Celestone Chronodose

Ενέσιμο Εναιώρημα Παρατεταμένης Δράσης

BETAMETHASONE ACETATE & BETAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Εναιώρημα λευκού χρώματος και ελαφριάς οσμής

ΟΧΙ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Περιγραφή: Το Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης είναι ένα

στείρο υδατικό εναιώρημα, που περιέχει δινατριούχο φωσφορική βηταμεθαζόνη και οξική

βηταμεθαζόνη για ενδομυϊκή, ενδοαρθρική, περιαρθρική, ενδοθυλακική, ενδοδερμική και

μέσα στις αλλοιώσεις ένεση. Κάθε ml περιέχει 3,0 mg οξικής βηταμεθαζόνης σε ένα στείρο

έκδοχο με ρυθμισμένο pH, που περιέχει συντηρητικά.

από τους ιστούς μετά την ένεση. Η παρατεταμένη δράση οφείλεται στην οξική

βηταμεθαζόνη, που είναι λιγότερο διαλυτή και δημιουργεί ένα απόθεμα για αργή

απορρόφηση. Ο συνδυασμός της ταχείας και παρατεταμένης δράσης αυτών των τύπων

βηταμεθαζόνης διευκολύνουν τόσο τον γρήγορο έλεγχο όσο και τη σταθερή συντήρηση των

αποτελεσμάτων του κορτικοστεροειδούς.

Αντιπροσωπευτικές Καταστάσεις:

Ρευματικές Διαταραχές: Μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, οστεαρθρική αρθροθυλακίτιδα,

ρευματοειδής αρθρίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, επικονδυλίτιδα, οξεία μη ειδική

τενοντοθηκίτιδα, μυΐτιδα, συνδετικίτιδα, τενοντίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα, ψωριασική

αρθρίτιδα, σύνδρομο χαμηλής οσφυαλγίας, οσφυαλγία, ισχιαλγία, κοκκυγοδυνία,

Δερματολογικές Καταστάσεις: Εντοπισμένες υπερτροφικές διηθημένες αλλοιώσεις του

ομαλού λειχήνα του Willson, ψωριασικές πλάκες, δακτυλιοειδές, κοκκίωμα και απλός

χρόνιος λειχήν (νευροδερματίτιδα), χηλοειδή, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος, λιποειδική

νεκροβίωση των διαβητικών, γυροειδής αλωπεκία.

Διαταραχές του ποδιού: Θυλακίτιδα, κάτω από σκληρό ή μαλακό κάλο και κάτω από την

άκανθα της πτέρνας, θυλακίτιδα στο άκαμπτο μεγάλο δάκτυλο του ποδιού και στο ραιβό

μικρό δάκτυλο, αρθρική κύστη, τενοντοθηκίτιδα, περιοστίτιδα του κυβοειδούς οστού, οξεία

ουρική αρθρίτιδα και μεταταρσαλγία.

Χρήση προ του τοκετού στην πρόληψη του Συνδρόμου της Αναπνευστικής Δυσχέριας

στα πρόωρα Βρέφη: Όταν θεωρηθεί απαραίτητη η πρόκληση τοκετού πριν την 32

δεύτερη δόση (2 ml) 24 ώρες αργότερα. Επειδή η προφυλακτική χρήση των

κορτικοστεροειδών μετά την 32

η

εβδομάδα της κύησης είναι ακόμα αμφιλεγόμενη, οι γιατροί

θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο

όταν χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή πέραν της 32

ης

εβδομάδας της κύησης, θα πρέπει

επίσης να σκέπτεται κανείς την προφυλακτική αγωγή με Celestone Chronodose ενέσιμο

εναιώρημα παρατεταμένης δράσης αν είναι γνωστό ότι το έμβρυο έχει χαμηλό λόγο

λεκιθίνης/σφιγγομυελίνης. Συνιστάται η ίδια δοσολογία που περιγράφεται πιο πάνω. Τα

κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται στην αντιμετώπιση της πάθησης της υάλινης μεμβράνης

μετά τη γέννηση.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ:

Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ειδικές απαιτήσεις του αρρώστου, ανάλογα

με τη βαρύτητα της κατάστασης, την επιτυγχανόμενη ανταπόκριση και την ανοχή του

αρρώστου στα κορτικοστεροειδή.

Συστηματική χορήγηση: Η αγωγή των καταστάσεων που απαιτούν τη συστηματική δράση

των κορτικοστεροειδών μπορεί να ελεγχθεί προσεκτικά με ενδομυϊκές ενέσεις Celestone

Chronodose ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης. Η γρήγορη και παρατεταμένη δράση

του το κάνουν κατάλληλο για την αρχή της θεραπείας στις οξείες καταστάσεις, στις οποίες η

φλεγμονή πρέπει να τεθεί γρήγορα και να παραμείνει υπό έλεγχο. Η παρατεταμένη δράση του

Τοπική χορήγηση: Εάν επιθυμητέ η ταυτόχρονη χορήγηση, το Celestone Chronodose

ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης μπορεί να αναμιχθεί (στη σύριγγα και όχι στο

φιαλίδιο) με 1 % ή 2 % υδροχλωρικής λιδοκαϊνης, υδροχλωρικής προκαϊνης ή παρόμοια

τοπικά αναισθητικά, χρησιμοποιώντας συνθέσεις που δεν περιέχουν parabens. Θα πρέπει να

αποφεύγονται τα αναισθητικά που περιέχουν methylparaben, propylparaben, φαινόλη κλπ.

