PL :
GARAMYCIN INJ.SOL 80MG/2ML BTx1 VIALx2ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Παρακαλούμε διαβάστε αυτές τις πληροφορίες προσεχτικά πριν να αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό
σας. Αν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GARAMYCIN
®
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Gentamicin Sulfate
Εκδοχα: Methylparaben E218, Propylparaben E216, Sodium Bisulfite,
Edetate Disodium, Water for injection.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο διάλυμα
Το Garamycin Injection 40 mg/ml μπορεί να ενεθεί μέσα σε φλέβα ή μυ. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί
με θεραπεία εισπνοών.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε ml περιέχει θειική γενταμικίνη που ισοδυναμεί
με 40 mg γενταμικίνης βάσης.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Το Garamycin Injection κυκλοφορεί σε κουτί περιέχον ένα φιαλίδιο των 2 ml και σε κουτί περιέχον
μία φύσιγγα των 2 ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό
1.7 Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας:
SCHERING-PLOUGH Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 55 Αλιμος
1.8 Παρασκευαστής:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (Εργ. Α’ - ΑΛΙΜΟΣ)
Αγ. Δημητρίου 63
174 55 Αλιμος
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το GARAMYCIN Injection ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστή ως
αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά. Οι αμινογλυκοσίδες δρουν σκοτώνοντας τα μικρόβια ή εμποδίζοντας
την ανάπτυξή τους.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Garamycin Injection μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντιμετωπισθούν ορισμένες
μικροβιακές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων και εκείνων του αναπνευστικού συστήματος, της
κοιλίας, του ουροποιογεννητικού συστήματος, του αίματος, του δέρματος ή των υποκείμενων
δομών του δέρματος.
1
2.3 Αντενδείξεις:
Δεν θα πρέπει να κάνετε αγωγή με το Garamycin Injection αν είχατε οποιαδήποτε ασυνήθιστη ή βαριά
αλλεργική αντίδραση (όπως κνίδωση, δύσπνοια (συρρίτουσα αναπνοή) ή κάποια άλλη δυσχέρεια στην
αναπνοή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ή σε οποιοδήποτε
αμυνογλυκοσιδικό αντιβιοτικό. Επίσης εάν πάσχετε από Μυασθένεια gravis.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει να έχετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι πρέπει να το φυλάσσετε μακριά
από τα παιδιά.
Το Garamycin Injection το συνέστησε ο γιατρός σας ειδικά για εσάς και μόνο για την αντιμετώπιση
της συγκεκριμένης πάθησης. Δεν θα πρέπει να συνιστάτε το φάρμακο αυτό σε κανέναν άλλο.
Πριν να αρχίσετε την αγωγή με το Garamycin Injection, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας:
• αν είσαστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό
• αν είσαστε αλλεργικός/ή σε τροφές, θειώδη άλατα, ή άλλα συντηρητικά ή βαφές.
• αν έχετε κάποια άλλα ιατρικά προβλήματα, ιδιαίτερα νόσους των νεφρών ή της κύστεως, απώλεια
ακοής, διαταραχές της ισορροπίας, βαρειά μυασθένεια ή παρκινσονισμό.
Οι ασθενείς που παίρνουν αμινογλυκοσίδες θα πρέπει να είναι κάτω από στενή κλινική
παρακολούθηση λόγω της δυνητικής τοξικότητας που συνδέεται με την χρήση τους.
Έχετε δεχτεί διασταυρούμενη πρόκληση αλλεργίας μεταξύ των αμινογλυκοσιδών.
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν GARAMYCIN άνω των 7-10 ημερών για τη
θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ή οι οποίοι μπορεί να λάβουν δόσεις μεγαλύτερες της συνιστώμενης
δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος ή την εκτιμώμενη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να
ελέγχονται περιοδικά ως προς τη νεφρική λειτουργία και τους ηλεκτρολύτες του ορού κατά τη
διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στους ηλικιωμένους που πιθανόν έχουν
μειωμένη νεφρική λειτουργία.
2.4.3 Κύηση: Τα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά διαπερνούν τον πλακούντα και μπορούν να
προκαλέσουν βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγούνται σε εγκύους γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν η
θειική γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο αν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή αν
μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
2.4.4 Γαλουχία: Λόγω της δυνητικότητας βαριών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από
αμινογλυκοσίδες σε βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η
θεραπεία λαμβάνοντας υπ’ όψη την σημασία του φαρμάκου για την μητέρα.
