PL :
DECA DURABOLIN OILY.INJ 50MG/1ML BTx1 AMPx1ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
-Durabolin 50 mg/ml. Ενέσιμο διάλυμα
Deca-Durabolin 200 mg/2ml. Ενέσιμο διάλυμα
(Δεκανοϊκή νανδρολόνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης Βλ. παράγραφο 4.ς.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Deca-Durabolin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Deca-Durabolin
3. Πώς να πάρετε το Deca-Durabolin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Deca-Durabolin
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το DECA-DURABOLIN και ποια είναι η χρήση του
Το Deca-Durabolin 50 mg/ml είναι ένα διαυγές κίτρινο ελαιώδες ενέσιμο διάλυμα που
περιέχει 50 mg/ml της δραστικής ουσίας δεκανοϊκής νανδρολόνης.
Το Deca-Durabolin 200 mg/2ml είναι ένα διαυγές κίτρινο ελαιώδες ενέσιμο διάλυμα που
περιέχει 100 mg/ml της δραστικής ουσίας δεκανοϊκής νανδρολόνης.
Η δραστική ουσία, δεκανοϊκή νανδρολόνη, ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που είναι
γνωστά ως αναβολικά στεροειδή.
Αυτά τα φάρμακα βοηθούν στην αναδόμηση ιστών που έχουν καταστεί αδύναμοι λόγω
συνεχιζόμενης ασθένειας ή σοβαρού τραυματισμού. Το Deca-Durabolin μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της άλιπης μάζας σώματος σε περίπτωση αρνητικού
ισοζυγίου αζώτου.
Το Deca-Durabolin μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για την αύξηση της οστικής μάζας
σε περίπτωση οστεοπόρωσης (απώλεια οστικού ιστού).
Επιπλέον, το Deca-Durabolin διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων στον μυελό των
οστών και γι' αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων
αναιμίας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το DECA-DURABOLIN
1
Μην χρησιμοποιήσετε το Deca-Durabolin
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος έγκυος ή εάν θηλάζετε
(βλ. παράγραφο 2 "Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα").
Εάν είστε άνδρας που έχει ή είχε καρκίνο του προστάτη ή του μαστού, ή υπάρχει
υποψία παρουσίας κάποιου από αυτούς τους όγκους.
Εάν έχετε πορφυρία (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος)
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεκανοϊκή νανδρολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Τι περιέχει το
Deca-Durabolin").
- Σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο αρρενοποίησης (για παράδειγμα χαμήλωμα του
τόνου της φωνής ή τριχοφυία στο πρόσωπο), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας άμεσα..
Η θεραπεία με τα αναβολικά στεροειδή μπορεί να αυξήσει το μέγεθος του προστάτη
αδένα σας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους άνδρες. Κατά συνέπεια ο γιατρός σας θα
εξετάσει τον προστάτη αδένα σας σε τακτικά διαστήματα μέσω δακτυλικής εξέτασης
του ορθού και αιματολογικών εξετάσεων για το ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA).
Επιπλέον, σε τακτικά διαστήματα, θα πραγματοποιούνται αιματολογικές εξετάσεις για
να ελεγχθεί η ουσία που μεταφέρει οξυγόνο στα ερυθροκύτταρά σας (αιμοσφαιρίνη).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ο αριθμός των ερυθροκυττάρων θα αυξηθεί υπερβολικά
προκαλώντας επιπλοκές. .
Ιατρικές εξετάσεις μπορεί επίσης να είναι απαραίτητες σε ορισμένες άλλες
περιπτώσεις. Επομένως, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είχατε, έχετε ακόμα ή υπάρχει
υποψία ότι έχετε:
Καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά
Καρκίνο των νεφρών ή των πνευμόνων,
Καρδιακή νόσο,
Νεφρική νόσο,
Ηπατική νόσο, όπως ίκτερο,
Υψηλή αρτηριακή πίεση,
Σακχαρώδη διαβήτη,
Επιληψία,
Ημικρανία, πονοκεφάλους,
Ενοχλήσεις από τον προστάτη, όπως προβλήματα κατά τη διούρηση.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχουν προσδιοριστεί
επαρκώς σε παιδιά και εφήβους.
Είναι απαραίτητη η αυξημένη παρακολούθηση από τον γιατρό κατά τη θεραπεία
παιδιών, καθώς τα αναβολικά στεροειδή μπορεί γενικά να προκαλέσουν πρώιμη
σεξουαλική ανάπτυξη και περιορίζουν την ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4 "Παιδιά και
έφηβοι").
