PL :
AEROLIN AER.MD.INH 100MCG/DOSE FLx200 DOSES
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Aerolin Αερόλυμα για εισπνοή, σταθερών δόσεων 100 mcg/δόση
(Inhaler)
Aerolin Κόνις για εισπνοή 200 mcg/δόση (Diskus)
μΣαλβουτα όλη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ , μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
.σας
- μ .Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας
Δ μ . εν πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους
, μ μ μ μπροκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε
.τα δικά σας
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Aerolin και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerolin
3 Πώς να πάρετε το Aerolin
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Aerolin
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Aerolin και ποια είναι η χρήση του
AΤο erolin μ χρησι οποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη του
βρογχόσπασμου.
Παρέχει βρογχοδιαστολή βραχείας διάρκειας (τέσσερις ώρες) σε
περιπτώσεις βρογχόσπασμου και/ή αναστρέψιμης απόφραξης των
αεραγωγών λόγω άσθματος, χρόνιας βρογχίτιδας και εμφυσήματος.
Το Aerolin πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων όταν αυτά εμφανίζονται, και για την πρόληψη αυτών σε
περιπτώσεις που ο ασθενής εκτεθεί σε παράγοντες που ενδέχεται να
επιφέρουν κρίση άσθματος (π.χ. πριν από άσκηση ή αναπόφευκτη έκθεση
σε αλλεργιογόνα).
Το Aerolin είναι ιδιαίτερα πολύτιμο σαν φαρμακευτική αγωγή σε ήπιο,
μέτριο ή σοβαρό άσθμα, υπό τον όρο ότι η χρήση του δεν θα πρέπει να
καθυστερήσει την έναρξη τακτικής θεραπείας με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή.
1
μ μ μΗ δραστική ουσία είναι η σαλβουτα όλη η οποία ανήκει σε ία ο άδα
μ μ φαρ άκων που ονο άζονται εκλεκτικοί β
2
.αδρενεργικοί αγωνιστές
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aerolin
/ Μην πάρετε δώσετε το Aerolin
σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη σαλβουταμόλη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- για τη αντιμετώπιση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού ή
της επαπειλούμενης αποβολής. Οι μη ενδοφλέβιες μορφές
σαλβουταμόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ανωτέρω
καταστάσεις.
- σε καρδιακές αρρυθμίες, ταχυκαρδία.
- κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
- σε παιδιά κάτω από 18 μηνών.
- σε περίπτωση σοβαρής αλλεργίας σε πρωτεΐνες γάλακτος (αφορά το
Aerolin Diskus).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει να γίνεται βάσει ενός
προγράμματος σταδιακής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς
πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής
λειτουργίας.
Αύξηση στη χρήση των βρογχοδιασταλτικών, και συγκεκριμένα των
εισπνεόμενων βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης για τον
έλεγχο των συμπτωμάτων αποτελεί ένδειξη επιδείνωσης του άσθματος.
Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχέδιο
του ασθενούς.
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος
είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά
υπόψη η έναρξη ή αύξηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Σε ασθενείς που
ενδεχόμενα κινδυνεύουν είναι δυνατόν να απαιτηθεί καθημερινός έλεγχος
της μέγιστης εκπνευστικής ροής.
Στην περίπτωση που προηγουμένως αποτελεσματική δόση του Aerolin
αποτύχει να προσφέρει ανακούφιση τουλάχιστον για τρεις ώρες, ο
ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή προκειμένου να ληφθούν
αναγκαία μέτρα.
Θα πρέπει να ελέγχεται ο τρόπος που ο ασθενής χρησιμοποιεί την
δοσιμετρική συσκευή και συγκεκριμένα ο συγχρονισμός της
απελευθέρωσης της δόσης σε σχέση με την εισπνοή, ώστε να
επιτυγχάνεται η μέγιστη παροχή του φαρμάκου στους πνεύμονες.
2
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βήτα-2 διεγέρτες μπορεί να
εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία κυρίως μετά από παρεντερική ή δια
εισπνοών χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στο οξύ σοβαρό άσθμα
οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της ταυτόχρονης
χορήγησης παραγώγων της ξανθίνης, στεροειδών, διουρητικών αλλά και
λόγω υποξίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση των
επιπέδων του καλίου στον ορό του αίματος.
