ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

GASTROGRAFIN®

(Sodium diatrizoate, meglumine diatrizoate)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

GASTROGRAFIN®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

100 ml Gastrografin® περιέχουν 10 g sodium amidotrizoate και 66 g meglumine

amidotrizoate σε υδατικό διάλυμα.

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

δεν ικανοποιεί, δεν είναι επιθυμητή ή αντενδείκνυται. Στις περιπτώσεις αυτές ανήκουν:

- πρώϊμη διάγνωση ακτινολογικά μη ορατής διάτρησης ή διαφυγής από αναστομωτική

συρραφή στον οισοφάγο και/ή γαστρεντερικό σωλήνα, απειλητική για τη ζωή του

ασθενούς διάτρηση (πεπτικό έλκος, εκκόλπωμα) μετά από εκτομή του στομάχου ή

του εντέρου (κίνδυνος διάτρησης ή διαφυγής)

- υποψία για ατελείς ή πλήρεις στενώσεις, απόφραξη του λεπτού εντέρου,

μετεγχειρητικός ειλεός, οξεία αιμορραγία

- άλλες οξείες καταστάσεις, οι οποίες ενδεχομένως απαιτούν χειρουργική επέμβαση.

- μεγάκολον

- απεικόνιση ξένων σωμάτων και όγκων πριν από ενδοσκοπήσεις

με το συνδυασμό Gastrografin και θειϊκού βαρίου τόσο από διαγνωστικής όσο και από

διαδκαστικής άποψης (γρηγορότερη εκτέλεση της εξέτασης). Ο συνδυασμός δεν

ενδείκνυται για τη διαγνωστική προσέγγιση της εντερίτιδας.

Αλλες ενδείξεις:

- Θεραπεία του ειλεού εκ μηκωνίου.

- Αξονική τομογραφία στην κοιλιακή χώρα. Ο κίνδυνος λανθασμένων ευρημάτων είναι

πολύ μικρότερος, όταν ο εντερικός σωλήνας σκιαγραφηθεί με Gastrografin, ιδιαίτερα

σε περιπτώσεις διαφορικής διάγνωσης παθήσεων της μικρής πυέλου. Το

Gastrografin διευκολύνει έτσι την διάκριση του εντερικού σωλήνα από τα γειτονικά

όργανα και κάνει δυνατή την εκτίμηση αλλαγής σχήματος του παγκρέατος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Λόγω των πρόσθετων ουσιών (βελτιωτικά γεύσης και απτογόνος ουσία) το Gastrografin

σακχαρώδη διαβήτη με νεφροπάθεια, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς και

στο ισοζύγιο του ύδατος και των ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν από την

εξέταση.

• Νεογνά (< 1 μηνός) και βρέφη (1 μηνός – 2 ετών) και παιδιά (2-11 ετών)

Μικρά βρέφη (ηλικίας < 1 έτους) και ειδικά τα νεογνά είναι πολύ ευαίσθητα στις

διακυμάνσεις των ηλεκτρολυτών και τις αιμοδυναμικές μεταβολές. Πρέπει να δίνεται

προσοχή αναφορικά με: τη δόση του σκιαγραφικού μέσου που θα χορηγηθεί, την τεχνική

διεξαγωγής της ακτινολογικής εξέτασης και την κατάσταση του ασθενούς. Λόγω της

υψηλής του ωσμωτικότητας και της τάσης του να απορροφάται από το έντερο, το

Gastrografin δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά σε υψηλότερες

δόσεις από τις συνιστώμενες. Συχνά είναι προτιμότερο να χρησιμοποιηθούν σε νεογνά

Ενήλικες

Σε ενήλικες και παιδιά από το 10ο έτος της ηλικίας και πάνω απαιτούνται για την εξέταση

στομάχου 60 ml, για την γαστροεντερική διάβαση μέχρι 100 ml. Σε ηλικιωμένους και

καχεκτικούς ασθενείς συνιστάται η αραίωση με νερό σε αναλογία 1:1.

Για την πρώϊμη διάγνωση διάτρησης ή διαφυγής από αναστομωτική ραφή στον

οισοφάγο και/ή γαστρεντερικό σωλήνα ο ασθενής πίνει 100 ml Gastrografin. Εάν στην

ακτινολογική εικόνα δεν διαπιστωθεί με βεβαιότητα η πιθανή βλάβη, μπορεί να

χρησιμοποιηθεί για την περαιτέρω διασαφήνιση μία χημική αντίδραση. Υστερα από 30-

60 λεπτά (και αργότερα, εάν υπάρχει υποψία για διαφυγή στο περιφερικό εντερικό

τμήμα) λαμβάνεται ποσότητα ούρων 5 ml και αναμειγνύονται με 5 σταγόνες πυκνού

υδροχλωρικού οξέος. Εάν η σκιαγραφική ουσία έχει απεκκριθεί από τους νεφρούς,

εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες τυπικός σχηματισμός κρυστάλλων στο ίζημα.

