PL :
EPANUTIN INJ.SOL 250(229,95)MG/5ML BTx5 AMPSx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.1
EPANUTIN
Ενέσιμο διάλυμα
1.
2
Σύνθεσ
η:
Δραστική
ουσία:
Phenytoin Sodium
Έκδοχα:
Sodium Hydroxide, Propylene Glycol, Ethanol,
Water For Injection, Nitrogen NF
1.
3
Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο διάλυμα
1.
4
Περιεκτικότητα σε
δραστική ουσία:
Κάθε φύσιγγα περιέχει 250 mg
Νατριούχου Φαινυτοΐνης.
1.
5
Περιγραφή-Συσκευασία: Γυάλινες, άχρωμες φύσιγγες των 5
ml.
Κουτί των 5 φυσίγγων
1.
6
Φαρμακοθεραπευτική
κατηγορία:
Αντιεπιληπτικό.
1.
7
Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
PFIZER HELLAS A.E
., Λ. Μεσογείων 243,
154 51 Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800
1.
8
Παρασκευαστής/
Συσκευαστής:
Pfizer Italia SRL, Nerviano, Ιταλία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Η φαινυτοΐνη είναι ένα φάρμακο, που ανήκει στην κατηγορία των
αντιεπιληπτικών, καθώς και στην κατηγορία των αντιαρρυθμικών
φαρμάκων.
2.2 Ενδείξεις:
Το ενέσιμο διάλυμα Εpanutin ενδείκνυται για τον έλεγχο όλων των
μορφών εστιακής επιληψίας και των γενικευμένων τονικοκλονικών
κρίσεων συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus.
Ακόμη, η φαινυτοΐνη ενδείκνυται για την πρόληψη και την θεραπεία
των σπασμών, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή μετά τις
νευροχειρουργικές επεμβάσεις κρανίου.
Επίσης για την αντιμετώπιση των καρδιακών αρρυθμιών, όταν η
θεραπεία πρώτης επιλογής δεν είναι αποτελεσματική. Το φάρμακο
είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε αρρυθμίες, που προέρχονται από τοξικό
δακτυλιδισμό.
2.3 Αντενδείξεις:
Η φαινυτοΐνη αντενδείκνυται:
σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φαινυτοΐνη ή
στα αδρανή συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλες υδαντοΐνες.
σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκομβικό
αποκλεισμό, κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου και τρίτου
βαθμού και
1
P4! CD 15 April 2005 Υποβολή ΕΟΦ: 14 Δεκ 05
σε ασθενείς με σύνδρομο Adams-Stokes.
Η ενδοαρτηριακή χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται, λόγο του
υψηλού pH του προϊόντος.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά:
Μην τροποποιήσετε τη δοσολογία ή σταματήσετε τη λήψη του
φαρμάκου αν δεν σας το συμβουλεύσει ο ιατρός σας.
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πρόκειται να βρεθείτε σε κλινική
κατάσταση η οποία σας εμποδίζει να λάβετε την από του στόματος
θεραπεία σας όπως συνήθως, π.χ. πρόκειται να υποβληθείτε σε
χειρουργική επέμβαση.
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν πρόκειται να λάβετε άλλα φάρμακα ή
αλκοόλ.
Το EPANUTIN δεν είναι αποτελεσματικό στις προσβολές αφαίρεσης
(petit mal). Αν παρουσιάζονται τονικοκλονικοί σπασμοί (grand mal) και
αφαίρεση (petit mal), τότε χρειάζεται συνδυασμός φαρμακευτικής
αγωγής.
Το EPANUTIN δεν ενδείκνυται σε σπασμούς που οφείλονται σε
υπογλυκαιμία ή άλλα μεταβολικά αίτια. Στις περιπτώσεις αυτές
πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Τα πιο σημαντικά σημεία τοξικότητας που σχετίζονται με την
ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου είναι καρδιαγγειακή
καταπληξία και/ή καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Όταν το φάρμακο χορηγείται ταχέως από την ενδοφλέβια οδό
εμφανίζεται υπόταση. Ο ρυθμός χορήγησης είναι πολύ σημαντικός.
(βλ.Δοσολογία).
Υπόταση συνήθως εμφανίζεται όταν το φάρμακο χορηγείται ταχέως
ενδοφλεβίως.
Το EPANUTIN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
υπόταση και σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Στην θεραπεία του status epilepticus, προτιμάται η ενδοφλέβια οδός
χορήγησης εξαιτίας της καθυστέρησης της απορρόφησης της
φαινυτοΐνης όταν αυτή χορηγείται ενδομυϊκά.
Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα δεν πρέπει να διακόπτονται απότομα
εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένης συχνότητας σπασμών,
συμπεριλαμβανομένου του status epilepticus. Όταν απαιτείται, κατά την
κρίση του γιατρού, η ανάγκη για ελάττωση της δόσης, διακοπή ή
αντικατάσταση με εναλλακτική αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά,
αυτή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά. Ωστόσο, σε περίπτωση
εμφάνισης αλλεργίας ή αντίδρασης υπερευαισθησίας, μπορεί να
χρειαστεί άμεση αντικατάσταση με εναλλακτική θεραπεία με
αντιεπιληπτικό φάρμακο που δεν ανήκει στην κατηγορία των
υδαντοϊνών.
2
Μικρό ποσοστό ατόμων που έπαιρναν φαινυτοΐνη αποδείχθηκε ότι
μεταβόλιζαν βραδέως το φάρμακο. Ο βραδύς μεταβολισμός, που
πιθανόν οφείλεται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα ενζύμων και
έλλειψη επαγωγής, φαίνεται να είναι γενετικά προκαθορισμένος
(πολυμορφισμός).
