς για το πόσα δισκία πρέπει να πάρετε.
Ηλικιωμένοι
Τα ηλικιωμένα άτομα πρέπει να πάρουν αρχικά τη μικρότερη δυνατή δόση.
Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια
της αγωγής.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIPIPERON από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό αν έχετε πάρει μεγάλη ποσότητα
DIPIPERON.
Αν πάρετε πολύ περισσότερο DIPIPERON, μπορεί να παρουσιαστούν οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται και με τις συνιστώμενες δόσεις,
καθώς και ορισμένα άλλα συμπτώματα.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να παρατηρηθούν μία ή περισσότερες
από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, υπνηλία, μυϊκή
δυσκαμψία, τρόμος, επιληπτικές κρίσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος
καρδιακός ρυθμός, ναυτία, έμετος, διάρροια, εντερική απόφραξη, σύσπαση της
κόρης των ματιών, επιθετικότητα και αποπροσανατολισμός.
3
Μπορεί να παρουσιασθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι
απειλητικές για τη ζωή: διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, διακοπή της
αναπνοής, διακοπή της καρδιακής λειτουργίας, κώμα, εγκεφαλικό οίδημα λόγω
αύξησης του υγρού στον εγκεφαλικό ιστό, μείωση της ροής αίματος στον
εγκέφαλο, έλλειψη επαρκούς παροχής οξυγόνου στον εγκέφαλο και μια
κατάσταση στην οποία το αίμα περιέχει πολλά οξέα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DIPIPERON
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DIPIPERON
Μόνο αν το επιτρέψει ο γιατρός σας μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το
DIPIPERON. Εάν διακόψετε το DIPIPERON υπερβολικά νωρίς, χωρίς την έγκριση
του γιατρού σας, μπορεί να επανεμφανιστεί το πρόβλημά σας. Συνεπώς πρέπει
να μείνετε σε επαφή με το γιατρό σας από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη
λήψη του DIPIPERON.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DIPIPERON μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη
θεραπεία με DIPIPERON:
Πολύ συχνές (αναφέρθηκαν από τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς):
- Υπνηλία
- Ακαμψία κατά την οποία οι μυς αντιδρούν με συσπάσεις που μοιάζουν με
οδοντωτό τροχό, όταν ασκείται δύναμη για την κάμψη των άκρων
Συχνές (αναφέρθηκαν από τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς αλλά
από λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- Μυϊκή δυσκαμψία, αδυναμία να μείνετε ακίνητοι, προβλήματα στη βάδιση,
απότομες κινήσεις, σπασμοί του σώματος όπου το κεφάλι και οι πτέρνες
στρέφονται προς τα πίσω και το σώμα λυγίζει σαν τόξο προς τα εμπρός,
περιστροφικές κινήσεις των ματιών. Αυτά τα συμπτώματα είναι επίσης
γνωστά ως “εξωπυραμιδικά συμπτώματα”.
- Κατάθλιψη
- Έμετος
- Αδυναμία, ζάλη ή ζαλάδα όταν είστε όρθιοι, γρήγορος καρδιακός ρυθμός
- Κνίδωση
- Απώλεια εμμήνου ρύσεως
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα):
- Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα
- Αιμορραγία από τη μύτη
- Αλλεργική αντίδραση: τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν από εξάνθημα,
οίδημα και/ή δυσκολία στην αναπνοή
- Επιληπτικές κρίσεις
4
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα επείγον ιατρικό περιστατικό που
περιλαμβάνει ακαμψία του σώματος με υψηλό πυρετό)
- Λιποθυμικές κρίσεις
- Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία, μια πάθηση που περιλαμβάνει
συσπάσεις της γλώσσας, του προσώπου, του στόματος ή των σιαγόνων,
πιθανά με αργές κινήσεις της γλώσσας και του στόματος, με μειωμένη
ικανότητα να ανοίξετε πλήρως το στόμα σας, οι οποίες μπορεί να μην
υποχωρήσουν ακόμα και με τη διακοπή της θεραπείας
- Τρόμος
- Γρήγορες, ασυντόνιστες συσπάσεις του καρδιακού μυός που μπορούν
σύντομα να οδηγήσουν σε θάνατο αν δεν αντιμετωπιστούν
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση
- Δερματικό εξάνθημα, αποκόλληση του επάνω στρώματος του δέρματος από
τα κατώτερα στρώματα του δέρματος
- Διόγκωση μαστών, ακόμα και σε άνδρες, έκκριση υγρού από τις θηλές,
ακανόνιστες έμμηνες ρύσεις, παρατεταμένη επώδυνη στύση του πέους
- Κόπωση
- Οίδημα των άκρων, του προσώπου ή των αστραγάλων
- Χαμηλή θερμοκρασία σώματος
- Πυρετός
- Αιματολογικές εξετάσεις που υποδεικνύουν ηπατική βλάβη.
- Παρκινσονισμός
- Υπερπρολακτιναιμία
Επιπρόσθετες σημαντικές πληροφορίες
- Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που χρειάζονται θεραπεία με DIPIPERON
για τον έλεγχο της συμπεριφοράς τους μπορεί να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με το αν δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία.
- Αν παρουσιάσετε υψηλό πυρετό, δύσκαμπτους μύες, γρήγορη αναπνοή, μη
φυσιολογική εφίδρωση ή μειωμένη πνευματική εγρήγορση, ενημερώστε το
γιατρό σας αμέσως. Μπορεί ο οργανισμός σας να μην αντιδρά κατάλληλα
στο φάρμακο.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας. μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που
. δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να
μ , μ μ αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω του εθνικού συστή ατος
αναφοράς
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος
μ .φαρ άκου
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIPIPERON
5
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το DIPIPERON μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το DIPIPERON
- Η δραστική ουσία είναι η πιπαμπερόνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου,
σακχαρόζη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του DIPIPERON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 20 δισκία λευκού χρώματος που φέρουν στη μία όψη την
επιγραφή JANSSEN και συσκευάζονται σε κυψέλες (blister).
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα
Τηλ. 210 8090 000
Παραγωγός:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ
Εργοστάσιο Β’, Λ. Ανθούσας, 153 44 Ανθούσα Αττικής
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
6
