ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ovestin

1 mg ή 2 mg δισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2 mg οιστριόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

 Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για συμπτώματα οιστρογονικής

ανεπάρκειας (όπως εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις) σε

μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

 Συμπτώματα από ατροφία του επιθηλίου του κατώτερου ουροποιογεννητικού

σωλήνα που σχετίζεται με οιστρογονική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα:

 από ατροφία του αιδοίου και του κόλπου: κνησμός, ξηρότητα κόλπου και

αιμορραγία κατά την σεξουαλική επαφή (δυσπαρεύνια).

ουροποιογεννητικού σωλήνα

την ανακούφιση των συμπτωμάτων μέχρις ότου

φθάσουμε σε δόση συντήρησης (π.χ. 1-2 mg την

ημέρα).

Συμπτώματα οιστρογονικής

ανεπάρκειας

0.5-4 mg ημερησίως τις πρώτες εβδομάδες,

δοσολογία που μειώνεται βαθμιαία. Για την

θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η

ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Η παράλειψη μιας δόσης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας εκ

διαφυγής και σταγονοειδούς αιμορραγίας.

Το Ovestin είναι ένα προϊόν μονοθεραπείας με οιστρογόνα το οποίο μπορεί να

δίνεται σε γυναίκες με ή χωρίς μήτρα.

την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Είναι σημαντικό η συνολική ημερήσια δόση να

λαμβάνεται εφάπαξ (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών

συμπτωμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για

το συντομότερο χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν Θ.Ο.Υ. ή σε γυναίκες που αλλάζουν από ένα

προϊόν Θ.Ο.Υ. συνεχούς συνδυασμού, η θεραπεία με Ovestin μπορεί να ξεκινήσει

οποιαδήποτε ημέρα. Γυναίκες που αλλάζουν από ένα σχήμα κυκλικής

χορήγησης Θ.Ο.Υ., πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Ovestin μια εβδομάδα μετά

τη συμπλήρωση του κύκλου χορήγησης.

 Παλαιά ή υπάρχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση,

πνευμονική εμβολή)

 Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C,

πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης, βλέπε παράγραφο 4.4)

 Ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη,

έμφραγμα του μυοκαρδίου)

της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα

 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

 Πορφυρία

ζωής. Σε όλες τις περιπτώσεις, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά ο

κίνδυνος έναντι του οφέλους τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και η Θ.Ο.Υ.

πρέπει να συνεχίζεται μόνο για όσο χρονικό διάστημα το όφελος υπερισχύει

του κινδύνου.

 Τα στοιχεία αναφορικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τη Θ.Ο.Υ. στη

θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης είναι περιορισμένα. Ωστόσο, εξαιτίας

του χαμηλού επιπέδου απόλυτου κινδύνου στις νεότερες γυναίκες, η

αναλογία οφέλους/κινδύνου για τις γυναίκες αυτές ενδέχεται να είναι πιο

ευνοϊκή από ότι για τις ηλικιακά μεγαλύτερες γυναίκες.

Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση

εξατομικεύονται. Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με ποιες

αλλαγές στους μαστούς πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό ή στο νοσηλευτή

(βλέπε παρακάτω ‘Καρκίνος του μαστού’) . Εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων

κατάλληλων εργαλείων απεικόνισης, π.χ. της μαστογραφίας, πρέπει να

εκτελούνται σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδεκτές πρακτικές ελέγχου,

τροποποιημένες βάσει των ατομικών κλινικών αναγκών.

Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη

 Αν υπάρχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή υπήρχε

παλαιότερα ή/και έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή

προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται

 Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονο-εξαρτώμενους όγκους, π.χ.

κληρονομικότητα 1

 Υπέρταση

 Ηπατικές διαταραχές (π.χ. αδένωμα του ήπατος)

 Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειοπάθεια

 Χολολιθίαση

 Ημικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία

 Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

 Ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλέπε παρακάτω)

 Ίκτερος ή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας

 Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης

 Νέα έναρξη κεφαλαλγίας τύπου ημικρανίας

 Κύηση

Υπερπλασία του ενδομητρίου και καρκίνωμα

 Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η χρήση διαιρεμένων ημερήσιων δόσεων και η

 Η διέγερση οιστρογόνων χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προγεσταγόνου

γυναίκες-χρήστες συνδυασμών οιστρογόνων-προγεσταγόνων (βλέπε

παράγραφο 4.8).