Εφάπαξ λήψη μεγάλων ποσοτήτων οινοπνευματωδών ποτών
πιθανόν να αυξήσουν τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό, ενώ η
χρόνια λήψη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα στον ορό.
Το σύνδρομο υπερευαισθησίας από αντισπασμωδικά είναι ένα
σπάνιο σύνδρομο, που επηρεάζει πολλαπλά όργανα και προκαλείται
από φάρμακα, το οποίο είναι δυνητικά θανατηφόρο και εμφανίζεται
σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδική θεραπεία.
Χαρακτηρίζεται από πυρετό, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και άλλες
παθολογίες που επηρεάζουν πολλαπλά όργανα, οι οποίες συχνά
είναι ηπατικές. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Το μεσοδιάστημα
μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και των συμπτωμάτων,
είναι συνήθως 2-4 εβδομάδες, αλλά έχει αναφερθεί και σε άτομα που
ελάμβαναν αντισπασμωδικά για 3 ή περισσότερους μήνες.
Οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου
υπερευαισθησίας από αντισπασμωδικά, περιλαμβάνουν τους
ασθενείς της μαύρης φυλής, τους ασθενείς που έχουν οικογενειακό
ιστορικό ή αυτούς που έχουν εμφανίσει αυτό το σύνδρομο στο
παρελθόν και ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Το σύνδρομο είναι
πιο σοβαρό σε προηγούμενα ευαισθητοποιημένους ασθενείς. Εάν
κάποιος ασθενής διαγνωσθεί με σύνδρομο υπερευαισθησίας από
αντισπασμωδικά, το EPANUTIN πρέπει να διακοπεί και να
προσφερθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Προσοχή στην αλλαγή ιδιοσκευασμάτων, γιατί, λόγω της πιθανής
διαφοράς βιοδιαθεσιμότητας, μπορούν να μεταβληθούν σημαντικώς
τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Επíδραση στο καρδιαγγειακό:
Σοβαρές καρδιοτοξικές αντιδράσεις
και θάνατοι αναφέρθηκαν από καταστολή της κολποκοιλιακής
αγωγιμότητας και κοιλιακή μαρμαρυγή. Σοβαρές επιπλοκές
απαντώνται συνήθως σε ηλικιωμένους ή βαρέως πάσχοντες
ασθενείς.
Επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα:
Επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται πάνω από τα
θεραπευτικά όρια, μπορεί να προκαλέσουν συγχυτικές καταστάσεις
που αναφέρονται ως ‘παραλήρημα’, ‘ψύχωση’ ή ‘εγκεφαλοπάθεια’ ή,
σπανίως, μη αναστρέψιμη παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία.
Συνεπώς, με το πρώτο σημείο οξείας τοξικότητας πρέπει να
προσδιορίζονται τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό. Αν τα επίπεδα
φαινυτοΐνης στον ορό είναι υψηλά, ενδείκνυται μείωση της δόσης.
Αν τα συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται διακοπή της .
3
Σε ασθενείς με λιποείδωση τύπου Vogt-Spielmeyer, πρέπει να μειώνεται
η δόση του φαρμάκου, γιατί φαίνεται ότι έχουν μειωμένη ανοχή σε
αυτό.
Επίδραση στο αιμοποιητικό σύστημα:
Αναφέρθηκε πιθανή σχέση μεταξύ φαινυτοΐνης και της εμφάνισης
λεμφαδενοπάθειας (τοπικής ή γενικευμένης) συμπεριλαμβανομένων
και της καλοήθους υπερπλασίας των λεμφαδένων, του
ψευδολεμφώματος, του λεμφώματος και της νόσου του Hodgkin.
Παρά το ότι δεν διαπιστώθηκε μια σχέση αιτίου και αιτιατού, η
εμφάνιση λεμφαδενοπάθειας επιβάλει την ανάγκη διαφορικής
διάγνωσης αυτής της κατάστασης από άλλου τύπου παθολογία των
λεμφαδένων. Μπορεί να υπάρχει συμμετοχή λεμφαδένων, παρουσία
ή απουσία συμπτωμάτων και σημείων που ομοιάζουν με ορονοσία,
όπως π.χ. πυρετός, εξάνθημα ή ηπατική συμμετοχή. Σε όλες τις
περιπτώσεις λεμφαδενοπάθειας, ενδείκνυται μακρά παρακολούθηση
και πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια ελέγχου των σπασμών
με χρήση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Αν και έχουν αναφερθεί μακροκυττάρρωση και μεγαλοβλαστική
αναιμία, αυτές οι καταστάσεις συνήθως ανταποκρίνονται στη
θεραπεία με φυλλικό οξύ. Μπορεί να παρατηρηθεί μείωση στον
έλεγχο των σπασμών, εάν στη θεραπεία με φαινυτοΐνη προστεθεί
φυλλικό οξύ.
Επίδραση στο ήπαρ /Επίδραση στους νεφρούς/Ανοσοποιητικό
σύστημα:
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική βλάβη, πρέπει να
μειώνεται η δόση του φαρμάκου, γιατί φαίνεται ότι έχουν μειωμένη
ανοχή σε αυτό.
Το ήπαρ είναι το κύριο όργανο βιομετατροπής της φαινυτοΐνης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, υπερήλικες ή βαρέως πάσχοντες
ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πρώιμα σημεία τοξικότητας.
