Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984

Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010

____________________________________________________________________________________________

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. E ΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BETADINE

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Povidone Iodine 50 mg/g, που αντιστοιχεί σε Iodine 5 mg/g (5%)

• Για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων του δέρματος και πυοδερματίτιδας.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Δερματική χρήση.

Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Σε λοιμώξεις του δέρματος και σε τραύματα γίνεται επάλειψη με κρέμα 1 – 2 φορές την

ημέρα σε καθαρό και στεγνό δέρμα.

Αν χρειαστεί μπορεί να επιδεθεί η περιοχή εφαρμογής.

4.3. Αντενδείξεις

Παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών (κίνδυνος υποθυρεοειδισμού), θυρεοειδοπάθειες,

υπερευαισθησία στο ιώδιο.

με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.

• Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ελέγχου της

λειτουργίας του θυεροειδούς.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Να αποφεύγεται η επαφή του BETADINE με χειρουργικά εργαλεία και η σύγχρονη χρήση

του με σκευάσματα δερματικής χρήσης ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή

υδράργυρο.

Η τακτική χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη

θεραπεία με λίθιο.

της κυήσεως και της γαλουχίας, διότι μία τυχόν ποσότητα απορροφούμενου ιωδίου

διέρχεται στον πλακούντα καθώς και στο μητρικό γάλα.

Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με περιορισμένη χρήση, πρέπει να

συνιστάται προσοχή και να σταθμίζεται το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τις ενδε-

χόμενες ενέργειες της απορρόφησης ιωδίου στη λειτουργία και ανάπτυξη του θυρεοειδούς

του εμβρύου.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικώς τα σκευάσματα που περιέχουν Povidone Iodine είναι καλώς ανεκτά και δεν προ-

ενεργειών, όπως μεταλλική γεύση, αύξηση σιελόρροιας, αίσθημα καύσου ή πόνου στο

λαιμό ή στο στόμα, ερεθισμό και οίδημα ματιών, μεταβολική οξέωση και διαταραχές της

νεφρικής λειτουργίας.

4.9. Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από το

στόμα, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία και ειδική

προσοχή πρέπει να επιδίδεται στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και τη νεφρική λειτουργία,

όπως και τη λειτουργία του θυρεοειδούς.

Συνιστάται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του

στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.

αρνητικών βακτηριδίων, μυκοβακτηριδίων, ιών και μυκήτων, καθώς και ορισμένα πρωτό-

ζωα, παράσιτα και σπόρους.

Είναι υδροδιαλυτά, έχουν την ικανότητα να εισέρχονται στις μικρότερες πτυχές του

δέρματος και των βλεννογόνων και η δράση τους δεν επηρεάζεται παρουσία αίματος, πύου

ή νεκρωμένων ιστών. Ακόμη, έχουν αποσμητική και αντιπιτυριδιακή ενέργεια.

Δρουν γρήγορα (30 – 90 δευτερόλεπτα), δεν αναπτύσσουν ανθεκτικά μικροβιακά στελέχη,

Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984

Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010

____________________________________________________________________________________________

δέρματος (περίπου 4 ώρες και ανάλογα με τη μορφή του σκευάσματος).

Η απορρόφηση του ιωδίου κατά την εφαρμογή σκευασμάτων Povidone Iodine είναι

ασήμαντη και δεν προκαλεί κλινικά προβλήματα. Σχολαστικές μετρήσεις στο πλάσμα

ατόμων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σκευάσματα Povidone Iodine έχουν δείξει

οτι αν και το ιώδιο το δεσμευμένο με τις πρωτείνες του πλάσματος (PBI = Protein Bound

Iodine) είναι δυνατόν να παρουσιάσει κάποια αύξηση κατά τη χρήση μεγάλων ποσοτήτων

σε πολύ εκτεταμένες επιφάνειες (π.χ. σε εγκαύματα) ή σε βλεννογόνους, δεν έχουν εν

τούτοις διαπιστωθεί διαταραχές στις παραμέτρους που καθορίζουν τη λειτουργία του

θυρεοειδούς (Τ

6.3. Διάρκεια ζωής

24 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, μακριά από τα παιδιά.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 30 g., καθώς και φύλλο οδηγιών

χρήσης.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Βλέπε «Τρόπος χορήγησης».

6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας