ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PREZOLON

®

, 25 mg/1 ml Amp., Ενέσιμο διάλυμα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

PREZOLON

®

, 25 mg/1 ml Amp., Ενέσιμο διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Κάθε φύσιγγα (1 ml ενέσιμου διαλύματος) περιέχει 25 mg prednisolone.

®

υποτροπών:

- Ρευματοειδών παθήσεων συμπεριλαμβανομένων και των κολλαγο-

νώσεων, όπως οξεία και χρόνια ρευματοειδής πολυαρθρίτιδα, ερυ-

θηματώδης λύκος κ.λ.π.

- Παθήσεων του αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχικό άσθμα,

πνευμονική ίνωση, σαρκοείδωση, τοξικό πνευμονικό οίδημα κ.λ.π.

- Παθήσεων του πεπτικού συστήματος, όπως ελκώδης κολίτιδα,

νόσος του Crohn κ.λ.π.

- Παθήσεων των νεφρών, όπως νεφρωσικό σύνδρομο,

ροπάθειες κ.λ.π.

- Παθήσεων του δέρματος, όπως σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, σύνδρομο

Lyell, κνίδωση, οίδημα του Quincke, ερυθροδερμία, πέμφιγα κ.λ.π.

Επίσης το PREZOLON

- Πρωτοπαθή ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων (νόσος Addison).

- Δευτεροπαθή ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, π.χ. σύνδρομο

Sheehan.

- Αδρενογενετικό σύνδρομο.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Γενικά ισχύουν τα εξής:

1) Στους ενήλικες:

α) Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση, η συνήθης δοσολογία είναι

50-100 mg την ημέρα. Σε σοβαρές όμως περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί

να αυξηθεί σύμφωνα με την οδηγία του γιατρού.

β) Για ενδοαρθρική χορήγηση, η συνήθης δοσολογία είναι 25 mg την ημέρα.

2) Στα παιδιά:

βάρους.

β) Για ενδοαρθρική χορήγηση, η συνήθης δοσολογία είναι 12,5-25 mg

ημερησίως για παιδιά 6-12 ετών και 25 mg ημερησίως για παιδιά

μεγαλύτερα των 12 ετών.

Αυτή η δοσολογία μπορεί να τροποποιηθεί από τον γιατρό, ανάλογα

4.3 Αντενδείξεις:

Οι αντενδείξεις του Prezolon

περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων

καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαρειά

νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση, υπερευαισθησία στην

prednisolone ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και βρίσκονται

σε ασυνήθιστες καταστάσεις stress απαιτούν αυξημένη δόση ταχέως δρώντων

κορτικοστεροειδών, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την πάροδο του stress.

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να συγκαλύψει ορισμένα κλινικά

σημεία λοιμώξεων, και νέες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά την

διάρκεια της χρήσης τους. Πιθανόν να παρουσιαστεί μειωμένη αντίσταση

λοιμώξεις και γι΄ αυτό το λόγο δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά την

εμφάνιση τέτοιων λοιμώξεων εκτός και αν χρειάζονται για τον έλεγχο

Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Η παρατεταμένη χρήση των κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει

οπίσθιο υποκαψικό καταρράκτη , γλαύκωμα και πιθανή βλάβη του οπτικού

νεύρου και μπορεί να υποβοηθήσει την εγκατάσταση δευτερογενούς

οφθαλμικής λοίμωξης που οφείλεται σε μύκητες ή ιούς.

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων ή

αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε παρεντερική κυρίως χορήγηση

κορτικοστεροειδών. Σε χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει να λαμβάνονται

προληπτικά μέτρα, ιδίως αν ο ασθενής έχει ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων

σε φάρμακα.

Αναφορές στη βιβλιογραφία παρουσιάζουν μία προφανή σχέση μεταξύ της

χρήσης κορτικοστεροειδών και ρήξης τοιχώματος της αριστερής κοιλίας μετά

από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Γι΄ αυτό το λόγο η θεραπεία με

κορτικοστεροειδή θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή σε τέτοιους

ασθενείς.

