SPC :
BETADINE VAG.SOL 10% FLx240ML
Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984
Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010
____________________________________________________________________________________________
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. E ΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BETADINE
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Povidone Iodine 100 mg/ml, που αντιστοιχεί σε Iodine 10 mg/ml (10%)
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα κολπικό.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
• Κολπίτιδα οφειλόμενη σε μονίλια (Candida Albicans), τριχομονάδα του κόλπου, κοινά
μικρόβια ή μικτές λοιμώξεις.
• Γενική αντισηψία του κόλπου.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: Κολπική χρήση.
Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
• Θεραπευτική αγωγή κολπίτιδας:
Καθημερινή κολπική πλύση με κολπικό διάλυμα BETADINE, αραιωμένο με νερό σε
αναλογία 2 κουταλιές της σούπας σε 1 λίτρο νερό.
• Προσωπική υγιεινή:
Κολπικές πλύσεις με κολπικό διάλυμα BETADINE αραιωμένο με νερό σε αναλογία 1
κουταλιά της σούπας σε 1 λίτρο νερό, για αντισηψία και εξουδετέρωση τυχόν δυσάρεστης
οσμής, κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως ή μετά τη σεξουαλική επαφή.
4.3. Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο ιώδιο ή όπου υπάρχει υποψία τέτοιας υπερευαισθησίας. Η
τακτική χρήση σκευασμάτων που περιέχουν Povidone Iodine αντενδείκνυται σε περιπτώ-
σεις ασθενών με διαταραχές του θυρεοειδούς.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται τακτική και εκτεταμένη χρήση σε ασθενείς
με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
• Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ελέγχου της
λειτουργίας του θυεροειδούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: H κολπική γέλη BETADINE είναι σπερματοκτόνος. Η χρήση της θα πρέπει
να αποφεύγεται εάν είναι επιθυμητή η σύλληψη.
1
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να αποφεύγεται η επαφή του BETADINE με χειρουργικά εργαλεία και η σύγχρονη χρήση
του με σκευάσματα δερματικής χρήσης ή αντικείμενα που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή
υδράργυρο.
Η τακτική χρήση πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη
θεραπεία με λίθιο.
Μόλυνση με Povidone Iodine διαφόρων τύπων τεστ για την ανίχνευση λανθάνουσας
αιμορραγίας στα κόπρανα ή τα ούρα, πιθανόν να ευθύνεται για λανθασμένα τελικά αποτε-
λέσματα.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Η τακτική χρήση σκευασμάτων Povidone Iodine πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια
της κυήσεως και της γαλουχίας, διότι μία τυχόν ποσότητα απορροφούμενου ιωδίου
διέρχεται στον πλακούντα καθώς και στο μητρικό γάλα.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με περιορισμένη χρήση, πρέπει να
συνιστάται προσοχή και να σταθμίζεται το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με τις ενδε-
χόμενες ενέργειες της απορρόφησης ιωδίου στη λειτουργία και ανάπτυξη του θυρεοειδούς
του εμβρύου.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικώς τα σκευάσματα που περιέχουν Povidone Iodine είναι καλώς ανεκτά και δεν προ-
καλούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρη-
θούν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη χρήση τους, οι οποίες όμως είναι δυνατόν να
οφείλονται σε ιδιοσυγκρασιακή υπερευαισθησία του ατόμου στο ιώδιο ή σε κάποιο από τα
έκδοχα του σκευάσματος.
Μακροχρόνια και επανειλλημένη χρήση BETADINE σε εκτεταμένα τραύματα ή εγκαύμα-
τα πιθανόν να οδηγήσει σε απορρόφηση ιωδίου, με συνέπεια την εμφάνιση ανεπιθύμητων
ενεργειών, όπως μεταλλική γεύση, αύξηση σιελόρροιας, αίσθημα καύσου ή πόνου στο
λαιμό ή στο στόμα, ερεθισμό και οίδημα ματιών, μεταβολική οξέωση και διαταραχές της
νεφρικής λειτουργίας.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψης υπερβολικής ποσότητας του φαρμάκου από το
στόμα, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία και ειδική
προσοχή πρέπει να επιδίδεται στην ισορροπία ηλεκτρολυτών και τη νεφρική λειτουργία,
όπως και τη λειτουργία του θυρεοειδούς.
Συνιστάται η χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του
στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα σκευάσματα που έχουν Povidone Iodine δρουν επιφανειακά και παρουσιάζουν τις
αντισηπτικές ιδιότητες του ιωδίου.
Η μικροβιοκτόνος δράση τους καλύπτει ένα ευρύ φάσμα GRAM θετικών και GRAM
2
Βάσει εγκυκλίου 32543/16-10-1984
Σύνταξη κειμένου: Ιούλιος 2010
____________________________________________________________________________________________
αρνητικών βακτηριδίων, μυκοβακτηριδίων, ιών και μυκήτων, καθώς και ορισμένα πρωτό-
ζωα, παράσιτα και σπόρους.
Είναι υδροδιαλυτά, έχουν την ικανότητα να εισέρχονται στις μικρότερες πτυχές του
δέρματος και των βλεννογόνων και η δράση τους δεν επηρεάζεται παρουσία αίματος, πύου
ή νεκρωμένων ιστών. Ακόμη, έχουν αποσμητική και αντιπιτυριδιακή ενέργεια.
Δρουν γρήγορα (30 – 90 δευτερόλεπτα), δεν αναπτύσσουν ανθεκτικά μικροβιακά στελέχη,
δεν εμποδίζουν την επούλωση των τραυμάτων και δεν προκαλούν τοπικό ερεθισμό ή
εγκαύματα. Χρωματίζουν προσωρινά το δέρμα και τα ρούχα και αφαιρούνται εύκολα με
νερό. Έχουν παρατεταμένη διάρκεια δράσης, τόσο όσο διαρκεί ο χρωματισμός του
δέρματος (περίπου 4 ώρες και ανάλογα με τη μορφή του σκευάσματος).
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση του ιωδίου κατά την εφαρμογή σκευασμάτων Povidone Iodine είναι
ασήμαντη και δεν προκαλεί κλινικά προβλήματα. Σχολαστικές μετρήσεις στο πλάσμα
ατόμων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σκευάσματα Povidone Iodine έχουν δείξει
οτι αν και το ιώδιο το δεσμευμένο με τις πρωτείνες του πλάσματος (PBI = Protein Bound
Iodine) είναι δυνατόν να παρουσιάσει κάποια αύξηση κατά τη χρήση μεγάλων ποσοτήτων
σε πολύ εκτεταμένες επιφάνειες (π.χ. σε εγκαύματα) ή σε βλεννογόνους, δεν έχουν εν
τούτοις διαπιστωθεί διαταραχές στις παραμέτρους που καθορίζουν τη λειτουργία του
θυρεοειδούς (Τ
3
, Τ
4
).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων
Nonoxinol, Bouquet M-4600, Water (potable).
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3. Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, μακριά από τα παιδιά.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο των 240 ml., καθώς και φύλλο οδηγιών
χρήσης.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Βλέπε «Τρόπος χορήγησης».
6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ.: 210 6691000
Δικαιούχος Οίκος: MUNDIPHARMA AG, Switzerland.
3
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
28323/92/10-5-95
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
-
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2009
4
