PL :
RESCUVOLIN INJ.SOL 50MG/5ML BTx1 VIALx5ML
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Rescuvolin 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Calcium folinate
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας
μ .χορηγηθεί αυτό το φάρ ακο
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό σας
- μ . Δ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε
μ . , μ το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ μ .τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
μ κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
, μ . . οδηγιών παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας Βλέπε παράγραφο
4.
:Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει
1. Rescuvolin Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. RescuvolinΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το
3. RescuvolinΠως χορηγείται το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. RescuvolinΠώς να φυλάσσεται το
6. Λοιπές πληροφορίες
1. RESCUVOLIN ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Rescuvolin . Το είναι ένα αντίδοτο Τα αντίδοτα ασκούν προληπτική δράση στη
.βλάβη που προκαλείται από άλλες ουσίες
Rescuvolin .Το χορηγείται από το γιατρό σας ως ένεση ή έγχυση
Rescuvolin μ μ Το χρησι οποιείται στην πρόληψη των ανεπιθύ ητων ενεργειών της
μ μ μ , μ θεραπείας ή υπερδοσολογίας ε το φάρ ακο εθοτρεξάτη όταν χρησι οποιείται
. Rescuvolin μ μ , σε υψηλές δόσεις Το χορηγείται λίγες ώρες ετά τη εθοτρεξάτη ώστε
μ .να επιτραπεί πρώτα στη εθοτρεξάτη να δράσει
Rescuvolin μ μ μ μ 5-Το χρησι οποιείται επίσης σε συνδυασ ό ε το φάρ ακο
μ μ φθοριοουρακίλη για τη θεραπεία συγκεκρι ένων ορφών καρκίνου του παχέος
(μ μ ). εντέρου εταστατικό ορθοκολικό καρκίνω α Η θεραπεία αυτή πρέπει να
μ μ μ μ εφαρ οσθεί όνο υπό την επίβλεψη γιατρού ε ε πειρία στη χρήση
μ .χη ειοθεραπευτικών παραγόντων για καρκίνο
, Rescuvolin μ Τέλος το χρησι οποιείται επίσης στη θεραπεία ή πρόληψη της έλλειψης
, μ .φυλλικών όνο όταν είναι αδύνατο να χορηγηθούν δισκία φυλλικού οξέος
Χρήση
- στην ελάττωση της επιβλαβούς επίδρασης και της δράσης συγκεκριμένων
φαρμάκων (όπως η μεθοτρεξάτη) σε παιδιά και ενήλικες.
- σε συνδυασμό με το φάρμακο 5-φθοριοουρακίλη, για τη θεραπεία
συγκεκριμένων μορφών καρκίνου.
2. RESCUVOLINΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ
μ RescuvolinΜην χρησι οποιήσετε το
1
- ( ) σε περίπτωση αλλεργίας υπερευαισθησίας στο φυλλινικό ασβέστιο ή σε
Rescuvolinοποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- μ , σε περίπτωση που πάσχετε από αναι ία η οποία προκαλείται από έλλειψη
μ της βιτα ίνης B
12
(για παράδειγμα κακοήθης αναιμία).