Έχουν αναφερθεί τοξική ηπατίτιδα και ηπατική βλάβη που μπορεί,
σε σπάνιες περιπτώσεις, να είναι θανατηφόρες.
Περιπτώσεις οξείας ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένων σπάνιων
περιπτώσεων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με τη
χορήγηση της φαινυτοΐνης. Τα περιστατικά αυτά έχουν συσχετισθεί
με ένα σύνδρομο υπερευαισθησίας το οποίο χαρακτηρίζεται από
πυρετό, δερματικά εξανθήματα και λεμφαδενοπάθεια και
εμφανίζεται συνήθως εντός των πρώτων δύο μηνών της θεραπείας.
Άλλες συχνές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν αρθραλγίες, εξάνθημα,
ίκτερο, ηπατομεγαλία , αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών
του ορού, λευκοκυττάρωση και ηωσινοφιλία. Η κλινική πορεία της
οξείας ηπατοτοξικότητας από φαινυτοΐνη κυμαίνεται από ταχεία
αποκατάσταση, μέχρι θανατηφόρο έκβαση. Στους ασθενείς με οξεία
ηπατοτοξικότητα, η φαινυτοΐνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και
να μην επαναχορηγείται.
4
Αρκετές μεμονωμένες περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι μπορεί να
υπάρχει μια αυξημένη, αν και σπάνια, συχνότητα εμφάνισης
αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του
δερματικού εξανθήματος και της ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς της
μαύρης φυλής.
Επίδραση στο σημείο ένεσης:
Ερεθισμός και φλεγμονή των μαλακών μορίων έχουν εμφανιστεί
στην περιοχή της ένεσης με ή χωρίς εξαγγείωση της ενδοφλέβιας
φαινυτοΐνης. Ο ερεθισμός των μαλακών μορίων ποικίλλει από
ελαφρά ευαισθησία μέχρι εκτεταμένη νέκρωση, εσχάρες, και σε
σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε ακρωτηριασμό. Πρέπει να
δίδεται προσοχή ώστε η ένεση να μη γίνεται με λανθασμένο τρόπο,
όπως υποδόρια ή περιαγγειακά.
Επίδραση στο δέρμα:
Το EPANUTIN μπορεί να προκαλέσει σπάνιες, σοβαρές δερματικές
ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αποφολιδωτική δερματίτιδα,
σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες
μπορεί να είναι θανατηφόρες. Παρόλο που οι σοβαρές δερματικές
αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν χωρίς προειδοποίηση, οι
ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν για σημεία και συμπτώματα
δερματικού εξανθήματος και φλυκταινών, πυρετού ή άλλα σημεία
υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, και θα πρέπει να αναζητούν
ιατρική συμβουλή από τον ιατρό τους, αμέσως μόλις παρατηρήσουν
οποιαδήποτε ενδεικτικά σημεία ή συμπτώματα. Ο ιατρός θα πρέπει
να συμβουλεύσει τον ασθενή να διακόψει τη θεραπεία, εάν
εμφανισθεί εξάνθημα. Εάν το εξάνθημα είναι ηπιότερου τύπου
(ιλαροειδές ή οστρακιοειδές), η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά,
αφού το εξάνθημα έχει εξαφανισθεί εντελώς. Εάν το εξάνθημα
ξαναεμφανισθεί μετά την επανάληψη της θεραπείας, επιπλέον
θεραπεία με φαινυτοΐνη αντενδείκνυται.
Βιβλιογραφικές αναφορές έχουν υποδείξει ότι μπορεί να υπάρχει
αυξημένος, σπάνιος όμως ακόμα, κίνδυνος αντιδράσεων
υπερευαισθησίας, οι οποίες περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα,
σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
ηπατοτοξικότητα και σύνδρομο υπερευαισθησίας από
αντισπασμωδικά, σε ασθενείς της μαύρης φυλής.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η χρήση των
φαρμάκων που συσχετίζονται με σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική
επιδερμική νεκρόλυση, συμπεριλαμβανομένου του EPANUTIN, σε
ασθενείς θετικούς για HLA-B*1502, όταν υπάρχουν διαθέσιμες
εναλλακτικές θεραπείες.
Βιβλιογραφικές αναφορές υποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός
φαινυτοΐνης, κρανιακής ακτινοβόλησης και σταδιακής ελάττωσης
των κορτικοστεροειδών μπορεί να συσχετισθεί με την ανάπτυξη
πολύμορφου ερυθήματος, και/ή συνδρόμου Stevens-Johnson και/ή
τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
5
Επίδραση στον μεταβολισμό:
Λαμβάνοντας υπόψη μεμονωμένες αναφορές που συσχετίζουν το
EPANUTIN με την επιδείνωση πορφυρίας, πρέπει να δίδεται προσοχή
στη χρήση του φαρμάκου αυτού σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από
την ασθένεια αυτή.
Αναφέρθηκε υπεργλυκαιμία που οφείλεται στην ανασταλτική δράση
του φαρμάκου στην έκκριση ινσουλίνης. Το EPANUTIN μπορεί να
αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο ορό σε διαβητικούς ασθενείς.
2.4.2 Ηλικιωμένοι:
Τυχόν επιπλοκές μπορεί να συμβούν σε μεγαλύτερο βαθμό σε αυτούς
τους ασθενείς. Οι υπερήλικες μπορεί να μπορεί να εμφανίσουν
πρώιμα σημεία τοξικότητας.