Μέτριες ή μεγάλες δόσεις υδροκορτιζόνης ή κορτιζόνης μπορεί να

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να ενεργοποιήσουν λανθάνουσα αμοιβάδωση.

Γι΄ αυτό συνιστάται να αποκλεισθεί η λανθάνουσα ή η εν ενεργεία

αμοιβαδική λοίμωξη πριν αρχίσει η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε κάθε

ασθενή με ανεξήγητη διάρροια.

Η χρήση του κορτικοστεροειδούς σε ενεργό φυματίωση πρέπει να

περιορίζεται μόνο στις περιπτώσεις κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης

στις οποίες τα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

νόσου σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία.

Αν θεωρηθεί ότι ενδείκνυται χρήση κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με

λανθάνουσα φυματίωση ή θετική δοκιμασία με φυματίνη, απαιτείται στενή

ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά

κορτικοστεροειδή. Παιδιά ή ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τα

ανωτέρω νοσήματα αλλά βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές

εκτίθενται σε ανεμοευλογιά και ιλαρά και αν τυχόν εκτεθούν σε αυτά τα

αυτά, πιθανόν να ενδείκνυται η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη εναντίον του ιού

ανεμοευλογιάς – ζωστήρος (VZIG) ή με έτοιμη προς χρήση ενδοφλέβια

ανοσοσφαιρίνη (IVIG) ανάλογα με την περίπτωση. Αν εμφανισθεί

ανεμοευλογιά, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με αντιικά

φάρμακα.

Προφύλαξη

Η προκαλούμενη από το φάρμακο δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική

ανεπάρκεια μπορεί να μειωθεί με βαθμιαία μείωση των δόσεων. Αυτός ο

τύπος ανεπάρκειας μπορεί να διατηρηθεί για μήνες μετά τη διακοπή της

θεραπείας. Ως εκ τούτου σε οποιαδήποτε κατάσταση stress που θα προκύψει

στην περίοδο αυτή, πρέπει να αρχίζει εκ νέου χορήγηση κορτιζόνης.

Δεδομένου ότι μπορεί να επηρεαστεί η έκκριση των

αλατοκορτικοστεροειδών, πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα χλωριούχο

νάτριο και/ή αλατοκορτικοστεροειδή.

Υπάρχει ενίσχυση της δράσης των κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με

υποθυρεοειδισμό ή κίρρωση του ήπατος.

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με

θεραπείας με κορτικοστεροειδή που κυμαίνεται από ευφορία, αϋπνία, αλλαγή

της ψυχικής διάθεσης, διαταραχές της προσωπικότητας και βαρειά κατάθλιψη

μέχρι εμφανή ψυχωσικά συμπτώματα. Επίσης προϋπάρχουσα συγκινησιακή

αστάθεια ή τάση προς ψύχωση μπορεί να επιδεινωθούν με τη χορήγηση

κορτικοστεροειδών.

Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε μη ειδική

ελκώδη κολίτιδα εφόσον υπάρχει πιθανότητα επαπειλούμενης διάτρησης,

απόστημα ή άλλη πυογόνος λοίμωξη, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική

αναστόμωση ενεργού ή λανθάνοντος πεπτικού έλκους, νεφρική ανεπάρκεια,

υπέρταση, οστεοπόρωση και μυασθένεια. Τα συμπτώματα περιτοναϊκού

ερεθισμού που ακολουθούν γαστρεντερική διάτρηση σε ασθενείς που

προσοχή.

Ενδοαρθρική έγχυση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει τόσο

συστηματικές όσο και τοπικές αντιδράσεις.

Σημαντική αύξηση πόνου συνοδευόμενου από τοπική διόγκωση, επιπλέον

υποδηλώνουν σηπτική αρθρίτιδα.

αρθρίτιδας, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.

Τοπική έγχυση στεροειδούς σε μολυσμένη περιοχή πρέπει να αποφεύγεται. Η

κατάλληλη εξέταση του αρθρικού υγρού, αν υπάρχει, είναι απαραίτητη για

τον αποκλεισμό της σηπτικής πορείας.

Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να ενίονται σε ασταθείς αρθρώσεις. Συχνή

ενδοαρθρική ένεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη των ιστών της άρθρωσης.