2.4.5 Παιδιά: Η χορήγηση στα παιδιά ακολουθεί το κεφάλαιο 2.6 Δοσολογία.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Στις συνιστώμενες δόσεις, η θεραπεία με το προϊόν αυτό δεν αναμένεται να προκαλέσει ζάλη.
Εντούτοις εάν αισθανθείτε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε μηχανήματα και συμβουλευθείτε τον
γιατρό σας.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Το Garamycin Injection περιέχει όξινο θειώδες νάτριο, και θειώδες νάτριο που μπορεί να
προκαλέσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών συμπτωμάτων
και των απειλητικών για την ζωή ή των λιγότερο βαριών ασθματικών επεισοδίων σε ευαίσθητους
2
ασθενείς.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Βεβαιωθείτε ότι είπατε στο γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα συνταγογραφούμενα ή χωρίς
ιατρική συνταγή (ΜΗΣΥΦΑ), γιατί μπορούν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες δράσεις όταν κατά την
διάρκεια της αγωγής με Garamycin Injection λαμβάνονται ορισμένα φάρμακα. Στα φάρμακα αυτά
περιλαμβάνονται τα διουρητικά, άλλες αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη, πολυμιξίνη Β, κολιστίνη,
οργανοπλατίνες, υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ιφοσφαμίδη πενταμιδίνη, foscarnet, μερικά αντιικά
φάρμακα (acyclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), αμφοτερικίνη Β, ανοσοκατασταλτές
όπως κυκλοσπορίνη ή tacrolimus και σκιαγραφικά σκευάσματα ιωδίου. Εάν τέτοια συνδυασμένη
χρήση είναι απαραίτητη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά με τον
κατάλληλο εργαστηριακό έλεγχο. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
νεφροτοξικότητας είναι η προχωρημένη ηλικία και η αφιδάτωση.
Έχει αναφερθεί αυξημένη νεφροτοξικότητα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδικών
αντιβιοτικών και μερικών κεφαλοσπορινών.
2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Η συνιστώμενη δοσολογία για την ενδοφλέβια και την ενδομυϊκή χορήγηση είναι η ίδια. Το
Garamycin Injection μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση κάτω από τον επιπεφυκότα ή την κάψα του
Tenon, με ψεκασμό ή με απ’ ευθείας ενδοτραχειακή ενστάλαξη.
Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας για όλους τους ασθενείς είναι επτά έως δέκα ημέρες. Σε
επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να απαιτηθεί μια μακρύτερη θεραπευτική αγωγή. Σε τέτοιες
περιπτώσεις συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής, ακουστικής και αιθουσαϊκής λειτουργίας,
μια και η τοξικότητα είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί με αγωγή που παρατείνεται για περισσότερο από
δέκα μέρες. Η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται αν ενδείκνυται κλινικά.
Α) Ενδομυϊκή χορήγηση
Ασθενείς με Φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Ενήλικοι: Η συνιστώμενη δοσολογία του GARAMYCIN Injection για τους ασθενείς με βαριές
λοιμώξεις και φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 3 mg / kg βάρους ημερησίως, χορηγούμενα σε
τρεις ίσες δόσεις ανά οκτώ ώρες ή σε δυο ίσες δόσεις ανά 12 ώρες.
Μια απλοποιημένη δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους βάρους μεγαλύτερου των 60
kg, 80 mg τρεις φορές ημερησίως ή δόση 120 mg μπορεί να χορηγηθεί ανά 12 ώρες. Σε ενήλικους
βάρους 60 kg ή λιγότερου, 60 mg τρεις φορές ημερησίως. Για πολύ μικρόσωμους ή πολύ
μεγαλόσωμους ενήλικες, η δοσολογία θα πρέπει να υπολογίζεται σε mg/kg καθαρού βάρους σώματος.
Σε ασθενείς με απειλητικές για την ζωή λοιμώξεις, μπορούν να χορηγηθούν δοσολογίες μέχρι 5 mg/kg
ημερησίως σε τρεις ή τέσσερεις ίσες δόσεις. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε 3 mg/kg
ημερησίως αμέσως μόλις γίνει ενδεδειγμένο κλινικά.
