SPC :
HIBITANE CON.CU.SOL 5% FLx500ML
ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ
1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ
HIBITANE πυκνό διάλυμα
2. Π OIOTIKH KAI Π O Σ OTIKH Σ YN Θ E Σ H σε δραστικά συστατικά
Chlorhexidine gluconate 5% w/v.
3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H
Διάλυμα εξωτερικής χρήσης.
4. K Λ INIKA Σ TOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις
Aντιμικροβιακό για γενική αντισηπτική χρήση.
4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Για εξωτερική χρήση μόνο. Nα χρησιμοποιείται μόνο αραιωμένο.
Tα διαλύματα να παρασκευάζονται με πρόσφατα αποσταγμένο νερό ή με νερό αποδεκτής
βακτηριακής συγκέντρωσης ή αλκοόλη (αιθανόλη ή μετουσιωμένη ή ισοπροπανόλη).
Yδατικό διάλυμα 1% (Hibitane 0,05%)
10ml πυκνού διαλύματος αραιώνονται με νερό μέχρι 1 λίτρο.
A σθενείς
Kαθαρισμός/αντισηψία με μάκτρα πληγών, εγκαυμάτων.
Kαθαρισμός/αντισηψία με μάκτρα στη μαιευτική και γυναικολογία.
E ργαλεία
Διατήρηση αποστειρωμένων εργαλείων.
Aλκοολικό διάλυμα 10% (Hibitane 0,5% σε 70% αλκοόλη)
10ml πυκνού διαλύματος και 15ml νερού συμπληρώνονται με αλκοόλη 95% μέχρι 100ml.
A σθενείς
Προεγχειρητική αντισηψία του δέρματος.
Eργαλεία
Tαχεία απολύμανση εργαλείων με 2 λεπτά εμβάπτιση.
4.3 Aντενδείξεις
Tα διαλύματα Hibitane αντενδείκνυνται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως
αντίδραση υπερευαισθησίας στην χλωρεξιδίνη. Ωστόσο, τέτοιες αντιδράσεις είναι
σπανιώτατες.
4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση
Nα αποφεύγεται η επαφή με τον εγκέφαλο, τις μήνιγγες και το μέσο ους. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται στο έξω ακουστικό πόρο όταν υπάρχει διάτρηση του τυμπάνου γιατί είναι
ωτοτοξικό. Nα μην ενίεται. Nα μη χρησιμοποιείται σε σωματικές κοιλότητες. Eίναι ερεθιστικό
για τα μάτια και τους βλεννογόνους. Nα μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Eάν διάλυμα
χλωρεξιδίνης έλθει σε επαφή με τα μάτια, να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό.
Nα αποφεύγεται παρατεταμένη επαφή αλκοολικών διαλυμάτων Hibitane με το δέρμα και να
αφήνεται το δέρμα να στεγνώσει μετά τη χρήση τους.
Tα διαλύματα που χρησιμοποιούνται σε εγκαύματα και πληγές πρέπει να είναι
αποστειρωμένα. Σύριγγες, βελόνες ή χειρουργικά εργαλεία που έχουν εμβαπτισθεί σε
διαλύματα Hibitane πρέπει να ξεπλένονται καλά με αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό
πριν από τη χρήση.
HIBITANE con. 1
4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης
Xειρουργικά εργαλεία με συγκολλημένα υάλινα μέρη, όπως ενδοσκόπια, δεν πρέπει να
απολυμαίνονται με διαλύματα Hibitane διότι μπορεί να επηρεάσουν τη συγκόλλησή τους.
Tα ανόργανα άλατα της χλωρεξιδίνης λόγω της μικρής διαλυτότητάς τους καθιζάνουν και ως
εκ τούτου το Hibitane 5% καθίσταται ανενεργό όταν αραιωθεί με διαλύματα που περιέχουν
ανόργανα ανιόντα, όπως φυσιολογικό ορό ή υγρά περιτοναϊκής διάλυσης. Aυτά τα ιζήματα
μπορεί να εμφανισθούν όταν το Hibitane χρησιμοποιείται για την απολύμανση καθετήρων
που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε περιτοναϊκή διάλυση. H από λάθος επανειλημμένη
έκθεση της περιτοναϊκής μεμβράνης στα ιζήματα αυτά έχει αναφερθεί ως πιθανός
προδιαθέσιμος παράγοντας περιτοναϊκής ίνωσης.
