PL :
MEGA CALCIUM/SANDOZ EF.TAB 1000MGCa++/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Από Renewal 44499/15-7-2008
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Mega Calcium
Sandoz αναβράζοντα δισκία
Ασβέστιο 1000 mg
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Mega Calcium
Sandoz και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mega Calcium
Sandoz
3 Πώς να πάρετε το Mega Calcium
Sandoz
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Mega Calcium
Sandoz
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MEGA CALCIUM SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Mega Calcium Sandoz αποτελεί πλούσια πηγή ασβεστίου το οποίο είναι ένα βασικό
μεταλλικό στοιχείο, απαραίτητο για το σχηματισμό και την συντήρηση των οστών.
Το Mega Calcium Sandoz ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας
ασβεστίου αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην
πρόληψη και αντιμετώπιση της κατάστασης που ονομάζεται οστεοπόρωση. Το Mega Calcium
Sandoz ακόμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με βιταμίνη D
3
στην θεραπεία της ραχίτιδας
και οστεομαλακίας .
Το ασβέστιο απορροφάται από το έντερο και αποδίδεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Το ασβέστιο παίζει σημαντικό ρόλο σε πολλές λειτουργίες του οργανισμού. Είναι απαραίτητο
για τη νευρική, μυϊκή και καρδιακή λειτουργία καθώς και κατά τον σχηματισμό θρόμβων στο
αίμα. Επιπλέον, είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική ρύθμιση πολλών ορμονών. Για όλους
τους παραπάνω λόγους, το ασβέστιο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στις κατάλληλες
συγκεντρώσεις.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MEGA CALCIUM SANDOZ
Μην πάρετε το Mega Calcium
Sandoz αν έχετε:
• Εάν είστε αλλεργικός στο ασβέστιο και σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Mega
Calcium
Sandoz (βλέπε τον κατάλογο των εκδόχων στο μέρος 6 στο τέλος του εντύπου)
• Εάν υποφέρετε από αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεσταιμία),
• Εάν υποφέρετε από αυξημένη απέκκριση ασβεστίου στα ούρα (υπερασβεστιουρία),
• Εάν υποφέρετε από ορισμένα προβλήματα νεφρών περιλαμβανομένων των : πέτρες νεφρών
(νεφρολιθίση) και εναπόθεση ασβεστίου στον ιστό των νεφρών (νεφρασβέστωση)
Προσέξτε ιδιαίτερα …
• Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική πάθηση, να χρησιμοποιείτε Mega Calcium
Sandoz μόνο αφου συμβουλευτείτε το γιατρό σας, και ιδιαιτέρως αν παίρνετε
παρασκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
• Μην παίρνετε προιόντα με βιταμίνη D συγχρόνως με το Mega Calcium
Sandoz χωρίς ιατρική
συνταγή.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή, διότι το
ασβέστιο μπορεί να αλληλεπιδρά ειδικά με κάποια φάρμακα εάν ληφθεί ταυτόχρονα
• Εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει καρδιακούς γλυκοσίδες, θειαζιδικά διουρητικά ή
κορτικοστεροειδή πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά
• Εάν λαμβάνετε ένα από του στόματος διφωσφονικό ή φθοριούχο νάτριο, πάρετε το Mega-
Calcium Sandoz τουλάχιστον 3 ώρες μετά τη λήψη των σκευασμάτων αυτών.
• Εάν λαμβάνετε ένα σκεύασμα της ομάδας των αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες,
πάρετε το Mega- Calcium Sandoz τουλάχιστον δύο ώρες μετά ή τέσσερις έως έξι ώρες πριν
από τις τετρακυκλίνες.
Λήψη του Mega Calcium
Sandoz με τροφές και ποτά
Το Mega Calcium
Sandoz δεν πρέπει να λαμβάνεται μέσα σε 2 ώρες από τη λήψη τροφών πλούσιων
σε οξαλικό ή φυτικό οξύ, όπως το σπανάκι, το ρήον και τα δημητριακά ολικής αλέσεως.
Κύηση και θηλασμός
• Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε Mega-Calcium
Sandoz εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
• To Mega Calcium
Sandoz μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τον θηλασμό σε
περίπτωση ένδειας ασβεστίου. Γενικά , η επαρκής ημερήσια ποσότητα που πρέπει να
λαμβάνουν υγιείς έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες (η οποία περιλαμβάνει τις
ποσότητες που λαμβάνονται με την τροφή και εκείνες που λαμβάνονται με τα
συμπληρώματα) είναι 1000 – 1300 mg ασβεστίου. Κατά τη διάρκεια της κυήσεως και της
γαλουχίας, η ημερήσια πρόσληψη ασβεστίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg.
• Το ασβέστιο απεκκρίνεται στο γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αλλά δεν προκαλούν
καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο νεογνό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Mega Calcium Sandoz δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mega Calcium
Sandoz
• Το Mega Calcium Sandoz είναι κατάλληλο για διαβητικούς (ένα αναβράζον δισκίο
περιέχει
0,002 Μονάδες Υδατάνθρακα )
• Ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενη ως προς το νάτριο πρέπει να ζητήσουν την συμβουλή του
γιατρού πριν πάρουν Mega Calcium Sandoz. Το Mega Calcium Sandoz 1000 mg περιέχει
136,90 mg νατρίου ανά δισκίο.