Όταν οι συστηματικές ή ουρολογικές λοιμώξεις είναι μέτριας βαρύτητας και ο αιτιολογικός
μικροοργανισμός είναι πιθανόν να ανταποκρίνεται πλήρως, μπορεί να ληφθεί υπ’ όψη η χορήγηση
δοσολογίας 2 mg/kg ημερησίως χορηγούμενη σε δυο ίσες δόσεις ή άπαξ ημερησίως. Εντούτοις αν δεν
είναι εμφανής η άμεση κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 3 mg/kg
ημερησίως χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις.
Η γενταμικίνη δημιουργεί υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα και τους νεφρικούς ιστούς. Σε ασθενείς με
λοίμωξη του ουροποιητικού ιδιαίτερα αν είναι χρόνια ή υποτροπιάζουσα και χωρίς ένδειξη βλάβης
της νεφρικής λειτουργίας, το Garamycin Injection μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά σε δόση 160 mg
άπαξ ημερησίως για 7 ως 10 ημέρες. Σε ενήλικους βάρους μικρότερου των 50 kg η απλή ημερήσια
δόση θα πρέπει να είναι 3,0 mg/kg βάρους σώματος.
3
Παιδιατρικοί ασθενείς
Πρόωρα ή Τελειόμηνα Νεογέννητα Ηλικίας Μιας Εβδομάδας ή Μικρότερα : 5 έως 6 mg/kg ημερησίως
(2,5 έως 3.0 mg/kg χορηγούμενα ανά 12 ώρες).
Νεογέννητα Μεγαλύτερα της Μιας Εβδομάδας και Βρέφη :7,5 mg/kg ημερησίως (2,5 mg/kg
χορηγούμενα ανά 8 ώρες).
Παιδιά: 6 έως 7,5 mg/kg ημερησίως (2 έως 2,5 mg/kg χορηγούμενα ανά 8 ώρες).
Ασθενείς με Μη φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται στους ασθενείς με μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Όποτε
είναι δυνατό, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις ορού της γενταμικίνης. Τα
δοσολογικά σχήματα δεν προορίζονται ως αυστηρές συστάσεις αλλά παρέχονται ως οδηγοί
δοσολογίας όταν η μέτρηση των επιπέδων γενταμικίνης στον ορό δεν είναι εφικτή. Μια μέθοδος
ρύθμισης της δοσολογίας είναι να αυξηθεί το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων των συνηθισμένων
δόσεων. Μια και η συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού έχει υψηλή συσχέτιση με την ημιπερίοδο ζωής
της γενταμικίνης στον ορό, αυτή η εργαστηριακή δοκιμασία μπορεί να καθοδηγεί για την ρύθμιση των
διαστημάτων μεταξύ των δόσεων. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων (σε ώρες) μπορεί να υπολογιστεί
κατά προσέγγιση πολλαπλασιάζοντας το επίπεδο κρεατινίνης στον ορό (mg/ 100 ml) επί 8 (Πίνακας
Ι). Για παράδειγμα, ένας ασθενής με βάρος 60 kg με επίπεδα κρεατινίνης στον ορό 2,0 mg/ 100 ml èα
μπορούσε να πάρει 60 mg (1 g/kg) ανά 16 ώρες (2,0 mg/ 100 ml Χ 8).
