SPC :
AQUASOL A+D OR.SO.D (40000+8000)IU/ML FLx15ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
®
ΑQUASOL
A AND D DROPS
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
®
ΑQUASOL
A AND D DROPS
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει :
Vitamin A 40.000 I.U.
Vitamin D 8.000 I.U.
Vitamin A :
3,7-dimethyl-9-(2,6,6,trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2,4,6,8-nonatetraen-1-ol
Vitamin D3: C
27
H
44
O
9,10-Secocholesta-5,7,10 (19)-trien-3-ol
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Διάλυμα πόσιμο, σταγόνες
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις :
Το AQUASOL A AND D DROPS ενδείκνυται για την ασφαλή και επαρκή κάλυψη των
ημερήσιων αναγκών σε βιταμίνες Α και D, σε καταστάσεις με υποβιταμίνωση Α (νόσος
χοληφόρων-παγκρέατος, σύνδρομα δυσαπορροφήσεως, κίρρωση ήπατος, ασιτία, κολίτις, νόσος
CROHN, κυστική ίνωση), σε κύηση, σε γαλουχία και σε πρόληψη και θεραπεία αβιταμίνωσης ή
υποβιταμίνωσης D (από ανεπαρκή πρόσληψη, μειωμένη απορρόφηση ή αυξημένες ανάγκες) όπως
σε ραχίτιδα, μετεγχειρητικό ή ιδιοπαθή υποπαραθυρεοειδισμό, ψευδοϋποπαρα-θυροειδισμό,
νεφρική ή ηπατική οστεοδυστροφία και μακροχρόνια λήψη αντιεπιληπτικών.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης :
Τρόπος χορήγησης : Λαμβάνεται από το στόμα
Δοσολογία :
Σαν διαιτητικό συμπλήρωμα: 1-2 σταγόνες την ημέρα ανάλογα με την ηλικία και τις ανάγκες του
παιδιού και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού (κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 1600 I.U. vit. A
και 320 I.U. vit. D).
Το AQUASOL A AND D DROPS χορηγείται είτε με απ' ευθείας ενστάλλαξη στη γλώσσα ή μέσα
σε γάλα, χυμό φρούτων, σούπα ή άλλη υγρή ή ημίρρευστη τροφή.
Θεραπευτικώς σε έλλειψη βιταμίνης D χορηγούνται 40.000-200.000 I.U. την ημέρα ανάλογα με
την περίπτωση.
Προφυλακτικώς η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 200-400 I.U. την ημέρα.
Οι ημερήσιες ανάγκες σε βιταμίνη Α υπολογίζονται για τους άνδρες σε 5.000 I.U., τις γυναίκες
σε 4.000, τα παιδιά 2.000 έως 3.500 I.U. ανάλογα με την ηλικία τους και τα βρέφη 2.000 I.U.
Θεραπεία καταστάσεων υποβιταμινώσεως: Σε αβιταμίνωση Α με ξηροφθαλμία χορηγούνται
500.000 I.U. ημερησίως για 3 μέρες και εν συνεχεία 50.000 I.U. ημερησίως για 2 εβδομάδες. Σε
υποβιταμίνωση Α χορηγούνται 100.000 I.U. ημερησίως για 3 μέρες και εν συνεχεία 50.000 I.U.
για 2 εβδομάδες Θεραπεία συντηρήσεως 10.000-20.000 I.U. ημερησίως για 2 μήνες.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερβιταμίνωση Α, υπερβιταμίνωση D, υπερασβεστιαιμία, νεφρική ανεπάρκεια και
υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του σκευάσματος.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση:
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υφίστανται αιμοδιάλυση έχει περιγραφεί τοξική
δράση της βιταμίνης Α με υπερασβεστιαιμία και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος.
Πρέπει να αποφεύγεται η υπέρμετρη χορήγηση της βιταμίνης D.