Όπως και με άλλες θεραπείες με εισπνοές μπορεί να εμφανισθεί παράδοξος
βρογχόσπασμος, με αποτέλεσμα την άμεση αύξηση της δύσπνοιας μετά τη
χορήγηση του φαρμάκου. Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπισθεί άμεσα με
εναλλακτική μορφή χορήγησης ή με ένα διαφορετικό εισπνεόμενο
βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, αν είναι άμεσα διαθέσιμο. Η
συγκεκριμένη μορφή σαλβουταμόλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο
ασθενής να επαναξιολογηθεί, και, εάν είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθεί
ένα διαφορετικό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για συνεχή χρήση.
Από τη συνταγογραφική διακίνηση του προϊόντος καθώς και από τη
δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις σπάνιας εμφάνισης
μυοκαρδιακής ισχαιμίας σχετιζόμενης με τη σαλβουταμόλη. Οι ασθενείς με
υποκείμενη σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ ισχαιμική καρδιοπάθεια,
ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν
σαλβουταμόλη για αναπνευστική πάθηση, πρέπει να προειδοποιούνται για
αναζήτηση ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση εμφάνισης θωρακικού άλγους
ή άλλων συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό,
σακχαρώδη διαβήτη, αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια,
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό σπασμών.
Η σαλβουταμόλη χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από
θυρεοτοξίκωση.
μ Άλλα φάρ ακα και Aerolin
μ , μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει πρόσφατα ή πορεί να
μ .πάρετε άλλα φάρ ακα μ μΑυτό περιλα βάνει και οποιαδήποτε φάρ ακα
. αγοράσατε χωρίς συνταγή
Θα πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της σαλβουταμόλης με
μη-εκλεκτικούς βήτα-αναστολείς όπως η προπρανολόλη.
Είναι δυνατόν να ενισχυθεί η δράση της στο καρδιαγγειακό κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς των ΜΑΟ και με τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά.
Συνεργική δράση παρατηρείται όταν χορηγείται με άλλα
συμπαθητικομιμητικά.
μΚύηση και θηλασ ός
3
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
H χορήγηση σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια της κύησης κυρίως κατά το
πρώτο τρίμηνο δεν ενδείκνυται, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την
μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Eχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συγγενών ανωμαλιών στους
απογόνους των ασθενών που χρησιμοποίησαν σαλβουταμόλη, όπως
λυκόστομα και ατέλειες των άκρων.
Δεδομένου ότι δεν παρατηρείται σταθερό πρότυπο ατελειών και το
ποσοστό συγγενών ανωμαλιών κυμαίνεται μεταξύ 2-3%, δεν μπορεί να
αποδειχθεί ότι υπάρχει κάποια σχέση με τη χρήση σαλβουταμόλης.
Θηλασμός
Επειδή η σαλβουταμόλη ανιχνεύεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό
γάλα, δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν,
εκτός αν το αναμενόμενο όφελος σταθμίζεται από τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Δεν είναι γνωστό αν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα προκαλεί βλαβερές
επιδράσεις στο νεογνό.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις.
Το Aerolin Diskus περιέχει λακτόζη
Το Aerolin Diskus περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, η οποία περιέχει πρωτεΐνη
γάλακτος.
μ μΕάν σας έχει ενη ερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισ ένα
, μ μ .σάκχαρα επικοινωνήστε ε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
3. Πώς να πάρετε το Aerolin
Πάντοτε να παίρνετε το Aerolin μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μγιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό
. σας
To Aerolin Inhaler και το Aerolin Diskus χορηγούνται μόνο με εισπνοές, οι
οποίες γίνονται από το στόμα. Η σαλβουταμόλη έχει διάρκεια δράσης 4-6
ώρες στους περισσότερους ασθενείς.
Αύξηση στη χρήση των βήτα-2 διεγερτών μπορεί να αποτελεί ένδειξη
επιδείνωσης του άσθματος. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να
επανεκτιμηθεί το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς και να ληφθεί απόφαση
για επιπρόσθετη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συντονισμό της χρήσης της
δοσιμετρικής συσκευής συνιστάται να λαμβάνουν το Aerolin Inhaler δια
4
μέσου ενός αεροθαλάμου. Βρέφη και νεαρά παιδιά που χρησιμοποιούν το
Inhaler μπορεί να ωφεληθούν από την χρήση ενός παιδιατρικού
αεροθαλάμου με μάσκα (για παράδειγμα το Babyhaler).
Επειδή μπορεί να διαπιστωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που να
σχετίζονται με υπερβολική δοσολογία, η δόση και η συχνότητα της
χορήγησης θα πρέπει να αυξάνονται μόνο με ιατρική συμβουλή.
