PL :
BETADINE CREAM 5% TUBx30G
Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984
Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2009
__________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία: BETADINE Κρέμα 5 %
1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Povidone Iodine
Εκδοχα: Stearyl alcohol, cetyl alcohol, white soft paraffin, liquid paraffin,
glycerin, sorbitan monostearate, polyoxyethlene 50 stearate, polysorbate
60, sodium hydroxide, water.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Κρέμα εξωτερικής χρήσης.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε 1 g κρέμας BETADINE περιέχει 50 mg povidone Iodine
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Η κρέμα BETADINE έχει καστανοκόκκινο χρώμα και φέρεται σε χάρτινο κουτί που
περιέχει σωληνάριο αλουμινίου των 30 g, καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντισηπτικό
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ.: 210 6691000, Fax: 210 6642310
1.8. Παρασκευαστής:
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.
Τηλ.: 210 6691000, Fax: 210 6642310
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
Η κρέμα BETADINE περιέχει σαν δραστικό συστατικό Povidone Iodine, που είναι
σύμπλοκο του ιωδίου με πολυβινυλοπυρολλιδόνη.
Το σταδιακά απελευθερωμένο ιώδιο διατηρεί την ευρέως φάσματος μικροβιοκτόνο
δράση του στοιχειακού ιωδίου, χωρίς τις ερεθιστικές για το δέρμα ιδιότητες. Η δράση
1
Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984
Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2009
__________________________________________________________________________________________________
του Povidone Iodine διατηρείται ακόμη και παρουσία αίματος ή των εκκρίσεων του
δέρματος ή των πληγών.
Το Povidone Iodine φονεύει ταχύτατα όλους τους παθογόνους μικροοργανισμούς
(βακτηρίδια, ιούς, μύκητες και πρωτόζωα).
2.2. Ενδείξεις:
- Ως αντισηπτικό ευρέως φάσματος για τη θεραπεία και πρόληψη μολύνσεων,
μικροτραυμάτων, εκδορών και μικροεγκαυμάτων.
- Για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων του δέρματος και πυοδερματίτιδας.
2.3. Αντενδείξεις:
Γνωστή υπερευαισθησία στο ιώδιο ή όπου υπάρχει υποψία τέτοιας
υπερευαισθησίας. Η τακτική χρήση σκευασμάτων BETADINE αντενδείκνυται σε
περιπτώσεις ασθενών με διαταραχές του θυρεοειδούς. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών (κίνδυνος υποθυρεοειδισμού).
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
• Η χρήση τους σε παιδιά μεταξύ 30 μηνών και 5 ετών να γίνεται μόνο όταν υπάρχει
απόλυτος ένδειξη και με ιατρική συνταγή.
• Η μακρά χρήση επί εγκαυμάτων επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% εγκυμονεί
κινδύνους μεταβολικής οξέωσης.
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται τακτική και εκτεταμένη χρήση σε ασθενείς
με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
• Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ελέγχου
της λειτουργίας του θυεροειδούς.
• Η τακτική χρήση σκευασμάτων Povidone Iodine πρέπει να αποφεύγεται κατά τη
διάρκεια της κυήσεως και της γαλουχίας, διότι μία τυχόν ποσότητα απορροφούμενου
ιωδίου διέρχεται στον πλακούντα καθώς και στο μητρικό γάλα.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με περιορισμένη χρήση, πρέπει
να συνιστάται προσοχή και να σταθμίζεται το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τις
ενδεχόμενες ενέργειες της απορρόφησης ιωδίου στη λειτουργία και ανάπτυξη του
θυρεοειδούς του εμβρύου.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Να αποφεύγεται η επαφή του BETADINE με χειρουργικά εργαλεία και η σύγχρονη
χρήση του με σκευάσματα δερματικής χρήσης ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο,
άργυρο ή υδράργυρο.
Η τακτική χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη
θεραπεία με λίθιο.
Μόλυνση με BETADINE διαφόρων τύπων τεστ για την ανίχνευση λανθάνουσας
αιμορραγίας στα κόπρανα ή τα ούρα, πιθανόν να ευθύνεται για λανθασμένα τελικά
αποτελέσματα.
2.6. Δοσολογία:
Τρόπος χορήγησης: Δερματική χρήση.
Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Σε λοιμώξεις του δέρματος και σε τραύματα γίνεται επάλειψη με κρέμα 1 – 2 φορές την
ημέρα σε καθαρό και στεγνό δέρμα.
Αν χρειαστεί μπορεί να επιδεθεί η περιοχή εφαρμογής.
2
Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984
Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2009
__________________________________________________________________________________________________
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από
το στόμα, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία και ειδική
προσοχή πρέπει να επιδίδεται στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και τη νεφρική λειτουργία,
όπως και τη λειτουργία του θυρεοειδούς.
Συνιστάται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του
στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8. Τί πρέπει να εφαρμόζεται στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε
μία εφαρμογή, θα πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό, εφ’όσον το καταλάβατε
κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εν’ τούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η
ώρα για την επόμενη εφαρμογή, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να κάνετε την
εφαρμογή που παραλείψατε.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Γενικώς τα σκευάσματα BETADINE είναι καλώς ανεκτά και δεν προκαλούν
παρενέργειες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν
αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη χρήση τους, οι οποίες όμως δυνατόν να οφείλονται σε
ιδιοσυγκρασιακή υπερευαισθησία του ατόμου στο ιώδιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα του
σκευάσματος.
Μακροχρόνια και επανειλλημένη χρήση BETADINE σε εκτεταμένα τραύματα ή
εγκαύματα πιθανόν να οδηγήσει σε απορρόφηση ιωδίου, με συνέπεια την εμφάνιση
ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μεταλλική γεύση, αύξηση σιελόρροιας, αίσθημα καύσου
ή πόνου στο λαιμό ή στο στόμα, ερεθισμό και οίδημα ματιών, μεταβολική οξέωση και
διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μακρυά από τα παιδιά.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Μάιος 2009
3
Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984
Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2009
__________________________________________________________________________________________________
3.
-
-
-
-
-
-
-
-
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε
για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό
σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
4