κίνδυνο για εμφάνιση Φ.Θ.Ε. και η Θ.Ο.Υ. μπορεί να αυξήσει αυτόν τον

κίνδυνο. Συνεπώς, η Θ.Ο.Υ. αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε

παράγραφο 4.3).

συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος. Δεν υπάρχει

συναίνεση ως προς τον πιθανό ρόλο των κιρσών στη Φ.Θ.Ε..

επίπεδα του απόλυτου κινδύνου για στεφανιαία νόσο εξαρτώνται πολύ από

την ηλικία, ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών στεφανιαίας νόσου που

οφείλονται στη χρήση οιστρογόνων-προγεσταγόνων είναι πολύ χαμηλός στις

υγιείς γυναίκες που πλησιάζουν στην εμμηνόπαυση, αλλά αυξάνεται στις

πιο προχωρημένες ηλικίες.

Τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για

στεφανιαία νόσο σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και οι

οποίες έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.

Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

συνολικός κίνδυνος για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στις γυναίκες που

λαμβάνουν Θ.Ο.Υ. θα αυξηθεί με την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.8).

 Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, επομένως οι

ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται

στενά.

 Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να

μεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος που προκάλεσαν

 Η οιστριόλη είναι ένας ασθενής αναστολέας των γοναδοτροπινών χωρίς

άλλες σημαντικές επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα.

 Η χρήση Θ.Ο.Υ. δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. Υπάρχουν κάποια

στοιχεία για τον αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που

μπορεί να συμβούν. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν περιγραφεί με τη

χρήση συνδυασμένων από στόματος αντισυλληπτικών, οι οποίες μπορεί επίσης

να είναι συναφείς με το Ovestin.

Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να αυξηθεί από την ταυτόχρονη

χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα ένζυμα που μεταβολίζουν τα

φάρμακα, ειδικά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, όπως είναι τα

αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και τα

αντιμικροβιακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη) .

Αντίθετα, η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, παρότι γνωστές ως ισχυροί

αναστολείς, εμφανίζουν επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται

Η οιστριόλη μπορεί πιθανώς να αυξήσει τα φαρμακολογικά αποτελέσματα των

κορτικοστεροειδών, της σουκινυλχολίνης, της θεοφυλλίνης και της

τρολεανδομυκίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το Ovestin δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν συμβεί

εγκυμοσύνη καθ’ όσον λαμβάνεται το Ovestin, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί

άμεσα. Τα αποτελέσματα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που

είναι διαθέσιμες μέχρι σήμερα και σχετίζονται με ακούσια έκθεση του εμβρύου

στα οιστρογόνα, δεν έδειξαν τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.

Θηλασμός

Το Ovestin δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η οιστριόλη

απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να μειώσει την παραγωγή

γάλακτος.

Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία

συστήματος και του μαστού

Μετεμμηνοπαυσιακή κηλίδωση

*MedDRA έκδοση 4.0

Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις είναι συνήθως παροδικές αλλά μπορεί

επίσης να είναι και ενδεικτικές πολύ υψηλής δοσολογίας.

Έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε σχέση με τη θεραπεία

με οιστρογόνα/προγεσταγόνα:.

 Οιστρογονοεξαρτώμενα νεοπλάσματα, καλοήθη και κακοήθη, π.χ. καρκίνος

 Έχει αναφερθεί ένας αυξημένος έως 2 φορές κίνδυνος διάγνωσης καρκίνου

 Οποιοσδήποτε αυξημένος κίνδυνος σε γυναίκες-χρήστες μονοθεραπείας με

 Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια χρήσης (βλέπε παράγραφο

 Παρακάτω παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης

δεν έχουν λάβει ποτέ

Θ.Ο.Υ. για μία

Θ.Ο.Υ. για μία περίοδο

5 ετών (95%CI)

50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3)

Συνδυασμός οιστρογόνων-προγεσταγόνων

50-65 9-12 1,7 6 (5-7)

Ηλικιακ

ό εύρος

Επίπτωση ανά 1000

γυναίκες στο σκέλος

Αναλογία

κινδύνου &

Επιπρόσθετα

περιστατικά ανά 1000

50-79 17 1,2 (1,0 – 1,5) +4 (0 – 9)

 Κίνδυνος για καρκίνο του ενδομητρίου

 Καρκίνος των ωοθηκών