ΠΙΝΑΚΑΣ Ι
ΟΔΗΓΟΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ
(Παράταση του Διαστήματος χορηγήσεως μεταξύ των Συνηθισμένων Δόσεων)
Βάρος
Σώματος
Ενηλίκων
ασθενών
Δόση Ρυθμός
κάθαρσης
κρεατινίνης
(ml/min)
Κρεατινίνη
(mg/ 100 ml)
Αζωτο Ουρίας
Αίματος
mg/ 100 ml)
Συχνότητα
χορήγησης
Ανω των 60
kg
80 mg
(2 ml)
άνω των 70
kg
Λιγότερο από
1,4
Λιγότερο από
18
ανά 8 ώρες
35-70 1,4-1,9 18-29 ανά 12 ώρες
24-34 2,0-2,8 30-39 ανά 18 ώρες
16-23 2,9-3,7 40-49 ανά 24 ώρες
10-15 3,8-5,3 50-74 ανά 36 ώρες
5-9 5,4-7,2 75-100 ανά 48 ώρες
60 kg ή
λιγότερο
60 mg
(1,5 ml)
Το ίδιο όπως
παραπάνω
Σε ασθενείς με βαριές συστηματικές λοιμώξεις και νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να είναι επιθυμητό να
χορηγείται το αντιβιοτικό πιο συχνά αλλά σε μειωμένη δοσολογία. Σε τέτοιους ασθενείς, θα πρέπει να
μετρούνται οι συγκεντρώσεις γενταμικίνης ορού. Μετά την συνηθισμένη αρχική δόση, ένας κατά
προσέγγιση οδηγός για τον προσδιορισμό της μειωμένης δοσολογίας ανά οκτάωρα διαστήματα είναι
να διαιρέσετε την φυσιολογικά συνιστώμενη δόση διά του επιπέδου κρεατινίνης στον ορό (Πίνακας
ΙΙ). Για παράδειγμα, μετά από μια αρχική δόση 60 mg (1 mg/kg),ένας ασθενής βάρους 60 kg με
επίπεδο κρεατινίνης στον ορό 2,0 mg/ 100 ml θα μπορούσε να πάρει 30 mg ανά οκτώ ώρες (60 : 2).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αλλάζει κατά την
πορεία της λοίμωξης.
4
ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙ
ΟΔΗΓΟΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ
(ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΑΝΑ ΟΚΤΑΩΡΑ ΔΙΑΣΤΗΜΑΤΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΣΥΝΗΘΙΣΜΕΝΗ
ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΗ)
Κρεατινίνη Ορού
(mg/ 100 ml)
Κατά προσέγγιση ρυθμός
κάθαρσης της κρεατινίνης
(mg/min/1,73m
2
)
Εκατοστιαίο ποσοστό
της συνηθισμένης δόσης
≤1,0
1,1-1,3
1,4-1,6
1,7-1,9
2,0-2,2
2,3-2,5
2,6-3,0
3,1-3,5
3,6-4,0
4,1-5,1
5,2-6,6
6,7-8,0
>100
70-100
55-70
45-55
40-45
35-40
30-35
25-30
20-25
15-20
10-15
<10
100
80
65
55
50
40
35
30
25
20
15
10
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που κάνουν αιμοδιάλυση, η ποσότητα γενταμικίνης που
απομακρύνεται από το αίμα μπορεί να ποικίλει εξαρτώμενη από αρκετούς παράγοντες
περιλαμβανομένης και της μεθόδου αιμοδιαλύσεως που χρησιμοποιείται. Μια εξάωρη αιμοδιάλυση
μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις ορού της γενταμικίνης κατά 50% περίπου. Συντομότερες
περίοδοι διαλύσεων θα απομακρύνουν λιγότερο φάρμακο. Η συνιστώμενη δοσολογία στο τέλος κάθε
περιόδου διαλύσεως είναι 1 έως 1,7 mg/kg ανάλογα με την βαρύτητα της λοιμώξεως. Σε παιδιά,
μπορεί να χορηγηθεί δόση 2,0 έως 2,5 mg/kg. Οι αμινογλυκοσίδες απομακρύνονται επίσης με
περιτοναϊκή διάλυση αλλά ο ρυθμός είναι σημαντικά μικρότερος απ’ ότι με την αιμοδιάλυση.
Β) Ενδοφλέβια χορήγηση: Η ενδοφλέβια χορήγηση της γενταμικίνης είναι χρήσιμη για την αγωγή
ασθενών με σηψαιμία ή εκείνων σε καταπληξία. Μπορεί επίσης να είναι η προτεινόμενη οδός
χορηγήσεως για μερικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αιματολογικές διαταραχές,
βαριά εγκαύματα ή σε εκείνους με μειωμένη μυϊκή μάζα.
Για ενδοφλέβια χορήγηση σε ενηλίκους, μια απλή δόση του Garamycin Injection μπορεί να διαλυθεί
σε 50 έως 200 ml στείρου φυσιολογικού ορού ή σε στείρο υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5% . Σε βρέφη
και παιδιά, ο όγκος του διαλύτη θα πρέπει να είναι μικρότερος. Το διάλυμα μπορεί να εγχυθεί κατά
την διάρκεια περιόδου μισής έως δυο ωρών.
Σε συγκεκριμένες περιστάσεις μια απλή δόση του Garamycin Injection μπορεί επίσης να χορηγηθεί
άμεσα σε φλέβα ή ενδοφλέβιο σωλήνα αργά σε διάστημα 2 έως 3 λεπτών.