μ RescuvolinΠροσέξτε ιδιαίτερα ε το
- μ σε περίπτωση που ε φανισθεί διάρροια ή βλεννογονίτιδα κατά τη διάρκεια
Rescuvolin μ μ μ της χρήσης του σε συνδυασ ό ε το φάρ ακο 5-φθοριοουρακίλη
(βλέπε επίσης “ μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες”). Ο γιατρός σας μπορεί
να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της 5-φθοριοουρακίλης ή να διακόψει
τη θεραπεία. Οι ηλικιωμένοι και οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι
περισσότερο επιρρεπείς σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες
- μ μ μ ? σε περίπτωση που λα βάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ε εθοτρεξάτη το
Rescuvolin μ μ μ , Rescuvolin δεν πρέπει να χορηγείται αζί ε εθοτρεξάτη επειδή το
μ . είναι ικανό να εξουδετερώσει συνολικά τις δράσεις της εθοτρεξάτης
, Rescuvolin Συνεπώς το πρέπει να χορηγείται πάντα αρκετές ώρες μ ετά τη
μ μ (θεραπεία ε εθοτρεξάτη βλέπε επίσηςπαράγραφο 3. “Πώς χορηγείται το
Rescuvolin”)
- μ σε περίπτωση που υποβληθήκατε προηγου ένως σε ακτινοθεραπεία και
Rescuvolin μ μ μ παίρνετε σε συνδυασ ό ε το φάρ ακο 5-φθοριοουρακίλη? ο
μ γιατρός σας θα ειώσει τη δοσολογία της 5-φθοριοουρακίλης
- μ Rescuvolin μ μ μ σε περίπτωση που λα βάνετε το σε συνδυασ ό ε το φάρ ακο 5-
φθοριοουρακίλη και ο γιατρός σας παρατηρήσει ότι η ποσότητα
ασβεστίου στο αίμα σας έχει μειωθεί, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει
συνταγή για επιπλέον ασβέστιο
- μ ? σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκρι ένα αντιεπιληπτικά οι επιληπτικές
μ (κρίσεις ενδέχεται να ε φανισθούν πιο συχνά βλέπε επίσης παράγραφο
“Λήψη άλλων φαρμάκων” και παράγραφο “ μ Πιθανές ανεπιθύ ητες
ενέργειες”)
- / μ μ σε περίπτωση που παίρνετε σας χορηγούνται συγκεκρι ένα φάρ ακα για
, τη θεραπεία του καρκίνου όπως υδροξυκαρβαμίδιο, κυταραβίνη,
μερκαπτοπουρίνη, θειογουανίνη. μ μ Αυτά τα φάρ ακα πορούν να
μ μ (μ ) προκαλέσουν ια αι ατολογική διαταραχή ακροκυττάρωση πουδεν
πρέπει να αντιμετωπίζεται με Rescuvolin
- Rescuvolin σε περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά και το
χορηγείται μ μ μ , μ σε συνδυασ ό ε εθοτρεξάτη ο γιατρός σας πορεί να
Rescuvolin αποφασίσει να αυξήσει τη δοσολογία του ή να χορηγήσει
μ .συνταγή για παρατετα ένη χρήση αυτού
μ Πληροφορήστε το γιατρό σας εάν ία από αυτές τις προειδοποιήσεις ισχύει στην
.περίπτωσή σας ή ίσχυε στο παρελθόν
μΛήψη άλλων φαρ άκων
μ Οι ακόλουθες παρατηρήσεις ενδέχεται επίσης να ισχύουν για φαρ ακευτικά
/ προϊόντα που πήρατε σας χορηγήθηκαν πριν από κάποιο καιρό ή πρόκειται να
/ μ .πάρετε σας χορηγηθούν στο προσεχές έλλον
μ μ Παρακαλείσθε να προσέξετε ότι η ονο ασία των φαρ άκων που αναφέρονται
μ μ μ , . . μ παρακάτω πορεί να σας είναι γνωστή ε άλλη ονο ασία π χ την ε πορική
μ . μ μ μ ονο ασία Στην παράγραφο αυτή χρησι οποιείται όνο η ονο ασία της δραστικής
μ μ . , ουσίας και όχι η ε πορική ονο ασία Συνεπώς πρέπει να ελέγχετε τη συσκευασία
μ και το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη δραστική ουσία των φαρ άκων που ήδη
.παίρνετε ή πήρατε στο πρόσφατο παρελθόν
2
μ ( μ ) / μ Ορισ ένες φορές τα φαρ ακευτικά προϊόντα που χορηγούνται λα βάνονται
μ / μ ταυτόχρονα πορεί να επηρεάσουν το ένα τη δράση και ή τις ανεπιθύ ητες
. μ . μ ενέργειες του άλλου Αυτό ονο άζεται αλληλεπίδραση Αλληλεπίδραση πορεί να
μ μ μ ε φανισθεί κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης του ενεσί ου διαλύ ατος
:και
- της 5-φθοριοουρακίλης (ένα φάρμακο κατά συγκεκριμένων μορφών του
καρκίνου). Η δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της 5-
φθοριοουρακίλης αυξάνονται. Το Rescuvolin και η 5-φθοριοουρακίλη
χορηγούνται συχνά σε συνδυασμό σκόπιμα.Ωστόσο, ενισχύονται επίσης
οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
- , ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος όπως η κοτριμοξαζόλη, η
πυριμεθαμίνη ή η μεθοτρεξάτη. Η δράση του ανταγωνιστή του φυλλικού
μ μ . οξέος πορεί να ειωθεί ή να εξουδετερωθεί τελείως Το Rescuvolin και η
μεθοτρεξάτη χορηγούνται συχνά σε συνδυασμό σκόπιμα.
