ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Heparin LEO

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 5.000 IU Heparin Sodium

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Benzyl Alcohol 10 mg,

Methylparaben E218 1 mg,

Propylparaben E216 0.2 mg

Sodium Citrate Dihydrate 5 mg,

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Α. Με στόχο τη θεραπεία :

1. Θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών (αναστολή επέκτασης της

θρόμβωσης και μείωση της πιθανότητας πνευμονικής εμβολής)

2. μ μΠνευ ονική ε βολή

3. Οξεία περιφερική αρτηριακή απόφραξη

4. Μερικές περιπτώσεις διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (εάν υπάρχει

θρόμβωση και ιδίως αν έχει αναπτυχθεί νεφρική δυσλειτουργία) με την

πρόσθετη βασική προϋπόθεση ότι έχει ήδη επιτευχθεί αιμόσταση.

5. Ασταθής στηθάγχη, μη θρομβολυμένο οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου,

νοσήματα, οι έχοντες ιστορικό εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή

πνευμονικής εμβολής, οι ηλικίας >60 ετών, οι ασθενείς με εγκατεστημένη

θρομβοφιλική διαταραχή, οι ασθενείς που υπόκεινται σε μείζονες ή

περίπλοκες χειρουργικές επεμβάσεις).

2. Σε χειρουργικές επεμβάσεις καρδιάς και αρτηριών, καθώς επίσης και σε

ορισμένες περιπτώσεις εγκεφαλικών επεισοδίων (θρομβωτικών, μη

αιμορραγικών).

3. Συμπληρωματικώς στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (οπότε η χορήγηση

της ηπαρίνης γίνεται ενδοφλεβίως μετά το πέρας της θρομβόλυσης για 3-4

ημέρες).

7. Ασθενείς με τεχνητή βαλβίδα στην καρδιά, που πρόκειται να υποβληθούν

σε χειρουργική επέμβαση ή βρίσκονται στο τελευταίο στάδιο της κυήσεως.

4.2. Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

(Α) Αντιμετώπιση με στόχο την θεραπεία (οι περιπτώσεις 4.1.α και 4.1.β 5,6,7):

Νατριούχος ηπαρίνη

Αρχική δόση φόρτισης: 5000 I.U. bolus ενδοφλεβίως. Ακολουθεί συνεχής

ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος σε δόση 1000 I.U./h και αναπροσρμογή της δόσης

ανά 6-8 ώρες, ανάλογα τον χρόνο aPTT (χρόνος μερικώς ενεργοποιημένης

θρομβοπλαστίνης) ο οποίος πρέπει να διατηρείται 2-2,5 φορές μεγαλύτερος του

Σύμφωνα με την περίπτωση (Α) και διατήρηση του aPTT 1,5-2 φορές μεγαλύτερο

του φυσιολογικού.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα σκευάσματα νατριούχου ηπαρίνης πρέπει να χορηγούνται μόνο ενδοφλεβίως:

μια αρχική δόση bolus και ακολούθως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση (με τη χρήση

αντλίας εγχύσεως). Δεν ενδείκνυται πλέον η διαλείπουσα ενδοφλέβια χορήγηση

ηπαρίνης.

Σημαντική παρατήρηση:

και η πιθανότητα αντιμετώπισης επιπλοκών επιβάλλει τη χορήγησή της μόνο σε

οργανωμένη υγειονομική μονάδα.

Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1.

Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας

(τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Ενεργή μείζονα αιμορραγία και παράγοντες κινδύνου για μείζονα αιμορραγία.

Σηπτική ενδοκαρδίτιδα.

δόσεις ηπαρίνης, αντενδείκνυται η εισαγωγή επισκληρίδιου καθετήρα. Αφαίρεση

ή χειρισμός του επισκληρίδιου καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο όταν το όφελος

Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται μετά από χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο,

ηλικία. Τέλος η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται ή πρέπει να χορηγείται με

μεγάλη προσοχή, σε ορισμένες ακόμη παθολογικές καταστάσεις.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται Heparin LEO

®

αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ο συνδυασμός με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των

αιμοπεταλίων ή του συστήματος πήξης θα πρέπει να αποφεύγεται ή να

παρακολουθείται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.5).

