SPC :
FENISTIL INJ.SOL 4MG/4ML BTx5 AMPSx4ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fenistil
Ενέσιμο διάλυμα
Dimetindene maleate 4mg/4ml
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FENISTIL
Ενέσιμο διάλυμα 4mg/4ML AMP
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενέσιμο διάλυμα 4
mg
/4
ml
amp
Κάθε φύσιγγα των 4ml περιέχει: Dimetindene maleate 4mg
- Dimetindene maleate:
2-(2-dimethylaminoethyl)-3-[2-(2-pyridyl)-ethyl]-(1H)-indene maleate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία συμπτωματική θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων, κνησμός από
διάφορα αίτια, περιλαμβανομένων των κνησμωδών δερματίτιδων, της
κνίδωσης, της αλλεργικής ρινίτιδας, του αγγειοοιδήματος.
Η ενέσιμη μορφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν συμπληρωματικό της
αδρεναλίνης στην αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων αφού
έχουν αντιμετωπισθεί τα οξέα φαινόμενα.
Ως φαρμακευτική αγωγή πριν από: αναισθησία, παρεντερική χορήγηση
σκιαγραφικών, παρεντερική χορήγηση υποκατάστατων πλάσματος.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησηςΤο ενέσιμο διάλυμα Fenistil πρέπει να χορηγείται αργά
ενδοφλέβια (30 δευτερόλεπτα). Μην αναμίξετε το ενέσιμο Fenistil με άλλο
σκεύασμα στην ίδια σύριγγα.
1/8
Δοσολογία
Για θεραπεία και άμεση θεραπευτική αγωγή:
1-2 φύσιγγες ενδοφλέβια την ημέρα (30 δευτερόλεπτα ανά φύσιγγα).
Για προφυλακτική θεραπεία: σε συνδυασμό με ένα Η
2
αντιισταμινικό σαν
προθεραπεία πριν από αναισθησία, παρεντερική χορήγηση σκιαγραφικών
μέσων ή υποκατάστατων πλάσματος: 1ml ενεσίμου διαλύματος Fenistil ανά
10kg σωματικού βάρους, σε 2 λεπτά (βραδεία ένεση), πριν ή μετά από τη
δόση του Η
2
αντιισταμινικού.
Η διάρκεια χορήγησης των φυσίγγων Fenistil δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7
ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του ενέσιμου
διαλύματος Fenistil δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά.
4.3. Αντενδείξεις
Yπερευαισθησία στη μηλεϊνική διμεθινδένη και γενικά στις αλκυλαμίνες ή
σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιγράφονται αναλυτικα στην
παράγραφο 6.1.
Βρέφη μικρότερα το ενός έτους (κίνδυνος άπνοιας κατά τον ύπνο),
θηλάζουσες μητέρες.
Ασθενείς που παίρνουν ανασταλτές της ΜΑΟ ή πάσχουν από γλαύκωμα
κλειστής γωνίας, στένωση του πυλωρού ή του δωδεκαδακτύλου,
συμπτωματική υπερτροφία του προστάτου ή απόφραξη του ουρηθρικού
στομίου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όλες οι συστηματικές μορφές:
Συνιστάται προσοχή, όπως με οποιοδήποτε αντιισταμινικό, σε περίπτωση
χορήγησης σε ασθενείς με γλαύκωμα, απόφραξη του ουρηθρικού στομίου
(π.χ. διόγκωση του προστάτη), χρόνια πνευμονική νόσο.
Το Fenistil πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις στους
υπερήλικες.
Η χρήση του να αποφεύγεται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχει αυξημένη
ενδοφθάλμια πίεση, υπερθυρεοειδισμός, καρδιαγγειακή νόσος ή αρτηριακή
υπέρταση.
2/8
Όπως και για όλους τους H ανταγωνιστές υποδοχέων και εν μέρει για τους
H2, πρέπει να δίνεται προσοχή εάν χρησιμοποιούνται από ασθενείς με
επιληψία.
Η διάρκεια χορήγησης των φυσίγγων Fenistil δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7
ημέρες.
Οι φύσιγγες Fenistil δεν πρέπει να αναμιγνύονται με άλλο σκεύασμα στην
ίδια σύριγγα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του ενεσίμου
διαλύματος σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Προσοχή συνιστάται σε
περίπτωση χορήγησης οποιουδήποτε αντιισταμινικού σε βρέφη κάτω του
ενός έτους: το καταπραϋντικό αποτέλεσμα μπορεί να συσχετισθεί με
επεισόδια άπνοιας στον ύπνο. Επιπροσθέτως, σε μικρά παιδιά, έχει
αναφερθεί ότι τα αντιισταμινικά πιθανόν να προκαλούν υπερδιέγερση.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπιδρασης
Η κατασταλτική ενέργεια της μηλεϊνικής διμεθινδένης αυξάνεται με τη
σύγχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ, όπως ηρεμιστικά,
υπνωτικά, οπιοειδή αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αντιισταμινικά,
αντιεμετικά, αντιψυχωσικά, αγχολυτικά. Οι συνδυασμένες δράσεις με το
οινόπνευμα ενδέχεται να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη επιβράδυνση των
αντανακλαστικών. Οι αιθανολαμίνες και αλκυλαμίνες μπορεί να
ενισχύσουν τη δράση της αδρεναλίνης. Αυξάνει τη δραστικότητα της
επινεφρίνης.
Η αντιχολινεργική της δράση αυξάνεται από την ταυτόχρονη λήψη
ανασταλτών της ΜΑΟ, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα
αντιχολινεργικά και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης του
γλαυκώματος ή της κατακράτησης ούρων.
Συγχορήγηση procarbazine και αντιισταμινικών θα πρέπει να γίνεται με
προσοχή, για την ελαχιστοποίηση της καταστολής του ΚΝΣ.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
3/8
Προκλινικές μελέτες τοξικότητας στη αναπαραγωγή μετά από του στόματος
και ενδοφλέβια (IV) χορήγηση δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση ή άλλες
ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο σε δόσεις που είναι 100 φορές
μεγαλύτερες από από την κανονική (IV) δόση.
Το Fenistil θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο
εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός
Η διμεθινδένη μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση της
διμεθινδένης σε θηλάζουσες μητέρες προϋποθέτει ότι η αναμενόμενη ωφέλεια
αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και για το μωρό.
Γονιμότητα
Το Fenistil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνον όταν η
αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Οι μελέτες με διμεθινδένη σε πειραματόζωα δεν είχαν επίδραση στη
γονιμοτητά τους.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Επειδή το Fenistil μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή επιβράδυνση των
αντανακλαστικών, υπάρχει κίνδυνος, λόγω της μειωμένης ικανότητας
αντιδράσεως σε άτομα, που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Το Fenistil μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως
αναφυλακτικές αντιδράσεις. Οι εκδηλώσεις, όπως ζάλη, ταχυκαρδία,
ναυτία, ρίγη και πτώση πίεσεως, μπορούν να επηρεάσουν άλλα συστήματα
του σώματος. Παροδικές επιδράσεις του ΚΝΣ μπορεί μερικές φορές να
εμφανιστούν, όπως συγχυτική κατάσταση, διέγερση, σπασμοί, απώλεια
συνείδησης και υπνηλία.
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό
σύστημα και συχνότητα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ
συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1,000 έως <
1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), ή
μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
4/8
Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες
παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
μΟργανικό σύστη α
Συχνότητα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
συστήματος
Πολύ σπάνιες
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Ψυχιατρικές διαταραχές
Μη γνωστές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές
Συχνές
Μη γνωστές
Διαταραχές του καρδιαγγειακού
Μη γνωστές
Συγχυτική κατάσταση, διέγερση
Υπνηλία
Ζάλη
Σπασμοί, απώλεια συνείδησης, τρόμος
Ταχυκαρδία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές
Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες
Εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
της οδού χορήγησης
Πολύ συχνές
Σπάνιες
Κόπωση
Ρίγη
Πτώση πιέσεως
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, όπως με όλα τα κλασσικά Η
1
αντιισταμινικά, μπορούν να εμφανισθούν τα παρακάτω συμπτώματα:
υπνηλία, που οδηγεί σε κώμα, εκνευρισμός, αταξία, ψευδαισθήσεις,
τονικοκλονικοί σπασμοί, μυδρίαση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, έξαψη στο
πρόσωπο, υπόταση, κατακράτηση ούρων και πυρετός. Τέλος, μπορεί να
παρουσιασθεί βαθύ κώμα με καρδιαναπνευστικό collapsus και θάνατο.
