PL :
FERRUM HAUSMANN OR.SOL.SD 100MG/5ML BTx10 VIALSx5ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Ferrum Hausmann
100 mg Iron (III) / 5 ml vial-oral
Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία:
Ferrum Hausmann
100 mg Iron (III) / 5 ml vial - oral Διάλυμα πόσιμο σε
συσκευασία μίας δόσης
1.2 Σύνθεση:
Δραστική ουσία : Ferric hydroxide polymaltose complex.
Έκδοχα : Σακχαρόζη, Παραϋδροξυβενζοϊκoύ νατρίου μεθυλεστέρας [sodium
methylparaben (Ε219)], Παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου προπυλεστέρας [sodium
propylparaben (Ε217)], Σορβιτόλη, Yδροξείδιο του νατρίου, Άρωμα κρέμας,
Κεκαθαρμένο ύδωρ.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
1 φιαλίδιο (5 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει:
Ferric hydroxide polymaltose complex που ισοδυναμεί με 100 mg τρισθενούς
σιδήρου [Iron (III)].
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:
Το πόσιμο διάλυμα περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης το οποίο
περιέχεται σε χαρτονένιο κουτί.
Το φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 5 ml πόσιμο διάλυμα.
Η συσκευασία (χαρτονένιο κουτί) περιέχει 10 φιαλίδια μίας δόσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Το Ferrum Hausmann
ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων κατά της αναιμίας.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα.
Τηλ: 210 6729570, Fax: 210 6729571.
1.8 Παρασκευαστής:
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ
49ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας, Αυλώνας Αττικής.
1.9 Δικαιούχος:
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, P.O. Box, 9001 St. Gallen, Ελβετία.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\FERRUM HAUSMANN ORAL SOL IN SDC\pil 0001. 67129_22092009.
ferrum oral solution in sdc.doc Page 1 of 5
2.1 Γενικές πληροφορίες:
Το Ferrum Hausmann
χρησιμοποιείται για την παροχή σιδήρου στον οργανισμό.
Το δραστικό συστατικό του Ferrum Hausmann
είναι ο τρισθενής σίδηρος
[Iron (III)], ο οποίος περιέχεται με τη μορφή του συμπλόκου Ferric hydroxide
polymaltose complex.
2.2 Ενδείξεις:
Το Ferrum Hausmann
διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μίας δόσης χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας, καθώς και της σιδηροπενικής
αναιμίας.
Επίσης για την προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την εγκυμοσύνη.
2.3 Αντενδείξεις:
Το Ferrum Hausmann
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις:
Κάθε μη σιδηροπενικής αναιμίας εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για
συνύπαρξη σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Ferrum Hausmann
αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία,
δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια
νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις
παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που είναι σε έξαρση και
ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ.
Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του
σκευάσματος (βλ. παρ. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση)
και στην όψιμη δερματική πορφυρία.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά:
Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να
καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά
υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).
Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με
φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο
δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου
και εκκολπώματα.
Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η
εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης
του φαρμάκου.
Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου, σε περίπτωση εμφάνισης
σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.
2.4.2 Χρήση κατά την εγκυμοσύνη:
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Ferrum Hausmann
πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή γιατρού.
Εάν είσθε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
2.4.3 Χρήση κατά τη γαλουχία:
Κατά την περίοδο της γαλουχίας, το Ferrum Hausmann
πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο μετά από συμβουλή γιατρού.
Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε
φάρμακο.
2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Το Ferrum Hausmann
δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
• Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι το περιεχόμενο 1 φιαλιδίου μίας
δόσης πόσιμου διαλύματος Ferrum Hausmann
αντιστοιχεί σε 1,32 g υδατανθράκων.
• Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann
περιέχει
σορβιτόλη ως έκδοχο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
φρουκτόζη, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
• Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann
περιέχει
σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια
κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης
– γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης – ισομαλτάσης, δεν πρέπει να
λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
• Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann
περιέχει
μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] και
προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] ως
έκδοχα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες)
σε μερικούς ασθενείς.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος
σιδήρου μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να
χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη
χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.
Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών,
διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης,
λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της
λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις
τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον
ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την
υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να
εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η
χλωραμφαινικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.
Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και
οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος,
του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Ferrum Hausmann
, ενημερώστε το γιατρό σας για κάθε
άλλο φάρμακο που τυχόν λαμβάνετε.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει για τη δοσολογία, τη διάρκεια της θεραπείας και τον
τρόπο χορήγησης, ανάλογα με τις ανάγκες σας. Να ακολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες
του γιατρού σας.
Αν ο γιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η δοσολογία, η διάρκεια θεραπείας και ο
τρόπος χορήγησης, συνιστώνται ως εξής:
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Παιδιά (άνω των 12 χρόνων), ενήλικες και θηλάζουσες μητέρες:
Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 – 2 φορές ημερησίως για 2 – 3 μήνες μέχρι να
επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να
\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\FERRUM HAUSMANN ORAL SOL IN SDC\pil 0001. 67129_22092009.
ferrum oral solution in sdc.doc Page 3 of 5
συνεχίζεται για 8 – 10 εβδομάδες με 1 φιαλίδιο ημερησίως, ώστε να επιτευχθεί
αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.
Λανθάνουσα σιδηροπενία:1 φιαλίδιο ημερησίως για 1 – 2 μήνες.
Έγκυοι:
Σιδηροπενική αναιμία: 1 φιαλίδιο 1 – 2 φορές ημερησίως για 6 μήνες και αρχίζει
μετά το 1
ο
τρίμηνο της κύησης μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή αιμοσφαιρίνης.
Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με 1 φιαλίδιο ημερησίως και μετά την
κύηση, ώστε να επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.
Λανθάνουσα σιδηροπενία και πρόληψη σιδηροπενίας: 1 φιαλίδιο ημερησίως.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ.
Το πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης Ferrum Hausmann
πρέπει να
λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων
σιδήρου, ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο,
διάρροια και αιματέμεση τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα,
κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν
πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου
πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική
θεραπεία.
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το
Κέντρο Δηλητηριάσεων (Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777).
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να έχει και ορισμένες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Ferrum Hausmann
αναγράφονται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα και
είναι οι εξής:
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Πολύ σπάνιες (≥ 0,001% και < 0,01%):
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία
και έμετος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες (≥ 0,001% και < 0,01%):
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.
Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του σιδήρου δεν έχει κλινική σημασία.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ενημερώστε το γιατρό σας.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να λάβετε κάποια
δόση:
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα
πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό.
Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που
παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο χαρτονένιο κουτί.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25
ο
C.
Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
22-9-2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή
το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για
την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\FERRUM HAUSMANN ORAL SOL IN SDC\pil 0001. 67129_22092009.
ferrum oral solution in sdc.doc Page 5 of 5