Χορήγηση κάτω από τον επιπεφυκότα και την κάψα του Τenon: Η χορήγηση του Garamycin Injection
κάτω από τον επιπεφυκότα έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για την
αντιμετώπιση βαριών και βαθιά εγκατεστημένων μικροβιακών λοιμώξεων του ματιού που
προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς. Έχει επίσης χρησιμοποιηθεί με
αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με πενικιλλίνη, πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στα
μάτια, όποτε υπήρχε βεβαιότητα ή υποψία μικροβιακής λοιμώξεως.
Οι ενέσεις κάτω από τον επιπεφυκότα και κάτω από την κάψα του Tenon θα πρέπει να γίνονται μόνο
από εκείνους που έχουν εμπειρία σε τέτοια χορήγηση. Η συνήθης δόση του Garamycin Injection
κυμαίνεται από 10 έως 20 mg ανάλογα με την βαρύτητα της λοιμώξεως. Η κατάλληλη δόση
ανασύρεται σε μια σύριγγα φυματίνης χρησιμοποιώντας βελόνα 27 έως 30 G και ενίεται υπό άσηπτες
συνθήκες κάτω από τον επιπεφυκότα ή μέσα στην κάψα του Tenon μετά από ενστάλαξη τοπικού
5
αναισθητικού. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24 ώρες αν χρειαστεί.
Θεραπεία εισπνοών: Η θεραπεία εισπνοών με γενταμικίνη ως συμπλήρωμα της συστηματικής
θεραπείας στην αγωγή βαριών πνευμονικών λοιμώξεων μπορεί να επιτευχθεί είτε με ψεκασμό ή με
απ’ευθείας ενδοτραχειακή ενστάλαξη. Η συνηθισμένη δόση είναι 20 με 40 mg χορηγούμενα ανά 8
έως 12 ώρες, διαλυμένα με φυσιολογικό ορό μέχρι όγκου 2 ml περίπου.
ΕΙΔΙΚΑ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ:
Γονόρροια σε Άνδρες και Γυναίκες :Έχει δειχτεί ότι το Garamycin Injection σε ενδομυϊκή χορήγηση
σε μια απλή δόση που κυμαίνεται από 240 έως 280 mg είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της
γονοκοκκικής ουριθρίτιδας (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων που οφείλονται σε στελέχη ανθεκτικά
στην πενικιλλίνη και σε άλλα αντιβιοτικά) στους άνδρες και των γονοκοκκικών λοιμώξεων του
κατώτερου γεννητικού συστήματος στις γυναίκες. Αν χρησιμοποιηθεί το Garamycin Injection (40
mg/ml), συνιστάται το μισό της δόσεως να ενίεται σε κάθε γλουτό.
Λοιμώξεις του Ουροποιητικού : Οι ασθενείς με λοιμώξεις του ουροποιητικού, ιδιαίτερα αν είναι
χρόνιες και υποτροπιάζουσες χωρίς ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας, μπορούν να αντιμετωπιστούν με
μια απλή ημερήσια δοσολογία 160 mg γενταμικίνης χορηγούμενη ενδομυϊκά επί 7 έως 10 μέρες. Για
ενήλικες βάρους μικρότερου των 50 kg η απλή ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 3,0 mg/kg βάρους
σώματος.
Συνδυασμένη θεραπεία: Σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά η δοσολογία του Garamycin Injection δεν
θα πρέπει να μειώνεται.
