ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1.1 EPANUTIN Καψάκια σκληρά

Πόσιμο εναιώρημα

1.2 Σύνθεση

:

•Δραστική ουσία :

Καψάκια σκληρά:

Phenytoin Sodium

•Έκδοχα:

Lactose Monohydrate, Magnesium Stearate.

Σύνθεσηκενού καψακίου : Gelatine, Titanium

Aluminum Magnesium Silicate, Sodium

Benzoate, Citric Acid Monohydrate, Sodium

Carboxymethylcellulose, Glycerol, Polysorbate

40, Sucrose, Ethanol 96%, Vanillin, Banana

Flavor, Orange Oil, Carmoisine E 122, Sunset

Yellow FCF E 110, Water Purified.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκιο, σκληρό

Πόσιμο εναιώρημα.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική

ουσία:

Κάθε καψάκιο περιέχει 100mg νατριούχου

φαινυτοΐνης.

καψακίων.

Πόσιμο εναιώρημα: Κόκκινο εναιώρημα που

φέρεται σε γυάλινο φιαλίδιο, με πώμα από

αλουμίνιο, των 125 ml.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικό.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER HELLAS A.E., Λ. Μεσογείων 243,

154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800

1.8 Παρασκευαστής/ Συσκευαστής: Καψάκια σκληρά: GOEDECKE GMBH,

Γερμανία

Πόσιμο εναιώρημα: McNeil Manufacturing

2.2 Ενδείξεις:

Η φαινυτοΐνη ενδείκνυται για τον έλεγχο όλων των μορφών εστιακής επιληψίας και των

γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων.

Ακόμη, η φαινυτοΐνη ενδείκνυται για την πρόληψη και την θεραπεία των σπασμών, που

εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή μετά τις νευροχειρουργικές επεμβάσεις κρανίου.

2.3 Αντενδείξεις:

Η φαινυτοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φαινυτοΐνη ή στα

αδρανή συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλες υδαντοΐνες.

1

εμποδίζει να λάβετε την από του στόματος θεραπεία σας όπως συνήθως, π.χ. πρόκειται να

υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πρόκειται να λάβετε άλλα φάρμακα ή αλκοόλ.

Το EPANUTIN δεν είναι αποτελεσματικό στις προσβολές αφαίρεσης (petit mal). Αν

παρουσιάζονται τονικοκλονικοί σπασμοί (grand mal) και αφαίρεση (petit mal), τότε

χρειάζεται συνδυασμός φαρμακευτικής αγωγής.

Το EPANUTIN δεν ενδείκνυται σε σπασμούς που οφείλονται σε υπογλυκαιμία ή άλλα

μεταβολικά αίτια. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες διαγνωστικές

εξετάσεις.

Το EPANUTIN δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένης

κατηγορία των υδαντοϊνών.

Μικρό ποσοστό ατόμων που έπαιρναν φαινυτοΐνη αποδείχθηκε ότι μεταβόλιζαν βραδέως το

φάρμακο. Ο βραδύς μεταβολισμός που πιθανόν οφείλεται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα

ενζύμων και έλλειψη επαγωγής, φαίνεται να είναι γενετικά προκαθορισμένος.

Εφάπαξ λήψη μεγάλων ποσοτήτων οινοπνευματωδών ποτών πιθανόν να αυξήσουν τα επίπεδα

φαινυτοΐνης στον ορό, ενώ η χρόνια λήψη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα στον ορό.

Προσοχή στην αλλαγή ιδιοσκευασμάτων, γιατί, λόγω της πιθανής διαφοράς

βιοδιαθεσιμότητας, μπορούν να μεταβληθούν σημαντικώς τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο

αίμα.

Επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα:

Σε ασθενείς με λιποείδωση τύπου Vogt-Spielmeyer, πρέπει να μειώνεται η δόση του

φαρμάκου, γιατί φαίνεται ότι έχουν μειωμένη ανοχή σε αυτό.

Επίδραση στο αιμοποιητικό σύστημα:

Αναφέρθηκε πιθανή σχέση μεταξύ φαινυτοΐνης και της εμφάνισης λεμφαδενοπάθειας

(τοπικής ή γενικευμένης), συμπεριλαμβανομένων και της καλοήθους υπερπλασίας των

λεμφαδένων, του ψευδολεμφώματος, του λεμφώματος και της νόσου του Hodgkin. Παρά το

ότι δεν διαπιστώθηκε μια σχέση αιτίου και αιτιατού, η εμφάνιση λεμφαδενοπάθειας επιβάλλει

την ανάγκη διαφορικής διάγνωσης αυτής της κατάστασης, από άλλου τύπου παθολογία των

λεμφαδένων. Μπορεί να υπάρχει συμμετοχή λεμφαδένων, παρουσία ή απουσία συμπτωμάτων

και σημείων που ομοιάζουν με ορονοσία, όπως π.χ. πυρετός, εξάνθημα και ηπατική

συμμετοχή. Σε όλες τις περιπτώσεις λεμφαδενοπάθειας, ενδείκνυται μακρά παρακολούθηση

αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Αν και έχουν αναφερθεί μακροκυττάρρωση και μεγαλοβλαστική αναιμία, αυτές οι

καταστάσεις συνήθως ανταποκρίνονται στη θεραπεία με φυλλικό οξύ. Μπορεί να

φαρμάκου, γιατί φαίνεται ότι έχουν μειωμένη ανοχή σε αυτό.