Πρώτα η απαιτούμενη δόση Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης

δράσης μεταφέρεται από το φιαλίδιο στη σύριγγα το τοπικό αναισθητικό και έπειτα θα πρέπει

να αναταραχθεί για λίγο. Στη θυλακίτιδα (υποδελτοειδή, υπακρωμιακή, προεπιγονατιδιακή),

μία ενδοθυλακική ένεση 1 ml ανακουφίζει τον πόνο και επιτρέπει πλήρες εύρος κινήσεων

μέσα σε λίγες ώρες. Στην υποτροπιάζουσα οξεία θυλακίτιδα και στις οξείες εξάρσεις χρόνιας

τένοντες. Στις περιαρθρικές φλεγμονώδεις καταστάσεις η περιοχή που εκδηλώνεται ο πόνος

θα πρέπει να διηθείται. Στα γάγγλια των αρθρικών θυλάκων γένεται ένεση 0,5 ml απευθείας

στις κύστες των γαγγλίων.

Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την οστεοαρθρίτιδα, ανακούφιση από τον πόνο και τη

δυσκαμψία μπορούν να εκδηλωθούν σε 2 έως 4 ώρες μετά την ενδοαρθρική ένεση. Η

δοσολογία κυμαίνεται από 0,25 έως 2 ml, ανάλογα με το μέγεθος της άρθρωσης που θα γίνει

η ένεση, πολύ μεγάλες αρθρώσεις (ισχίο) 1 έως 2 ml, μεγάλες αρθρώσεις (γόνατο,

ποδοκνημική άρθρωση και ώμος) 1 ml, μέτριες αρθρώσεις (αγκώνας και καρπός) 0,5 έως 1

ml, και μικρές αρθρώσεις (όπως οι αρθρώσεις του χεριού και του θώρακα) 0,25 έως 0,5 ml.

Η ανακούφιση διαρκεί από 1 έως 4 ή περισσότερες εβδομάδες. Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη

συστηματικά μετά από ενδοαρθρική ένεση. Γι΄ αυτό σε αρρώστους που γίνεται παράλληλη

αγωγή με κορτικοστεροειδή, παρεντερικά ή από το στόμα, και ειδικότερα σε αυτούς που

χορηγούνται μεγάλες δόσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συστηματική απορρόφηση

του φαρμάκου που χορηγείται ενδοαρθρικά. Κατά την αγωγή μέσα στις αλλοιώσεις 0,2

ml/cm

2

του Celestone Chronodose εναίσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης ενίεται

ενδοδερμικά (όχι υποδορίως) χρησιμοποιώντας σύριγγα φυματίνης με βελόνα 25 G 1/2

ίντσας (1,27 cm). Θα πρέπει το φάρμακο να εναποτίθεται ομοιόμορφα κατά την ενδοδερμική

αυτή χορήγηση. Συνιστάται η συνολική ποσότητα εβδομαδιαίως να μην υπερβαίνει το 1 ml.

Το Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης είναι επίσης

αποτελεσματικό στην αγωγή των ανταποκρινόμενων στα κορτικοστεροειδή παθήσεων του

ποδιού. Η θυλακίτιδα κάτω από σκληρό κάλο έχει ελεγχθεί με δύο διαδοχικές ενέσεις του

0,25 ml. Σε καταστάσεις όπως το άκαμπτο μεγάλο δάκτυλο του ποδιού, το ραιβό μικρό

δάκτυλο και η οξεία ουρική αρθρίτιδα, η αρχή της ανακούφισης μπορεί να είναι γρήγορη. Η

σύριγγα φυματίνης με βελόνα 25 G 3/4 ίντσας (1,90 cm) είναι κατάλληλη για τις

περισσότερες ενέσεις στο πόδι. Στις περισσότερες παιδιατρικές καταστάσεις συνιστώνται

δόσεις 0,25 έως 0,5 ml σε διαστήματα τριών ημερών έως μίας εβδομάδας. Στην οξεία ουρική

αρθρίτιδα μπορεί να χρειασθούν δόσεις έως 1,0 ml.