2
Άλλα φάρμακα και Deca-Durabolin
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα κι εκείνα που
χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Deca-Durabolin ή το Deca-Durabolin
μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα. Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
Ινσουλίνη και/ή άλλα φάρμακα για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
σας,
Ερυθροποιητίνη (φάρμακο για τη μείωση της αναιμίας)
Φάρμακα για τη μείωση σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σας (αντιπηκτικά)
Η χρήση αναβολικών στεροειδών όπως το Deca-Durabolin μπορεί να οδηγήσει σε μείωση
των δόσεων αυτών των φαρμάκων.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή πρόκειται
να χρησιμοποιήσετε ορμόνη ACTH ή κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση διάφορων παθήσεων όπως οι ρευματισμοί, η αρθρίτιδα, οι αλλεργικές
καταστάσεις και το άσθμα). Η χρήση αναβολικών στεροειδών όπως το Deca-Durabolin
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης νερού, ιδιαίτερα εάν η καρδιά και το
ήπαρ σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά.
Τα αναβολικά στεροειδή μπορεί επίσης να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων
εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. του θυρεοειδούς αδένα). Κατά συνέπεια πρέπει να
ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου που διενεργεί τις
εξετάσεις ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Το Deca-Durabolin με τροφές και ποτά
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεθεί χωρίς να είναι απαραίτητη η λήψη γευμάτων και
ποτών.
Για να λειτουργήσει σωστά αυτό το φάρμακο ως προς την αναδόμηση ιστών που έχουν
καταστεί αδύναμοι λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε
αυστηρά οποιαδήποτε διαιτητικά μέτρα που θα σας δοθούν από τον γιατρό ή τον
διαιτολόγο σας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή νομίζουν
ότι είναι έγκυες, ή γυναίκες που θηλάζουν.
Στους άνδρες, η θεραπεία με το Deca-Durabolin μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της
γονιμότητας καταστέλλοντας τα σχηματισμό σπέρματος.
Στις γυναίκες, η θεραπεία με το Deca-Durabolin μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστο κύκλο
της έμμηνης ρύσης ή διακοπή του.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να σας δώσει
οδηγίες προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
3
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Από ό,τι είναι γνωστό, αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην οδήγηση και τον
χειρισμό μηχανών.
Το Deca-Durabolin περιέχει:
Το φάρμακο αυτό περιέχει επίσης:
Αραχιδέλαιο (φυστικέλαιο) – Εάν έχετε αλλεργία στα φυστίκια ή τη σόγια, μη
χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το
Deca-Durabolin»).
Βενζυλική αλκοόλη (Deca-Durabolin 50 mg/ml: 100 mg ανά ml διαλύματος,
Deca-Durabolin 100 mg/ml: 50 mg ανά ml διαλύματος) – Προϊόντα που περιέχουν
βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγούνται σε πρόωρα μωρά ή νεογνά. Η βενζυλική
αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε
βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Ακατάλληλη χρήση
Εάν είσθε ασθενής που συμμετέχει σε αγώνες οι οποίοι υπόκεινται στον Παγκόσμιο
Οργανισμό Αντιντόπινγκ (WADA), πρέπει να συμβουλευθείτε τον κώδικα του WADA
προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι το Deca-Durabolin μπορεί να επηρεάσει
τον έλεγχο αντιντόπινγκ.
Η κακή χρήση αυτού του φαρμάκου για την ενίσχυση των αθλητικών ικανοτήτων ενέχει
σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και πρέπει να αποθαρρύνεται.
3. Πως να χρησιμοποιήσετε το DECA-DURABOLIN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσηλεύτρια.
Οι ενέσεις γίνονται βαθιά μέσα σε έναν μυ (για παράδειγμα το γλουτό, το μηρό ή το
βραχίονα).
Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κατάστασής σας και την ανταπόκριση
στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δοσολογία για εσάς.
Ενήλικες (περιλαμβανομένων ηλικιωμένων)
Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης: 50 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Ως πρόσθετο σε συγκεκριμένες θεραπείες και διαιτητικά μέτρα σε παθολογικές
καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αρνητικό ισοζύγιο αζώτου: 25-50 mg κάθε
2 εβδομάδες.
Σημείωση: Για βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι απαραίτητο να χορηγούνται
επαρκείς ποσότητες βιταμινών, αλάτων και πρωτεϊνών σε μία δίαιτα υψηλής
θερμιδικής αξίας.
Για τη θεραπεία της Απλαστικής αναιμίας: 50-150 mg την εβδομάδα
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκουείναι πολύ ισχυρή ή πολύ
4
ασθενής, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας .
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχουν προσδιοριστεί
επαρκώς σε παιδιά και εφήβους. Τα παιδιά στην ηλικία της προεφηβείας που
χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο θα παρακολουθούνται από το γιατρό σας (βλ.
παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Deca- Durabolin").
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Deca-Durabolin από την κανονική:
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο μέσω ένεσης.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι υπερβολικά ισχυρή
παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας αμέσως.
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Deca-Durabolin:
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας χορηγήσουν αυτό το φάρμακο μέσω ένεσης. Σε
περίπτωση που χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση παρακαλούμε να ενημερώσετε τον
γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.M ην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Deca-Durabolin:
Οι δράσεις αυτού του φαρμάκου δεν σταματούν αμέσως μετά τη διακοπή του, αλλά
υποχωρούν βαθμιαία.
Όταν διακόπτεται θεραπεία με το φάρμακο αυτό, ενοχλήσεις όπως εκείνες που
παρουσιάστηκαν πριν τη θεραπεία μπορεί να επανεμφανιστούν μετά από ορισμένες
εβδομάδες.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, απευθυνθείτε
στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακομπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανάλογα με τη δόση, τη συχνότητα και τη συνολική περίοδο χορήγησης του
Deca-Durabolin, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Κατακράτηση υγρών στους ιστούς, συνήθως εμφανιζόμενη ως πρήξιμο των
αστραγάλων ή των ποδιών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Ακμή, εξάνθημα
Αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
Ναυτία
Φαγούρα
Αυξημένη αιμοσφαιρίνη ή αυξημένα λιπίδια αίματος
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Μεταβολές στην ανατομία του ήπατος
Βράγχος φωνής
Μεταβολή της φωνής
Αυξημένη τριχοφυία στο σώμα ή στο πρόσωπο
Ακανόνιστες περίοδοι (ή πλήρης απουσία περιόδων)
Διόγκωση της κλειτορίδας
Διόγκωση του πέους
5
Αύξηση του προστάτη με δυσκολία στην ούρηση
Επώδυνες στύσεις
Μειωμένη παραγωγή σπέρματος
Ατελής ανάπτυξη αναστήματος
Αρρενοποίηση
Ηπατικοί όγκοι
Μειωμένη ροή των ούρων
Κατακράτηση νατρίου
Σκόπιμη κακή χρήση
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Όλα τα παραπάνω είναι ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Deca-Durabolin. Ενημερώστε
τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στη φωνή ή κατακράτηση
υγρών ή εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές και ενοχλητικές.
Λόγω των ιδιοτήτων του Deca-Durabolin, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να
παρέλθουν ταχέως μέσω διακοπής της χορήγησης. Τα ενέσιμα σκευάσματα, γενικά,
μπορεί να προκαλέσουν τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους :
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά στην ηλικία της
προεφηβείας, που χρησιμοποιούν αναβολικά στεροειδή:
πρόωρη σεξουαλική ανάπτυξη,
διόγκωση του πέους,
αυξημένη συχνότητα στύσεων,
περιορισμούς στην ανάπτυξη (περιορισμένο ανάστημα),
.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου
5. Πώς φυλάσσεται το DECA-DURABOLIN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί ή την επισήμανση μετά τον όρο "exp." (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 8-30 C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική
συσκευασία και φυλάσσετε τον περιέκτη στο αρχικό κουτί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
6
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Deca-Durabolin
Deca-Durabolin 50 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Η δραστική ουσία είναι: δεκανοϊκή νανδρολόνη 50 mg ανά ml υγρού
Τα άλλα συστατικά είναι: Αραχιδέλαιο και 100 mg/ml βενζυλική αλκοόλη
Deca-Durabolin 200 mg/2ml, ενέσιμο διάλυμα
Η δραστική ουσία είναι: δεκανοϊκή νανδρολόνη 200 mg ανά 2 ml υγρού
Τα άλλα συστατικά είναι: Αραχιδέλαιο και 50 mg/ml βενζυλική αλκοόλη
Εμφάνιση του Deca-Durabolin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Deca-Durabolin 50 mg/ml είναι ελαφρώς κίτρινο ελαιώδες ενέσιμο διάλυμα 1 ml σε
υάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 2 ml.
Το Deca-Durabolin 100 mg/ml είναι ελαφρώς κίτρινο ελαιώδες ενέσιμο διάλυμα 2 ml σε
υάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 2 ml.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις ή χρειάζεσθε τις πλήρεις συνταγογραφικές
πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
:Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, IRELAND
Παραγωγός:
N.V. ORGANON, Ολλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
7
