PL :
BETADINE CUT.SOL 10% FLx240ML
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Νοέμβριος 2010
__________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. BETADINE
Δερματικό Διάλυμα 10%
Povidone Iodine
1.2. Σύνθεση
Δραστική Ουσία: Povidone Iodine
Έκδοχα: Glycerol, nonoxinol-9, sodium phosphate, citric acid, potassium iodate,
sodium hydroxide, water.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Δερματικό διάλυμα
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε 1ml δερματικού διαλύματος BETADINE περιέχει 100 mg Povidone Iodine
ισοδύναμο προς Iodine 10mg
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία:
Το διάλυμα BETADINE έχει καστανοκόκκινο χρώμα και φέρεται σε χάρτινο κουτί που
περιέχει πλαστικό φιαλίδιο των 240 ml ή των 30 ml καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντισηπτικό
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ.: 210 6691000
1.8. Παρασκευαστής:
LAVIPHARM A.E.
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική
Τηλ.: 210 6691000
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες:
To φάρμακο περιέχει povidone iodine, μια χημική ουσία που δρα επιφανειακά και
παρουσιάζει τις αντισηπτικές ιδιότητες του ιωδίου.
2.2. Ενδείξεις:
Προεγχειρητική αντισηψία δέρματος.
Αντισηψία τραυμάτων και εγκαυμάτων, μικροβιακές- δερματικές λοιμώξεις.
1
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Νοέμβριος 2010
__________________________________________________________________________________________________
2.3. Αντενδείξεις:
Αντενδείκνυται σε νεογέννητα και ιδιαίτερα βρέφη βάρους μικρότερου των
1500γρμ.
Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με θυρεοειδοπάθειες (οζώδη
βρογχοκήλη, κολλοειδή βρογχοκήλη και θυρεοειδίτιδα Hashimoto) ή υπερευαισθησία
στο ιώδιο.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Εάν εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός και υπερευαισθησία η χρήση πρέπει να
διακοπεί.
Η μακρά χρήση σε εγκαύματα επιφάνειας μεγαλύτερης του 20% της επιφάνειας του
σώματος εγκυμονεί κινδύνους μεταβολικής οξέωσης.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σκευάσματα δερματικής χρήσης που
περιέχουν υδράργυρο ή παράγωγα αυτού. Η επαφή του φαρμάκου με χειρουργικά
εργαλεία που περιέχουν σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο πρέπει να αποφεύγεται.
Να αποφεύγεται επίσης η κατάποση του φαρμάκου.
2.4.2. Δεν αναφέρονται ειδικές προφυλάξεις για τα ηλικιωμένα άτομα.
2.4.3. Η χρήση povidone iodine θα πρέπει να αποφεύγεται από έγκυες γυναίκες
επειδή το απορροφούμενο ιώδιο μπορεί να διαπεράσει τον φραγμό του πλακούντα και
να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς στο έμβρυο, όπως και από γυναίκες που
θηλάζουν γιατί ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από περιορισμένη
χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει
τους πιθανούς κινδύνους και τις επιπτώσεις της απορρόφησης του ιωδίου στη
λειτουργία του θυρεοειδούς και την ανάπτυξη του βρέφους. Πρέπει πάντα να
αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο πρόκλησης υποθυρεοειδισμού στο νεογέννητο.
2.4.4. Η χρήση σε νεογέννητα αντενδείκνυται.
2.4.5. Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο
φάρμακο που τυχόν παίρνετε.
Το φάρμακο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με σίδηρο, άργυρο ή υδράργυρο.
Η σύγχρονη χρήση με υδραργυρικά αντισηπτικά μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία
καυστικών ουσιών.
Η απορρόφηση του ιωδίου από το povidone iodine μπορεί να επηρεάσει τα
αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Η
επιμόλυνση με povidone iodine κατά τον εργαστηριακό προσδιορισμό αίματος στα
κόπρανα και στα ούρα μπορεί να παράγει ψευδοθετικά αποτελέσματα.
2
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Νοέμβριος 2010
__________________________________________________________________________________________________
2.6. Δοσολογία:
Τρόπος χορήγησης: Δερματική χρήση.
Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Στη χειρουργική επαλείφετε καλά την προς αντισηψία περιοχή του δέρματος με το
διάλυμα. Ξεπλένετε την περίσσεια του διαλύματος αν πρόκειται να σκεπάσετε με
επίδεσμο.
Για την πλύση τραυμάτων, το διάλυμα αραιώνεται 1 προς 10.
Στη δερματολογία επαλείφετε καλά και αφήνετε να στεγνώσει.
Δεν προορίζεται για χρήση σε νεογέννητα και ιδιαίτερα για χρήση σε νεογέννητα
μικρότερου σωματικού βάρους των 1500γρμ.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Υπερβολική ποσότητα ιωδίου μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της θυρεοειδικής
λειτουργίας όπως βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Συστηματική απορρόφηση ιωδίου μετά από επαναλαμβανόμενη εφαρμογή του
povidone iodine σε μεγάλες επιφάνειες πληγών ή εγκαυμάτων μπορεί να οδηγήσει σε
έναν αριθμό δυσμενών αποτελεσμάτων: μεταλλική γεύση στο στόμα, υπέρμετρη
σιαλόρροια, κάψιμο ή πόνο στο λαιμό ή το στόμα, ερεθισμό και διόγκωση στα μάτια,
δυσκολία στην αναπνοή λόγω πνευμονικού οιδήματος, δερματικές αντιδράσεις,
γαστρεντερική διαταραχή και διάρροια, μεταβολική οξέωση, υπερνατριαιμία και
εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
Σε περιπτώσεις τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης μεγάλων ποσοτήτων του
ιδιοσκευάσματος, συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία πρέπει να παρασχεθεί
με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών, τη νεφρική λειτουργία και τη
λειτουργία του θυρεοειδή.
Συνιστάται χορήγηση γάλακτος ή φυτικού ελαίου ή διαλύματος αμύλου ή πλύση του
στομάχου με διάλυμα θειοθειϊκού νατρίου 1-3%.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μπορεί να προκαλέσει τοπικούς ερεθισμούς.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Προκαλεί χρωματισμό του δέρματος και των ρούχων που είναι προσωρινός και
αφαιρείται εύκολα με νερό.
Σε παρατεταμένη χρήση υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί τοξική αντίδραση λόγω
αθροιστικής απορρόφησης του ιωδίου. Γενικά, πάντως το διάλυμα του povidone
iodine είναι λιγότερο τοξικό από τα υδατικά και τα αλκοολικά διαλύματα του στοιχείου
του ιωδίου.
Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου σε εγκαύματα, ενδέχεται να προκληθεί ήπιος
πόνος.
Συστηματική απορρόφηση του ιωδίου μπορεί να προκληθεί εάν η περιοχή του
εγκαύματος είναι μεγαλύτερη του 20% του δέρματος και να προκαλέσει μεταβολική
οξέωση, υπονατριαιμία και εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας.
3
Βάσει εγκυκλίου 17367/05-03-2009
Σύνταξη κειμένου: Νοέμβριος 2010
__________________________________________________________________________________________________
2.9. Τί πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε
κάποια δόση:
Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Μη διπλασιάζετε τις εφαρμογές.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το προϊόν φυλάσσεται σε δροσερό χώρο μακριά από τα παιδιά.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Οκτώβριος 2010
3.
-
-
-
-
-
-
-
-
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το δίνετε σε άλλα
άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να
έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
4