- φαινοβαρβιτάλης, πριμιδόνης, φαινυτοΐνης και σουξινιμιδίων (φάρμακα
κατά της επιληψίας). Η δράση αυτών των φαρμάκων μπορεί να
ελαττωθεί, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
μ Παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
μ , μ μ πρόσφατα άλλα φάρ ακα ακό α και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί ε
.συνταγή
μΚύηση και θηλασ ός
Rescuvolin μ . Rescuvolin μ Οι δράσεις του στο έ βρυο δεν είναι γνωστές Το πορεί να
μ , μ χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης όνο όταν είναι σαφώς
. . απαραίτητο Ο γιατρός σας θα πάρει αυτή την απόφαση Η σύσταση αυτή ισχύει
Rescuvolin μ μ μ . επίσης όταν το χορηγείται σε συνδυασ ό ε εθοτρεξάτη Η χορήγηση
Rescuvolin μ μ του σε συνδυασ ό ε 5-φθοριοουρακίλη κατά τη διάρκεια της
μ , εγκυ οσύνης δεν επιτρέπεται λόγω των βλαβερών επιδράσεων της 5-
φθοριοουρακίλης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Rescuvolin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το
Rescuvolin μ μ πρέπει να χορηγείται σε ητέρες που θηλάζουν όνο όταν είναι σαφώς
. . Δ απαραίτητο Ο γιατρός σας θα πάρει αυτή την απόφαση ε συνιστάται η
Rescuvolin μ μ χορήγηση του σε συνδυασ ό ε 5-φθοριοουρακίλη κατά τη διάρκεια του
μ , θηλασ ού λόγω των βλαβερών επιδράσεων της 5-φθοριοουρακίλης.
μ μ .Ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρ ακο
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι το Rescuvolin έχει επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
3. RESCUVOLINΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ
μ , Η δοσολογία πορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή αφού η δόση θα
μ (μ ). υπολογισθεί από την επιφάνεια σώ ατος ε βάση το ύψος και το βάρος σας Ο
.γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δοσολογία είναι καλύτερη για εσάς
, μ :Γενικά το δοσολογικό σχή α είναι ως ακολούθως
μ μΜετά από ένα κύκλο έτριας έως υψηλής δόσης εθοτρεξάτης
, μ :Ενήλικες ηλικιω ένοι ασθενείς και παιδιά
, Κατά κανόνα η πρώτη δόση Rescuvolin είναι 15 mg (6-12 mg ανά τετραγωνικό
3
μέτρο επιφάνειας σώματος) που χορηγείται 12-24 ώρες (μέγιστο 24 ώρες) μετά
την έναρξη της έγχυσης μεθοτρεξάτης. Η ίδια δόση επαναλαμβάνεται κάθε 6
ώρες κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 72 ωρών. Μετά τη χορήγηση μερικών
ενέσεων ή εγχύσεων μπορεί να γίνει μετάταξη σε δισκία.
μ μ Σε συνδυασ ό ε
5-φθοριοουρακίλη
μ για τη θεραπεία συγκεκρι ένων
μ (μ μ )ορφών καρκίνου παχέος εντέρου εταστατικό ορθοκολικό καρκίνω α
μ Ενήλικες και ηλικιω ένοι ασθενείς
.
- Δις μηνιαίως δοσολογικό σχήμα: επί δύο συνεχόμενες ημέρες, κάθε δύο
εβδομάδες: 200 mg Rescuvolin ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
χορηγούμενο με έγχυση διάρκειας δύο ωρών, ακολουθούμενο από ένεση
400 mg 5-φθοριοουρακίλης ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος και
600 mg 5-φθοριοουρακίλης ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος με
έγχυση διάρκειας 22 ωρών.
- Εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα: 20 mg Rescuvolin ανά τετραγωνικό μέτρο
επιφάνειας σώματος ως εφάπαξ ένεση ή 200 έως 500 mg Rescuvolin ανά
τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος ως έγχυση για διάστημα δύο ωρών
συν 500 mg 5-φθοριοουρακίλης ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
ως ενδοφλέβια ένεση στο μέσον ή στο τέλος της έγχυσης Rescuvolin.
- Μηνιαίο δοσολογικό σχήμα: μία φορά το μήνα για πέντε συνεχόμενες
ημέρες: 20 mg Rescuvolin ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
χορηγούμενο ως εφάπαξ ένεση ή 200 έως 500 mg Rescuvolin ανά
τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος χορηγούμενα ως έγχυση διάρκειας
δύο ωρών ακολουθούμενη αμέσως από εφάπαξ ένεση 425 ή 370 mg 5-
φθοριοουρακίλης ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
Για την εξουδετέρωση των
βλαβερών επιδράσεων
της τριμετρεξάτης,
της τριμεθοπρίμης και της πυριμεθαμίνης:
Βλαβερές επιδράσεις
της τριμετρεξάτης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη
θεραπεία συγκεκριμένων μορφών πνευμονίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με AIDS):
Για την πρόληψη της τοξικότητας που προκαλείται από τριμετρεξάτη, θα πάρετε το
Rescuvolin καθημερινά κατά τη διάρκεια της αγωγής με τριμετρεξάτη καθώς
και για 72 ώρες μετά από την τελευταία δόση τριμετρεξάτης. Ο γιατρός σας θα
χορηγήσει το Rescuvolin με έγχυση για 5 έως 10 λεπτά σε μία δόση των 20 mg.
ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.Αυτό θα επαναλαμβάνεται κάθε 6
ώρες, καταλήγοντας σε συνολική ημερήσια δόση 80 mg ανά τετραγωνικό μέτρο
επιφάνειας σώματος.Τα δισκία είναι μία εναλλακτική λύση αντί της έγχυσης.
Θα παίρνετε μία δόση των 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος
τέσσερις φορές ημερησίως κατανεμημένα σε ίσα χρονικά διαστήματα κατα τη
διάρκεια της ημέρας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει
άλλη δόση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με τριμετρεξάτη, ο γιατρός σας θα χορηγήσει το
Rescuvolin μετά τη διακοπή της τριμετρεξάτης. Το Rescuvolin θα χορηγείται
εντός φλέβας κάθε 6 ώρες επί 3 ημέρες, σε δόση των 40 mg ανά τετραγωνικό
μέτρο επιφάνειας σώματος.
Βλαβερές επιδράσεις
της τριμεθοπρίμης (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία συγκεκριμένωνλοιμώξεων):
μ Μετά τη διακοπή της θεραπείας ε τριμεθοπρίμη, θα πάρετε 3-10 mg Rescuvolin
ημερησίως. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας.
Βλαβερές επιδράσεις
της πυριμεθαμίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη
θεραπεία της ελονοσίας και μίας λοίμωξης που ονομάζεται τοξοπλάσμωση και
προκαλείται από ένα παράσιτο):
4
μ μ Εάν λα βάνετε ία υψηλή δόση πυριμεθαμίνης ή όταν η πυριμεθαμίνη λαμβάνεται
για μακρά χρονική περίοδο, θα πάρετε ταυτόχρονα 5-50 mg Rescuvolin ανά
μ .η έρα
μ Rescuvolin μΕάν χορηγηθεί εγαλύτερη δόση από τη συνιστώ ενη Εάν
χορηγηθεί Rescuvolin παραπάνω από το συνιστώμενο, ο γιατρός σας θα το
αντιμετωπίσει όπως ενδείκνυται. Εάν υποπτεύεστε σοβαρή υπερδοσολογία,
μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση υψηλής
δόσης, μπορεί να εμφανισθούν οι δράσεις όπως περιγράφονται στην
παράγραφο “πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”. Εάν το Rescuvolin χορηγείται σε
συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, η μεγάλη ποσότητα Rescuvolin μπορεί να
ελαττώσει τη δράση της μεθοτρεξάτης.
RescuvolinΕάν ξεχαστεί η δόση
Όταν μία δόση ξεχνιέται και το Rescuvolin χορηγείται σε συνδυασμό με
μεθοτρεξάτη, μπορεί να εμφανιστούν τοξικές δράσεις της μεθοτρεξάτης (βλέπε
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της μεθοτρεξάτης).
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία.
Εάν δικοπεί το Rescuvolin
Όταν το Rescuvolin χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και η θεραπεία
διακοπεί απότομα, μπορεί να εμφανισθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες της
μεθοτρεξάτης, οι οποίες προλαμβάνονταν προηγουμένως από το Rescuvolin.
Συνεπώς, δε συνιστάται η απότομη διακοπή του Rescuvolin.
Να συμβουλεύστε πάντα το γιατρό σας σε περίπτωση αμφιβολιών.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
.ρωτήστε το γιατρό σας
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
μ , Rescuvolin μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
.ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ , Εάν κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
μ , ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
μ .παρακαλείσθε να ενη ερώσετε το γιατρό σας
μ , Πληροφορήστε α έσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από
μ μ :τα ακόλουθα συ πτώ ατα
- Διάρροια
- Βλεννογονίτιδα
μ Οι αντιδράσεις που αναφέρονται παραπάνω πορεί να είναι σοβαρές
μ . μ ανεπιθύ ητες ενέργειες Ο γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να διακόψει τη
.θεραπεία
μ μ μ :Οι παρακάτω ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να ε φανισθούν
μ μ 1 Πολύ συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται σε περισσότερο από στους
10 ανθρώπους
μ μ 1 100, Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται σε περισσότερο από στους
1 10 αλλά σε λιγότερο από στους ανθρώπους
5
μ μ 1 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται σε περισσότερο από στους
1.000, 1 100 αλλά σε λιγότερο από στους ανθρώπους
μ μ 1 10.000 Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται σε περισσότερο από στους
, 1 1.000 ανθρώπους αλλά σε λιγότερο από στους ανθρώπους
μ μ 1 Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ε φανίζονται σε λιγότερο από στους
10.000 .ανθρώπους
μ :Ανοσοποιητικό σύστη α
, μ μ μ μ μ μ :Πολύ σπάνιες συ περιλα βανο ένων ε ονω ένων αναφορών
, μ μ μ , Αλλεργικές αντιδράσεις συ περιλα βάνουν ξαφνικό αίσθη α ασθένειας
μ , , μ , , , αίσθη α φόβου ρίγη κνησ ό ωχρότητα ή ερυθρότητα εφίδρωση ασυνήθιστο
μ , ( λαχάνιασ α γρήγορο καρδιακό κτύπο και καταπληξία αναφυλακτοειδής
) μ μ μ μ ( ).αντίδραση και δερ ατικό εξάνθη α ε έντονο κνησ ό κνίδωση
μ :Νευρικό σύστη α
:Σπάνιες
, μ . Αϋπνία διέγερση και κατάθλιψη ετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων Σε
μ μ μ , συνδυασ ό ε συγκεκρι ένα αντιεπιληπτικά η συχνότητα των επιληπτικών
( κρίσεων σπάνια αυξάνεται βλέπε επίσης παραγράφους “Προσέξτε ιδιαίτερα
με το Rescuvolin ” και “Λήψη άλλων φαρμάκων” στην παράγραφο 2. “Τι
πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rescuvolin”).
μ :Γαστρεντερικό σύστη α
:Σπάνιες
μ Γαστρεντερικές διαταραχές ετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων Rescuvolin.
