ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:

DEPON



DEPON



MAXIMUM

DEPON



ODIS

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

αντιστοιχούν σε 500 mg παρακεταμόλης σε κάθε δισκίο.

 DEPON υπόθετα 200 mg: κάθε υπόθετο περιέχει 200 mg παρακεταμόλης

 DEPON υπόθετα 600 mg: κάθε υπόθετο περιέχει 600 mg παρακεταμόλης

 DEPON σιρόπι 120 mg/5 ml: κάθε κουταλάκι του γλυκού (5 ml) περιέχει 120 mg

παρακεταμόλης

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία απλά ή αναβράζοντα ή διασπειρόμενα στο στόμα, σιρόπι, υπόθετα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Αντιμετώπιση ήπιας έως μέτριας εντάσεως άλγους, δυσμηνόρροια και ως αντιπυρετικό. Προτιμάται σε

Από του στόματος:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 0,5-1 g κάθε 4-6 ώρες. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 4 g για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση.

Παιδιά 6 - 12 ετών: 250-500 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως

Παιδιά 1 - 5 ετών: 120-250 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως

Βρέφη 3 - 12 μηνών : 60-120 mg ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές ημερησίως

Βρέφη κάτω των 3 μηνών μόνον μετά από τη συμβουλή του γιατρού: 10 mg/kg ή 5 mg/kg αν έχουν

ίκτερο

Depon_ SmPC_all forms_11-2009 2.doc 1

Από του ορθού με μορφή υποθέτων:

Παιδιά 1-5 ετών: 125 -250 mg 3-4 φορές ημερησίως

4.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ

ΧΡΗΣΗ

Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή

 σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

 σε αλκοολικούς

 σε παιδιά απαιτείται προσοχή ώστε να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση. Τα παιδιά είναι

πιο ευαίσθητα σε περίπτωση υπερδοσολογίας

 σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.

 Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται

η ηπατική λειτουργία.

 Τα διασπειρόμενα δισκία και το σιρόπι περιέχουν σακχαρόζη: Οι ασθενείς με σπάνια

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή

ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτή τη μορφή.

 Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία περιέχουν πηγή φαινυλαλανίνης (ασπαρτάμη): μπορεί να

είναι βλαβερά για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.

4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης ενώ η μετοκλοπραμίδη και η

ντομπεριδόνη την αυξάνουν.

Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) ή

μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.

αιμορραγίας.

Η παρακεταμόλη μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης χωρίς όμως να είναι σαφής

η κλινική σημασία της.

Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης κατά την

υπερδοσολογία.

Χρόνια λήψη αντιεπιληπτικών ή στεροειδικών αντισυλληπτικών από το στόμα επηρεάζουν τα

ηπατικά ένζυμα και μπορεί να εμποδίσουν την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα

αυξάνοντας το μεταβολισμό πρώτης διόδου ή την αποβολή.

Εργαστηριακές εξετάσεις: Η παρακεταμόλη μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα ουρικού οξέος

Γαλουχία

: Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και έχει ανιχνευτεί σε συγκεντρώσεις

με αναλογία 1:1 με αυτές του πλάσματος, αλλά δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος

όταν χορηγείται σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα.

4.7 ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ

Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.

4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σπάνια αντιδράσεις υπερυαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα

παγκρεατίτιδα.

4.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μιας ακούσιας ή εκούσιας λήψης μεγάλης ποσότητας

παρακεταμόλης ή παρατεταμένης λήψης υψηλών δόσεων. Οι συνέπειες μπορεί να είναι πολύ

σοβαρές. Η δια μιας λήψη 10 έως 15 g παρακεταμόλης από ενήλικες μπορεί να προκαλέσει βαρειά

ηπατοκυτταρική νέκρωση και σπανιότερα νεφρική σωληναριακή νέκρωση.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας εμφανίζονται εντός 24 ωρών και εξελίσσονται σε βαρύτητα.

Περιλαμβάνουν ναυτία, εμετούς, υπεριδρωσία, λήθαργο, κοιλιακό άλγος. Η ηπατική βλάβη μπορεί να

εμφανισθεί και 4 έως 6 ημέρες μετά τη λήψη, ενώ συνήθως φθάνει στο μέγιστο της βαρύτητας της

στις 3 με 4 ημέρες από τη λήψη. Μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα ηπατική ανεπάρκεια με

νέκρωση ακόμη και χωρίς την ύπαρξη ηπατικής βλάβης. Επίσης μπορεί να εμφανισθούν βλάβες του

μυοκαρδίου και παγκρεατίτις.

Η πιθανότητα της τοξικής επιδράσεως αυξάνει στους αλκοολικούς, σ' αυτούς που λαμβάνουν

φάρμακα τα οποία επάγουν τα ενζυμικά συστήματα του ήπατος και τους καχέκτες.

Depon_ SmPC_all forms_11-2009 2.doc 3

Η τοξικότητα της παρακεταμόλης οφείλεται στην παραγωγή ενός εκ των μεταβολιτών της, της Ν-

ακελ-ρ-βενζοκινονεϊμίνης (NABQI), η οποία αδρανοποιείται με σύνδεση με γλουταθειόνη και

αποβάλλεται συνεζευγμένη με μερκαπτοπουρίνη και κυστεΐνη. Στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας τα

αποθέματα της γλουταθειόνης εξαντλούνται και η ελεύθερη NABQI ενώνεται με θειοϋδρυλικές

ομάδες στα ηπατοκύτταρα, τα οποία έτσι καταστρέφονται.

Ουσίες, όπως η ακετυλοκυστεΐνη και η μεθειονίνη, οι οποίες επανορθώνουν τα αποθέματα της

γλουταθειόνης χρησιμοποιούνται ως αντίδοτα στη δηλητηρίαση από παρακεταμόλη. Η αντιμετώπιση

των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα.

Η μέτρηση των επιπέδων πρέπει να γίνεται 4 ώρες μετά την λήψη και να έχει γίνει μέχρι 16 ώρες απ’

αυτή. Οι τιμές των επιπέδων παρακεταμόλης πλάσματος του ασθενούς συγκρίνονται με ένα

προτυποποιημένο νομόγραμμα των επιπέδων προς τον χρόνο από της λήψεως (βλέπε σχήμα). Η

χορήγηση του αντιδότου χρειάζεται εάν τα επίπεδα του ασθενούς είναι πάνω από την γραμμή

κινδύνου. Γενικώς θεωρείται ότι η εφάπαξ λήψη άνω των 10 g παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει

κλινικώς έκδηλη ηπατοκυτταρική βλάβη. Βαριά θανατηφόρα βλάβη συνήθως επέρχεται με τη λήψη

άνω των 25 g. Οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα σχετίζονται με την σοβαρότητα της

ηπατικής βλάβης. Επίπεδα άνω των 300 μg/κ.εκ. 4 ώρες μετά τη λήψη είναι ενδεικτικά ανάπτυξης

σοβαρής βλάβης. Επίπεδα κάτω των 150 μg/κ.εκ. σημαίνουν ότι η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικής βλάβης

Αρχή του νομογράμματος

5.1 ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Depon_ SmPC_all forms_11-2009 2.doc 5

Οι συγκεντρώσεις είναι συγκρίσιμες στο αίμα, στο πλάσμα και τη σίελο. Οι συνηθισμένες

αναλγητικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 5-20 mcg/ml. Έχει βρεθεί ότι υπάρχει καλή

Έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις της παρακεταμόλης στη δίαιτα αρουραίων και ποντικών σε 0, 600,

καρκινογόνου δράσης σημειώθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους λόγω αυξημένης επίπτωσης

παρατηρηθεί ογκογόνες επιδράσεις της παρακεταμόλης σε παλαιότερες μελέτες, μόνον μετά από

χορήγηση πολύ υψηλών, κυτταροτοξικών δόσεων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

DEPON δισκία 500 mg:

Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, στεατικό οξύ.

σακχαρίνη, δοκουσικό νάτριο, πολυβιδόνη, βενζοϊκό νάτριο.

DEPON ODIS διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 500 mg:

Άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, σορβιτόλη, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, συμπιεστή

σακχαρόζη, κροσποβιδόνη, βενζοϊκό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι, ασπαρτάμη, καλιούχος

Ημισυνθετικά γλυκερίδια.

DEPON σιρόπι 120 mg/5 ml:

Σακχαρόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 1450/1500, άνυδρο κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, χλωριούχο

 DEPON υπόθετα 200 mg και 600 mg: 36 μήνες

 DEPON σιρόπι 120 mg/5 ml: 18 μήνες

Depon_ SmPC_all forms_11-2009 2.doc 7

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

DEPON αναβράζοντα δισκία 500 mg και DEPON MAXIMUM αναβράζοντα δισκία 1g: δεν

απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή τους.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

 DEPON δισκία 500 mg: κουτί με 20 λευκά στρογγυλά δισκία σε κυψέλες (αλουμίνιο/PVC)

 DEPON αναβράζοντα δισκία 500 mg: κουτί με 10 λευκά στρογγυλά διχοτομούμενα δισκία σε

σωληνάριο (πολυπροπυλενίου) με πώμα (πολυαιθυλενίου)

 DEPON MAXIMUM αναβράζοντα δισκία 1 g: κουτί με 8 λευκά στρογγυλά δισκία σε

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

DEPON αναβράζοντα δισκία 500 mg και αναβράζοντα δισκία 1g: τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να

διαλύονται σε τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό (150 ml) αμέσως πριν χρησιμοποιηθούν.

DEPON ODIS: τα δισκία τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου και διαλύονται.

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb Α.Ε.

Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2

152 35 Βριλήσσια, Αττική

Τηλ.: 210 6074300

Κύπρος

DEPON δισκία 500 mg: 14055

DEPON MAXIMUM αναβράζοντα δισκία 1 g: 18626

DEPON σιρόπι 120 mg/5 ml: 14054

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα

6/2/2007

Κύπρος

DEPON σιρόπι 120 mg/5 ml: 22/12/2005

Depon_ SmPC_all forms_11-2009 2.doc 9