Ανακούφιση από οξύ βρογχόσπασμο:
Inhaler
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: 100 ή 200 μικρογραμμάρια.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 100 μικρογραμμάρια και αν χρειασθεί η
δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 μικρογραμμάρια.
Diskus
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: 200 μικρογραμμάρια όποτε
χρειάζεται.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών: 200 μικρογραμμάρια όποτε χρειάζεται.
Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή έκθεση σε
αλλεργιογόνα:
Inhaler
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: 200 μικρογραμμάρια πριν
την άσκηση ή την έκθεση.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 100 μικρογραμμάρια πριν την άσκηση ή
την έκθεση και αν χρειασθεί, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200
μικρογραμμάρια.
Diskus
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: 200 μικρογραμμάρια πριν
την έκθεση ή την άσκηση.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών: 200 μικρογραμμάρια πριν την έκθεση ή την
άσκηση.
Χρόνια θεραπεία:
Inhaler
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: Έως 200
μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Έως 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την
ημέρα.
Diskus
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: 200 μικρογραμμάρια 4 φορές
την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών: 200 μικρογραμμάρια 4 φορές την ημέρα.
Το Aerolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 φορές την
ημέρα. Συμπληρωματική χρήση ή αιφνίδια ανάγκη αύξησης της
δοσολογίας σημαίνει επιδείνωση του άσθματος (βλέπε παράγραφο 2).
5
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerolin από την κανονική
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από παρατεταμένη χορήγηση
εισπνεόμενης σαλβουταμόλης αντιμετωπίζονται συνήθως με την διακοπή
της χορήγησης.
Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με
σαλβουταμόλη είναι παροδικά περιστατικά φαρμακολογικά σχετιζόμενα με
τους β-διεγέρτες (βλέπε παραγράφους 2 και 4).
Μετά από υπερδοσολογία με σαλβουταμόλη μπορεί να εμφανισθεί
υποκαλιαιμία. Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα
καλίου στον ορό.
Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με υψηλές θεραπευτικές
δόσεις, καθώς και υπερβολικές δόσεις θεραπείας με β-αγωνιστές βραχείας
δράσης, επομένως η παρακολούθηση για αυξημένα επίπεδα στον ορό
γαλακτικού οξέος και επακόλουθη μεταβολική οξέωση (ιδιαίτερα εάν
υπάρχει εμμονή ή επιδείνωση της ταχύπνοιας, παρά την επίλυση των
άλλων σημείων του βρογχόσπασμου, όπως συριγμός) μπορεί να
ενδείκνυνται στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerolin
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση
που ξεχάσατε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerolin
Μην σταματήσετε το Aerolin χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
, μ προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Aerolin μ πορεί να προκαλέσει
μ ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό
σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ
συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Οι πολύ συχνές, συχνές και
όχι συχνές ανεπιθύμητες καταστάσεις γενικά υπολογίσθηκαν από στοιχεία
κλινικών μελετών. Οι σπάνιες και πολύ σπάνιες καταστάσεις γενικά
υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρμητων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Aντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του
αγγειοοιδήματος, της κνίδωσης, του βρογχόσπασμου,
της υπότασης και του collapsus.
6
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Σπάνιες: Υποκαλιαιμία
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με β
2
διεγέρτες μπορεί να εμφανισθεί
σοβαρή υποκαλιαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Μυικός τρόμος. κεφαλαλγία
Πολύ σπάνιες: Αυξημένη ενεργητικότητα
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: Ταχυκαρδία
Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της
κολπικής μαρμαρυγής, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας
και των έκτακτων συστολών), μυοκαρδιακή ισχαιμία
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Περιφερική αγγειοδιαστολή
Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: Ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
Όχι συχνές: Μυϊκές κράμπες
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,
, : Αθήνα Τηλ 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:
http:// www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Aerolin
7
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
μ μ Να η χρησι οποιείτε το Aerolin μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται
. μ μ μ στο κουτί και στη φιάλη Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του
μ .ήνα που αναφέρεται εκεί
Aerolin Inhaler
Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο επιστόμιο πιέζοντάς το μέχρι να μπει
στη θέση του.
To Aerolin Inhaler πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των
30C.
Να αποφεύγεται η έκθεσή του σε ηλιακό φως, υψηλές θερμοκρασίες και να
μην καταψύχεται. Όπως τα περισσότερα εισπνεόμενα φάρμακα σε μορφή
αερολύματος που διατίθενται σε δοσιμετρικές συσκευές υπό πίεση, έτσι
και το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Aerolin Inhaler μπορεί να μειωθεί όταν
η συσκευή είναι κρύα. Η συσκευή δεν πρέπει να σπάσει, να τρυπηθεί ή να
καεί έστω και αν είναι άδεια.
