SPC :
FERRUM HAUSMANN OR.SO.D 50MG/ML FLx30ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ferrum Hausmann
50 mg Iron (III)/ml Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ferrum Hausmann
50 mg Iron (III)/ml Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πόσιμων σταγόνων, διαλύματος Ferrum Hausmann
περιέχει:
Ferric hydroxide polymaltose complex, που ισοδυναμεί με 50 mg τρισθενούς σιδήρου
(Iron III).
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Σημείωση:
1 ml διαλύματος είναι ίσο με 20 σταγόνες.
Κάθε σταγόνα διαλύματος περιέχει 2,5 mg τρισθενούς σιδήρου.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της λανθάνουσας σιδηροπενίας και της σιδηροπενικής αναιμίας.
Προφυλακτική θεραπεία της σιδηροπενίας κατά την κύηση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η διάρκεια της θεραπείας και η δοσολογία εξαρτώνται από το βαθμό της σιδηροπενίας.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ :
Σιδηροπενική αναιμία:
H θεραπεία διαρκεί περίπου 2 – 3 μήνες μέχρι να επιτευχθεί φυσιολογική τιμή
αιμοσφαιρίνης. Στις εγκύους η χορήγηση διαρκεί 6 μήνες και αρχίζει μετά το 1
ο
τρίμηνο της
κύησης. Μετέπειτα η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 8 – 10 εβδομάδες ή για εγκύους και
μετά την κύηση, με δοσολογία όπως περιγράφεται για λανθάνουσα σιδηροπενία, ώστε να
επιτευχθεί αναπλήρωση των σιδηραποθηκών.
Λανθάνουσα σιδηροπενία:
H θεραπεία διαρκεί περίπου 1 – 2 μήνες.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ :
Σιδηροπενική
αναιμία
Λανθάνουσα
σιδηροπενία
Προφυλακτική
θεραπεία
(ΣΗΑ)
Βρέφη (μέχρι 1 έτους) 10 – 20 σταγόνες
ημερησίως
6 – 10 σταγόνες
ημερησίως
2 – 4 σταγόνες
ημερησίως
\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\SPCs\FERRUM HAUSMANN DROPS\spc 0001. 67129_220909.
ferrum hausmann drops.doc Page 1 of 6
(25 – 50 mg
σιδήρου
ημερησίως)
(15 – 25 mg
σιδήρου
ημερησίως)
(5 – 10 mg
σιδήρου
ημερησίως)
Παιδιά (1 – 12 ετών) 20 – 40 σταγόνες
ημερησίως
(50 – 100 mg
σιδήρου
ημερησίως)
10 – 20 σταγόνες
ημερησίως
(25 – 50 mg
σιδήρου
ημερησίως)
4 – 6 σταγόνες
ημερησίως
(10 – 15 mg
σιδήρου
ημερησίως)
Παιδιά (άνω των 12 ετών),
ενήλικες και
θηλάζουσες μητέρες
40 – 80 σταγόνες
ημερησίως
(100 – 200 mg
σιδήρου
ημερησίως)
20 – 40 σταγόνες
ημερησίως
(50 – 100 mg
σιδήρου
ημερησίως)
4 – 6 σταγόνες
ημερησίως
(10 – 15 mg
σιδήρου
ημερησίως)
Έγκυοι 40 – 80 σταγόνες
ημερησίως
(100 – 200 mg
σιδήρου
ημερησίως)
40 σταγόνες
ημερησίως
(100 mg
σιδήρου
ημερησίως)
20 – 40 σταγόνες
ημερησίως
(50 – 100 mg
σιδήρου
ημερησίως)
Πρόωρα βρέφη 1 – 2 σταγόνες
ημερησίως
ανά kg βάρους
σώματος για
3 – 5 μήνες
(2,5 – 5 mg
σιδήρου
ημερησίως)
- -
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρείται σε επί μέρους δόσεις ή να λαμβάνεται άπαξ.
Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann
πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια
γεύματος ή αμέσως μετά από γεύμα.
4.3 Αντενδείξεις
Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη
σιδηροπενίας. Ειδικότερα η χορήγηση του Ferrum Hausmann
αντενδείκνυται σε χρόνιες
αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές
αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία,
γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), που
είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση σιδήρου στο ήπαρ.
Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ.
παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) και στην
όψιμη δερματική πορφυρία.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται
το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ.
γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου).
Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με
φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο
δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και
εκκολπώματα.
Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Η εμφάνιση
σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.
Τα άτομα με διαβήτη πρέπει να ενημερώνονται ότι 1 ml (20 σταγόνες) ποσίμων σταγόνων,
διαλύματος Ferrum Hausmann
αντιστοιχεί σε 0,12 g υδατανθράκων.
Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann
περιέχουν σακχαρόζη ως έκδοχο. Μπορεί
να βλάψει τα δόντια. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης –
ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν τις πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum
Hausmann
.
Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum Hausmann
περιέχουν μεθυλεστέρα
παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)] και προπυλεστέρα
παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)] ως έκδοχα, τα οποία μπορεί
να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) σε μερικούς ασθενείς.
Συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών
συμπτωμάτων δυσανεξίας.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου
μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με
διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται
από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος.
Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών,
διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης,
λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα.
Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να
χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από
του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ
συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού
βλεννογόνου.
Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η
χλωραμφαινικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.
Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που
περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του
τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Στοιχεία από περιορισμένο αριθμό μελετών, δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην
κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση ή
έμμεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Το μητρικό γάλα περιέχει σίδηρο, ο οποίος είναι δεσμευμένος σε λακτοφερίνη.
Από τη δραστική ουσία Ferric hydroxide polymaltose complex μόνο μικρή ποσότητα
σιδήρου μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη γαλουχία, οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Ferrum
Hausmann
πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από συμβουλή ιατρού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με χρονική συνάφεια και με τουλάχιστον
\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\SPCs\FERRUM HAUSMANN DROPS\spc 0001. 67129_220909.
ferrum hausmann drops.doc Page 3 of 6
πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη χορήγηση Ferrum Hausmann
.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Πολύ σπάνιες (≥ 0,001% και < 0,01%):
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, επιγαστραλγία, δυσπεψία και έμετος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες (≥ 0,001% και < 0,01%):
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός.
Χρώση των κοπράνων λόγω αποβολής του σιδήρου δεν έχει κλινική σημασία.
4.9 Υπερδοσολογία
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από τη λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου, ο
ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση
τα οποία συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και
κώμα. Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση
ενός εμετικού, μετά τη χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς
και κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικό
Κωδικός ATC: Β03ΑΒ05
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Οι πυρήνες υδροξειδίου του σιδήρου (III) περιβάλλονται επιφανειακά από έναν αριθμό μη
ομοιοπολικά συνδεδεμένων μορίων πολυμαλτόζης που έχει ως αποτέλεσμα ολική μοριακή
μάζα (M
w
) του συμπλόκου περίπου 50 kD, η οποία είναι τόσο μεγάλη ώστε η διάχυση δια
μέσου της μεμβράνης του βλεννογόνου να είναι περίπου 40 φορές μικρότερη από αυτή της
μονάδας του δισθενούς σιδήρου. Το σύμπλοκο είναι σταθερό και δεν αποδεσμεύει σίδηρο σε
μορφή ιόντων υπό φυσιολογικές συνθήκες. Ο σίδηρος του συμπλόκου απορροφάται με
ελεγχόμενο μηχανισμό. Ο απορροφώμενος σίδηρος αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ, όπου
είναι συνδεδεμένος με φερριτίνη. Εν συνεχεία στο μυελό των οστών ενσωματώνεται στην
αιμοσφαιρίνη.
Το σύμπλοκο πολυμαλτόζης και υδροξειδίου του σιδήρου δεν έχει προοξειδωτικές ιδιότητες
όπως τα άλατα του δισθενούς σιδήρου. Η ευαισθησία των λιποπρωτεϊνών όπως VLDL +
LDL στην οξείδωση είναι μειωμένη.
Το Ferrum Hausmann
δεν χρωματίζει την αδαμαντίνη των δοντιών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές δύο ισοτόπων (
55
Fe και
59
Fe) δείχνουν ότι η
απορρόφηση σιδήρου μετρούμενη ως αιμοσφαιρίνη στα ερυθροκύτταρα είναι αντίστροφα
ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση (όσο μεγαλύτερη η δόση, τόσο μικρότερη η απορρόφηση).
Υπάρχει στατιστικά αρνητική συσχέτιση μεταξύ του βαθμού της σιδηροπενίας και της
ποσότητας του απορροφώμενου σιδήρου (όσο μεγαλύτερη η σιδηροπενία, τόσο καλύτερη η
απορρόφηση). Η μέγιστη απορρόφηση σιδήρου λαμβάνει χώρα στο δωδεκαδάκτυλο και στη
νήστιδα. Ο σίδηρος που δεν απορροφάται απομακρύνεται μέσω των κοπράνων. Η
απομάκρυνση μέσω της αποφολίδωσης των επιθηλιακών κυττάρων του γαστρεντερικού
σωλήνα και του δέρματος καθώς και μέσω του ιδρώτα, της χολής και των ούρων ανέρχεται
σε περίπου 1 mg σιδήρου ημερησίως. Για τις γυναίκες, η απώλεια σιδήρου λόγω της εμμήνου
ρύσεως πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD
50
σε μελέτες σε ζώα (λευκούς επίμυες και αρουραίους) με
χορηγούμενη από το στόμα δόση μέχρι 2000 mg σιδήρου ανά kg βάρους σώματος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σακχαρόζη
Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκoύ νατρίου [sodium methylparaben (Ε219)]
Προπυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου [sodium propylparaben (Ε217)]
Υδροξείδιο του νατρίου
Άρωμα κρέμας
Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 μήνες από
την ημερομηνία που το φιαλίδιο ανοίχθηκε για πρώτη φορά.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25
ο
C.
Όπως όλα τα φάρμακα, να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Οι πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχονται σε γυάλινο καστανόχρωμο σταγονομετρικό
φιαλίδιο. Το σταγονομετρικό φιαλίδιο περιέχει 30 ml.
1 ml διαλύματος είναι ίσο με 20 σταγόνες.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος:
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37
P.O. Box
9001 St. Gallen
Ελβετία
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
Nycomed Hellas S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196,
152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα.
Τηλ.: 210 6729570, Fax: 210 6729571.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
41502/13-10-2008
\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\SPCs\FERRUM HAUSMANN DROPS\spc 0001. 67129_220909.
ferrum hausmann drops.doc Page 5 of 6
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1-8-1979 / 13-10-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22-9-2009
