ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ASPIRIN



2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Aκετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) / 500mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 Θεραπεία οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα

4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 3-5

ημέρες χωρίς τη συμβουλή ιατρού.

Ενήλικες και Παιδιά 12 ετών και άνω

 Αναλγητικό-αντιπυρετικό: 300-900mg κάθε 4-8 ώρες. Μέγιστη ημερήσια

δόση: 4g.

 Αντιμετώπιση οξείας φάσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα: 1000mg

χορηγούμενα εφάπαξ (αντιστοιχούν σε 2 αναβράζοντα δισκία). Εάν η ημικρανία

συνεχίζεται, η δόση μπορεί να επαναληφθεί ανά 4-8 ώρες. Δεν πρέπει να γίνεται

 Αντιπυρετικό: Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών

(βλ. Προσοχή στη Χορήγηση).

Σε περίπτωση ακούσιας λήψης ή χορήγησης σε παιδιά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε

στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση».

Τρόπος χορήγησης:

Από του στόματος χρήση. Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα

ποτήρι νερό πριν ληφθούν.

4.3. Αντενδείξεις

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες

πεπτικού, αιμορραγική διάθεση

 Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

 Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

 Αιμορραγικές καταστάσεις (πχ. αιμορροφιλία)

 Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία

 Σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη υπερευαισθησία με άλλα NSAIDs

(ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη). Διασταυρούμενη

υπερευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος και

σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης. Βλ. επίσης

αλληλεπιδράσεις και προσοχή στην χορήγηση.

συμβουλή και παρακολούθηση.

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στις

ακόλουθες περιπτώσεις:

▪ Σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε αναλγητικά / αντιφλεγμονώδη /

αντιρρευματικά και παρουσία λοιπών αλλεργιών.

▪ Σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών ελκών συμπεριλαμβανομένου

χρόνιου ή υποτροπιάζοντος έλκους

▪ Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία,

αβιταμίνωση Κ κλπ.

▪ Σε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα

▪ Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με επηρεασμένο

▪ Σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία

Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών χωρίς ιατρική

οδηγία.

Σε παιδιά (κυρίως) και εφήβους κατά τη διάρκεια επιδημιών ιογενών λοιμώξεων με

ή χωρίς πυρετό (πχ. γρίπη, ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών,

γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεως συνδρόμου

REYE, που, ως γνωστό, έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας (20-30%).

Σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6 - φωσφορικής

γλυκόζης (G6PD), καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει

αιμόλυση ή αιμολυτική αναιμία. Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιμόλυσης είναι π.χ. υψηλή δοσολογία, πυρετός ή οξείες λοιμώξεις.

συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που διαρκεί αρκετές ημέρες κατόπιν χορήγησης, το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγική τάση κατά τη

διάρκεια και μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένων μικρών

χειρουργικών επεμβάσεων, π.χ. εξαγωγές οδόντων).

Σε μικρές δόσεις μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί να

προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.

Η Ιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την ανασταλτική δράση του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Ασθενείς που

προτίθενται να πάρουν ιβουπροφαίνη, ενώ είναι σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό

οξύ, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις που συνιστούν αντένδειξη:

διότι προκαλείται αύξηση αιματολογικής τοξικότητας, λόγω της μειωμένης νεφρικής

απέκκρισής της με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα γενικά και της

μικρότερες των 15mg/ εβδομάδα, λόγω αυξημένης αιματολογικής τοξικότητας (διότι

προκαλείται από τα σαλικυλικά μείωση της νεφρικής απέκκρισης και εκτόπισή της

δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με αποτέλεσμα αύξηση των

επιπέδων της στο αίμα.).

Ιβουπροφαίνη

ασπιρίνης σε χαμηλές δόσεις, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν γίνεται

ταυτόχρονη χορήγηση. Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι

αβεβαιότητες αναφορικά με την εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα

σε κλινικές περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή

Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σε συνδυασμό με σαλικυλικά σε υψηλότερες

δόσεις, διότι αυξάνει η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (πχ.

γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές), λόγω συνεργικής δράσης.

Εκλεκτικοί ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ( SSRIs ):

αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας, λόγω πιθανής συνεργικής

δράσης.

Διγοξίνη

Αύξηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μειωμένης νεφρικής

απέκκρισης.

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες) μπορεί να έχει σαν συνέπεια την

εκτόπισης των σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος, πράγμα το οποίο ενισχύει την υπογλυκαιμική δράση των

αντιδιαβητικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Διουρητικά με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: μείωση της σπειραματικής διήθησης

λόγω μείωσης της σύνθεσης των προσταγλανδινών στους νεφρούς.

θεραπεία υποκατάστασης σε νόσο του Addison): Τα κορτικοειδή αυξάνουν την

κάθαρση των σαλικυλικών και μειώνουν τα επίπεδά τους στο αίμα. Είναι δυνατόν σε

Αλκοόλ: Λόγω αθροιστικής δράσης σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

προκαλεί αυξημένη βλάβη στο βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα και

παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)

Σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις σαλικυλικών, μείωση της σπειραματικής διήθησης

αντιυπερτασικής δράσης.

Ουρικοζουρικά όπως benzbromarone , προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη

συνεπάγεται μείωση της ουρικοζουρικής δράσης των τελευταίων (ανταγωνισμός της

σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (πχ. βιταμίνη C), συνεπάγεται μείωση της απέκκρισης

των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με

μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η

νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνη μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της

τελευταίας.