2.4.3 Κύηση:
Ο θεράπων ιατρός θα αποφασίσει εάν θα γίνει διακοπή της
θεραπείας πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, γιατί αυτό
εξαρτάται από τον κίνδυνο που διατρέχει η ασθενής από την
βαρύτητα και τη συχνότητα των παροξυσμών.
Ενδείκνυται πάντως η μετά τον τοκετό επαναφορά στην αρχική
δοσολογία.
Εάν κριθεί αναγκαία η χορήγηση του φαρμάκου κατά την
εγκυμοσύνη, ο θεράπων ιατρός θα αποφασίσει για την κατάλληλη
δοσολογία, με βάση τις μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης
στον ορό του αίματος.
Ενδείκνυται πάντως η μετά τον τοκετό επαναφορά στην αρχική
δοσολογία.
Διαταραχές της πηκτικότητας αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες 24
ώρες σε νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που έπαιρναν
φαινοβαρβιτάλη και/ή φαινυτοΐνη. Η βιταμίνη Κ αποδείχτηκε ότι
προλαμβάνει ή επανορθώνει αυτήν την διαταραχή και συνιστάται να
χορηγείται στην επίτοκο προ του τοκετού και στο νεογνό μετά τον
τοκετό.
2.4.4 Γαλουχία
:
Δεν συνιστάται ο θηλασμός σε μητέρες που παίρνουν φαινυτοΐνη,
γιατί το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
2.4.5 Παιδιά:
Βλέπε παρ. 2.6 Δοσολογία
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων:
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν οχήματα ή
να χειρίζονται πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου
καταστεί εμφανές ότι η φαρμακευτική αυτή αγωγή δεν επηρεάζει την
ικανότητά τους να ασχοληθούν με τέτοιες δραστηριότητες.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
6
Το EPANUTIN περιέχει Propylene Glycol, που μπορεί να προκαλέσει
συμπτώματα που ομοιάζουν με αυτά που προκαλούνται από την
χρήση αλκοόλ. Επίσης περιέχει Ethanol (88,08mg/ml), που είναι
επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης:
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο
που τυχόν παίρνετε με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
To EPANUTIN μπορεί να αλληλεπιδράσει με τις παρακάτω κατηγορίες
φαρμάκων:
αναλγητικά/αντιφλεγμονώδη (αζαπροπαζόνη,
σαλικυλικά,φαινυλβουταζόνη)
αναισθητικά (αλοθάνη)
αντιμικροβιακούς παράγοντες (χλωραμφενικόλη,
ερυθρομυκίνη, ισονιαζίδη, σουλφοναμίδες, δοξυκυκλίνη,
πραζικουαντέλη, ριφαμπικίνη, τετρακυκλίνη,
σιπροφλοξασίνη)
αντιεπιληπτικά (φελβαμάτη, σουξινιμίδια, η καρβαμαζεπίνη, η
φαινοβαρβιτάλη, το βαλπροϊκό οξύ, το βαλπροϊκό νάτριο,
λαμοτριγίνη, βιγκαμπατρίνη)
αντιμυκητιασικούς παράγοντες (αμφοτερικίνη Β,
φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, μικοναζόλη, ,ιτρακοναζόλη)
βενζοδιαζεπίνες, ψυχοτρόπα και αντικαταθλιπτικά
(χλωροδιαζεποξείδη, διαζεπάμη, δισουλφιράμη,
μεθυλφαινιδάτη, βιλοξαζίνη, κλοζαπίνη, τραζοδόνη,
παροξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, σερτραλίνη),
ανταγωνιστές ασβεστίου/φάρμακα καρδιαγγειακών παθήσεων
(αμιωδαρόνη, δικουμαρόλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη,
τικλοπιδίνη, ρεσερπίνη, διγιτοξίνη, νικαρδιπίνη, νιμοδιπίνη,
κινιδίνη, βεραπαμίλη, φουροσεμίδη )
αντιελκωτικούς παράγοντες (σουκραλφάτη)
Η
2
-ανταγωνιστές (σιμετιδίνη)
αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη)
ορμόνες (οιστρογόνα, από του στόματος αντισυλληπτικά,
θυρεοειδικές ορμόνες)
αντιδιαβητικά από το στόμα (χλωροπροπαμίδη, γλυβουρίδη,
τολβουταμίδη)
αντινεοπλασματικούς παράγοντες (τενιποσίδη)
νευρομυϊκούς αποκλειστές (αλκουρόνιο, πανκουρόνιο,
βεκουρόνιο)
οπιοειδή αναλγητικά (μεθαδόνη)
κουμαρινικά αντιπηκτικά
κορτικοστεροειδή
υπεργλυκαιμικούς παράγοντες (διαζοξείδη)
κυκλοσπορίνη
βιταμίνη D
βρογχοδιασταλτικά (θεοφυλλίνη)
7
Ο χρόνος λήψης Εpanutin και αντιόξινων που περιέχουν ασβέστιο
πρέπει να ρυθμίζεται κατάλληλα, για να αποφευχθούν προβλήματα
απορρόφησης, καθώς χορήγηση αλάτων ασβεστίου, είτε με την
μορφή τροφής, είτε με την μορφή αντιόξινων, μειώνει την
απορρόφηση της φαινυτοΐνης και συνεπώς, τα επίπεδά της στο αίμα.
Αν και δεν πρόκειται για αληθή αλληλεπίδραση, τα τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε
ευαίσθητους ασθενείς, οπότε η δόση του EPANUTIN μπορεί να
χρειαστεί ρύθμιση.
Εφάπαξ λήψη ή χρόνια λήψη μεγάλων ποσοτήτων αλκοολούχων
ποτών επηρεάζουν τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό.