4.2.3 Δοσολογία για χορήγηση από το ορθό

Ενήλικες

Για τους ενήλικες το σκιαγραφικό αραιώνεται με νερό σε αναλογία 1:3 έως 1:4. Σε

αντίθεση προς τον υποκλυσμό με θειϊκό βάριο, από το αραιωμένο αυτό διάλυμα δεν

απαιτούνται γενικά περισσότερο από 500 ml.

Παιδιά

Για παιδιά πάνω από 5 χρονών το σκιαγραφικό πρέπει να αραιώνεται με νερό σε

αναλογία 1:4 έως 1:5, για παιδιά κάτω των 5 ετών σε αναλογία 1:5.

Θεραπεία του ειλεού εκ μηκωνίου

Το Gastrografin μπορεί να χρησιμοποιηθεί με υποκλυσμό για τη μη επεμβατική θεραπεία

συνηθισμένη ποσότητα εναιωρήματος βαρίου.

Παιδιά

Σε παιδιά 5-10 ετών προστίθενται 10-20 ml Gastrografin στην απαιτούμενη ποσότητα

εναιωρήματος βαρίου, σε παιδιά κάτω των 5 ετών 2-5 ml Gastrografin σε 100 ml

εναιωρήματος βαρίου.

Εάν είναι αναγκαίο (πυλωρόσπασμος, στένωση του πυλωρού) είναι δυνατόν να

αραιωθεί ακόμη περισσότερο το εναιώρημα, χωρίς να επηρεάζεται από αυτό η

σκιαγράφηση.

• Λήψεις ακτινογραφιών

Οι εικόνες του στομάχου λαμβάνονται κατά τον συνηθισμένο τρόπο τόσο κατά τη χρήση

μόνο Gastrografin όσο και κατά το συνδυασμό με θειϊκό βάριο.

Οι χρόνοι κενώσεως του στομάχου είναι ίδιοι, όπως με το εναιώρημα βαρίου, ενώ ο

χρόνος πληρώσεως του εντέρου είναι ταχύτερος. Οταν χρησιμοποιείται μόνο

Gastrografin, η διάβαση ολοκληρώνεται ήδη μετά από 2 ώρες, ενώ με το μίγμα

Gastrografin/ θειϊκό βάριο μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 3 ώρες, σε ορισμένες

περιπτώσεις και ακόμη περισσότερο.

Ο ευνοϊκότερος χρόνος για τη λήψη ακτινογραφιών του παχέος εντέρου, δηλώνεται από

4.3 Αντενδείξεις

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

χρήση του Gastrografin.

Η εισρόφηση του Gastrografin μπορεί να προκαλέσει πνευμονικό οίδημα. Απαιτείται

προσοχή σε ασθενείς με οισοφαγο-βρογχικά συρίγγια.

αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες»). Οι αντιδράσεις αυτές εκδηλώνονται συνήθως υπό τη μορφή αναπνευστικών

ή δερματικών συμπτωμάτων, όπως δύσπνοια, ερύθημα του δέρματος, κνίδωση,

κνησμός ή οίδημα του προσώπου. Πιο σπάνια εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες

Οι ασθενείς που έχουν τάση για αλλεργικές αντιδράσεις ή έχουν εμφανίσει αντίδραση σε

προηγούμενη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο

σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ωστόσο, οι αντιδράσεις αυτές δεν εμφανίζονται με

σταθερό ρυθμό και η φύση τους δεν μπορεί να προβλεφθεί.

Πριν από τη χορήγηση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου πρέπει να ερωτάται ο

ασθενής και να λαμβάνεται ιστορικό αλλεργίας (αλλεργία στα θαλασσινά, πυρετός εκ

χόρτου, κνίδωση), ευαισθησίας στο ιώδιο ή στα ακτινοδιαγνωστικά σκιαγραφικά μέσα

και βρογχικού άσθματος, καθώς η αναφερόμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων

ενεργειών είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις και πρέπει να ληφθεί

υπόψη η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και/ή γλυκοκορτικοειδή.

Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εκδηλώσουν

βρογχόσπασμο ή αντίδραση υπερευαισθησίας.

Εχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, ήπιο αγγειοοίδημα, επιπεφυκίτιδα, βήχας, κνησμός,

Η μικρή ποσότητα του ελεύθερου ανόργανου ιωδίου από τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα

μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη λειτουργία του θυρεοειδούς. Για αυτό το λόγο, η

υπερθυρεοειδισμό, υποθυρεοειδισμό, ορισμένες παθήσεις του θυρεοειδούς (θυρεοειδικοί

όζοι) ή βρογχοκήλη.

• Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα με σοβαρή

καρδιακή νόσο και ιδιαίτερα σε εκείνους με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.

• Πολύ κακή κατάσταση της υγείας

Η αναγκαιότητα της εξέτασης πρέπει να κριθεί προσεκτικά σε ασθενείς με κακή

διαταραχές, νήπια και βρέφη. Τυχόν διαταραχές ύδατος και ηλεκτρολυτών πρέπει να

διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Gastrografin.

• Θειικό βάριο

αντενδείξεις, προειδοποιητικές υποδείξεις και πιθανές παρενέργειες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να

επιδεινωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων, ιδιαίτερα σε

παρουσία βρογχικού άσθματος. Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι

ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων μπορεί να είναι ανθεκτικοί στην

καθιερωμένη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας με αγωνιστές των β-

υποδοχέων.

Η συχνότητα επιβραδυνόμενου τύπου αντιδράσεων έναντι σκιαγραφικών μέσων (π.χ.

πυρετός, εξάνθημα, γριππώδη συμπτώματα, πόνοι στις αθρώσεις, και κνησμός) είναι

μεγαλύτερη σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται ιντερλευκίνη.

• Επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες

4.6 Κύηση και γαλουχία

Τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής που διεξάχθηκαν με τα meglumine amidotrizoate

αναμένεται κίνδυνος για την εγκυμοσύνη ούτε και για το έμβρυο, μετά από χορήγησή του

Μέχρι σήμερα δεν έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει κίνδυνος στη χορήγηση του

Gastrografin® σε εγκύους ασθενείς. Εφόσον δε, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

πρέπει να αποφεύγεται έτσι και αλλιώς οποιαδήποτε επιβάρυνση του οργανισμού με

Δεν είναι γνωστό εάν το Gastrografin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Περιορισμένα

υπάρχει κίνδυνος κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψη η μικρή

4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστές παρόμοιες επιδράσεις.

ώστε να αποδοθεί ενδεικτικά η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:

- συχνές: > 1: 100

- ασυνήθεις: ≤ 1: 100, αλλά >1: 1000

- σπάνιες: ≤1: 1000

• Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/ υπερευαισθησία

Οι αντιδράσεις συστηματικής υπερευαισθησίας είναι σπάνιες, κυρίως ήπιες και

εμφανίζονται συνήθως υπό την μορφή δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα

σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. 4.4

«Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).

και έμετος. Υπάρχουσα εντερίτιδα ή κολίτιδα μπορεί παροδικά να επιδεινωθεί. Σε

περίπτωση απόφραξης, η παρατεταμένη επαφή με το βλεννογόνο του εντέρου μπορεί

να οδηγήσει σε εξέλκωση και σε νέκρωση του εντέρου.

Οι διαταραχές του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών που οφείλονται σε

υπερδοσολογία πρέπει να διορθώνονται παρεντερικά.

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

H ουσία που περιέχεται στο Gastrografin και η οποία ενισχύει τη σκιαγράφηση, είναι ένα

σε 37°C 8,9

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ογκογένεσης. Λόγω της απουσίας γονοτοξικής

δραστηριότητας και λαμβάνοντας υπόψη τη σταθερότητα του μεταβολισμού, τη

να υπάρχει σαφής κίνδυνος ογκογεννητικής δραστηριότητας στους ανθρώπους.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοπικής ανεκτικότητας με το Gastrografin στις βλεννογόνες

μεμβράνες του γαστρεντερικού σωλήνα. Ωστόσο, μελέτες τοπικής ανεκτικότητας που

έχουν διεξαχθεί με το meglumine amidotrizoate μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση,

καθώς και με χορήγηση μέσα στις σάλπιγγες, δεν έδειξαν ότι πρέπει να αναμένονται

ανεπιθύμητες τοπικές αντιδράσεις στις βλεννογόνες μεμβράνες του γαστρεντερικού

κλινική εμπειρία με το Gastrografin.

6.1 Εκδοχα

purified water.

6.3 Διάρκεια ζωής

Να φυλάσσεται μακριά από το φως και την ακτινοβολία, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.