Μετοκλοπραμίδη συνεπάγεται αύξηση του ρυθμού απορρόφησής τους.

κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της

οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να έχει ανεπιθύμητη

αποβολή. Δεν υπάρχει συμφωνία στις διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες για το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά στη δυσπλασία, αλλά δεν θα μπορούσε να

αποκλεισθεί αυξημένος κίνδυνος γαστροσχιστίας. Σε προοπτική μελέτη, με έκθεση

περίπου 14800 ζευγών μητέρων-παιδιών στην αρχή της κύησης (1

αποδείχθηκε οποιαδήποτε συσχέτιση με αυξημένο ποσοστό δυσπλασιών.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε «Προκλινικά

Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν

ακετυλοσαλικυλικό οξύ κατά τη διάρκεια του 1

και 2

τριμήνου της κύησης,

καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των

το έμβρυο σε:

- καρδιοαναπνευστική τοξικότητα (με πρώιμη σύγκλιση του βοτάλλειου πόρου και

πνευμονική υπέρταση)

- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με

ολιγοϋδράμνιο.

- χαμηλό βάρος του εμβρύου

- γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του νεογέννητου

Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν τη μητέρα και το

παιδί, στο τέλος της κύησης, σε:

- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας πριν ή και μετά τον τοκετό, μια αντι-

- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας έχοντας ως αποτέλεσμα καθυστέρηση ή

παράταση του τοκετού.

- αυξημένη συχνότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε πρόωρα νεογνά

Συνεπώς, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 3

τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως

πιθανό τερατογόνο, μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις

διακοπή του θηλασμού. Ωστόσο, εάν γίνεται τακτική χρήση ή λαμβάνονται υψηλές

δόσεις, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πρώιμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650mg

ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν την συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια.

σαλικυλικό μαγνήσιο, σαλσαλάτη) προκαλούν μικρότερη απώλεια αίματος από το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ενώ τα γαστροανθεκτικά δισκία μικρότερη συχνότητα

ελκών ή εξελκώσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση

επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών (όχι όμως δωδεκαδακτυλικών), η

ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες,

ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Γενικά οι τελευταίες είναι σχετικά

σπάνιες σε σχέση με την μεγάλη χρήση των σαλικυλικών.

Εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στα αιμοπετάλια,

το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Έχουν παρατηρηθεί αιμορραγίες, όπως περιεγχειρητική αιμορραγία, αιματώματα,

γαστρεντερικού σωλήνα, εγκεφαλική αιμορραγία (κυρίως σε ασθενείς με μη

ελεγχόμενη υπέρταση και/ή ταυτόχρονη χορήγηση αντιαιμοστατικών παραγόντων),

οι οποίες σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη

ζωή.

Η αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία και χρόνια μεταιμορραγική

αναιμία/αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου (εξαιτίας π.χ. μη εμφανούς απώλειας

εξασθένιση, ωχρότητα, ιστική υποάρδευση.

Έχουν αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Έχουν αναφερθεί αιμόλυση και αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με σοβαρή

ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση της 6 - φωσφορικής γλυκόζης (G6PD).

υπερδοσολογία.

Εμβοές των ώτων ή και μείωση της ακοής αποτελούν τα συνηθέστερα πρώϊμα

συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.

περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σόκ.

Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό άσθματος, πυρετού εκ χόρτου

ή με ρινικούς πολύποδες.

Να σημειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή

σαλικυλικό μαγνήσιο.

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό

]

4.9. Υπερδοσολογία

χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή από δυνητικά επικίνδυνες για την ζωή οξείες δηλητηριάσεις

που προήλθαν από υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).

Χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικά μπορεί να είναι ύπουλη διότι δεν έχει ειδικά

συμπτώματα. Ήπια χρόνια δηλητηρίαση ή σαλικυλισμός, συνήθως συμβαίνει μετά

από την επανειλημμένη χρήση μεγάλων δόσεων σαλικυλικών. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν ζαλάδα, ίλιγγο, εμβοές ώτων, κώφωση εφίδρωση, ναυτία, έμετο,

πονοκέφαλο, σύγχυση και μπορεί να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας. Οι

εμβοές μπορεί να εμφανιστούν με συγκεντρώσεις στο πλάσμα από 150-300 μg/ml.

Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν με συγκεντρώσεις στο

της γαστρικής κένωσης, σχηματισμό συσσωματωμάτων στο στομάχι, ή σαν

αποτέλεσμα κατάποσης γαστροανθεκτικών δισκίων. Η αντιμετώπιση της

δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, καθορίζεται από την έκταση, το στάδιο

και τα κλινικά συμπτώματα και σύμφωνα με τις καθορισμένες τεχνικές

αντιμετώπισης δηλητηριάσεων. Αρχικά πρέπει να ληφθούν μέτρα για την επιτάχυνση

της αποβολής του φαρμάκου και της ρύθμισης των ηλεκτρολυτών και της

οξεοβασικής ισορροπίας.

Λόγω της πολυπλοκότητας των παθοφυσιολογικών επιδράσεων της δηλητηρίασης

των σαλικυλικών, τα συμπτώματα και διερευνητικά ευρήματα μπορεί να

περιλαμβάνουν: