SPC :
FUCIDIN ORAL.SUSP 250MG/5ML FLx90ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
FUCIDIN® Δισκία, Πόσιμο εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
α) Sodium Fusidate 250 mg.
β) Fusidic acid 250mg/5ml (50 mg/ml)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α) Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
β) Πόσιμο εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία λοιμώξεων από χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο,
ανθεκτικό στις αντισταφυλοκοκκικές πενικιλλίνες. Σε
σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις από ευαίσθητα στην πενικιλλίνη
μικρόβια αποτελεί αντιβιοτικό β’ εκλογής.
Ενδείκνυται σε οστεομυελίτιδες και αποστήματα λόγω
πλεονεκτικής φαρμακοδυναμικής στα οστά και τους
νεκρωθέντες ιστούς. Δεν περνά τον –αίματοεγκεφαλικό
φραγμό και δεν συνιστάται σε σταφυλοκοκκική μηνιγγίτιδα.
4.2. Δ οσολογίακαι τρόπος χορήγησης
Δισκία:
Για σταφυλοκοκκικές δερματικές λοιμώξεις:
Ενήλικες
250mg (ένα δισκίο) sodium fusidate (ισοδύναμο με 240 mg
Fucidic acid) δύο φορές την ημέρα για 5-10 ημέρες.
Για σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις όπως οστεομυελίτιδα, πνευμονία,
σηψαιμία, μολύνσεις τραυμάτων, ενδοκαρδίτιδα, αναμόλυνση
κυστικής ίνωσης:
Ενήλικες
500 mg (δύο δισκία) sodium fusidate (ισοδύναμο με 480 mg
Fucidic acid) τρείς φορές την ημέρα, (ανά 8ωρο).
Σε σοβαρές περιπτώσεις κεραυνοβόλων λοιμώξεων η δοσολογία
μπορεί να διπλασιασθεί ή να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη
συνδυασμένη θεραπεία.
2
Πόσιμο εναιώρημα :
Για όλες τις σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: Κάθε 5ml του
εναιωρήματος περιέχουν 250 mg Fusidic acid και είναι
θεραπευτικά ισοδύναμα με 175mg sodium fusidate. Αυτό
οφείλεται στη μικρότερη βιοδιαθεσιμότητά του.
Δια τούτο συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία: 15ml (750mg
Fusidic acid) τρείς φορές την ημέρα.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Παιδιά
Πόσιμο εναιώρημα
:
Λοιμώξεις του δέρματος σε παιδιά 1-12 ετών:
Περίπου 20 mg/kg βάρος σώματος/ημέρα διαιρεμένο σε 2 ίσες
δόσεις.
Η θεραπεία πρέπει να δίνεται για 5-10 ημέρες.
Προτεινόμενο κατά μέσο όρο δοσολογικό σχήμα:
Ηλικία ml/δόση
1-5 ετών 2,5 ml δύο φορές την ημέρα
6-12 ετών 5 ml δύο φορές
την ημέρα
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Άλλες σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: 20-40mg/kg (fusidic acid) την
ημέρα, διαιρεμένα σε 3 δόσεις.
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε νεφρική ανεπάρκεια, σε
ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή σε ηλικιωμένους
διότι το φάρμακο απεκκρίνεται από τη χολή.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Ταυτόχρονη θεραπεία με στατίνες (HMG - CoA αναστολείς
ρεντουκτάσης), (Βλέπε παράγραφο 4.4, 4.5)
4.4 Εδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Οι στατίνες (HMG-CoA αναστολείς ρεντουκτάσης) και το
συστηματικώς χορηγούμενο Fucidin® δεν πρέπει να
συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (συμπεριλαμβανομένων
θανάτων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον συνδυασμό. Η
θεραπεία με στατίνες θα πρέπει να διακόπτεται καθ’ όλη τη
διάρκεια της θεραπείας με συστηματική χορήγηση Fucidin®. Ο
ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητήσει
άμεση ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάσει οποιαδήποτε
συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας. Η
θεραπεία με στατίνες μπορεί να επανεισαχθεί επτά ημέρες
3
μετά την τελευταία δόση της συστηματικής χορήγησης του
Fucidin®. Σε εξαιρετικές περιστάσεις, όπου χρειάζεται η
παρατεταμένη συστηματική χορήγηση του Fucidin®, π.χ. για
την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, η ανάγκη για συγχορήγηση
HMG-CoA αναστολέων ρεντουκτάσης και συστηματική
χορήγηση Fucidin® θα πρέπει να εξετάζεται μόνο κατά
περίπτωση και υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Το φουσιδικό οξύ μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται
από τα χοληφόρα. Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ίκτερος
έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
συστηματικώς χορηγούμενο Fucidin ®, αλλά είναι συνήθως
αναστρέψιμα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Το συστηματικώς χορηγούμενο Fucidin® θα πρέπει να
χορηγείται με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθείται η
ηπατική λειτουργία εάν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με
ηπατική δυσλειτουργία. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με
νόσο των χοληφόρων και απόφραξη του χοληφόρου πόρου.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που θεραπεύονται με
αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5). Το
φουσιδικό οξύ ανταγωνιστικά αναστέλλει τη δέσμευση της
χολερυθρίνης με τη λευκωματίνη. Προσοχή απαιτείται εάν το
συστηματικώς χορηγούμενο Fucidin® χορηγείται σε
ασθενείς με επηρεασμένη αρνητικά την μεταφορά και τον
μεταβολισμό της χολερυθρίνης. Ιδιαίτερη προσοχή
συνιστάται στα νεογνά λόγω του θεωρητικού κινδύνου για
πυρηνικό ίκτερο.
Ανάπτυξη μικροβιακής ανθεκτικότητας έχει αναφερθεί ότι
παρουσιάζεται με τη χρήση του φουσιδικού οξέος. Όπως με
όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή συχνά
επαναλαμβανόμενη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
Για
Fucidin
® δισκία μόνο
:
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας
της γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή
δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να
λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, λόγω της περιεκτικότητας σε
λακτόζη.
Για
Fucidin
® πόσιμο εναιώρημα μόνο:
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας
στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φάρμακο, λόγω της περιεκτικότητας του σε σορβιτόλη
(Ε420).
Για
Fucidin
® πόσιμο εναιώρημα μόνο:
4
Ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, λόγω της
περιεκτικότητας σε γλυκόζη.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Στατίνες (HMG-CoA αναστολείς ρεντουκτάσης)
Η ταυτόχρονη θεραπεία με στατίνες (αναστολείς της HMG-CoA
ρεντουκτάσης), αντενδύκνειται. Η συγχορήγηση
συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin® και στατινών μπορεί να
προκαλέσει δυνητικά θανατηφόρα ραβδομυόλυση. Η θεραπεία
με στατίνες θα πρέπει συνεπώς να διακοπεί καθ’ όλη τη
διάρκεια της θεραπείας με συστηματική χορήγηση Fucidin®. Η
θεραπεία με στατίνες μπορεί να επανεισαχθεί επτά ημέρες μετά
την τελευταία δόση του συτηματικώς χορηγούμενου Fucidin®.
(Βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4.).
Από του στόματος αντιπηκτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση του συστηματικώς χορηγούμενου
Fucidin® με από του στόματος αντιπηκτικά όπως τα
παράγωγα κουμαρίνης ή αντιπηκτικά με παρόμοιες δράσεις
μπορεί να μεταβάλλει την αντιπηκτική δράση.
Η ρύθμιση της από του στόματος δόσης αντιπηκτικού μπορεί
να είναι αναγκαία προκειμένου να διατηρηθεί το επιθυμητό
επίπεδο αντιπηκτικότητας.
HIV αναστολείς πρωτεάσης
Η συγχορήγηση του συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin® με
αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το ritonavir και το
saquinavir, μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις
στο πλάσμα και των δύο παραγόντων, οι οποίες μπορεί να
οδηγήσουν σε ηπατοτοξικότητα.
Ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται. (Βλέπε παράγραφο 4.4)
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες
από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση του φουσιδικού
οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν
άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την
τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ως μέτρο
προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του
συστηματικώς χορηγούμενου Fucidin® κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
5
Θηλασμός
Φυσικοχημικά δεδομένα υποστηρίζουν την απέκκριση του
φουσιδικού οξέος στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το
παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Πρέπει να
παρθεί μία απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα
διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με συστηματικώς
χορηγούμενο Fucidin®, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του
θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη
γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με συστηματικώς χορηγούμενο
Fucidin® σχετικά με τη γονιμότητα. Προ-κλινικές μελέτες δεν
έδειξαν καμία επίδραση του φουσιδικού νατρίου στη
γονιμότητα σε αρουραίους.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Το Fucidin® δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών
βασίζεται σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από
κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με
Fucidin ® που χορηγείται από το στόμα είναι γαστρεντερικές
διαταραχές όπως κοιλιακή δυσφορία και πόνος, διάρροια,
δυσπεψία, ναυτία και έμετος.
Αναφυλακτικό σοκ έχει αναφερθεί.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κατά MedDRA
Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες
ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις
πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας
συχνότητας εμφάνισης , οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις
αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100
Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000
Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
6
Όχι συχνές Πανκυτταροπενία
Λευκοπενία
α
Θρομβοκυτταροπε
νία
Αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές Αναφυλακτικό σοκ/Αναφυλακτική αντίδραση
Σπάνιες Υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Skin and subcutaneous tissue disorders
Όχι συχνές Πονοκέφαλος
Υπνηλία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές Έμετος
Διάρροια
Κοιλιακό άλγος
Δυσπεψία
Ναυτία
Κοιλιακή δυσφορία
Rash
e)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Όχι συχνές Ηπατική ανεπάρκεια
Χολόσταση
Ηπατίτιδα
β
Ίκτερος
γ
Υπερχολερυθριναιμία
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής
λειτουργίας
δ
Σπάνιες Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική
φλυκταίνωση
Κνίδωση
Κνησμός
Εξάνθημα
ε
Σπάνιες
Αγγειοοίδημα
7
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
ιστού
Όχι συχνές
Ραβδομυόλυση
ζ
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Όχι συχνές
Νεφρική ανεπάρκεια
η
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές
Λήθαργος/Κόπωση/Εξασθένιση
α) Έχουν αναφερθεί αιματολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα
λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία, κοκκιοκυτταροπενία,
ακοκκιοκυττάρωση)
β) Η ηπατίτιδα επίσης περιλαμβάνει τη χολοστατική
ηπατίτιδα/κυτταρολυτική ηπατίτιδα
γ) Ο ίκτερος επίσης περιλαμβάνει το χολοστατικό ίκτερο
δ) Συμπεριλαμβάνονται αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνη,
αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική
φωσφατάση αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος και
αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση
ε) Το εξάνθημα περιλαμβάνει διάφορα είδη εξανθηματικών
αντιδράσεων όπως το φαρμακευτικό εξάνθημα, το ερυθηματώδες
και το κηλιδοβλατιδώδες
ζ) Η ραβδομυόλυση μπορεί να είναι θανατηφόρα
η) Στη νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβάνεται επίσης η οξεία νεφρική
ανεπάρκεια
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων
αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι η ίδια με αυτή
των ενηλίκων, βάσει περιορισμένων δεδομένων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται
παρακάτω.
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
8
4.9. Υπερδοσολογία
Τα οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν
γαστρεντερικές διαταραχές. Η διαχείριση θα πρέπει να
κατευθύνεται προς την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Η
αιμοκάθαρση δεν θα αυξήσει την κάθαρση του φουσιδικού
οξέος. Η υπερδοσολογία των 4 g/ημέρα για διάρκεια δέκα
ημερών σε έναν ενήλικα, έχει αναφερθεί χωρίς ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Η υπερδοσολογία των 1.250 mg/ημέρα για διάρκεια επτά
ημερών σε ένα παιδί (τριών ετών), έχει αναφερθεί χωρίς
ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: J01XC01
5.1. μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί
αντισταφυλοκοκκικοί παράγοντες.
Το Sodium Fucidate είναι ένα αντιβιοτικό με δομή στεροειδούς.
Το αντιβακτηριακό του φάσμα περιλαμβάνει:
Σταφυλόκοκκους ευαίσθητους στην μεθικιλλίνη (περισσότερο
από 90% των ειδών είναι ευαίσθητοι στο φουσιδικό οξύ, με
MIC<2mg/l).
Σταφυλόκοκκους
ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη (το ποσοστό
αντοχής ποικίλλει, για τον λόγο αυτό το θεραπευτικό
αποτέλεσμα πρέπει να διασφαλίζεται μέσω
αντιβιογράμματος).
Το φουσιδικό οξύ έχει εκλεκτική δράση σε σταφυλόκοκκους
που παράγουν ή δεν παράγουν πενικιλλινάση (MIC από 0,06-
0,12μg/ml).
Το φουσιδικό οξύ δρά αναστέλλοντας τον μηχανισμό της
πρωτεϊνικής σύνθεσης των βακτηρίων.
Αντοχή: Το ποσοστό των ευαίσθητων στην μεθικιλλίνη
σταφυλόκοκκων που είναι ανθεκτικοί στο φουσιδικό οξύ είναι
χαμηλό, αλλά είναι πάνω από 10% για τους σταφυλόκοκκους
που είναι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη.
Έως σήμερα δεν έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντοχή με
άλλα αντιβιοτικά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται
περίπου 2 ώρες μετά από την από του στόματος χορήγηση
500mg Sodium fusidate και είναι 30mg/l. Ο χρόνος ημίσειας ζωής
στο πλάσμα είναι 16+3h μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις
1,5g/ημέρα για 3 έως 4 ημέρες. Τα μέγιστα επίπεδα στο
9
πλάσμα είναι 50-100μg/l και επιτυγχάνονται με την
συμπλήρωση 3-4 ημερών χορήγησης.
