ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Deca-Durabolin® Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα, 50 mg/1ml

Deca-Durabolin®,Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα, 200 mg/2ml

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος δεκανοϊκής νανδρολόνης 50 mg/ml ή

2 ml διαλύματος δεκανοϊκής νανδρολόνης 200 mg/2ml

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

 Ως πρόσθετο σε συγκεκριμένες θεραπείες και διαιτητικά μέτρα σε

παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αρνητικό

ισοζύγιο αζώτου

 Απλαστική αναιμία

Σημείωση: Η θεραπεία με το Deca-Durabolin δεν υποκαθιστά άλλα θεραπευτικά

μέτρα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία:

Ενήλικες (περιλαμβανομένων ηλικιωμένων)

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης: 50 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Για τη θεραπεία της Απλαστικής αναιμίας: 50-150 mg την εβδομάδα

Αφού έχει επιτευχθεί ικανοποιητική βελτίωση ή εξομάλυνση της εικόνας των

ερυθροκυττάρων, η θεραπεία θα πρέπει να αποσυρθεί βαθμιαία με βάση την

1

τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων. Εάν συμβεί υποτροπή

οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της μείωσης της δόσης ή μετά

τον τερματισμό της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

επανέναρξης της θεραπείας.

Σημείωση:

 Η έναρξη της θεραπευτικής δράσης μπορεί να ποικίλλει ευρέως μεταξύ

των ασθενών. Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση μετά από

Τρόπος χορήγησης

Το Deca Durabolin πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.

4.3 Αντενδείξεις

 Κύηση (βλ. Παράγραφο 4.6)

 Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)

 Πορφυρία

 Γνωστό ή πιθανολογούμενο καρκίνωμα του προστάτη ή του μαστού στον

άνδρα (βλ. παράγραφο 4.4).

 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του αραχιδέλαιου.

για τους πρώτους 12 μήνες και στη συνέχεια ετησίως για τις ακόλουθες

παραμέτρους:

 Δακτυλική εξέταση του προστάτη από το ορθό και PSA για να αποκλεισθεί η

καλοήθης υπερπλασία του προστάτη ή ο υποκλινικός καρκίνος του προστάτη

(βλ. παράγραφο 4.3),

 Αιματοκρίτη και αιμοσφαιρίνη για να αποκλεισθεί η πολυκυτταραιμία.

Παθήσεις που απαιτούν επίβλεψη:

Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις

πρέπει να παρακολουθούνται για τα παρακάτω:

 Όγκους – Καρκίνωμα μαστού, νεφροκυτταρικός καρκίνος, βρογχικό

2

φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, και λαμβάνοντας

υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη σε κάθε περίπτωση χωριστά, η ορμονική

θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου, με προσοχή..

 Προϋπάρχουσες παθήσεις – Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή,

νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια/πάθηση, ή επιληψία ή ημικρανία, η θεραπεία

με αναβολικά στεροειδή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, που

χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

Ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή, ηπατική ή

 Σακχαρώδης διαβήτης – Το Deca-Durabolin μπορεί να βελτιώσει την ανοχή

στη γλυκόζη των διαβητικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).

 Αντιπηκτική θεραπεία – Το Deca-Durabolin μπορεί να ενισχύσει την

αντιπηκτική δράση των παραγόντων κουμαρινικού τυπου (βλ. παράγραφο

4.5).

και με την πάροδο των ανεπιθύμητων ενεργειών να αρχίζει εκ νέου με

χαμηλότερη δόση.

Αρρενοποίηση:

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εμφάνιση σημείων

όπου η ομιλία έχει σημαντικό ρόλο, πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο

βράγχου της φωνής.

Αν παρατηρηθούν σημεία αρρενοποίησης,πρέπει να επανεκτιμηθεί η αναλογία

κινδύνου/οφέλους για τον συγκεκριμένο ασθενή..

(Κατά)χρηση στον αθλητισμό:

Ασθενείς που συμμετέχουν σε αγώνες οι οποίοι υπόκεινται στον Παγκόσμιο

Οργανισμό Αντιντόπινγκ (WADA) πρέπει να συμβουλεύονται τον κώδικα του

3

Το Deca-Durabolin περιέχει αραχιδέλαιο (φυστικέλαιο) και δεν θα πρέπει να

λαμβάνεται από/χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι αλλεργικοί

στα φυστίκια. Καθώς υπάρχει πιθανή σχέση ανάμεσα στην αλλεργία στα

φυστίκια και στην αλλεργία στη σόγια, ασθενείς με αλλεργία στη σόγια θα

πρέπει επίσης να αποφεύγουν το Deca-Durabolin (βλ. παράγραφο 4.3)

Το Deca-Durabolin περιέχει 100 mg (Deca-Durabolin 50 mg/ml) ή 50 mg

(Deca-Durabolin 100 mg/ml) βενζυλικής αλκοόλης ανά ml διαλύματος και δεν

πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογνά. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί

να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε βρέφη

και παιδιά έως 3 ετών.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν καθοριστεί επαρκώς σε παιδιά

και εφήβους. Η αύξηση του αναστήματος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να

παρακολουθούνται σε παιδιά που βρίσκονται στην ηλικία της προεφηβείας,

νανδρολόνης, ενώ φάρμακα ανασταλτικά των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν τα

επίπεδα της νανδρολόνης. Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της

δόσης του Deca-Durabolin.

Ινσουλίνη και άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:

Τα αναβολικά στεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να

μειώσουν την ανάγκη για ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε

διαβητικά άτομα (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

πρέπει επομένως να παρακολουθούνται ιδιαίτερα κατά την έναρξη ή το τέλος

της θεραπείας και σε περιοδικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με το Deca-Durabolin.