Aerolin Diskus
Το Aerolin Diskus πρέπει να φυλάσσεται σε στεγνό περιβάλλον σε
θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
AerolinΤι περιέχει το
- Η δραστική ουσία είναι η σαλβουταμόλη.
Κάθε πάτημα της συσκευής Inhaler απελευθερώνει 100mcg
σαλβουταμόλης. Κάθε εισπνοή από τη συσκευή Diskus απελευθερώνει
200 mcg σαλβουταμόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Aerolin Inhaler: HFA 134α
Aerolin Diskus: Μονοϋδρική λακτόζη
(η οποία περιέχει πρωτεΐνη
γάλακτος)
.
Εμφάνιση του Aerolin και περιεχόμενο της συσκευασίας
To Aerolin Inhaler φέρεται σε μεταλλική δοσιμετρική συσκευή η οποία
παρέχει 200 εισπνοές.
Το Aerolin Diskus φέρεται σε ταινία που περιέχει 60 blisters σε πλαστική
συσκευή Diskus.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
8
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Αθήνα
Tηλ. 210 6882100
Παραγωγός
Aerolin Inhaler:
GlaxoWellcome Production, France
Εναλλακτικός
Παρασκευαστής
GlaxoWellcome SA, Spain
Aerolin Diskus.
Glaxo Operations UK, Ltd, England.
E
ναλλακτικός
Παρασκευαστής
Glaxo Wellcome Production, France.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ INHALER
Οδηγίες χρήσης
Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει
πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή inhaler. Κάποιες φορές πρέπει να σας
ελέγχουν για το πώς τη χρησιμοποιείτε. Αν δεν χρησιμοποιείτε το Aerolin
inhaler σωστά ή όπως σας έχει συνταγογραφηθεί μπορεί να μην βοηθήσει
όσο θα μπορούσε.
Το φάρμακο περιέχεται σε ένα κάνιστρο υπό πίεση, το οποίο βρίσκεται σε
μία πλαστική θήκη με επιστόμιο.
Έλεγχος της συσκευής
1. Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή για πρώτη φορά, δοκιμάστε εάν
λειτουργεί. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας ελαφρά τα
πλάγια της συσκευής με τον δείκτη και τον αντίχειρα.
2. Για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί, ανακινήστε την καλά, έχοντας το
επιστόμιο μακριά από σας και πατήστε το κάνιστρο στον αέρα για να
αποδεσμευτεί μία εισπνοή. Εάν δεν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για μία
εβδομάδα ή περισσότερο, πατήστε δύο φορές τη συσκευή στον αέρα.
Χρήση της συσκευής
9
Είναι σημαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο
πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
1. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή όρθιος ή καθιστός
2. Βγάλτε το κάλυμμα από το επιστόμιο (όπως φαίνεται στην πρώτη
φωτογραφία). Ελέγξτε μέσα και έξω ώστε να βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο
είναι καθαρό και δεν περιέχει ξένα σώματα.
3. Ανακινείστε καλά τη συσκευή 4 ή 5 φορές.
4. Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση μεταξύ των δακτύλων και του
αντίχειρα, με τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόμιο. Εκπνεύστε
τόσο ώστε να αισθάνεστε άνετα.
5. Βάλτε το επιστόμιο στο στόμα σας ανάμεσα στα δόντια. Κρατήστε
το σφικτά με τα χείλη.
10
Μην το δαγκώνετε.
6. Εισπνεύστε από το στόμα σας. Αμέσως μετά την έναρξη της
εισπνοής πιέστε προς τα κάτω την κορυφή του κάνιστρου για να
απελευθερωθεί μία δόση φαρμάκου, συνεχίζοντας να εισπνέετε σταθερά
και βαθιά.
7. Κρατώντας την αναπνοή σας, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα και
το δάκτυλο από τη κορυφή της συσκευής. Συνεχίστε να κρατάτε την
αναπνοή σας για μερικά δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
8. Εάν ο γιατρός σας έχει πει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή,
περιμένετε περίπου μισό λεπτό και επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 7.
9. Μετά τη χρήση, τοποθετείτε πάντα το κάλυμμα του επιστομίου στη
θέση του αμέσως, για να το προστατεύσετε από τη σκόνη. Όταν το
κάλυμμα του επιστομίου τοποθετηθεί σωστά, θα “κουμπώσει” στη θέση.
Εάν δεν “κουμπώσει”, γυρίστε το κάλυμμα του επιστομίου από την άλλη
πλευρά και ξαναδοκιμάστε. Μην βάζετε μεγάλη δύναμη.