2.7 Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την κατάστασή σας
τακτικά για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε την σωστή δοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τοξικών αντιδράσεων απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή στο
νοσοκομείο. Η αιμοδιάλυση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της γενταμικίνης από το αίμα. Ο ρυθμός
απομάκρυνσης της γενταμικίνης είναι σημαντικά μικρότερος με περιτοναϊκή διάλυση απ’ ότι με
αιμοδιάλυση. Στο νεογέννητο βρέφος, μπορεί να σκεφτεί κανείς την αφαιμαξομετάγγιση. Αυτές οι
διαδικασίες είναι ιδιαίτερης σημασίας για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε μία δόση
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες :
Μαζί με τις αναγκαίες δράσεις, ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αν και μπορεί να μην εμφανιστούν όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αν εμφανιστούν μπορεί να
χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση. Παιδιά και ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο
ανεπιθύμητων δράσεων απ’ότι οι υγιείς ενήλικες ασθενείς.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως αν αισθανθείτε: μια βαριά αλλεργική
αντίδραση (κνίδωση, συρρίτουσα αναπνοή ή άλλη δυσκολία στην αναπνοή), αδεξιότητα, αστάθεια ή
ζάλη, μεγάλες αλλαγές στην συχνότητα ουρήσεως ή στην ποσότητα των ούρων, αυξημένη δίψα,
κουδούνισμα, βούϊσμα, αίσθημα ότι τα αυτιά είναι βουλομένα ή απώλεια της ακοής, ναυτία ή εμετό,
μαύρα ή πισσώδη κόπρανα, μούδιασμα, μυρμηκίασμα ή μυϊκά τικ, σπασμούς. Πολύ σπάνια, μπορεί
να διαπιστώσετε ένα εμβαλωματικό δερματικό εξάνθημα, απολέπιση του δέρματος και/ή πληγές
/φουσκάλες των βλεννογόνων σας όπως του στόματός σας, των οφθαλμών κ.τ.λ.
Στις άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν περιλαμβάνονται πόνος και ερεθισμός στο
σημείο της ενέσεως, αίσθημα κοπώσεως, πονοκέφαλος, διαταραχές της οράσεως, απώλεια της
6
ορέξεως, στομαχικές διαταραχές, απώλεια μαλλιών, πόνος στις αρθρώσεις, σύγχυση, πυρετός,
φλεγμονή ή ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, μεταβολή της λειτουργίας των νεφρών, όπως
φαίνεται από τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Μιλήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις που δεν αναφέρονται
παραπάνω, ή αν έχετε κάποια αντίδραση στο Garamycin Injection που συνεχίζεται, είναι ενοχλητική ή
που νομίζετε ότι είναι βαριά.
Πώς να διακόψετε την αγωγή:
Η πλήρης πορεία της αγωγής θα πρέπει να ακολουθείται όπως σας συστήθηκε από τον γιατρό σας.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν μετά την
ημερομηνία λήξεως αυτής της συσκευασίας.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάξτε το σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία δωματίου.
2.12 Τελευταία αναθεώρηση του παρόντος εγγράφου:
7
3. ??????????? ??? ??? ?????????? ????? ??? ????????
?? ??????? ???? ??? ?? ?????? ? ??????? ??? ???? ??? ?? ???????????? ??????? ??? ????????. ?? ?? ?????? ?? ?? ?????? ?? ???? ????? ? ??? ?? ?? ?????????????? ??? ?????? ???? ??????, ????? ???????????? ?? ????? ???????????? ??? ?????? ???.
??? ???? ?? ???????? ??? ????????? ?????????? ?????? ???????? ?? ?? ??????? ?????????? ?????? ??? ?????? ? ??? ??????????? ???.
??? ????? ??????????? ??????????? ???? ??? ??? ??????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ????????? ? ?????????? ???????? ????????? ??? ?? ??????? ??? ????????, ?? ????????? ?? ???????? ??? ??????????? ????? ??? ??? ?????? ? ??? ??????????? ???.
??? ?? ????? ?????????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ??? ?????????? ?? ?????? ?? ?????????? ??????? ?? ??? ??????? ??? ??? ???????.
??? ??? ???????? ??? ??? ??? ????? ??? ????? ?????????? ?? ????????? ?? ??????? ???? ?????????? ??? ????? ?? ??????? ??? ??? ??????????.
?? ?? ?????????? ?? ??????? ??? ??????, ????? ? ????? ??? ? ??????? ?????? ?? ?????????? ?? ??????? ??? ?? ?? ??????????? ???????? ??? ??? ????? ???.
?????????? ?? ??????? ???? ?????? ???????? ????.
??? ? ??????? ??? ?????????? ?? ??????????? ?? ????????, ??????????? ?? ???????? ???????.
??? ???????? ?? ??????? ???? ??? ?????????? ????? ??? ??????????? ???? ????????. ??????????? ??.
??????? ?? ??????? ?? ??????? ????? ???? ?? ?????? ??? ??????? ?? ?? ???? ? ?? ?? ???????. ?? ??????? ??? ?????? ?? ??????? ?? ??????.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το προϊόν χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
8
