ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

®

DIPHENAL

1. EM ΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

®

DIPHENAL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Kάθε δισκίο DIPHENAL

®

περιέχει:

Phenytoin sodium: C

2

5-5-Diphenyl-2,4-imidazolinedione

Phenobarbital: C

12

H

12

N

2

O

5-Ethyl-5-phenyl-2,4,6 (1H,3H,5H)-pyrimidinetrione

3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

την ανταπόκριση του ασθενή, θα πρέπει δε να τονιστεί ότι η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει αυτήν

που απαιτείται για την πρόληψη των επιληπτικών παροξυσμών.

Ενήλικοι : Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία δυνατόν ν'αρχίσουν με 1

δισκίο DIPHENAL ή DIPHENAL forte, τρεις φορές την ημέρα, σε συνέχεια δε η δοσολογία ρυθμίζεται

ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. Για τους περισσότερους ενήλικους, η ικανοποιητική δοσολογία

συντηρήσεως είναι 3-4 δισκία την ημέρα. Η δοσολογία δυνατόν να αυξηθεί στα 6 δισκία την ημέρα, εάν

είναι αναγκαίο.

Παιδιά : Αρχικά χορηγούνται 5mg/kg βάρους σώματος την ημέρα σε 2 ή 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις σε

συνέχεια δε η δοσολογία εξατομικεύεται. Συνήθης δοσολογία 1 – 11/2 δισκίο. Μέγιστη ημερήσια

δοσολογία 300 mg (3 δισκία) την ημέρα. Παιδιά μεγαλύτερα των 6 χρόνων δυνατόν να πάρουν την

4.3 Αντενδείξεις

Η χορήγηση του DIPHENAL αντενδείκνυται σε άτομα με πορφυρία, βαρεία ηπατοπάθεια και με

ιστορικό υπερευαισθησίας στην φαινυντοϊνη και την φαινοβαρβιτάλη.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση:

Σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να μειώνεται η δόση του φαρμάκου. Ιδιαίτερη προσοχή

απαιτείται σε αρρώστους με αναπνευστική ανεπάρκεια, σε υπερήλικες, σε οδηγούς αυτοκινήτων και σε

χειριστές μηχανημάτων. Η απότομη διακοπή του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.

Η λήψη οινοπνευματωδών, πρέπει να αποφεύγεται. Η απότομη διακοπή σε άτομα που παίρνουν

αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνες αιμορραγίες.

Σε αρρώστους με σακχαρώδη διαβήτη μπορεί να επιτείνει την υπεργλυκαιμία λόγω αναστολής της

έκκρισης ινσουλίνης.

Με κουμαρινικά αντιπηκτικά επιτείνεται η δράση της φαινυτοϊνης γιατί αναστέλλεται ο μεταβολισμός

της. Επίσης μειώνεται το επίπεδο του αντιπηκτικού στον ορρό και γι'αυτό απαιτείται η χορήγηση του σε

μεγαλύτερες δόσεις. Με τη χορήγηση χλωραμφενικόλης αυξάνονται τα επίπεδα της φαινυτοϊνης και της

φαινοβαρβιτάλης.

Η δράση της φαινοβαρβιτάλης επιτείνεται κατά την σύγχρονη χορήγηση με βαλπροϊκό οξύ, αναστολείς

της ΜΑΟ και άλλα υπνωτικά ή ηρεμιστικά όπως φαινοθειαζίδες και αντιϊσταμινικά.

Η δράση της φαινυτοϊνης επιτείνεται σε σύγχρονη χορήγηση με δισουλφιράμη, φαινυλοβουταζόνη,

ισονιαζίδη και σαλικυλικά.

Ελαττωμένα επίπεδα φαινυτοϊνης παρατηρούνται κατά τη σύγχρονη χορήγηση με φυλικό οξύ,

καρβαμαζεπίνη, αντιόξινα, γλυκονικό ασβέστιο και αντινεοπλασματικά όπως, βιπλαστίνη, βλεομυκίνη,

ανωμαλίες του εμβρύου. Αυτό πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων κατά

την εγκυμοσύνη. Επίσης πρέπει να δίνεται βιταμίνη Κ για την πρόληψη διαταραχών πήξεως στο

νεογνό. Μετά τον τοκετό το νεογνό μπορεί να παρουσιάσει σύνδρομο στέρησης με ευερεθιστότητα

μέχρι 2 εβδομάδες αργότερα.

Χρήση κατά την γαλουχία

Κατά την χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εκτιμηθούν τα πιθανά οφέλη και

οι δυνητικοί κίνδυνοι.

4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κατά την χορήγηση του φαρμάκου σε οδηγούς και χειριστές μηχανημάτων απαιτείται ιδιαίτερη

προσοχή.

κατά την διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό είναι δυνατόν να βοηθήσει στην πρόληψη των

γαστρεντερικών διαταραχών.

Από το δέρμα : Ιλαροειδές εξάνθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο

συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σπανιότερα αποφολιδωτική

δερματίτιδα.

Από το αιμοποιητικό σύστημα : θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, πανκυτοπενία,

ηωσινοφιλία, μονοκυττάρωση και λευκοκυττάρωση, αναιμία μεγαλοβλαστική που συνήθως

ανταποκρίνεται στην χορήγηση φυλλικού οξέος και σπανιότερα αναιμία αιμολυτική ή απλαστική.

Ακόμη έχουν αναφερθεί: Πυρετός, υπερπλασία των ούλων, υποασβεσταιμία, οστεομαλακία,

ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, πολυαρθροπάθεια, υπερτρίχωση, υπεργλυκαιμίπ και λεμφαδενοπάθεια.

σκοπός είναι η διατήρηση της αναπνοής, η αντιμετώπιση του shock και η απομάκρυνση του φαρμάκου

από τον οργανισμό. Για τη διατήρηση της συστολικής πιέσεως στα 100 mm Hg δυνατόν να χορηγηθεί

metaraminol

Σε βαριά δηλητηρίαση των παιδιών δυνατόν να απαιτηθεί πλήρης αφαιμαξομετάγγιση.

Τηλ . Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Η φαινυτοϊνη είναι ένα αντισπασμωδικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαφόρων

μορφών επιληψίας. Φαίνεται ότι δρα στον κινητικό φλοιό, όπου αναστέλλεται η επέκταση των

επιληπτικών παροξυσμών. Η φαινυτοϊνη μειώνει τη μεγάλη δραστηριότητα των κέντρων των

εγκεφαλικών στελεχών που ευθύνονται για την τονική φάση των επιληπτικών παροξυσμών grand mal.

αξία στη θεραπεία των ασθενών με grand mal ή ψυχοκινητικές προσβολές. Το αποτέλεσμα του

?

επιτυγχάνονται σε 7 έως 10 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη συνιστώμενη δοσολογία

των 300mg την ημέρα. Τα κλινικά δραστικά επίπεδα ορρού συνήθως είναι 10-20 mcg/ml.

Εκκρίνεται κυρίως στη χολή με τη μορφή αδρανών μεταβολιτών, οι οποίοι στη συνέχεια

επαναρροφούνται από το έντερο και αποβάλλονται από τα ούρα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων :

6.6 Όδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες

6.7 Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας:

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 1948

9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 1987