Εάν βρίσκετε εσείς ή το παιδί σας δυσκολία στη χρήση του inhaler,
κάποιος αεροθάλαμος μπορεί να βελτιώσει τη θεραπεία με Aerolin. Μιλήστε
με το γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Καθαρισμός της συσκευής
Για να μην μπλοκάρει η συσκευή είναι σημαντικό να καθαρίζεται
τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Για να καθαρίσετε τη συσκευή:
Βγάλτε το κάλυμμα του επιστομίου.
Μην αφαιρέσετε το μεταλλικό δοχείο από την πλαστική θήκη σε καμία
στιγμή.
Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τμήμα του επιστομίου και της
πλαστικής θήκης με ένα στεγνό ύφασμα ή πανί.
Τοποθετήστε στη θέση του το κάλυμμα του επιστομίου. Θα “κουμπώσει”
στη θέση αν τοποθετηθεί σωστά. Εάν δεν “κουμπώσει” γυρίστε το κάλυμμα
του επιστομίου από την άλλη πλευρά και ξαναδοκιμάστε. Μην
χρησιμοποιείτε μεγάλη δύναμη.
Μην τοποθετείτε το μεταλλικό δοχείο σε νερό.
11
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ DISKUS:
Οδηγίες χρήσης
Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει
πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή Diskus. Κάποιες φορές πρέπει να σας
ελέγχουν για το πως το χρησιμοποιείτε. Αν δεν χρησιμοποιείτε το Aerolin
Diskus σωστά ή όπως σας έχει συνταγογραφηθεί μπορεί να μην βοηθήσει
όσο θα μπορούσε.
Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουμινένιες κυψέλες που
περιέχουν Aerolin σε σκόνη.
Στην άνω επιφάνεια του Diskus υπάρχει ένας μετρητής δόσεων που δείχνει
πόσες δόσεις απομένουν. Μετράει αντίστροφα μέχρι το 0. Oι αριθμοί από 5
έως 0 εμφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι απομένουν
λίγες μόνο δόσεις. Μόλις ο μετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
Χρήση της συσκευής
1. Για να ανοίξετε το Diskus, κρατείστε το εξωτερικό περίβλημα με το
ένα χέρι και τοποθετείστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση
αντίχειρα. Σπρώξτε με τον αντίχειρα το κινητό μέρος της συσκευής και
μετακινείστε το ως το τέλος. Θα ακουστεί ένα κλικ. Αυτό ανοίγει μια
μικρή οπή στο επιστόμιο.
2. Κρατείστε το Diskus έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι προς το μέρος
σας. Μπορείτε να το κρατήσετε με το δεξί ή με το αριστερό σας χέρι.
Σύρατε το μοχλό μέχρι το τέλος της διαδρομής. Θα ακουστεί ένα κλικ.
Αυτό τοποθετεί μία δόση φαρμάκου στο επιστόμιο.
Κάθε φορά που ο μοχλός σπρώχνεται, απελευθερώνεται μία δόση στο
εσωτερικό της συσκευής, η οποία είναι έτοιμη να εισπνευστεί. Μην παίζετε
με τον μοχλό, καθώς αυτό ανοίγει τις κυψέλες και χάνετε δόσεις
φαρμάκου.
12
3. Κρατείστε το Diskus μακριά από το στόμα σας. Εκπνεύστε τόσο όσο να
αισθάνεστε άνετα. Δεν πρέπει να εκπνέετε μέσα στο Diskus.
4. Τοποθετείστε το επιστόμιο στα χείλη σας. Εισπνεύστε σταθερά και
βαθιά από το Diskus και όχι από τη μύτη σας.
Απομακρύνετε το Diskus από το στόμα σας.
Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 περίπου δευτερόλεπτα ή όσο μπορείτε
περισσότερο. Εκπνεύστε αργά.
5. Για να κλείσετε το Diskus, σύρετε το κινητό μέρος πίσω, προς το μέρος
σας, μέχρι το τα τέλος της διαδρομής. Θα ακουστεί ένα κλικ.
Ο μοχλός επιστρέφει αυτόματα στην αρχική του θέση.
Το Diskus είναι τώρα έτοιμο για να χρησιμοποιηθεί και πάλι.
Καθαρισμός της συσκευής
Σκουπίστε το επιστόμιο του Diskus με ένα στεγνό πανί για να το
καθαρίσετε.
Τρόπος διάθεσης
μ μ μ .Το φάρ ακο αυτό χορηγείται όνο ε ιατρική συνταγή
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ }
13
14