Δεν έχει αναφερθεί μοιραίο περιστατικό υπερδοσολογίας με Fenistil.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Fenistil. Πρέπει να δοθούν οι
συνηθισμένες πρώτες βοήθειες (πρόκληση εμέτου, πλύση του στομάχου,
5/8
ενεργός άνθρακας, αλατούχο καθαρτικό και συνηθισμένα
καρδιοαναπνευστικά, υποστηρικτικά μέτρα).
Τηλέφωνο του Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 2107793777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η μηλεϊνική διμεθινδένη είναι ένα ανταγωνιστικό της ισταμίνης στις περιοχές
των Η
1
υποδοχέων. Παρουσιάζει ισχυρή ικανότητα σύνδεσης με αυτούς τους
υποδοχείς.
Επι πλέον, η μηλεϊνική διμεθινδένη έχει εκδηλώσει κάποια αντικινινική και
ασθενή αντιχολινεργική δράση.
Μειώνει σημαντικά την υπερδιαπερατότητα των τριχοειδών, που έχουν σχέση με
άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Σε συνδυασμό με Η
2
αντιισταμινικά καταστέλλει σχεδόν όλες τις κυκλοφορικές
επιδράσεις της ισταμίνης.
Σε μία δερματική δοκιμασία πρόκλησης με ισταμίνη, η αντισταμινική δράση του
ενέσιμου διαλύματος Fenistil εμφανίζεται μετά την πάροδο 15-20 λεπτών. Επίσης,
σε μια δοκιμασία πομφών και ερυθρότητας έχει δειχθεί ότι, η επίδραση εφάπαξ
δόσης 4 mg διμεθινδένης ενδοφλεβίως διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσεων 4 mg μηλεϊνικής
διμεθινδένης, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα
(AUC) ήταν περίπου 140 h.ng.ml
-1
. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής
κάθαρσης της διμεθινδένης στον ορό ήταν περίπου 6 ώρες .
Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,09 έως 2 mg/ml, περίπου το 90% της
διμεθινδένης είναι δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος (στον
άνθρωπο).
Οι αντιδράσεις μεταβολισμού περιλαμβάνουν υδροξυλίωση και
μεθοξυλίωση της ένωσης. Η διμεθινδένη και οι μεταβολίτες της
αποβάλλονται από τη χολή και τα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν δείχνουν ιδιαίτερο
κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής
ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και
γονοτοξικότητας. Δ εν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε
6/8
αρουραίους και κουνέλια. Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις
στη γονιμότητα ούτε στην περι-και μεταγεννητική ανάπτυξη των
απογόνων, που παρατηρούνται μετά από του στόματος χορήγηση 15 mg / kg
και 25 mg / kg.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα
Sodium chloride
Hydrochloric acid,συμπυκνωμένο (για ρυθμιση του pH)
Water for injection
6.2. Ασυμβατότητες
Μην αναμίξετε το ενέσιμο Fenistil με άλλο σκεύασμα στην ίδια σύριγγα.
6.3. Διάρκεια ζωής
5 χρόνια
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάξτε τις φύσιγγες (περιέκτη) στο εξωτερικό χάρτινο κουτί
6.5.Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
Διαυγής,άχρωμη υάλινη φύσιγγα των 4ml. Κάθε κουτί περιέχει 5 φύσιγγες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης/χειρισμούΔεν εφαρμόζεται
6.7. Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας
Δικαιούχος:
Novartis Consumer Health S.A., Nyon Ελβετίας
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12ο χλμ Εθνικής Οδού Αρ.1
144 51 Μεταμόρφωση
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7/8
Ενέσιμο διάλυμα 4
mg
/4
ml
amp:16273/2-6-93
Κωδικός συσκευασίας:022830602
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ενέσιμο διάλυμα 4
mg
/4
ml
amp: 9-1-87 / 2-6-93
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29/9/98
8/8