Το ήπαρ είναι το κύριο όργανο βιομετατροπής της φαινυτοΐνης. Ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια, υπερήλικες ή βαρέως πάσχοντες ασθενείς, μπορεί να εμφανίσουν πρώιμα σημεία

τοξικότητας.

Έχουν αναφερθεί τοξική ηπατίτιδα και ηπατική βλάβη που μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις,

να είναι θανατηφόρες.

Περιπτώσεις οξείας ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων οξείας

ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της φαινυτοΐνης. Τα περιστατικά

αυτά συνοδεύονται με ένα σύνδρομο υπερευαισθησίας, το οποίο χαρακτηρίζεται από πυρετό,

δερματικά εξανθήματα και λεμφαδενοπάθεια και εμφανίζεται συνήθως εντός των πρώτων

σπάνια, συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του

δερματικού εξανθήματος και της ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς της μαύρης φυλής.

Επίδραση στο δέρμα:

Το EPANUTIN πρέπει να διακόπτεται, όταν εμφανίζεται εξάνθημα του δέρματος. Αν το

εξάνθημα είναι αποφολιδωτικό, πορφυρικό ή πομφολυγώδες ή αν υπάρχει υπόνοια

ερυθηματώδους λύκου, συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, δεν

πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση αυτού του φαρμάκου, αλλά να χορηγηθεί άλλη θεραπεία.

Αν το εξάνθημα είναι ηπιότερης μορφής (ιλαροειδές ή οστρακιοειδές), η θεραπεία μπορεί να

επαναληφθεί μετά την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος. Αν το εξάνθημα επανεμφανισθεί

με την επανάληψη της θεραπείας, αντενδείκνυται η περαιτέρω χορήγηση EPANUTIN.

επιδείνωση πορφυρίας, πρέπει να δίδεται προσοχή στη χρήση του φαρμάκου αυτού σε

ασθενείς, οι οποίοι πάσχουν από την ασθένεια αυτή.

Αναφέρθηκε υπεργλυκαιμία, που οφείλεται στην ανασταλτική δράση του φαρμάκου στην

έκκριση ινσουλίνης. Το EPANUTIN μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στον ορό σε

3

διαβητικούς ασθενείς.

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Οι υπερήλικες μπορεί να μπορεί να εμφανίσουν πρώιμα σημεία τοξικότητας.

Να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων, διότι οι ηλικιωμένοι συνήθως

λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα.

2.4.3 Κύηση:

Ο θεράπων ιατρός θα αποφασίσει εάν θα γίνει διακοπή της θεραπείας πριν και κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης, γιατί αυτό εξαρτάται από τον κίνδυνο που διατρέχει η ασθενής

από την βαρύτητα και τη συχνότητα των παροξυσμών.

Εάν κριθεί αναγκαία η χορήγηση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη, ο θεράπων ιατρός θα

αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία, με βάση τις μετρήσεις των επιπέδων της

φαινυτοΐνης στον ορό του αίματος.

2.4.4 Γαλουχία:

Δεν συνιστάται ο θηλασμός σε μητέρες που παίρνουν φαινυτοΐνη, γιατί το φάρμακο

εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

2.4.5 Παιδιά:

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται πιθανώς

επηρεάζει την ικανότητά τους να ασχοληθούν με τέτοιες δραστηριότητες.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Sodium Benzoate, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ίκτερου σε νεογνά, Glycerol, που

5

των δοκιμασιών δεξαμεθαζόνης ή μετυραπόνης. Η φαινυτοΐνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση

ΤΟ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ EPANUTIN ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΗ

ΧΡΗΣΗ.

Γενικά:

Τα καψάκια EPANUTIN περιέχουν το νατριούχο άλας της φαινυτοΐνης. Η ελεύθερη μορφή

του οξέος της φαινυτοΐνης χρησιμοποιείται στο εναιώρημα της φαινυτοΐνης (30 mg / 5 ml).

Επειδή παρατηρείται περίπου 8% αύξηση στη περιεκτικότητα του φαρμάκου με τη μορφή του

ελεύθερου οξέος, σε σχέση με τη μορφή του νατριούχου άλατος, μπορεί να είναι απαραίτητη

η προσαρμογή της δοσολογίας και η παρακολούθηση των επιπέδων του στον ορό, κατά τη

μετάβαση από ένα προϊόν το οποίο περιέχει το ελεύθερο οξύ, σε ένα προϊόν που περιέχει το

νατριούχο άλας και αντίστροφα.

Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για να επιτευχθεί η μεγιστοποίηση του κλινικού

οφέλους διότι από ασθενή σε ασθενή μπορεί να υπάρχει διακύμανση στα επίπεδα φαινυτοΐνης

μπορεί να ελεγχθούν με χαμηλότερα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό. Με την προτεινόμενη

δοσολογία, μπορεί να απαιτηθεί μια χρονική περίοδος επτά έως δέκα ημερών για επιτευχθούν

επίπεδα φαινυτοΐνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, και αλλαγές στη δοσολογία (αύξηση ή

μείωση), δεν πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα βραχύτερα των επτά έως δέκα

ημερών. Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να γίνεται με τη χαμηλότερη δόση που επιτυγχάνει

Ενήλικες:

περισσότερους ασθενείς 200-500 mg ημερησίως σε μία ή σε διηρημένες δόσεις είναι

ικανοποιητική δόση συντήρησης. Κατ’ εξαίρεση ημερήσια δόση εκτός αυτού του εύρους

μπορεί να ενδείκνυται.

Βρέφη και Παιδιά

Η απορρόφηση της φαινυτοΐνης δεν μπορεί να προβλεφθεί μετά την από του στόματος

χορήγηση. Επιπλέον ο μεταβολισμός μπορεί να κατασταλεί. Διά τούτο είναι ιδιαίτερα

Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών):

΄Όπως για τους ενήλικες η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις απαιτήσεις

του ασθενούς, βάσει των ανωτέρω αναφερομένων οδηγιών. Να λαμβάνεται υπόψη η

πιθανότητα αλληλεπιδράσεων , διότι οι ηλικιωμένοι συνήθως λαμβάνουν ταυτόχρονα και

άλλα φάρμακα.

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Η θανατηφόρος δόση σε παιδιά δεν είναι γνωστή. Η θανατηφόρος δόση στους ενήλικες

Άλλα σημεία είναι τρόμος, αυξημένα αντανακλαστικά, υπνηλία, νωθρότητα, λήθαργος,

συγκεχυμένη ομιλία, διαταραχές στην όραση, ναυτία, έμετος, κώμα και υπόταση. Ο θάνατος

προέρχεται από αναπνευστική και κυκλοφορική καταστολή.

στον ορό να είναι άνω των 100 μg/mL, με πλήρη ανάνηψη.

Παρατεταμένη υπέρβαση της δόσης, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη παρεγκεφαλιδική βλάβη.

Θεραπεία:

Πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η λειτουργία του αναπνευστικού και του

γίνει αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι η φαινυτοΐνη δεν συνδέεται πλήρως με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος. Ολική αφαιμαξομετάγγιση έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βαρείας

δηλητηριάσεως σε παιδιά.

7

χαρακτηριστική υπερπλασία των ούλων, κυρίως στα παιδιά (αναστρέψιμη), υπερτρίχωση,

Αιμοποιητικό Σ ύστημα/Διαταραχές μεταβολισμού : Αιματολογικές επιπλοκές, μερικές από τις

οποίες απέβησαν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί κατά καιρούς, σε σχέση με την χορήγηση

φαινυτοΐνης. Αυτές περιλαμβάνουν μυελοτοξικότητα (θρομβοπενία, λευκοπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία), κοκκιοκυταροπενία, και παγκυτοπενία μετά ή άνευ καταστολής του

μυελού των οστών. Αναφέρθηκαν επίσης μακροκυττάρωση, ένδεια φυλλικού οξέος και

μεγαλοβλαστική αναιμία. Έχει επίσης αναφερθεί υπασβαεστιαιμία και σπάνιες περιπτώσεις

οξείας υπεργλυκαιμίας. Επίσης αναφέρθηκαν λεμφαδενοπάθεια περιλαμβάνουσα καλοήθη

υπερπλασία των λεμφαδένων, ψευδολέμφωμα, λέμφωμα και νόσος του Hodgkin. (βλέπε 2.4

Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση –Επίδραση στο Αιμοποιητικό σύστημα).

διαταραχές ανοσοσφαιρινών. (βλέπε 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη

χρήση – Επίδραση στο ΄Ηπαρ /Επίδραση στους νεφρούς/Ανοσοποιητικό Σύστημα).

Δέρμα: Δερματικές εκδηλώσεις, που μερικές φορές συνοδεύονται από πυρετό, περιλαμβάνουν

μορφές δερματίτιδας παρατηρούνται σπανιότερα. Άλλες δερματικές εκδηλώσεις, πιο σοβαρού

τύπου, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, περιλαμβάνουν πομφολυγώδη, αποφολιδωτική ή

επιδερμική νεκρόλυση. (βλέπε 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση –

Επίδραση στο δέρμα).

Ειδικές αισθήσεις: Αλλοίωση της γεύσης, διπλωπία

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία

αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό

σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

 Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να γίνει επιβλαβές για την

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος

9