Στους ασθενείς πρέπει να τονίζεται αρκετά η σημασία της μη υπερβολικής

χρήσης των αρθρώσεων, παρά τη συμπτωματική ανακούφιση, εφόσον η

φλεγμονώδης πορεία παραμένει εν ενεργεία.

Προσοχή στη χορήγηση

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών οδηγεί, όπως

προαναφέρθηκε, σε καταστολή του άξονα Υποθάλαμος-Υπόφυση-

Επινεφρίδια (ΥΥΕ) δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας.

Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του

χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και το χρόνο χορήγησής

του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη

συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική

ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους,

ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες ή υποτροπή των συμπτωμάτων της

θεραπευόμενης νόσου.

Ηλικιωμένοι

Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών και ειδικά

οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, τάση ανάπτυξης

φλεγμονών και λέπτυνση του δέρματος μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές

συνέπειες στους ηλικιωμένους, κυρίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση. Σε

τέτοιες περιπτώσεις απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακα και άλλες μορφές

Φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη τα οποία

θεραπεία με σταθερές δόσεις γλυκοκορτικοστεροειδών μπορεί να απαιτηθεί

φαρμάκων αυτών.

Αλληλεπιδράσεις με οιστρογόνα :

λόγω αύξησης των πυκνοτήτων της transcortin και επομένως μείωσης της

γλυκοκορτικοστεροειδών που δεσμεύονται από την transcortin θα μπορούσε

να επιταθεί με τον ίδιο τρόπο και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτηθεί να

ρυθμιστούν οι δόσεις τους αν προστεθούν ή διακοπούν οιστρογόνα σε ένα

εφαρμοζόμενο σταθερό θεραπευτικό σχήμα γλυκοκορτικοστεροειδών.

Αλληλεπιδράσεις με μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες :

H ταυτόχρονη χορήγηση ελκογόνων φαρμάκων, όπως η ινδομεθακίνη, με

κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης γαστρεντερικού

έλκους. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε

συνδυασμό με γλυκοκορτικοστεροειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν

υποπροθρομβιναιμία. Παρότι η ταυτόχρονη θεραπεία με σαλικυλικά και

κορτικοστεροειδή δεν φαίνεται να αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη

βαρύτητα του γαστρεντερικού έλκους, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

δυνατότητα εμφάνισης της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.

Η συγκέντρωση των σαλικυλικών στο αίμα μπορεί να μειωθεί όταν

χορηγούνται ταυτοχρόνως με κορτικοστεροειδή. Παρομοίως όταν διακόπτεται

η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν σαλικυλικά, η

συγκέντρωση των σαλικυλικών στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί, ενώ έχει

Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν ένδεια καλίου :

Τα διουρητικά που προκαλούν απώλεια καλίου (π.χ. θειαζίδες, φουροσεμίδη,

αιθακρινικό οξύ) καθώς και άλλα φάρμακα που προκαλούν ένδεια καλίου

όπως η αμφοτερικίνη–Β, μπορεί να ενισχύσουν την απώλεια καλίου που

προκαλείται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή, ενώ σε ταυτόχρονη χορήγηση με

δακτυλίτιδα υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Το

κάλιο του ορού του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνά σε ασθενείς που

λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή και φάρμακα που προκαλούν ένδεια

καλίου.

Αλληλεπιδράσεις με αντιχολινεστερασικούς παράγοντες :

Αλληλεπίδραση μεταξύ γλυκοκορτικοστεροειδών και αντιχολινεστερασικών

είναι δυνατόν, τα αντιχολινεστερασικά φάρμακα πρέπει να διακόπτονται

Λόγω του ότι τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την ανοσολογική αντίδραση,

το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ανταπόκριση στις ανατοξίνες και

στα εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ή αδρανοποιημένους

προκαλέσουν πολλαπλασιασμό ορισμένων ζωντανών μικροοργανισμών που

φυσιολογικών μπορεί να επιδεινώσουν νευρολογικές αντιδράσεις

προκαλούμενες από ορισμένα εμβόλια. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με

κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της

ευλογιάς. Η συνήθης χρήση εμβολίων ή ανατοξινών πρέπει γενικά να

αναβάλλεται μέχρι να διακοπεί η χορήγηση των κορτικοστεροειδών. Εφόσον

είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σε ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία με

κορτικοστεροειδή, μπορεί να χρειασθεί η εκτέλεση ορολογικών δοκιμασιών

προς επιβεβαίωση επαρκούς ανοσολογικής ανταπόκρισης καθώς και η

επιπρόσθετη χορήγηση δόσεων των εμβολίων ή ανατοξινών.

Αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντιπηκτικά :

Σπανίως έχει αναφερθεί ότι η κορτιζόνη αυξάνει την πηκτικότητα του αίματος

και ως εκ τούτου αυξάνει και την απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών σε

ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση των φαρμάκων αυτών από το στόμα.

Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των

κουμαρινικών αντιπηκτικών.

Άλλες αλληλεπιδράσεις :

4.6 Κύηση και γαλουχία:

Να αποφεύγεται η χορήγηση κορτικοστεροειδών κατά την κύηση και

γαλουχία ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Να χορηγούνται μόνο όταν

τα πιθανά οφέλη υπεραντισταθμίζουν τις πιθανές βλαπτικές επιδράσεις στο

έμβρυο ή στο νεογέννητο.

Αν η μητέρα λαμβάνει θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά την

κύηση, υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του εμβρύου.

Νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει κορτικοστεροειδή κατά την

κύηση, πρέπει μετά την γέννηση να παρακολουθούνται για σημεία

φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας.

Τα κορτικοστεροειδή ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα. Μπορεί να

προκαλέσουν αναστολή της ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.

ενέργειες, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται

Κατακράτηση νατρίου.

Κατακράτηση υγρών.

Απώλεια καλίου.

Υπέρταση.

Μυοσκελετικές :

Μυϊκή αδυναμία.

Μυοπάθεια από στεροειδή.

Μείωση της μυϊκής μάζας.

Οστεοπόρωση.

Συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων.

Άσηπτη νέκρωση των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου.

Παθολογικά κατάγματα των μακρών οστών.

Γαστρεντερικές :

Πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία.

Παγκρεατίτιδα.

Διάταση της κοιλίας.

Ελκώδης οισοφαγίτιδα.

Δερματολογικές :

Πιθανή καταστολή δερμοαντιδράσεων.

Νευρολογικές :

Σπασμοί.

Αύξηση ενδοκρανιακής πίεσης με οίδημα της οπτικής θηλής (εικόνα

ψευδοόγκου εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία.

Ίλιγγοι.

Κεφαλαλγία.

Ψυχωσικές εκδηλώσεις.

Ενδοκρινολογικές :

Διαταραχές της περιόδου.

κυρίως σε περίοδο stress ως επί τραύματος, χειρουργικών επεμβάσεων ή

Κλινική εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.

υπογλυκαιμικών φαρμάκων σε διαβητικούς ασθενείς.

Οφθαλμικές :

Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης.

Εξώφθαλμος.

Καρδιαγγειακές :

Ρήξη μυοκαρδίου επακόλουθη πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ).

Μεταβολικές :

Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου οφειλόμενο σε καταβολισμό των πρωτεϊνών και

αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου.

Διάφορες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες :

Ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών.

Συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε

περιπτώσεις διάτρησης).

Αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Θρομβοεμβολή.

Αύξηση βάρους.

Αυξημένη όρεξη.

Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην

περιοχή του προσώπου και της κεφαλής.

Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος.

Υποδερματική ή δερματική ατροφία.

Στείρο απόστημα.

Έξαρση μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση).

4.9 Υπερδοσολογία:

Υψηλές αρχικές δόσεις συνήθως δεν προκαλούν σημαντικές ανεπιθύμητες

ενέργειες. Δόσεις που υπερβαίνουν την εξατομικευμένη δόση συντήρησης

(συνήθως όχι περισσότερο από 7,5 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως),

προκαλούν τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing και της ανεπάρκειας