Άλλες
:Όχι συχνές
Πυρετός
μ μ μ Όταν χορηγείται σε συνδυασ ό ε το φάρ ακο
5-φθοριοουρακίλη μπορεί να
εμφανισθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
μ :Γαστρεντερικό σύστη α
:Πολύ συχνές
Δ ., ( ), μ .ιάρροια πιθανώς σοβαρή και οδηγεί σε αφυδάτωση έ ετος και ναυτία
Άλλες
:Πολύ συχνές
μ Φλεγ ονή του μ μ ( μ τοίχω ατος του εντέρου και του στό ατος έχουν συ βεί
)απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις
μ μ ( μ Μείωση του αριθ ού των κυττάρων του αί ατος περιλα βανουν απειλητικές για
)τη ζωή καταστάσεις
Συχνές
μ μ Ερυθρότητα και οίδη α στις παλά ες των χεριών ή στις πατούσες των ποδιών
μ μ μ μ ( μ - )που πορεί να ε φανίσουν ξεφλούδισ α του δέρ ατος σύνδρο ο χεριών ποδιών
Μη γνωστές
μ μμ μ .Αυξη ένα επίπεδα α ωνίας στο αί α
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
6
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του μ Εθνικού Οργανισ ού
μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: http://www.eof.gr . Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. RESCUVOLINΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ
2°C – 8°C ( ) .Φυλάσσετε στους σε ψυγείο στην αρχική συσκευασία
μ .Να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Το Rescuvolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ αναφέρεται στη συσκευασία ετά την ένδειξη “μη χρησιμοποιείτε μετά” ή
“ΛΗΞΗ”. Οι δύο πρώτοι αριθμοί αντιστοιχούν στο μήνα και οι τελευταίοι
αριθμοί στο έτος. μ μ μ μ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται
μ Τα φάρ ακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
. μ μ σκουπίδια Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
. μ χρειάζονται πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
μ μ μΦαρ ακοτεχνική ορφή και περιεχό ενο
Το Rescuvolin είναι ένα ενέσιμο διάλυμα και περιέχει φυλλινικό ασβέστιο που
αντιστοιχεί σε 10 mg φυλλινικού οξέος ανά ml, το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg
φυλλινικού οξέος για το φιαλίδιο των 5 ml, 100 mg για το φιαλίδιο των 10 ml,
200 mg για το φιαλίδιο των 20 ml, 300 mg για το φιαλίδιο των 30 ml και 500 mg
για το φιαλίδιο των 50 ml.
RescuvolinΤι περιέχει το
- : Η δραστική ουσία είναι φυλλινικό ασβέστιο που αντιστοιχεί σε 50 mg
(5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml) και 500 mg (50 ml)
φυλλινικού οξέος, αντίστοιχα.
- : Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιo,
υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
μ Rescuvolin μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
μ μ .Ενέσι ο διάλυ α
Το Rescuvolin 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, κίτρινο, ελεύθερο
σωματιδίων διάλυμα.
Το Rescuvolin συσκευάζεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι με
ελαστικά πώματα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο, με πτυχωτά πώματα από
αλουμίνιο.
Τα φιαλίδια περιέχουν 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml ή 50 ml ενεσίμου διαλύματος.
: 1 .Μέγεθος συσκευασίας φιαλίδιο ανά κουτί
7
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
:Παραγωγοί
PHARMACHEMIE BV
Διεύθυνση: Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Χώρα: Ολλανδία
Τηλέφωνο: (31) 23 5 147 147
Fax: (31) 23 5 329 869
E-Mail: maxim.mikhalevitch@pharmachemie.com
TEVA Pharmaceutical Works
Διεύθυνση: H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály ut 82
Χώρα: Ουγγαρία
Τηλέφωνο: (36) 2842 0733
Fax: (36) 2842 0177
μ μ , Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά ε αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν
μ παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε ε τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου
.Αδείας Κυκλοφορίας
:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Nederland
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, The Netherlands
España
Teva Genéricos Española, S.L.
Guzmán el Bueno, 133 4a planta edificio
Britannia
28003 Madrid, Spain
Polska
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31
3RW UK
Ελλάδα
Chemipharm-Σ. Γ. Ντετσάβες & Σια ΕΕ
Καποδιστρίου 42,
104 32 Αθήνα
United Kingdom
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Αριθμός :αδείας κυκλοφορίας
65524/13-10-08
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
Ελλάδα Rescuvolin ενέσιμο διάλυμα 10 mg/ml
Netherlands Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Poland Calcium Folinate Hospira, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Spain Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable
United Kingdom Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection
8
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
:Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
9