Το φυλλικό οξύ εξουδετερώνει την αντιεπιληπτική δράση της
φαινυτοΐνης και η φαινυτοΐνη ελαττώνει την δράση του φυλλικού
οξέος, με κίνδυνο πρόκλησης μεγαλοβλαστικής αναιμίας, ενώ
αυξάνει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Φυτικά προϊόντα που περιέχουν St.John’s wort (Hypericum perforatum)
μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στο
πλάσμα.
Βιβλιογραφικές αναφορές υποδηλώνουν ότι ασθενείς οι οποίοι
λάμβαναν εντερική σίτιση και/ ή σχετικά διαιτητικά συμπληρώματα
έχουν χαμηλότερα από το αναμενόμενο επίπεδα φαινυτοΐνης στο
πλάσμα. Επομένως συνιστάται να μην χορηγείται EPANUTIN
ταυτόχρονα με παρασκεύασμα εντερικής σίτισης.
Μπορεί να είναι απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς η πιο συχνή
παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό.
Αλληλεπιδράσεις του Φαρμάκου σε Εργαστηριακές Εξετάσεις:
Η φαινυτοΐνη πιθανόν να προκαλέσει μείωση των επιπέδων του,
πρωτεϊνικά συνδεδεμένου ιωδίου στον ορό (ΡΒΙ). Μπορεί επίσης να
προκαλέσει χαμηλότερες, του φυσιολογικού, τιμές των δοκιμασιών
δεξαμεθαζόνης ή μετυραπόνης. Η φαινυτοΐνη μπορεί να προκαλέσει
αύξηση των επιπέδων στον ορό της γλυκόζης, της αλκαλικής
φωσφατάσης και της γ-γλουταμυλοτρανσπεπτιδάσης (GGT). Η
φαινυτοΐνη μπορεί να επηρεάσει το ασβέστιο του αίματος και τις
δοκιμασίες του μεταβολισμού της γλυκόζης του αίματος.
2.6 Δοσολογία:
Γενικά:
Τα καψάκια και το ενέσιμο διάλυμα φαινυτοΐνης περιέχουν το
νατριούχο άλας της φαινυτοΐνης. Η ελεύθερη μορφή του οξέος της
φαινυτοΐνης χρησιμοποιείται στο εναιώρημα της φαινυτοΐνης (30 mg
/ 5 ml). Επειδή παρατηρείται περίπου 8% αύξηση στη περιεκτικότητα
του φαρμάκου με τη μορφή του ελεύθερου οξέος, σε σχέση με αυτήν
που παρατηρείται με τη μορφή του νατριούχου άλατος, μπορεί να
είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας και η
παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό κατά τη μετάβαση από ένα
προϊόν, το οποίο περιέχει το ελεύθερο οξύ, σε ένα προϊόν που
περιέχει το νατριούχο άλας και αντίστροφα.
8
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητος ο
προσδιορισμός των επιπέδων του φαρμάκου στο ορό για να
βελτιστοποιηθεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Ο βέλτιστος έλεγχος, χωρίς κλινικά σημεία τοξικότητας,
επιτυγχάνεται συνήθως σε επίπεδα ορού μεταξύ 10-20 μg/ml.
Το θεραπευτικό εύρος είναι μικρό (κίνδυνος τοξικότητας).
Το ενέσιμο διάλυμα φαινυτοΐνης μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά,
είτε με αργή ενδοφλέβια ένεση bolus, είτε με ενδοφλέβια έγχυση.
Ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση (
bolus
):
To ενέσιμο διάλυμα φαινυτοΐνης
πρέπει να χορηγείται βραδέως, με ρυθμό που να μην υπερβαίνει τα
50mg /min στους ενήλικες, απ΄ευθείας σε μεγάλη φλέβα, με βελόνα
μεγάλου διαμετρήματος ή ενδοφλέβιο καθετήρα. Σε κάθε ενδοφλέβια
χορήγηση φαινυτοΐνης πρέπει να προηγείται έκπλυση με
φυσιολογικό ορό και να ακολουθεί ένεση στείρου ισοτονικού
διαλύματος χλωριούχου νατρίου με την ίδια βελόνα ή ενδοφλέβιο
καθετήρα, για να αποφευχθεί τοπικός ερεθισμός της φλέβας λόγω
της αλκαλικότητας του διαλύματος.
Χορήγηση σε ενδοφλέβια έγχυση:
Για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση, το ενέσιμο διάλυμα
φαινυτοΐνης θα πρέπει να διαλύεται σε 50-100 mL φυσιολογικού
ορού, έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο διάλυμα
να μην υπερβαίνει τα 10mg/mL. H έναρξη της χορήγησης πρέπει να
γίνεται αμέσως μετά την προετοιμασία του τελικού διαλύματος και
πρέπει να ολοκληρώνεται εντός μιας ώρας (το διάλυμα προς έγχυση
δεν πρέπει να τοποθετείται σε ψυγείο). Πρέπει να χρησιμοποιείται
ένα φίλτρο εντός της γραμμής έγχυσης (0,22-0,50 microns). Σε κάθε
ενδοφλέβια χορήγηση φαινυτοΐνης, πρέπει να προηγείται έκπλυση με
φυσιολογικό ορό και να ακολουθεί ένεση στείρου ισοτονικού
διαλύματος χλωριούχου νατρίου με την ίδια βελόνα ή ενδοφλέβιο
καθετήρα, για να αποφευχθεί τοπικός ερεθισμός της φλέβας λόγω
της αλκαλικότητας του διαλύματος.
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται πάρα πολύ βραδέως, για
την αποφυγή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού ή και collapsus.
Το ενέσιμο διάλυμα φαινυτοΐνης δεν πρέπει να προστίθεται σε
διαλύματα προς ενδοφλέβια έγχυση, επειδή δεν διαλύεται σε
κοινούς διαλύτες και καθιζάνει.
Η ενδοφλέβια χορήγηση στους ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα
50 mg ανά λεπτό και στα νεογνά και παιδιά τα 1-3 mg/kg/min.
Υπάρχει σχετικά μικρό εύρος μεταξύ της πλήρους θεραπευτικής
δόσης και των ελάχιστων τοξικών δόσεων του φαρμάκου.
Στις περιπτώσεις που μπορεί να απαιτηθεί ενδομυϊκή χορήγηση (π.χ.
μετεγχειρητικά σε ασθενείς σε κωματώδη κατάσταση), πρέπει να
χορηγηθεί ενδομυϊκά μία επαρκής δόση για να διατηρούνται τα
επίπεδα του φαρμάκου στον ορό εντός του θεραπευτικού εύρους.
9
Ενδομυϊκώς, η απορρόφηση δεν είναι αξιόπιστη και η χορήγηση
είναι επώδυνη.
Όταν γίνεται μετάβαση από την ενδομυϊκή χορήγηση στην από του
στόματος, η από του στόματος δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται
για να αντισταθμίσει την αργή, συνεχή ενδομυϊκή απορρόφηση και
να αποφευχθούν τα τοξικά συμπτώματα. Για την αποφυγή άθροισης
του φαρμάκου εξαιτίας της απορρόφησης από τα αποθέματα των
μυών, συνιστάται την πρώτη εβδομάδα επαναφοράς στην από του
στόματος φαινυτοΐνη, η από του στόματος δόση να μειώνεται στο
μισό της αρχικής δόσης (ένα-τρίτο της ενδομυϊκής δόσης).
Status
epilepticus
:
Στους ενήλικες, η δόση εφόδου μέχρι 250 mg μπορεί να
επαναληφθεί μετά 30 λεπτά, βραδέως ενδοφλεβίως, με ρυθμό που
δεν ξεπερνά τα 50mg ανά λεπτό. Η δόση εφόδου θα πρέπει να
ακολουθείται από μια δόση συντήρησης των 100mg, είτε από το
στόμα, είτε ενδοφλεβίως κάθε 6-8 ώρες.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης είναι μεγάλης σημασίας η συνεχής
παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και της πίεσης του
αίματος. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία
αναπνευστικής καταστολής. Κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση του
status epilepticus και τον μετέπειτα καθορισμό της δόσης συντήρησης,
συνιστάται ο προσδιορισμός των επιπέδων της φαινυτοΐνης στον
ορό.
Εξαιτίας της αναγκαιότητας χορήγησης της φαινυτοΐνης με αργό
ρυθμό, άλλα μέτρα μπορεί να είναι συνήθως απαραίτητα για τον
άμεσο έλεγχο των σπασμών, περιλαμβανομένης της συγχορήγησης
βενζοδιαζεπίνης ενδοφλεβίως, όπως π.χ. διαζεπάμης ή ενδοφλεβίως
βαρβιτουρικών βραχείας διάρκειας δράσης,
Εάν με τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος φαινυτοΐνης δεν
ελέγχονται οι σπασμοί, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο
χρήσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, χορήγησης ενδοφλεβίως
βαρβιτουρικών, γενικής αναισθησίας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Για τη θεραπεία του status epilepticus δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται η ενδομυϊκή οδός, γιατί η επίτευξη μεγίστων
συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στον ορό μπορεί να χρειαστεί πάνω
από 24 ώρες.
Νευροχειρουργική:
Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης χορηγείται
ενδομυϊκά, περίπου κάθε 4 ώρες, δόση προφύλαξης 100 έως 200 mg
(2 έως 4 ml) και συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής
περιόδου για 48 έως 72 ώρες. Η δόση πρέπει τότε να μειωθεί στη
δόση συντήρησης των 300 mg και να προσαρμόζεται ανάλογα με τα
επίπεδα στον ορό. ΄Οταν απαιτείται ενδομυϊκή χορήγηση σε έναν
ασθενή που η κατάστασή του έχει σταθεροποιηθεί με από του
στόματος χορήγηση φαινυτοΐνης, θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες
10
ρυθμίσεις στη δοσολογία για τη διατήρηση των θεραπευτικών
επιπέδων του ορού. Όταν χρησιμοποιείται η ενδομυϊκή χορήγηση, η
φαινυτοϊνη χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Ενδομυϊκή δόση
μεγαλύτερη κατά 50% της από του στόματος δόσης, είναι
απαραίτητη για τη διατήρηση αυτών των επιπέδων. Για να
αποφευχθούν τα υψηλά επίπεδα του φαρμάκου στον ορό, λόγω της
παρατεταμένης απορρόφησης του αποθέματος από τους μύες,
συνιστάται όπως την πρώτη εβδομάδα που ο ασθενής θα επιστρέψει
στην από του στόματος λήψη της φαινυτοΐνης, η δόση να μειωθεί
στο ήμισυ της αρχικής από του στόματος δόσης.