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία ή

τραυματική ή επαναλαμβανόμενη παρακέντηση.

Κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με το διάστημα μεταξύ της τελευταίας

χορήγησης ηπαρίνης σε προφυλακτικές δόσεις (≤15.000 IU/ημέρα) και την

τοποθέτηση ή αφαίρεση ενός επισκληρίδιου ή νωτιαίου καθετήρα, τα

χαρακτηριστικά του προϊόντος και το προφίλ του ασθενούς θα πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη. Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός επισκληρίδιου ή

νωτιαίου καθετήρα δεν θα πρέπει να επιτρέπεται μέχρι 4-6 ώρες μετά την

τελευταία χορήγηση ηπαρίνης και η επακόλουθη δόση δεν θα πρέπει να

πραγματοποιηθεί πριν από την πάροδο τουλάχιστον 1 ώρας μετά τη διαδικασία.

Για θεραπευτικές δόσεις (>15,000 IU/ημέρα), η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός

πλάτη, αισθητικά και κινητικά ελλείμματα (μούδιασμα και αδυναμία στα κάτω

άκρα) και δυσλειτουργία του εντέρου ή της ουροδόχου κύστης. Οι νοσοκόμες θα

υποψία σημείων ή συμπτωμάτων επισκληρίδιου ή νωτιαίου αιματώματος, θα

πρέπει να ξεκινήσει επείγουσα διάγνωση και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης

αποσυμπίεσης του νωτιαίου μυελού.

Η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, εξ’ αιτίας του

κινδύνου δημιουργίας αιματώματος. Εξ’ αιτίας του κινδύνου δημιουργίας

αιματώματος, η ταυτόχρονη χρήση ενδομυϊκών ενέσεων θα πρέπει να

αποφεύγεται.

Εξ’ αιτίας του κινδύνου εμφάνισης ανοσολογικής θρομβοκυττοπενίας

επαγόμενης από ηπαρίνη (τύπου II), θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των

αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια. Η

θρομβοκυττοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (τύπου II).

Τα προϊόντα ηπαρίνης μπορεί να καταστείλουν την επινεφριδιακή έκκριση

αλδοστερόνης που οδηγεί σε υπερκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8). Στους

παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνονται ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη,

χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, αυξημένο

κάλιο του ορού πριν την έναρξη της θεραπείας, ταυτόχρονη θεραπεία με

φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο καλίου στο πλάσμα και

μακροχρόνια χρήση της ηπαρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).

Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να μετρούνται τα επίπεδα του

καλίου πριν την έναρξη της Heparin LEO® και να παρακολουθούνται τακτικά

αναισθησία (βλέπε παράγραφο 4.3). Συνεπώς, η επισκληρίδιος αναισθησία σε

έγκυες γυναίκες θα πρέπει πάντα να καθυστερεί για τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά

όσον μεσολαβεί μία ελάχιστη καθυστέρηση 4-6 ωρών μεταξύ της τελευταίας

χορήγησης ηπαρίνης και της τοποθέτησης βελόνας ή καθετήρα (βλέπε

παράγραφο 4.4).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ηπαρίνη μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία λόγω

υποαλδοστερονισμού. Στους ασθενείς σε κίνδυνο περιλαμβάνονται αυτοί με

Όχι συχνές > 1/1.000 και

< 1/100

Υπερκαλιαιμία

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές > 1/100 και < 1/10

Αιμορραγία

Αιμάτωμα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές > 1/100 και < 1/10

Ερύθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού

Όχι συχνές > 1/1.000 και

< 1/100

Οστεοπόρωση (σε συνδυασμό με μακροχρόνια

θεραπεία)

Διερευνήσεις

Συχνές > 1/100 και < 1/10

Αύξηση τρανσαμινασών

Όχι συχνές > 1/1.000 και

< 1/100

Παράταση χρόνου ενεργοποιημένης μερικής

Παιδιατρικός πληθυσµός

Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά και σε

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Η αιμορραγία είναι η κύρια επιπλοκή της υπερδοσολογίας.

Καθώς η ηπαρίνη εξουδετερώνεται γρήγορα, η διακοπή της θεραπείας είναι