ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FUROLIN

®

(Nitrofurantoin)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

FUROLIN

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικ ά

Nitrofurantoin 50 mg και 100 mg ανά δισκίο

Ενδείκνυται σε κυστίτιδες, προστατίτιδες, μετεγχειρητικές λοιμώξεις του ουροποιητικού

συστήματος, ειδικά μετά από προστατεκτομή.

Ενδείκνυται για την θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος στην διάρκεια

της εγκυμοσύνης. Οι μελέτες που έγιναν σε έμβρυα αποδεικνύουν ότι η

νιτροφουραντοΐνη δεν αυξάνει τις γενετικές ανωμαλίες. Αυτό αποδεικνύεται από

25χρονη κλινική χρήση, αλλά σκόπιμο είναι να χορηγείται με προσοχή σε έγκυες

γυναίκες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: 1 δισκίο 50 -100 mg 4 φορές την ημέρα σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

Παιδιά: 5-7 mg ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος το 24ωρο διαιρημένο σε 3 η 4 δόσεις.

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε

οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Νεφρική ανεπάρκεια, αναιμία, διαβήτης, έλλειψη βιταμίνης Β μπορούν να αυξήσουν την

εμφάνιση ανεπιθύμητων φαινομένων.

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να μειωθούν οι δόσεις και να μεγαλώσει ο

χρόνος μεταξύ δύο λήψεων. Δεν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η λήψη υγρών, μία

υπερβολική λήψη υγρών θα οδηγήσει μόνο στην μείωση της συγκέντρωσης της

νιτροφουραντοϊνης στα ούρα. Κατά την διάρκεια της θεραπείας τα ούρα θα έχουν

χρώμα κίτρινο σκούρο η καφέ, αλλά αυτό είναι απόλυτα φυσιολογικό.

4.6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια από την χρήση της Nitrofurantoin κατά την κύηση και τον θηλασμό δεν έχει

τεκμηριωθεί απόλυτα. Η χρήση του φαρμάκου κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης

απαιτεί την εκτίμηση της προσδοκούμενης ωφέλειας σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η χρήση του φαρμάκου δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ναυτία η έμετος που μπορούν να περιοριστούν λαμβάνοντας το φάρμακο με φαγητό ή

γάλα. Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης με υψηλές δόσεις ή σε περίπτωση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η πλύση στομάχου.

Δεν είναι γνωστό ειδικό αντίδοτο για την Nitrofurantoin. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι

η οξύνιση των ούρων αυξάνει την επαναπορρόφηση της Nitrofurantoin από τον

γαστρεντερικό σωλήνα.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: J01XE01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η Nitrofurantoin παρουσιάζει αντιβακτηριακή δράση ευρέως φάσματος και είναι

ιδιαίτερα αποτελεσματική στην θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

απεκκρίνεται με τα ούρα.

Με την μέση δοσολογία επιτυγχάνεται συγκέντρωση του φαρμάκου στα ούρα περίπου

400 μg/ml. Αυτή η ποσότητα είναι διαλυτή σε pH μεγαλύτερο του 5, αλλά τα ούρα δεν

πρέπει να αλκαλοποιούνται γιατί ελαττώνεται η αντιμικροβιακή δράση του φαρμάκου.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)

Δεν είναι γνωστά.

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Lactose monohydrate, Starch maize, Magnesium stearate, Polyvidone.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι γνωστές ασυμβατότητες του με άλλα φάρμακα.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φύλαξη σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μικρότερη των 25

Προστασία από το φως.

Επιβάλλεται η φύλαξη όλων των φαρμάκων μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister Al/PVC (3x10)σε χάρτινο κουτί με οδηγία χρήσης.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

6.7 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137,

FUROLIN

Οκτώβριος 2002