Εάν για τον ασθενή απαιτείται ενδομυϊκή χορήγηση φαινυτοΐνης,
για περιόδους μεγαλύτερες της μιας εβδομάδας, πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη και εναλλακτικές οδοί χορήγησης, όπως
γαστρική διασωλήνωση. Για περιόδους μικρότερες της μιας
εβδομάδας, κατά την επάνοδο από ενδομυϊκή χορήγηση σε από του
στόματος, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει το ήμισυ της αρχικής από
του στόματος δόσης για την ίδια χρονική περίοδο που λάμβανε
ενδομυϊκά φαινυτοϊνη. Η παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό θα
βοηθήσει να αποφευχθεί πτώση της συγκέντρωσης του φαρμάκου σε
υποθεραπευτικά επίπεδα. Οι προσδιορισμοί των επιπέδων του
φαρμάκου στον ορό είναι ιδιαιτέρως χρήσιμοι όταν υπάρχει υποψία
φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Καρδιακή αρρυθμία:
Χορηγούνται 3,5-5mg/kg αρχικά ενδοφλεβίως σε ρυθμό που να μην
υπερβαίνει τα 50 mg/min, επαναλαμβανόμενης της δόσης σε 10 λεπτά
μια φορά εάν απαιτείται. Εάν δεν εμφανίζεται ευεργετική επίδραση
σε επίπεδα ορού 20 mcg/ml, είναι απίθανο να έχουν αποτέλεσμα
υψηλότερα επίπεδα. Να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση κατά
την έγχυση. Στη συνέχεια χορήγηση από το στόμα, για διατήρηση
του αποτελέσματος, 100-300 mg ανά 24ωρο.
Νεογνά
Πρόσφατες μελέτες σε νεογνά έδειξαν ότι η απορρόφηση της
φαινυτοΐνης είναι αναξιόπιστη, μετά την από του στόματος
χορήγηση, αλλά μία αρχική εφόδου δόση των 15-20 mg/kg
ενδοφλεβίως προκαλεί συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στον ορό που
συνήθως φτάνουν στο γενικά αποδεκτό θεραπευτικό εύρος (10-20
mg/mL). Η ένεση του φαρμάκου θα πρέπει να γίνεται βραδέως
ενδοφλεβίως σε ρυθμό που να μην υπερβαίνει τα 1-3mg/kg/λεπτό.
Βρέφη και παιδιά:
΄Όπως στους ενήλικες. ΄Εχει δειχθεί ότι τα παιδιά μεταβολίζουν την
φαινυτοΐνη ταχύτερα από τους ενήλικες. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη κατά τον καθορισμό των δόσεων. Σε αυτές τις περιπτώσεις η
παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό είναι ιδιαίτερα χρήσιμη.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:
Η θανατηφόρος δόση σε παιδιά δεν είναι γνωστή. Η θανατηφόρος
δόση στους ενήλικες υπολογίστηκε ότι είναι 2-5g. Τα αρχικά
11
συμπτώματα είναι νυσταγμός, αταξία, δυσαρθρία. Άλλα σημεία
είναι τρόμος, αυξημένα αντανακλαστικά, υπνηλία, νωθρότητα,
λήθαργος, συγκεχυμένη ομιλία, διαταραχές στην όραση, ναυτία,
έμετος, κώμα και υπόταση. Ο θάνατος προέρχεται από αναπνευστική
και κυκλοφορική καταστολή.
Υπάρχουν σημαντικές διαφορές από άτομο σε άτομο, ως προς τις
συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στον ορό , στις οποίες εμφανίζεται
τοξικότητα. Οριζόντιος νυσταγμός εμφανίζεται συνήθως με 20
μg/mL, αταξία με 30 μg/mL, δυσαρθρία και λήθαργος όταν η
συγκέντρωση στον ορό είναι άνω των 40 μg/mL. Εν τούτοις, έχει
αναφερθεί συγκέντρωση του ύψους των 50 μg/mL, χωρίς σημεία
τοξικότητας. Έχει αναφερθεί περίπτωση που έχει ληφθεί το
25πλάσιο της θεραπευτικής δόσης της φαινυτοΐνης, με αποτέλεσμα
η συγκέντρωση στον ορό να είναι άνω των 100 μg/mL, με πλήρη
ανάνηψη.
Παρατεταμένη υπέρβαση της δόσης, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη
παρεγκεφαλιδική βλάβη.
Θεραπεία:
Η θεραπεία είναι μη ειδική, επειδή δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η λειτουργία του
αναπνευστικού και του κυκλοφορικού συστήματος και να
λαμβάνονται τα ανάλογα υποστηρικτικά μέτρα. Μπορεί να γίνει
αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι η φαινυτοΐνη δεν συνδέεται πλήρως με
τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ολική αφαιμαξομετάγγιση έχει
χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία βαρείας δηλητηριάσεως σε παιδιά.
Σε οξεία υπερδοσολογία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα
λήψης και άλλων κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού
Συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 779 3777 - Αθήνα.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σύνολο του οργανισμού:
Αναφυλακτοειδής αντίδραση και
αναφυλαξία
.
Συγγενείς και οικογενειακές/γενετικές διαταραχές:
Συγγενείς
ανωμαλίες του εμβρύου.
Καρδιαγγειακό:
Έχει παρατηρηθεί υπόταση, σοβαρές καρδιοτοξικές
αντιδράσεις κ.α΄(βλέπε 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις
κατά τη χρήση –Γενικά και Επίδραση στο καρδιαγγειακό).
Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:
Οι πιο συνήθεις εκδηλώσεις που
αναφέρονται κατά τη θεραπεία με φαινυτοΐνη αφορούν σ΄ αυτό το
σύστημα και συνήθως σχετίζονται με τη δόση. Αυτές περιλαμβάνουν
νυσταγμό, αταξία, συγκεχυμένη ομιλία, ελαττωμένη ικανότητα
συντονισμού κινήσεων και διανοητική σύγχυση. (βλέπε 2.4 Ειδικές
προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση –Γενικά και
Επίδραση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα).