• Εάν πιστεύετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν
A:\PIL_gr_2007.doc Page 3
πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
• Το Mega-Calcium Sandoz περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης, και μπορεί να είναι
επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MEGA CALCIUM SANDOZ
Όπως με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα , παρακαλούμε να ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά
ώστε να διασφαλίσετε ότι το Mega Calcium Sandoz είναι αποτελεσματικό .
Ενήλικες και παιδιά :ένα αναβράζον δισκίο την ημέρα (μια μόνο δόση) μια φορά την ημέρα
Διαλύστε το Mega Calcium Sandoz σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 200 ml) και καταναλώστε το
αμέσως. Μην καταπίνετε ή σπάτε το δισκίο.
Το αναβράζον δισκίο Mega Calcium Sandoz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τη συνοδεία τροφής ( βλέπε
το μέρος «Λήψη του Mega Calcium
Sandoz με τροφές και ποτά» για περισσότερες πληροφορίες)
Για πόσο χρονικό διάστημα θα παίρνετε Mega Calcium
Sandoz
Μπορείτε να πάρετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Mega Calcium Sandoz για όσο χρονικό
διάστημα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Δεδομένου ότι το Mega Calcium Sandoz χρησιμοποιείται
στην πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης ασβεστίου και επικουρικά με άλλα φάρμακα στην πρόληψη
και θεραπεία της οστεοπόρωσης φαίνεται να είναι μια θεραπεία μεγάλης διάρκειας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mega Calcium
Sandoz από την κανονική
Η υπερδοσολογία οδηγεί σε συμπτώματα όπως: ναυτία, εμετό, δίψα ή δυσκοιλιότητα.
Εάν υποψιάζεστε υπερδοσολόγηση επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mega Calcium
Sandoz
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mega Calcium Sandoz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
• Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 10,000 άτομα ),στις οποίες
περιλαμβάνονται
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή/και λαιμού
το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση
Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αλλεργικές αντιδράσεις ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ αμέσως την
λήψη Mega Calcium Sandoz και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 άτομο στα 1,000) και περιλαμβάνουν :
- ναυτία, διάρροια, πόνος στην κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, εμετό, κνίδωση,
κοκκίνισμα ή/και κάψιμο του δέρματος.
• όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 άτομο στα 100) και περιλαμβάνουν :
- υπερβολική ποσότητα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) ή υπερβολικά απέκκριση
ασβεστίου στα ούρα ( υπερασβεστιουρία)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MEGA CALCIUM SANDOZ
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Ημερομηνία λήξης:
Να μη χρησιμοποιείτε το Mega Calcium Sandoz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην επισήμανση και στο κουτί μετά την λέξη(EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
• Συνθήκες διατήρησης
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και το σωληνάριο να διατηρείται ερμητικά κλειστό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Mega Calcium
Sandoz
- Οι δραστικές ουσίες είναι calcium lactate gluconate και calcium carbonate.
Κάθε αναβράζον δισκίο 1000 mg περιέχει :
2263 mg ασβέστιο γαλακτικό γλυκονικό και 1750 mg ασβέστιο ανθρακικό ( που ισοδυναμεί με
1000 mg ή 25 mmol ασβεστίου).
- Τα άλλα συστατικά είναι Άνυδρο κιτρικό οξύ (σε λεπτά κοκκία), Σκόνη με άρωμα
πορτοκαλιού (περιέχει: αιθέρια έλαια πορτοκαλιού, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη (Ε
420), γλυκόζη), Ασπαρτάμη (Ε951), Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Νάτριο όξινο ανθρακικό
Εμφάνιση του Mega Calcium
Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκά, στρογγυλά αναβράζοντα δισκία, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα με άρωμα πορτοκάλι.
Τα αναβράζοντα δισκία συσκευάζονται σε σωληνάρια πολυπροπυλενίου με πώματα πολυαιθυλενίου
που δεν παραβιάζονται εύκολα ,με μέσο ξήρανσης, το καθένα από τα οποία περιέχει 10 ή 20 δισκία.
Τα σωληνάρια συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν 20 αναβράζοντα δισκία.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Novartis (Hellas) AEBE
12
ο
χλμ Εθνικής οδού Αθηνών Λαμίας
14451 Μεταμόρφωση Αττικής
Τηλ. 210 281 1712
Fax. 210 803 5665
Παραγωγός -FAMAR ORLEANS , FRANCE
-ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ Β΄)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
• Για τα 1000 mg αναβράζοντα δισκία :
A:\PIL_gr_2007.doc Page 5
Austria: Mega-Calcium-Brausetabletten
Czech Republic : CALCIUM-SANDOZ
®
FF 1000mg
Finland : Mega-Calcium 1g poretabletti
Germany : Calcium-Sandoz
®
fortissimum 1000mg
Greece: Mega-Calcium
®
Sandoz
Ireland: Sandocal 1000
Italy: CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
Luxembourg: Calcium-Sandoz
®
fortissimum 1000mg
The Netherlands: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Slovakia: CALCIUM-SANDOZ
®
FF 1000mg
Sweden: Calcium-Sandoz 1000 mg, brustabletter
UK: SANDOCAL 1000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