Φλοιοεπινεφριδιοτρόπος ορμόνη ( ACTH ) ή κορτικοστεροειδή:

Η ταυτόχρονη χορήγηση αναβολικών στεροειδών με ACTH ή κορτικοστεροειδή

μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό οιδημάτων. Κατά συνέπεια αυτές οι

δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με

καρδιακή ή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με προδιάθεση σχηματισμού οιδημάτων

(βλ. παράγραφο 4.4).

4

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακούς ελέγχους

Τα αναβολικά στεροειδή μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης που

δεσμεύει τη θυροξίνη, επιφέροντας μειωμένα ολικά επίπεδα T4 ορού και

αυξημένη πρόσληψη ρητίνης των T3 και T4. Τα αδέσμευτα επίπεδα των

θυρεοειδικών ορμονών παραμένουν ωστόσο αμετάβλητα και δεν υπάρχουν

Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη:

5

6

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562

4.9 Υπερδοσολογία

Η οξεία τοξικότητα της δεκανοϊκής νανδρολόνης σε πειραματόζωα είναι πολύ

στον άνθρωπο.

Η χρόνια υπερδοσολογία με σκοπό την ενίσχυση των αθλητικών ικανοτήτων

μεταβολισμό της σε 5α-διυδρονανδρολόνη, η οποία έχει μειωμένη ικανότητα

δέσμευσης με τον υποδοχέα των ανδρογόνων, σε αντίθεση με την

5α-διυδροτεστοστερόνη, που επιδεικνύει αυξημένη δέσμευση. Η χαμηλή

ανδρογονικότητα της νανδρολόνης επιβεβαιώνεται από την κλινική χρήση. Ο

κίνδυνος αρρενοποίησης αυξάνεται με τις υψηλότερες δοσολογίες και τη

συχνότητα χορήγησης, καθώς και με τη διάρκεια της θεραπείας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Το Deca-Durabolin έχει δειχθεί ότι επηρεάζει θετικά τον μεταβολισμό του

ασβεστίου και ότι αυξάνει την οστική μάζα στην οστεοπόρωση. Επιπλέον, το

Deca-Durabolin επηρεάζει θετικά το ισοζύγιο αζώτου. Αυτή η επίδραση στον

παρεντερικής διατροφής.

Σε πειραματόζωα, η δεκανοϊκή νανδρολόνη έχει διεγερτική δράση

ερυθροποίησης, πιθανόν διεγείροντας απευθείας τα αρχέγονα αιμοποιητικά

κύτταρα στον μυελό των οστών και αυξάνοντας την απελευθέρωση της

7

ερυθροποιητίνης.Παρέχει επίσης προστασία έναντι της καταστολής του μυελού

των οστών που προκαλείται από κυτταροτοξικούς παράγοντες. Στον άνθρωπο,

το Deca-Durabolin διεγείρει την ερυθροποίηση, όπως καταδεικνύεται από τις

αυξήσεις της μάζας των ερυθροκυττάρων και των τιμών αιμοσφαιρίνης και

αιματοκρίτη. Αυτή η δράση αξιοποιείται θεραπευτικά στη θεραπεία της

αναιμίας, λόγω της μειωμένης παραγωγής ερυθροποιητίνης, της καταστολής

του μυελού των οστών που επάγεται από χημειοθεραπεία ή υποπλασία των

αρχέγονων κυττάρων στον μυελό των οστών. Στην τελευταία κατάσταση (π.χ.

απλαστική αναιμία), η ερυθροποιητική ανταπόκριση συνοδεύεται συχνά από μία

θετική επίδραση στην παραγωγή λευκοκυττάρων και θρομβοκυττάρων.

Ανδρογονικές επιδράσεις (π.χ. αρρενοποίηση) είναι σχετικά μη συχνές στις

συνιστώμενες δοσολογίες. Από το μόριο της νανδρολόνης απουσιάζει η

Κατανομή

Στο αίμα, ο εστέρας υδρολύεται ταχύτατα σε νανδρολόνη με χρόνο ημίσειας

ζωής μία ώρα ή λιγότερο. Η συνδυασμένη διαδικασία της υδρόλυσης, της

κατανομής και της αποβολής της νανδρολόνης έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής

περίπου 4 ώρες.

Βιομετασχηματισμός και απέκκριση

Η νανδρολόνη μεταβολίζεται από το ήπαρ. Τα κύρια προϊόντα απέκκρισης στα

ούρα είναιη 19-νορανδροστερόνη, η 19-νορετιοχολανολόνη και η 19-

νορεπιανδροστερόνη. Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες αυτοί επιδεικνύουν

φαρμακολογική δράση.

πιθανώς καρκινογόνα στον άνθρωπο (Κατηγορία 2α κατά IARC).

καθώς και σε δοκιμασία ηλεκτροφóρησης μεμονωμένων κυττάρων σε πηκτή

αγαρóζης (προσδιορισμός comet) στον ποντικό και τον αρουραίο. Η σημασία

των δεδομένων αυτών αναφορικά με τη χρήση στους ασθενείς δεν είναι

γνωστή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

8

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αραχιδέλαιο, 200 mg/2ml (Deca-Durabolin 50 mg/2ml) ή 50 mg/ml (Deca-Durabolin

6.2 Ασυμβατότητες

6.3 Διάρκεια ζωής

2 ml.

Deca-Durabolin 200 mg/2ml ενέσιμο διάλυμα: 2 ml σε υάλινα φιαλίδια τύπου Ι

των 2 ml.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Βλέπε επίσης παραγράφους "Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του

προϊόντος" και "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

N.V. ORGANON, HOLLAND

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Deca-Durabolin 50 mg/ml 14-10-2008

Deca-Durabolin 200 mg/2ml 14-10-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

9