12
Επίσης αναφέρθηκαν ζάλη, αϋπνία, παροδική νευρικότητα,
σπαστικές κινήσεις, δυσαρθρία, κεφαλαλγία, παραισθησία και
υπνηλία.
Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές δυσκινησίας, που προκλήθηκε
από φαινυτοΐνη, που συμπεριλάμβανε χορεία, δυστονία, τρόμο και
πτερυγίζοντα τρόμο, παρόμοιες με αυτές που προκαλούνται από τη
φαινοθειαζίνη και άλλα νευροληπτικά φάρμακα.
Σε ασθενείς που έπαιρναν φαινυτοΐνη για μακρό χρονικό διάστημα,
παρατηρήθηκε περιφερική πολυνευροπάθεια με προεξάρχοντα τον
αισθητικό χαρακτήρα.
Συνδετικοί ιστοί:
Τράχυνση των χαρακτηριστικών του προσώπου,
πάχυνση των χειλέων, χαρακτηριστική υπερπλασία των ούλων,
κυρίως στα παιδιά (αναστρέψιμη), υπερτρίχωση, που τείνει να
παραμείνει και μετά την διακοπή, και νόσος του Peyronie, σύσπαση
Dupuytren.
Γαστρεντερικό Σύστημα:
Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα ή διάρροια,
σπάνιες περιπτώσεις τοξικής ηπατίτιδας, ηπατική βλάβη (βλέπε 2.4
Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση –Επίδραση
στο ΄Ηπαρ/Επίδραση στους νεφρούς/Ανοσοποιητικό Σύστημα).
ΑιμοποιητικόΣ ύστημα/Διαταραχές μεταβολισμού:
Αιματολογικές
επιπλοκές, μερικές από τις οποίες απέβησαν θανατηφόρες, έχουν
αναφερθεί κατά καιρούς, σε σχέση με την χορήγηση φαινυτοΐνης.
Αυτές περιλαμβάνουν μυελοτοξικότητα (θρομβοπενία, λευκοπενία,
ακοκκιοκυτταραιμία), κοκκιοκυταροπενία, και παγκυτοπενία μετά ή
άνευ καταστολής του μυελού των οστών. Αναφέρθηκαν επίσης
μακροκυττάρωση, ένδεια φυλλικού οξέος και μεγαλοβλαστική
αναιμία. Έχει επίσης αναφερθεί υπασβαεστιαιμία και σπάνιες
περιπτώσεις οξείας υπεργλυκαιμίας. Επίσης αναφέρθηκαν
λεμφαδενοπάθεια περιλαμβάνουσα καλοήθη υπερπλασία των
λεμφαδένων, ψευδολέμφωμα, λέμφωμα και νόσος του Hodgkin(βλέπε
2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση –
Επίδραση στο Αιμοποιητικό Σύστημα).
Μυοσκελετικές διαταραχές:
Έχει αναφερθεί οστεομαλάκυνση.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις
θυρεοειδίτιδας.
Ανοσοποιητικό σύστημα:
Σύνδρομο υπερευαισθησίας, που μπορεί να
είναι θανατηφόρο σε ορισμένες περιπτώσεις, συστηματικός
ερυθηματώδης λύκος, οζώδης περιαρτηρίτιδα, διαταραχές
ανοσοσφαιρινών (βλέπε 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & προφυλάξεις
κατά τη χρήση –Επίδραση στο ΄Ηπαρ/Επίδραση στους
νεφρούς/Ανοσοποιητικό Σύστημα).
13
Σημείο της ένεσης :
Τοπικός ερεθισμός, φλεγμονή, ευαισθησία,
νέκρωση και εσχάρες αναφέρθηκαν με ή χωρίς εξαγγείωση της
ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης(βλέπε 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις &
προφυλάξεις κατά τη χρήση –Επίδραση στην περιοχή της ένεσης).
Δέρμα:
Δερματικές εκδηλώσεις, που μερικές φορές συνοδεύονται
από πυρετό, περιλαμβάνουν οστρακιοειδή ή ιλαροειδή εξανθήματα.
Το ιλαροειδές εξάνθημα είναι το πιο συχνό. ΄Αλλες μορφές
δερματίτιδας παρατηρούνται σπανιότερα. Άλλες δερματικές
εκδηλώσεις, πιο σοβαρού τύπου, που μπορεί να είναι θανατηφόρες,
περιλαμβάνουν πομφολυγώδη, αποφολιδωτική ή πορφυρική
δερματίτιδα, ερυθηματώδη λύκο, σύνδρομο Stevens Johnson και
τοξική επιδερμική νεκρόλυση(βλέπε 2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις &
προφυλάξεις κατά τη χρήση – Επίδραση στο δέρμα).
Ειδικές αισθήσεις:
Αλλοίωση της γεύσης, διπλωπία.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που
παραλείψει να πάρει κάποια δόση:
Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το
ταχύτερο δυνατόν. Εάν, ως τόσο, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη
δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά
τη θεραπεία.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε
περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το
χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να προστατεύεται από το φως. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος (25
ο
C).
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το
συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το
δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί
το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο
πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις
πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή
χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που
σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις
14
οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο
να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το
φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η
ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και
να γίνει επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που
ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε
ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά
4. Τρόπος διάθεσης
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
15