υγρών και των ηλεκτρολυτών, μυοσκελετικές, γαστρεντερικές, δερματολογικές,

νευρολογικές, ενδοκρινολογικές και οφθαλμολογικές διαταραχές, καθώς και διαταραχές του

μεταβολισμού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗΣ:

Όπως με άλλα κορτικοστεροειδή το Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα

παρατεταμένης δράσης αντενδείκνυται στις συστηματικές μυκητιάσεις. Δεν θα πρέπει να

γίνεται ένεση με κορτικοστεροειδή σε ασταθείς αρθρώσεις, περιοχές που υπάρχει λοίμωξη ή

στα μεσοσπονδύλια διαστήματα. Αναλυτικά οι παρενέργειες και αντενδείξεις των

κορτικοστεροειδών είναι:

προσωπείο συνδρόμου Cushing, σε παρατεταμένη χορήγηση. Μείωση της αντίστασης του

οργανισμού στις λοιμώξεις. Επιβράδυνση επούλωσης εγχειρητικής ουλής και τραυμάτων.

Παρατεταμένη χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων,

λόγω αναστολής έκκρισης της ενδογενούς φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) της

υπόφυσης. Ως εκ τούτου επιβάλλεται επί διακοπής του φαρμάκου, η προοδευτική μείωση των

χορηγούμενων δόσεων. Είναι σκόπιμη η διακοπή πρώτα της βραδινής δόση (αποκατάσταση

του άξονα υποθάλαμος - υπόφυση – επινεφρίδια). Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης των

παιδιών. Παρόξυνση ή πρόκληση γαστρίτιδας, επιπλοκών γαστρορραγίας κλπ., επί έλκους

στομάχου ή δωδεκαδάκτυλου. Πολυκυτταραιμία.

Αντενδείξεις: Στη κύστη κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών (πλην επί θεραπείας

προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (σε σπάνιες περιπτώσεις

μπορεί να παρατηρηθεί ψευδής εικόνα παρουσίας εγκεφαλικού όγκου).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

Το Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης δεν θα πρέπει να

χορηγείται ενδοφλεβίως. Όταν γίνεται ένεση του Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα

παρατεταμένης δράσης είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπτη τεχνική.

Η προκληθείσα από το φάρμακο φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να ελαχιστοποιηθεί

μειώνοντας σταδιακά τη δοσολογία. Αυτός ο τύπος της σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να

παραμείνει επί μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε αρρώστους που κάνουν θεραπεία με

κορτικοστεροειδή και υπόκεινται σε οποιοδήποτε ασυνήθιστο stress, ενδείκνυται η χορήγηση

μεγάλων δόσεων κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την

κατάσταση του stress.

Σε ορισμένες καταστάσεις που συνήθως θεωρούνται αντενδείξεις για τη θεραπεία με

κορτικοστεροειδή, ο γιατρός πρέπει να σταθμίσει την αναμενόμενη κλινική βελτίωση έναντι

της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων από κορτικοστεροειδή. Τα

κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν τα σημεία λοίμωξης και να αυξήσουν τη διασπορά

χορηγούνται παράλληλα φάρμακα κατά της λοίμωξης. Δεν θα πρέπει να γίνονται

εμβολιασμοί, όπως ο δαμαλισμός σε αρρώστους που τους χορηγούνται κορτικοστεροειδή. Θα

πρέπει να αποφεύγεται η υποδόρια ένεση. Μετά την ενδοαρθρική θεραπεία με

κορτικοστεροειδή, ο άρρωστος θα πρέπει να προσέχει να μην κινεί υπερβολικά την άρθρωση

στην οποία έχει επιτευχθεί η συμπτωματική καλυτέρευση. Κατά την προφυλακτική αγωγή

της πάθησης της υαλίνης μεμβράνης στα πρόωρα βρέφη, τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει

να χορηγούνται στις εγκύους με προεκλαμψία, εκλαμψία ή ένδειξη βλάβης του πλακούντα.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ:

Τα συστηματικά αποτελέσματα όλων των γλυκοκορτικοειδών (βηταμεθαζόνη, κορτιζόνη,

ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ:

Η χρήση των κορτικοστεροειδών στις εγκύους, τις θηλάζουσες μητέρες ή τις γυναίκες που

πιθανόν να μείνουν έγκυοι, απαιτεί να σταθμιστούν τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου έναντι

των πιθανών κινδύνων στη μητέρα και το έμβρυο.

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ:

Συμπτώματα: Μία μόνο υπερβολική δόση κορτικοστεροειδούς δεν θα πρέπει να προκαλέσει

οξεία συμπτώματα. Θα μπορούσε να περιμένει κανείς υπερκορτικοστεροειδικά

αποτελέσματα μόνο μετά την επανειλημμένη χορήγηση υψηλών δόσεων. Αντιμετώπιση:

Celestone Chronodose ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης δράσης, φιαλίδια του 1 ml.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777

Αρ. Εγκρ. ΕΟΦ: 11962/6-6-08

Παρασκευαστής:

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο

Υπεύθυνος Αδείας Κυκλοφορίας:

Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Αγ. Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος

Τμήματα Επιστημονικής Ενημέρωσης