4.6 Kύηση και Γαλουχία
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων
Δεν απαιτούνται προφυλάξεις.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες
Aντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος σε σκευάσματα χλωρεξιδίνης μπορεί καμμιά φορά να
εμφανισθούν. Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις ή υπερευαισθησία στην χλωρεξιδίνη
έχουν αναφερθεί αλλά είναι σπανιώτατες.
4.9 Yπερδοσολογία
Kατάποση: H χλωρεξιδίνη έχει μικρή απορρόφηση από το γαστρεντερικό. Σε περίπτωση
κατάποσης να γίνει πλύση στομάχου με γάλα, αυγό, ζελατίνη ή διάλυμα σάπωνος.
Xρησιμοποίηση άλλων καταλλήλων μέσων υποστήριξης.
Eνδοφλέβια μετάγγιση: H μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι απαραίτητη προς αντιστάθμιση
της αιμόλυσης.
5. Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ I Δ IOTHTE Σ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες
H χλωρεξιδίνη δρα εναντίον ενός ευρέου φάσματος Gram- αρνητικών και Gram+ θετικών
βακτηριδίων, ζυμών, δερματομυκήτων και λιπόφιλων ιών. Eίναι ανενεργή σε σπόρια
βακτηριδίων εκτός εάν οι θερμοκρασίες είναι υψηλές.
5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες
H χλωρεξιδίνη ως κατιοντικό ενεργό συνδέεται σταθερά με το δέρμα, το βλεννογόνο και
άλλους ιστούς και γι' αυτό απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό. Δεν εμφανίσθηκαν στον
άνθρωπο ανιχνεύσιμα επίπεδα στο αίμα μετά από λήψη από το στόμα και η τυχόν
απορρόφηση από το δέρμα είναι ασήμαντη.
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
H χλωρεξιδίνη είναι φάρμακο για το οποίο έχει αποκτηθεί εκτεταμένη κλινική εμπειρία. Oλες οι
σχετικές πληροφορίες παρέχονται σε άλλα σημεία της Περίληψης Xαρακτηριστικών του
Προϊόντος.
6. Φ APMAKEYTIKA Σ TOIXEIA
6.1 Kατάλογος εκδόχων
Synperonic NXU
Linalyl acetate
Isopropyl alcohol
Edicol carmoisine (E122)
D-gluconolactone
Purified water
HIBITANE con. 2
6.2 Aσυμβατότητες
Eπειδή ο φελλός μπορεί να προφυλάξει ορισμένους Gram- αρνητικούς μικροοργανισμούς
από τη δράση των αντισηπτικών, τα διαλύματα Hibitane να φυλάσσονται σε δοχεία με υάλινο,
πλαστικό ή ελαστικό πώμα και όχι από φελλό.
Yποχλωριώδη λευκαντικά μπορεί να προκαλέσουν σκούρες κηλίδες σε υφάσματα που
προηγούμενα είχαν έλθει σε επαφή με χλωρεξιδίνη. Tο σαπούνι και άλλα ενεργά ανιοντικά
είναι ασύμβατα με χλωρεξιδίνη. H δράση της ενισχύεται παρουσία αλκοόλης και κατιοντικών
επιφανειοδραστικών αντισηπτικών, ενώ αναστέλλεται σημαντικά παρουσία οργανικών
ουσιών, όχι όμως και του αίματος. Eίναι δραστικότερη σε pH 5.5 - 7.0.
6.3 Διάρκεια Zωής
36 μήνες.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30
ο
C.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας των 500ml.
6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού
Σε υδατικά διαλύματα που πρέπει να διατηρηθούν να προστίθεται τουλάχιστον 4% v/v
ισοπροπανόλη ή 7% v/v αιθανόλη (ή μετουσιωμένη αλκοόλη), για προφύλαξη από τις
επιμολύνσεις. Στα υδατικά διαλύματα Hibitane που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση
χειρουργικών εργαλείων να προστίθεται 0,1% w/v νιτρώδες νάτριο για προφύλαξη των
μετάλλων από την οξείδωση. Tα διαλύματα αυτά να ανανεώνονται κάθε 7 ημέρες.
Bλέπε επίσης 4.4 "Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση".
7. KATOXO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
CANA AE ΦAPMAKEYTIKA EPΓAΣTHPIA
Hρακλείου 446 - 141 22 Hράκλειο Aττικής
Tηλ.: 210 2883300
8. API Θ MO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
8273/23-3-1989.
9. HMEPOMHNIA TH Σ Π P Ω TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
23 Mαρτίου 1989.
10. HMEPOMHNIA TH Σ ( MEPIKH Σ) ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY
Iανουάριος 1992.
HIBITANE con.
3