Συνιστάται η άμεση διακοπή της σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερβιταμίνωσης και σε
συνύπαρξη υπερασβεστιαιμίας η κατάλληλη αντιμετώπισή της. Σε ασθενείς που λαμβάνουν
θεραπευτικές δόσεις επιβάλλονται συχνοί προσδιορισμοί του ασβεστίου του αίματος.
Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να
αποφεύγεται.
4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Το αντιεπιληπτικό φαινυτοiνη και τα βαρβιτουρικά μειώνουν τη δραστικότητα της βιταμίνης D
(κίνδυνος πρόκλησης ραχίτιδας στα παιδιά και οστεομαλακίας στους ενήλικες). Με θειαζίδες
υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας από μείωση της αποβολής του ασβεστίου.
Χοληστυραμίνη και παραφινέλαιο μειώνουν την απορρόφησή της. Λήψη αντιόξινων που
περιέχουν μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση
Η ασφάλεια δόσεων πάνω από 5.000 I.U. βιταμίνης Α ημερησίως κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει
επιβεβαιωθεί. Στην εγκυμοσύνη δόση μεγαλύτερη των 400 I.U. βιταμίνης D ενέχει τον κίνδυνο
πρόκλησης διαμαρτιών της διάπλασης του εμβρύου, αναστολής της παραθορμόνης με εμφάνιση
υπασβεστιαιμικής τετανίας στο νεογέννητο.
Χρήση κατά την γαλουχία
Στο θηλασμό υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας του βρέφους εξαιτίας της υψηλής
συγκέντρωσης της βιταμίνης D στο μητρικό γάλα.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σε περιπτώσεις υπερβολικής λήψεως βιταμίνης Α μπορεί να εμφανιστεί :
Σε ταχεία λήψη υπερβολικής ποσότητας μπορεί να εμφανισθούν ανορεξία, ναυτία, έμετος,
διάρροιες, κεφαλαλγία, σημεία αυξημένης ενδοκρανιακής πιέσεως (κεφαλαλγία, διαταραχές της
οράσεως, οίδημα των οπτικών θηλών, διαταραχές της συνειδήσεως, έμετοι, σπασμοί, στα βρέφη
προβολή των πηγών), αποφολίδωση δέρματος. Για την εμφάνσιση οξείας τοξικότητας απαιτείται
συνήθως λήψη για τα παιδιά πάνω από 150.000 I.U.. και για τους ενήλικες πάνω από 1.000.000
I.U.
Σε χρόνια υπερδοσολογία, συνήθως για τα βρέφη 10.000 I.U. ημερησίως για 1 έως 3 μήνες, για
παιδιά 10.000 έως 30.000 I.U. ημερησίως για 2 έως 6 μήνες και για ενήλικες 50.000 έως 100.000
I.U. ημερησίως για 6 έως 12 μήνες, εμφανίζονται: Ξηρότητα δέρματος-βλεννογόνων, ραγάδες,
χειλίτις, ουλίτις, κεφαλαλγία, διπλωπία, φωτοφοβία, οίδημα οπτικών θηλών, νυσταγμός,
ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, αύξηση της ενδοκρανίου πιέσεως, μυαλγίες, αρθραλγίες, οστικά
άλγη, ανορεξία, ναυτία, διόγκωση ήπατος και σπληνός, κίρρωση ήπατος. Στα παιδιά
εμφανίζονται: αύξηση της ενδοκρανίου πιέσεως, υπερόστωση του φλοιού των οστών, πρώιμη
σύγκλειση των επιφύσεων, ευαίσθητες και επώδυνες διογκώσεις των άκρων. Ακτινολογικώς
διαπιστώνεται πάχυνση του περιοστέου των μακρών κυρίως οστών.
Από υπερβιταμίνωση D μπορούν να προκληθούν: ανορεξία, έμετοι, δίψα, πολυουρία, ιδρώτες,
κεφαλαλγία, υπερασβαιστιαιμία (με κίνδυνο ανακοπής), νεφρολιθίαση.