Κατανομή:
Διάχυση στα υγρά του σώματος και στους ιστούς. Ποσοστό
50% του φουσιδικού οξέος ανιχνεύεται στο αίμα, που σημαίνει
ότι το άλλο 50% διαχέεται στους ιστούς, και ανιχνεύεται
ακόμη και σ’ αυτούς με κακή αγγειακή κυκλοφορία.
Επίσης ανιχνεύεται: στο δέρμα, στα οστά, άσηπτα ή
μολυσμένα (στα μολυσμένα οστά η επιτυγχανόμενη
συγκέντρωση την 8
η
ημέρα της θεραπείας είναι κατά μέσον όρο
7,5μg/g όταν χορηγείται καθημερινή δόση 1,5g), σε άλλους
ιστούς, στον αρθρικό υμένα, στην χολή, στις βρογχικές
εκκρίσεις, στους βλεννογόνους, στον οφθαλμό (στο
υδατοειδές υγρό και στο υαλώδες σώμα), στο πύον
ανεξαρτήτως ποσότητος και εντόπισης.
Σύνδεση με πρωτεΐνες: μεγαλύτερη του 90%
Απέκκριση και βιομεταβολισμός
Ένας ελάχιστα ενεργός μεταβολίτης, το 3-ketofusidate,
ανιχνεύεται στο αίμα και αντιπροσωπεύει το 10-15% των
επιπέδων τoυ φουσιδικού οξέος. Το φουσιδικό οξύ
απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή, σε ποσοστό 95% σε
ανενεργό μορφή (μεταβολισμένη), λόγω του εντεροηπατικού
κύκλου τον οποίο ακολουθεί.
Η απέκκριση από τα ούρα είναι πρακτικά μηδενική (μικρότερη
του 1%).
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μελέτες οξείας τοξικότητας για το φουσιδικό οξύ σε
ποντικούς και αρουραίους έδωσαν LD
50
άνω των 500mg/kg
βάρους σώματος. Η υποξεία τοξικότητα μελετήθηκε σε ινδικά
χοιρίδια. Μετά από ημερήσια χορήγηση 80 mg/kg Β.Σ.
φουσιδικού οξέος επί 50 ημέρες, δεν παρατηρήθηκαν τοξικές
αντιδράσεις.
Η μελέτη χρόνιας τοξικότητας έγινε σε αρουραίους, στους
οποίους χορηγήθηκαν 200mg/kg βάρους σώματος από το στόμα
ημερησίως και για 24 εβδομάδες. Κατά την μακροσκοπική και
μικροσκοπική εξέταση κατά την νεκροτομή δεν
παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανάπτυξη, στις
αιματολογικές τιμές ή στις συστηματικές τοξικές επιδράσεις
στα όργανα που εξετάστηκαν.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
α) Δισκία :
10
Έκδοχα , πυρήνα : Cellulose microcrystalline, Lactose monohydrate,
Crospovidone, Talc, Magnesium stearate, Silica, colloidal
anhydrous, all-rac-α-tocopherol, Acetone, Nitrogen
Έκδοχα επικάλυψης : Titanium dioxide, Ethanol anhydrous, Water, purified,
Hypromellose
β)Πόσιμο εναιώρημα: Acesulfame potassium, Banana flavour, Citric acid
monohydrate, Disodium phosphate dihydrate, Hydroxyethyl
cellulose, Glycose liquid, Methylcellulose, Orange dry
flavour, Sodium benzoate, Sorbitol, Water purified.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία.
6.3. Διάρκεια ζωής
Τρία χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του
προϊόντος
Δισκία & Πόσιμο εναιώρημα
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
α) Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, λευκό έως υπόλευκο
γκρίζο με όψη μαρμάρου αμφίκυρτο χωρίς εγχάραξη, σε συσκευασία
alu-alu blister των 12 δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
β) Μπουκάλι χρώματος καφέ των 90 ml, με δοσομετρικό κουτάλι.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος
χειρισμός
Καμία.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Λ. Κύμης & Σενέκα 10 – 14564 Κηφισιά
ΤΗΛ. 2106834322
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fucidin® Δισκία: 4393/12/17-01-2013
Fucidin® Πόσιμο εναιώρημα: 4787/22-01-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
Fucidin® Δισκία: 41530/22-9-2008
Fucidin® Πόσιμο εναιώρημα: 91316/09/16-6-2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11
