SPC :
HEMERAN GEL 1% TUBx150G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SmPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hemeran 1% (10mg/g) Gel
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης Hemeran περιέχει 10 mg sodium poly (methylgalacturonate)
που εφεξής θα αναφέρεται σαν ηπαρινοειδές που είναι το
μετά ασβεστίου σύμπλοκο του κατεργασμένου με
σουλφουρικό οξύ προϊόντος της οξειδωτικής διάσπασης του
μεθυλεστέρα του πολυγαλακτουρονικού οξέος που
προέρχεται από τις πηκτίνες των εσπεριδοειδών μετά από
επεξεργασία με θειικό οξύ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Άχρωμη έως ελαφρώς κιτρινίζουσα , διαφανής ομογενής
γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανακούφιση από τα συμπτώματα και ύφεση των επιπολής
αιματωμάτων και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Εφ’ όσον δεν ορίσει αλλιώς ο γιατρός, επιχρίεται ανάλογα με
το μέγεθος της βλάβης 2-3 φορές την ημέρα αλοιφή μήκους 3-
5 εκ.μ.
Σε θρομβώσεις και θρομβοφλεβίτιδα συνιστώνται επιθέματα
με αλοιφή. Συνιστάται η επικάλυψη με επίδεσμο του
δέρματος που έγινε επάλειψη για την αποφυγή δημιουργίας
λιπαρών κηλίδων.
Τρόπος χορήγησης
1
Δεν θα πρέπει να γίνονται μαλάξεις σε επώδυνες ή
ευαίσθητες περιοχές αλλά θα πρέπει να εφαρμόζεται
επαρκώς χωρίς πίεση.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα ηπαρινοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Να μην χρησιμοποιείται σε αιμορραγίες, ανοιχτά τραύματα,
σε πυογόνες δερματικές λοιμώξεις.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Μόνο για εξωτερική χρήση. Να μη χρησιμοποιείται στα
μάτια. Να μη χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Kύηση
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τερατογένεσης μετά
από χρήση Hemeran.
Παρόλα αυτά δεν υπάρχουν ελεγχόμενες
μελέτες για τη χρήση του Hemeran σε έγκυες γυναίκες. Σαν
προληπτικό μέτρο θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του
Hemeran κατά την κύηση εκτός και αν συνιστάται διαφορετικά
από το γιατρό..
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του Hemeran
σε θηλάζουσες γυναίκες. Συνεπώς δεν είναι γνωστό αν το
ηπαρινοειδές ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό
γάλα.
Σαν προληπτικό μέτρο θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του
Hemeran κατά το θηλασμό εκτός και αν συνιστάται
διαφορετικά από το γιατρό.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την πιθανή επίδραση
των ηπαρινοειδών στη γονιμότητα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
2
To Hemeran δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ιδίως κνησμός, ερύθημα και
κνίδωση μπορούν να εμφανιστούν. Περιπτώσεις
παραισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί.
Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά
οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες που
απαριθμούνται ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1 / 10),
συχνές (≥ 1 / 100 έως <1 / 10), όχι συχνές (≥ 1 / 1, 000 έως
<1 / 100), σπάνιες (≥ 1 / 10, 000 έως <1 / 1, 000), πολύ
σπάνιες (<1 / 10, 000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι ανεπιθύμητες
ενέργειες κάθε ομάδας παρουσιάζονται κατά σειρά
φθίνουσας σοβαρότητας.
Το Hemeran είναι γενικώς καλά ανεκτό. Οι παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με το Hemeran:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες:Υπερευαισθησία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι γνωστές: Παραισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι γνωστές: Κνησμός, ερύθημα, κνίδωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-
15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +
30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. ]
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές τυχαίας κατάποσης του Hemeran,.
Μπορεί να εφαρμοστούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα
3
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοπροστατευτικά,
ηπαρίνες ή ηπαρινοειδή για τοπική χρήση, οργανο-
ηπαρινοειδή, ATC code: C05BA01.
Το ηπαρινοειδές που περιέχεται στο Hemeran έχει
αντιπηκτικές ιδιότητες in
vitro και in
vivo. Μελέτες σε
πειραματόζωα έδειξαν ότι το ηπαρινοειδές έχει περίπου το
1/10 της αντιπηκτικής δραστηριότητας της ηπαρίνης. Στην
κλινική βιβλιογραφία υπάρχουν μελέτες που περιγράφουν τη
θεραπεία επιπολής θρομβοφλεβίτιδας και επιπολής
αιματωμάτων με Hemeran. Στις μελέτες αυτές
συμπεριλαμβάνονται επίσης ελεγχόμενες μελέτες με placebo
και απλές τυφλές μελέτες. Η θεραπεία με Hemeran σχετίσθηκε
με ταχεία ανακούφιση από συνοδά συμπτώματα όπως πόνος,
οίδημα, τάση και τοπική υπερθερμία. Οι μελέτες αυτές
έδειξαν ότι το Hemeran βοηθά στην εξάλειψη των
αιματωμάτων και της θρομβοφλεβίτιδας. Μετά την θεραπεία
με Hemeran καμία συστηματική επίδραση δεν παρατηρήθηκε
στο σύστημα πήξεως.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το τοπικά εφαρμοζόμενο ηπαρινοειδές απορροφάται ταχέως
σε ποσοστό 15% έως 25% διαμέσου του ακεραίου δέρματος.
Κατανομή
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το ηπαρινοειδές έχει
υψηλή συγγένεια με τα κύτταρα της κερατοειδούς στιβάδας
και συσσωρεύεται εκεί. In
vivo μετρήσεις με
ραδιοεπισημασμένο ηπαρινοειδές έδειξαν ότι κατανέμεται
στην υποδερμίδα, τα νεφρά και το ήπαρ.
Απομάκρυνση
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του ηπαρινοειδούς στον ορό είναι 1-
2 ημέρες μετά από τοπική εφαρμογή. Το ηπαρινοειδές και οι
μεταβολίτες του αποβάλλονται από τα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων
δόσεων και της τοξικότητας στην αναπαραγωγής και
4
ανάπτυξης, δεν υποδεικνύουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για
τους ανθρώπους όταν χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Carbopol 974P,
cetiol HE,
ethanol,
glycerol,
perfume PCV 1121/8,
sodium hydroxide,
water deionised.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
5
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
προϊόντος
Διατηρείται προστατευμένο από τη ζέστη (φύλαξη σε
θερμοκρασία κάτω των 30
ο
C).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο από αλουμίνιο με προστατευτική επικάλυψη
εσωτερικά.
Βαμμένο σωληνάριο αλουμινίου, σφραγισμένο με μεμβράνη
αλουμινίου και κλεισμένο με βιδωτό καπάκι υψηλής
πυκνότητας πολυαιθυλενίου.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος
χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη και χειρισμό.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα
πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
ισχύουσες σχετικές διατάξεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ:
Novartis Consumer Health S.A., Nyon Ελβετία
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στην Ελλάδα:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12o χλμ. Εθνικής Οδού Αρ. 1
144 51 Μεταμόρφωση
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6890/2-2-2006
Κωδικός συσκευασίας: 038710101
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
25/1/75
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
6