4.9. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Οι εκδηλώσεις τοξικότητας εξαρτώνται από την ηλικία, τη δοσολογία και την διάρκεια της
αγωγής. Τα συμπτώματα της δηλητηριάσεως με AQUASOL A AND D DROPS είναι αυτά της
υπερβιταμινώσεως Α και D.
Η αγωγή συνίσταται στην άμεση διακοπή του φαρμάκου και στην εφαρμογή συμπτωματικής
υποστηρικτικής θεραπευτικής αγωγής.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 010 77 93 777
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Οι λιποδιαλυτές βιταμίνες Α και D (ειδικά επεξεργασμένο ηπατέλαιο ιχθύος) έγιναν
υδατοαναμιγνυόμενες με επιφανειοδραστικές ουσίες. Με τη μέθοδο αυτή απομακρύνονται λίπη,
λιπαρά οξέα, έλαια, πρωτεΐνες και άλλα μη βιταμινούχα συστατικά. Έτσι το AQUASOL A AND
D DROPS είναι απαλλαγμένο της γεύσης και της οσμής του ιχθυελαίου και των αλλεργιογόνων
ουσιών, με αποτέλεσμα να είναι εύληπτο και να απορροφάται ταχύτερα και καλύτερα.
Η βιταμίνη Α είναι απαραίτητη για τον σχηματισμό και την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά, τον
σχηματισμό και την αναγέννηση της ροδοψίνης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, την ακεραιότητα
των βλεννογόνων και επιθηλίων και την αναπαραγωγή.
Η βιταμίνη D έχει αντιρραχιτικές ιδιότητες.
5.2. Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Πλεονεκτήματα των υδατοαναμιγνυόμενων διαλυμάτων:
Γρηγορότερη και πληρέστερη απορρόφηση - η υδατοαναμιγνυόμενη βιταμίνη Α εξασφαλίζει
400% υψηλότερη περιεκτικότητα στο αίμα. Υψηλότερη εναπόθεση στο ήπαρ - η
υδατοαναμιγνυόμενη βιταμίνη Α έχει 100% αυξημένη εναπόθεση στο ήπαρ.
Ελάχιστη απώλεια με τα κόπρανα - με την υδατοαναμιγνυόμενη βιταμίνη Α μειώνεται η απώλεια
κατά 70%. Αυτό φαίνεται από την υψηλή περιεκτικότητα σε βιταμίνη Α και D του αίματος και
του γάλακτος των γυναικών, σε σύγκριση με τα κοινά ελαιώδη διαλύματα.
Μικρότερες δόσεις, μικρότερος χρόνος θεραπείας - η θεραπευτική ανωτερότητα των
υδατοαναμιγνυόμενων διαλυμάτων της βιταμίνης Α ενισχύεται από τις εξαιρετικά μικρές δόσεις
και το μικρό χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη θεραπεία διαφόρων δερματοπαθειών (π.χ.
ακμή, λευκοπλακία, ψωρίαση κ.λ.π.) σε σύγκριση με τα συνήθη ελαιώδη διαλύματα της
βιταμίνης Α που πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων :Propylene glycol, Oil of anise Terpenless, Water purified
6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής: 12 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες συνθήκες κατά τη φύλαξη του προϊόντος: ΦΥΛΑΞΤΕ ΣΕ ΨΥΓΕΙΟ. Το φιαλίδιο
πρέπει να κλείνει καλά και να προφυλάσσεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη : Γυάλινα φιαλίδια χρώματος καραμελέ με σταγονόμετρο
που περιέχουν ένα οπαλίζον υπόλευκο έως υποκίτρινο υγρό. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 ml.
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες
6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα.
Τηλ.: 010 5702199 FAX: 010 5728215
7.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 43080/07/12-6-2008
8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ : 14/9/1978
9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 2-6-2008
